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出境医 / 临床实验 / 成像中风后双性化经颅刺激和运动训练的作用。

成像中风后双性化经颅刺激和运动训练的作用。

研究描述
简要摘要:
功能和结构磁共振成像(MRI)将用于研究与慢性中风患者上肢康复相关的Bihamispheric transcranial直流电流刺激(TDC)的神经相关性。为此,包括患者将进行10次与密集和个性化康复相关的活动或假性Bihemispheric TDC的课程。干预前后,将采用神经图像,以研究运动功能预期变化的神经相关性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
中风设备:TDCS +上肢康复装置:假TDC +上肢康复阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 24名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
主要意图:治疗
官方标题:在慢性中风患者中,生物绝见的经颅直流电流刺激和运动训练后的神经塑性。
实际学习开始日期 2019年10月29日
估计的初级完成日期 2020年10月
估计 学习完成日期 2021年10月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:TDCS
将应用Bihemispheric TDC。阳极将放置在受影响的半球上,而阴极将位于未受影响的半球上。刺激后,将进行个体和密集的上肢康复。
设备:TDCS +上肢康复
DC刺激器(Dermany,Germany)将刺激20分钟。根据国际10-20 EEG系统,在每个刺激部分中,将在C3和C4上放置一对盐水浸泡的海绵电极(表面24cm²)。刺激强度将为2 mA,电流渐渐为10秒。刺激将随后进行40分钟的上肢康复。实验会议将每周重复5次完成10次课程。

假比较器:控制
将应用Bihemspheric Sham TDC。阳极将放置在受影响的半球上,而阴极将位于未受影响的半球上。假刺激后,将进行个体和密集的上肢康复。
设备:假TDCS +上肢康复
DC刺激剂(德国Neuroconn)将使用20分钟的假刺激。根据国际10-20 EEG系统,在每个假刺激部分中,将在C3和C4上放置一对盐水浸泡的海绵电极(表面24cm²)。阳极将放置在受影响的半球上,而阴极将放置在未受影响的半球上。假TDC将通过在刺激的前10秒内将电流流动进行,但在30秒后自动关闭刺激器。假刺激将进行40分钟的上肢康复。实验会议将每周重复5次完成10次课程。

结果措施
主要结果指标
  1. 功能磁共振成像的与治疗相关的变化[时间范围:治疗前(基线),治疗后(治疗结束后3至7天)]
    从基线到治疗后的大脑功能变化

  2. 与治疗相关的白质的变化[时间范围:治疗前(基线),治疗后(治疗结束后3至7天)
    大脑结构(白质)从基线到治疗后的变化


次要结果度量
  1. FUGL-MEYER评估的变化paretic上肢运动功能[时间范围:治疗前(基线),治疗后(治疗结束后3至7天); 30天随访(完成治疗后30天)和90天随访(完成治疗后90天)
    运动障碍的FUGL-MEYER上肢(FM-EU)尺度在30天和90天后(随访)。

  2. Jebsen-Taylor手功能测试评分的变化[时间范围:治疗后(基线后)(治疗结束后3至7天),随访30天,随访90天]
    运动障碍分数的FUGL-MEYER上肢(FM-EU)量表从基线到治疗后以及随后的随访变化

  3. 中风冲击量表得分的变化[时间范围:治疗前(基线),治疗后(从治疗结束后3到7天),随访30天,随访90天]
    中风冲击量表得分从基线到治疗后以及随后的随访中的变化


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 30年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 慢性中风(> 12个月)
  • 上肢感觉运动后遗症是由于中风仅影响一个脑半球
  • call体感觉运动的结构完整性
  • 表现出具有偏头肢进行某些运动的能力:至少手腕的活动性迁移率最小,而双手的手指的两根手指。
  • FOLSTEIN MINI-GETSTAL州考试得分≥18

排除标准:

  • 在阿什沃思量表上得分≥4
  • MRI或TDCS的禁忌症(心脏起搏器;植入药物泵;耳蜗或眼睛植入物;开裂术,刺激部位的皮肤病变;脑部或附近的外科手术夹;幽闭恐惧症,癫痫病史,癫痫病史,永久化妆或与金属染料的永久化妆或Tattatoos… )
  • 先前的神经系统疾病
  • 血液动力学不稳定
  • 怀孕
  • 创伤性或骨科病变限制上肢运动的范围
  • 严重的理解赤字,失用或忽视会干扰执行研究任务
  • 在FUGL-MEYER评估中风后评分> 59
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Erika C Rodrigues,博士+552138836000 erika.rodrigues@idor.org

