肝内胆管癌(ICCA)的诊断是原发性肝癌越来越常见的形式,但目前患有该诊断的患者尚未符合LT的资格。这项研究建议提供LT作为晚期,无法切除的ICCA患者的选择,这些患者在接受标准化疗的同时表现出至少6个月的疾病稳定 /回归。如果患者达到6个月的疾病稳定性,将被推荐并筛选研究参与。
他们将被列入移植,如果有资格,将被列出。等待移植时必须控制疾病。移植后,将遵循患者的疾病复发和总体生存期,同时接受标准的移植后随访。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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胆管癌,肝内 | 程序:肝移植 | 不适用 |
接受护理标准化学疗法治疗的患者可能有资格进行研究。经过知情同意和筛查后,将评估具有潜在的活肝供体的合格患者(有兴趣的,与ABO兼容的人,没有明显的捐赠禁忌症)进行移植。在此期间,患者将继续以通常的间隔接受化学疗法和成像。一旦患者完成移植前评估并被视为“适合移植”,则可以开始活着的捐助者评估。如果发现捐赠者合适,则将为手术设置暂定日期。全身化疗将在手术日期前大约4周停止。
到那时,将重新签订潜在的接收者(CT扫描)。测试结果以及纳入和排除标准将进行审查,以确保参与者仍然有资格进行移植。如果这些扫描显示对周围组织的肿瘤浸润有任何怀疑,则将安排探索性剖腹手术或内窥镜超声手术,以允许对这些组织进行视觉检查和采样。组织样品(例如班疗法脂肪和/或淋巴结)将被发送给病理学部,以进行紧急检查。如果发现肝外疾病,则将将参与者排除在研究之外,并且不会进行移植。任何被排除在外的参与者都将继续被遵循该研究的“退出”。
否则,将以标准方式和外科医生的首选技术进行捐助者和接受者手术。患者和捐助者将获得术后护理标准。
参与者(接受者)将密切监测,以证明具有成像和血液检查的肿瘤复发的证据。这些测试的结果将收集到研究随访期(LT之后5年)之前。除肿瘤监测外,还将在每个研究时间点(包括移植物丢失,排斥,肝功能测试以及免疫抑制的细节)评估肝移植状态。该研究还将收集任何执行的活检,重新院发生和手术并发症的细节
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 10名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 在局部晚期,不可切除的,非转移性的肝内胆管癌中接受了新辅助系统治疗:一项单一中心,试验性研究 |
实际学习开始日期 : | 2019年12月10日 |
估计的初级完成日期 : | 2022年12月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2027年12月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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肝移植 手术干预 - 肝移植 | 程序:肝移植 手术切除含有肿瘤的肝脏和新健康肝移植的移植 |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
加拿大,安大略省 | |
大学卫生网络 | |
加拿大安大略省多伦多,M5G 2C4 |
首席研究员: | 医学博士Gonzalo Sapisochin | UHN |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年12月9日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2019年12月12日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年8月19日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年12月10日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 患者生存[时间范围:5年] | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 肝移植,用于稳定的晚期肝内胆管癌 | ||||
官方标题ICMJE | 在局部晚期,不可切除的,非转移性的肝内胆管癌中接受了新辅助系统治疗:一项单一中心,试验性研究 | ||||
简要摘要 | 肝内胆管癌(ICCA)的诊断是原发性肝癌越来越常见的形式,但目前患有该诊断的患者尚未符合LT的资格。这项研究建议提供LT作为晚期,无法切除的ICCA患者的选择,这些患者在接受标准化疗的同时表现出至少6个月的疾病稳定 /回归。如果患者达到6个月的疾病稳定性,将被推荐并筛选研究参与。 他们将被列入移植,如果有资格,将被列出。等待移植时必须控制疾病。移植后,将遵循患者的疾病复发和总体生存期,同时接受标准的移植后随访。 | ||||
详细说明 | 接受护理标准化学疗法治疗的患者可能有资格进行研究。经过知情同意和筛查后,将评估具有潜在的活肝供体的合格患者(有兴趣的,与ABO兼容的人,没有明显的捐赠禁忌症)进行移植。在此期间,患者将继续以通常的间隔接受化学疗法和成像。一旦患者完成移植前评估并被视为“适合移植”,则可以开始活着的捐助者评估。如果发现捐赠者合适,则将为手术设置暂定日期。全身化疗将在手术日期前大约4周停止。 到那时,将重新签订潜在的接收者(CT扫描)。测试结果以及纳入和排除标准将进行审查,以确保参与者仍然有资格进行移植。如果这些扫描显示对周围组织的肿瘤浸润有任何怀疑,则将安排探索性剖腹手术或内窥镜超声手术,以允许对这些组织进行视觉检查和采样。组织样品(例如班疗法脂肪和/或淋巴结)将被发送给病理学部,以进行紧急检查。如果发现肝外疾病,则将将参与者排除在研究之外,并且不会进行移植。任何被排除在外的参与者都将继续被遵循该研究的“退出”。 否则,将以标准方式和外科医生的首选技术进行捐助者和接受者手术。患者和捐助者将获得术后护理标准。 参与者(接受者)将密切监测,以证明具有成像和血液检查的肿瘤复发的证据。这些测试的结果将收集到研究随访期(LT之后5年)之前。除肿瘤监测外,还将在每个研究时间点(包括移植物丢失,排斥,肝功能测试以及免疫抑制的细节)评估肝移植状态。该研究还将收集任何执行的活检,重新院发生和手术并发症的细节 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 胆管癌,肝内 | ||||
干预ICMJE | 程序:肝移植 手术切除含有肿瘤的肝脏和新健康肝移植的移植 | ||||
研究臂ICMJE | 肝移植 手术干预 - 肝移植 干预:程序:肝移植 | ||||
出版物 * | Lunsford KE, Javle M, Heyne K, Shroff RT, Abdel-Wahab R, Gupta N, Mobley CM, Saharia A, Victor DW, Nguyen DT, Graviss EA, Kaseb AO, McFadden RS, Aloia TA, Conrad C, Li XC, Monsour HP,Gaber AO,Vauthey JN,Ghobrial RM;卫理公会 - 安德森联合胆管癌合作委员会(MMAJCCC)。通过新辅助治疗治疗的局部晚期肝内胆管癌的肝移植:一种前瞻性病例系列。柳叶刀胃肠道乙醇。 2018年5月; 3(5):337-348。 doi:10.1016/s2468-1253(18)30045-1。 Epub 2018 3月13日。 2018 Jun; 3(6):E3。 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 通过邀请注册 | ||||
估计注册ICMJE | 10 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2027年12月31日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04195503 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 19-5581 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 多伦多大学健康网络 | ||||
研究赞助商ICMJE | 多伦多大学健康网络 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 多伦多大学健康网络 | ||||
验证日期 | 2020年8月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |