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出境医 / 临床实验 / 肝移植,用于稳定的晚期肝内胆管癌

肝移植,用于稳定的晚期肝内胆管癌

研究描述
简要摘要:

肝内胆管癌(ICCA)的诊断是原发性肝癌越来越常见的形式,但目前患有该诊断的患者尚未符合LT的资格。这项研究建议提供LT作为晚期,无法切除的ICCA患者的选择,这些患者在接受标准化疗的同时表现出至少6个月的疾病稳定 /回归。如果患者达到6个月的疾病稳定性,将被推荐并筛选研究参与。

他们将被列入移植,如果有资格,将被列出。等待移植时必须控制疾病。移植后,将遵循患者的疾病复发和总体生存期,同时接受标准的移植后随访。


病情或疾病 干预/治疗阶段
胆管癌,肝内程序:肝移植不适用

详细说明:

接受护理标准化学疗法治疗的患者可能有资格进行研究。经过知情同意和筛查后,将评估具有潜在的活肝供体的合格患者(有兴趣的,与ABO兼容的人,没有明显的捐赠禁忌症)进行移植。在此期间,患者将继续以通常的间隔接受化学疗法和成像。一旦患者完成移植前评估并被视为“适合移植”,则可以开始活着的捐助者评估。如果发现捐赠者合适,则将为手术设置暂定日期。全身化疗将在手术日期前大约4周停止。

到那时,将重新签订潜在的接收者(CT扫描)。测试结果以及纳入和排除标准将进行审查,以确保参与者仍然有资格进行移植。如果这些扫描显示对周围组织的肿瘤浸润有任何怀疑,则将安排探索性剖腹手术或内窥镜超声手术,以允许对这些组织进行视觉检查和采样。组织样品(例如班疗法脂肪和/或淋巴结)将被发送给病理学部,以进行紧急检查。如果发现肝外疾病,则将将参与者排除在研究之外,并且不会进行移植。任何被排除在外的参与者都将继续被遵循该研究的“退出”。

否则,将以标准方式和外科医生的首选技术进行捐助者和接受者手术。患者和捐助者将获得术后护理标准。

参与者(接受者)将密切监测,以证明具有成像和血液检查的肿瘤复发的证据。这些测试的结果将收集到研究随访期(LT之后5年)之前。除肿瘤监测外,还将在每个研究时间点(包括移植物丢失,排斥,肝功能测试以及免疫抑制的细节)评估肝移植状态。该研究还将收集任何执行的活检,重新院发生和手术并发症的细节

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 10名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:在局部晚期,不可切除的,非转移性的肝内胆管癌中接受了新辅助系统治疗:一项单一中心,试验性研究
实际学习开始日期 2019年12月10日
估计的初级完成日期 2022年12月31日
估计 学习完成日期 2027年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
肝移植
手术干预 - 肝移植
程序:肝移植
手术切除含有肿瘤的肝脏和新健康肝移植的移植

结果措施
主要结果指标
  1. 患者生存[时间范围:5年]

次要结果度量
  1. 无病生存[时间范围:5年]
  2. 患者生存[时间范围:1年]

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 男性或女性,年龄在18岁或以上,同意时
  • 东部合作肿瘤小组(ECOG)得分:从研究进入到LT的任何时候0或1
  • 有能力并愿意提供书面知情同意书。
  • 拥有育儿潜力的妇女必须同意使用足够的节育
  • ICCA的组织学确认诊断
  • 根据肿瘤位置或肝功能障碍,疾病被认为是无法切除的
  • 在影像学上未检测到的血管浸润,肝外疾病或淋巴结受累
  • 患者必须在基于吉西他滨的治疗上具有≥6个月的疾病稳定性或肿瘤消退。对于已经发展为二线治疗的患者,该方案还必须控制≥6个月的疾病
  • 至少有1名活捐赠者向前迈进,是血型兼容的,并完成了“健康历史表格”,在由活捐助者团队进行审查后,该表格被认为是可以接受的,并且没有明显的捐赠禁忌症。

排除标准:

  • 以前或并发癌症(允许一些例外)
  • 患有肝外转移,淋巴结受累,侵入或封装的患者肝脏腹膜的穿孔,肝外结构的入侵,椎骨外脂肪的入侵,尿外脂肪侵袭,肝侵袭,并发肝瘤或肝细胞胆管蛋白瘤混合
  • 患者已经接受了事先局部疗法或对肿瘤的辐射
  • 肾功能障碍,估计肌酐清除率少于50 mL/min
  • 人类免疫缺陷病毒(HIV)感染的已知史。
  • 固体器官或骨髓移植的先前史
  • 可能干扰患者参与研究或研究结果的药物滥用,医学,心理或社会状况
  • 任何不稳定的状况,或可能危及患者及其在研究中的依从性的安全性
  • 怀孕或母乳喂养的患者(除非愿意放弃母乳喂养)
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
加拿大,安大略省
大学卫生网络
加拿大安大略省多伦多,M5G 2C4
赞助商和合作者
多伦多大学健康网络
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Gonzalo Sapisochin UHN
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年12月9日
第一个发布日期icmje 2019年12月12日
上次更新发布日期2020年8月19日
实际学习开始日期ICMJE 2019年12月10日
估计的初级完成日期2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年12月9日)
患者生存[时间范围:5年]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年12月9日)
  • 无病生存[时间范围:5年]
  • 患者生存[时间范围:1年]
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE肝移植,用于稳定的晚期肝内胆管癌
官方标题ICMJE在局部晚期,不可切除的,非转移性的肝内胆管癌中接受了新辅助系统治疗:一项单一中心,试验性研究
简要摘要

肝内胆管癌(ICCA)的诊断是原发性肝癌越来越常见的形式,但目前患有该诊断的患者尚未符合LT的资格。这项研究建议提供LT作为晚期,无法切除的ICCA患者的选择,这些患者在接受标准化疗的同时表现出至少6个月的疾病稳定 /回归。如果患者达到6个月的疾病稳定性,将被推荐并筛选研究参与。

他们将被列入移植,如果有资格,将被列出。等待移植时必须控制疾病。移植后,将遵循患者的疾病复发和总体生存期,同时接受标准的移植后随访。

详细说明

接受护理标准化学疗法治疗的患者可能有资格进行研究。经过知情同意和筛查后,将评估具有潜在的活肝供体的合格患者(有兴趣的,与ABO兼容的人,没有明显的捐赠禁忌症)进行移植。在此期间,患者将继续以通常的间隔接受化学疗法和成像。一旦患者完成移植前评估并被视为“适合移植”,则可以开始活着的捐助者评估。如果发现捐赠者合适,则将为手术设置暂定日期。全身化疗将在手术日期前大约4周停止。

到那时,将重新签订潜在的接收者(CT扫描)。测试结果以及纳入和排除标准将进行审查,以确保参与者仍然有资格进行移植。如果这些扫描显示对周围组织的肿瘤浸润有任何怀疑,则将安排探索性剖腹手术或内窥镜超声手术,以允许对这些组织进行视觉检查和采样。组织样品(例如班疗法脂肪和/或淋巴结)将被发送给病理学部,以进行紧急检查。如果发现肝外疾病,则将将参与者排除在研究之外,并且不会进行移植。任何被排除在外的参与者都将继续被遵循该研究的“退出”。

否则,将以标准方式和外科医生的首选技术进行捐助者和接受者手术。患者和捐助者将获得术后护理标准。

参与者(接受者)将密切监测,以证明具有成像和血液检查的肿瘤复发的证据。这些测试的结果将收集到研究随访期(LT之后5年)之前。除肿瘤监测外,还将在每个研究时间点(包括移植物丢失,排斥,肝功能测试以及免疫抑制的细节)评估肝移植状态。该研究还将收集任何执行的活检,重新院发生和手术并发症的细节

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE胆管癌,肝内
干预ICMJE程序:肝移植
手术切除含有肿瘤的肝脏和新健康肝移植的移植
研究臂ICMJE肝移植
手术干预 - 肝移植
干预:程序:肝移植
出版物 * Lunsford KE, Javle M, Heyne K, Shroff RT, Abdel-Wahab R, Gupta N, Mobley CM, Saharia A, Victor DW, Nguyen DT, Graviss EA, Kaseb AO, McFadden RS, Aloia TA, Conrad C, Li XC, Monsour HP,Gaber AO,Vauthey JN,Ghobrial RM;卫理公会 - 安德森联合胆管癌合作委员会(MMAJCCC)。通过新辅助治疗治疗的局部晚期肝内胆管癌的肝移植:一种前瞻性病例系列。柳叶刀胃肠道乙醇。 2018年5月; 3(5):337-348。 doi:10.1016/s2468-1253(18)30045-1。 Epub 2018 3月13日。 2018 Jun; 3(6):E3。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE通过邀请注册
估计注册ICMJE
(提交:2019年12月9日)
10
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2027年12月31日
估计的初级完成日期2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 男性或女性,年龄在18岁或以上,同意时
  • 东部合作肿瘤小组(ECOG)得分:从研究进入到LT的任何时候0或1
  • 有能力并愿意提供书面知情同意书。
  • 拥有育儿潜力的妇女必须同意使用足够的节育
  • ICCA的组织学确认诊断
  • 根据肿瘤位置或肝功能障碍,疾病被认为是无法切除的
  • 在影像学上未检测到的血管浸润,肝外疾病或淋巴结受累
  • 患者必须在基于吉西他滨的治疗上具有≥6个月的疾病稳定性或肿瘤消退。对于已经发展为二线治疗的患者,该方案还必须控制≥6个月的疾病
  • 至少有1名活捐赠者向前迈进,是血型兼容的,并完成了“健康历史表格”,在由活捐助者团队进行审查后,该表格被认为是可以接受的,并且没有明显的捐赠禁忌症。

排除标准:

  • 以前或并发癌症(允许一些例外)
  • 患有肝外转移,淋巴结受累,侵入或封装的患者肝脏腹膜的穿孔,肝外结构的入侵,椎骨外脂肪的入侵,尿外脂肪侵袭,肝侵袭,并发肝瘤或肝细胞胆管蛋白瘤混合
  • 患者已经接受了事先局部疗法或对肿瘤的辐射
  • 肾功能障碍,估计肌酐清除率少于50 mL/min
  • 人类免疫缺陷病毒(HIV)感染的已知史。
  • 固体器官或骨髓移植的先前史
  • 可能干扰患者参与研究或研究结果的药物滥用,医学,心理或社会状况
  • 任何不稳定的状况,或可能危及患者及其在研究中的依从性的安全性
  • 怀孕或母乳喂养的患者(除非愿意放弃母乳喂养)
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE加拿大
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04195503
其他研究ID编号ICMJE 19-5581
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方多伦多大学健康网络
研究赞助商ICMJE多伦多大学健康网络
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士Gonzalo Sapisochin UHN
PRS帐户多伦多大学健康网络
验证日期2020年8月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素