位置
布局表以获取位置信息
巴西
D'IR研究与教育研究所(IDOR)招募
里约热内卢,巴西,22281100
联系人:Erika C Rodrigues,博士552138836000 erika.rodrigues@idor.org
赞助商和合作者
D'IR研究与教育研究所
里约热内卢国家研究支持基金会(FAPERJ)
Coordenaçãodeaperfeiçoamentode pessoal denível上级。
Conselho nacional de desenvolvimentocientíficficoetecnológico
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任: Fernanda F Tovar-Moll,博士D'IR研究与教育研究所(IDOR)
首席研究员: Erika C Rodrigues,博士D'IR研究与教育研究所(IDOR)
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年10月29日
第一个发布日期icmje 2019年12月11日
上次更新发布日期2019年12月11日
实际学习开始日期ICMJE 2019年10月29日
估计的初级完成日期2020年10月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年12月9日)
  • 功能磁共振成像的与治疗相关的变化[时间范围:治疗前(基线),治疗后(治疗结束后3至7天)]
    从基线到治疗后的大脑功能变化
  • 与治疗相关的白质的变化[时间范围:治疗前(基线),治疗后(治疗结束后3至7天)
    大脑结构(白质)从基线到治疗后的变化
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年12月9日)
  • FUGL-MEYER评估的变化paretic上肢运动功能[时间范围:治疗前(基线),治疗后(治疗结束后3至7天); 30天随访(完成治疗后30天)和90天随访(完成治疗后90天)
    运动障碍的FUGL-MEYER上肢(FM-EU)尺度在30天和90天后(随访)。
  • Jebsen-Taylor手功能测试评分的变化[时间范围:治疗后(基线后)(治疗结束后3至7天),随访30天,随访90天]
    运动障碍分数的FUGL-MEYER上肢(FM-EU)量表从基线到治疗后以及随后的随访变化
  • 中风冲击量表得分的变化[时间范围:治疗前(基线),治疗后(从治疗结束后3到7天),随访30天,随访90天]
    中风冲击量表得分从基线到治疗后以及随后的随访中的变化
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE成像中风后双性化经颅刺激和运动训练的作用。
官方标题ICMJE在慢性中风患者中,生物绝见的经颅直流电流刺激和运动训练后的神经塑性。
简要摘要功能和结构磁共振成像(MRI)将用于研究与慢性中风患者上肢康复相关的Bihamispheric transcranial直流电流刺激(TDC)的神经相关性。为此,包括患者将进行10次与密集和个性化康复相关的活动或假性Bihemispheric TDC的课程。干预前后,将采用神经图像,以研究运动功能预期变化的神经相关性。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE中风
干预ICMJE
  • 设备:TDCS +上肢康复
    DC刺激器(Dermany,Germany)将刺激20分钟。根据国际10-20 EEG系统,在每个刺激部分中,将在C3和C4上放置一对盐水浸泡的海绵电极(表面24cm²)。刺激强度将为2 mA,电流渐渐为10秒。刺激将随后进行40分钟的上肢康复。实验会议将每周重复5次完成10次课程。
  • 设备:假TDCS +上肢康复
    DC刺激剂(德国Neuroconn)将使用20分钟的假刺激。根据国际10-20 EEG系统,在每个假刺激部分中,将在C3和C4上放置一对盐水浸泡的海绵电极(表面24cm²)。阳极将放置在受影响的半球上,而阴极将放置在未受影响的半球上。假TDC将通过在刺激的前10秒内将电流流动进行,但在30秒后自动关闭刺激器。假刺激将进行40分钟的上肢康复。实验会议将每周重复5次完成10次课程。
研究臂ICMJE
  • 实验:TDCS
    将应用Bihemispheric TDC。阳极将放置在受影响的半球上,而阴极将位于未受影响的半球上。刺激后,将进行个体和密集的上肢康复。
    干预:设备:TDCS +上肢康复
  • 假比较器:控制
    将应用Bihemspheric Sham TDC。阳极将放置在受影响的半球上,而阴极将位于未受影响的半球上。假刺激后,将进行个体和密集的上肢康复。
    干预:设备:假TDCS +上肢康复
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年12月9日)
24
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年10月
估计的初级完成日期2020年10月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 慢性中风(> 12个月)
  • 上肢感觉运动后遗症是由于中风仅影响一个脑半球
  • call体感觉运动的结构完整性
  • 表现出具有偏头肢进行某些运动的能力:至少手腕的活动性迁移率最小,而双手的手指的两根手指。
  • FOLSTEIN MINI-GETSTAL州考试得分≥18

排除标准:

  • 在阿什沃思量表上得分≥4
  • MRI或TDCS的禁忌症(心脏起搏器;植入药物泵;耳蜗或眼睛植入物;开裂术,刺激部位的皮肤病变;脑部或附近的外科手术夹;幽闭恐惧症,癫痫病史,癫痫病史,永久化妆或与金属染料的永久化妆或Tattatoos… )
  • 先前的神经系统疾病
  • 血液动力学不稳定
  • 怀孕
  • 创伤性或骨科病变限制上肢运动的范围
  • 严重的理解赤字,失用或忽视会干扰执行研究任务
  • 在FUGL-MEYER评估中风后评分> 59
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 30年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Erika C Rodrigues,博士+552138836000 erika.rodrigues@idor.org
列出的位置国家ICMJE巴西
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04195412
其他研究ID编号ICMJE PRJ1913
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方D'IR研究与教育研究所
研究赞助商ICMJE D'IR研究与教育研究所
合作者ICMJE
  • 里约热内卢国家研究支持基金会(FAPERJ)
  • Coordenaçãodeaperfeiçoamentode pessoal denível上级。
  • Conselho nacional de desenvolvimentocientíficficoetecnológico
研究人员ICMJE
研究主任: Fernanda F Tovar-Moll,博士D'IR研究与教育研究所(IDOR)
首席研究员: Erika C Rodrigues,博士D'IR研究与教育研究所(IDOR)
PRS帐户D'IR研究与教育研究所
验证日期2019年12月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素