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出境医 / 临床实验 / 评估性别发展疾病儿童女性化生殖器成形术的结果
评估性别发展疾病儿童女性化生殖器成形术的结果
研究描述
简要摘要：
评估女性化的生殖器成形术的短期结局，包括阴道成形术，静脉成形术，唇形成形术和尿道成形术中有关化妆和功能方面的性发育障碍的儿童。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 性发展疾病 | 程序：女性化的生殖器成形术 | 不适用 |
详细说明：
性发展疾病（DSD）是广泛的先天性疾病，其特征是对性别差异化的组成部分的发展不一致，包括染色体，性腺，大脑和解剖学性别。分配是DSD管理的关键方面，它是由DSD管理的关键方面。调查，生殖器外观，生育潜力和文化实践和压力。建议仅在严重病毒的病例（Prader 3-5）中被认为是女性的儿童生殖器手术，而仅出于宇宙的原因而不进行阴蒂的手术。由于对解剖结构的理解，对外科手术程序的修改和对结局的审核的改善，数十年。对于先天性肾上腺增生（CAH）患有严重病毒性的患者，建议在婴儿期考虑在婴儿期考虑阴蒂和会阴重建，而阴道汇合较低的患者在很小的时候就经历着阴道成形术，适合较高的时机阴道汇合仍然不确定。生殖器成形术后的美容结果是可变的。大多数研究仅检测到医生评级的功能和化妆品结果，但是在医生和患者或其父母之间的满意度等级可能有所不同。目前的前瞻性介入研究旨在描述一组中度至重度生殖器歧义的患者进行的性分配和手术类型的频率，并评估这些患者女性化生殖器成形术的手术结果。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 评估性别发育障碍儿童女性化生殖器成形术的结果 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年4月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年1月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年2月20日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 性发展疾病的孩子 性发育障碍的儿童需要女性化的生殖器成形术 | 程序：女性化的生殖器成形术 女性化的生殖器成形术，包括阴道成形术，静脉成形术，唇形成形术和尿道成形术 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 在手术后6个月内使用Hegar扩张器在全身麻醉下，将评估阴道大小，以确保阴道通知。 [时间范围：1年]女性化的生殖器成形术后美容结果不满意的发生率
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18个月至14岁（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄：18个月大至14岁的婴儿和儿童。
- 病毒外生殖器。
排除标准：
- （1）以前做过任何矫正生殖器成形术的孩子。 （2）患有饲养性别性别的儿童；卵形神经DSD，混合性腺失调和部分雄激素不敏感。
联系人和位置
联系人
| 联系人：侯赛因·易卜拉欣（Hussein Ibrahim），硕士 | 01097675971 EXT +20 | husinfarah28@gmail.com |
赞助商和合作者
阿西特大学
调查人员
| 首席研究员： | 侯赛因·易卜拉欣（Hussein f Ibrahim），硕士 | 阿西特大学 | |
| 研究主任： | 医学博士Tarek Sabra | 阿西特大学 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年12月3日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年12月12日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2019年12月12日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年4月 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年1月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 在手术后6个月内使用Hegar扩张器在全身麻醉下，将评估阴道大小，以确保阴道通知。 [时间范围：1年] 女性化的生殖器成形术后美容结果不满意的发生率 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 评估性别发展疾病儿童女性化生殖器成形术的结果 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 评估性别发育障碍儿童女性化生殖器成形术的结果 | ||||||
| 简要摘要 | 评估女性化的生殖器成形术的短期结局，包括阴道成形术，静脉成形术，唇形成形术和尿道成形术中有关化妆和功能方面的性发育障碍的儿童。 | ||||||
| 详细说明 | 性发展疾病（DSD）是广泛的先天性疾病，其特征是对性别差异化的组成部分的发展不一致，包括染色体，性腺，大脑和解剖学性别。分配是DSD管理的关键方面，它是由DSD管理的关键方面。调查，生殖器外观，生育潜力和文化实践和压力。建议仅在严重病毒的病例（Prader 3-5）中被认为是女性的儿童生殖器手术，而仅出于宇宙的原因而不进行阴蒂的手术。由于对解剖结构的理解，对外科手术程序的修改和对结局的审核的改善，数十年。对于先天性肾上腺增生（CAH）患有严重病毒性的患者，建议在婴儿期考虑在婴儿期考虑阴蒂和会阴重建，而阴道汇合较低的患者在很小的时候就经历着阴道成形术，适合较高的时机阴道汇合仍然不确定。生殖器成形术后的美容结果是可变的。大多数研究仅检测到医生评级的功能和化妆品结果，但是在医生和患者或其父母之间的满意度等级可能有所不同。目前的前瞻性介入研究旨在描述一组中度至重度生殖器歧义的患者进行的性分配和手术类型的频率，并评估这些患者女性化生殖器成形术的手术结果。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 性发展疾病 | ||||||
| 干预ICMJE | 程序：女性化的生殖器成形术 女性化的生殖器成形术，包括阴道成形术，静脉成形术，唇形成形术和尿道成形术 | ||||||
| 研究臂ICMJE | 性发展疾病的孩子 性发育障碍的儿童需要女性化的生殖器成形术 干预：程序：女性化的生殖器成形术 | ||||||
| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年2月20日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年1月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18个月至14岁（孩子） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04195490 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 性发展疾病 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | 侯赛因·易卜拉欣·艾哈迈德（Assiut University） | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 阿西特大学 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 阿西特大学 | ||||||
| 验证日期 | 2019年12月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
