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原发性单室膝关节置换术（UKA）的体位不耐受和低血压的术后发生率
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 术后并发症的体位性低血压不稳定不耐受 | 其他：标准化动员程序 |
在当今的多模式快速轨道手术护理计划（ERA）中，早期动员是必不可少的基石，众所周知，可以防止术后发病率和较低的医院住院时间。完整的体位性血压调节对于完全动员是必要的，术后处体性低血压（OH）定义为收缩压动脉压的下降（SAP）> 20 mmHg或舒张性动脉压（DAP）和矫形器不耐受性（dap）和10 mmHg的下降> 10 mmHg（ oi），其特征是头晕，恶心，感到温暖和晕厥，是众所周知的延迟早期动员，长时间的卧床和延迟的移动的原因。
以前的研究一直在接受THA患者（22％-40％），TKA患者（36％），结直肠病患者（53％），腹部和心胸外科手术患者（40％），根治性前列腺切除术患者（50 50）（50）（50 ％）。一项研究已经在乳房切除术患者中访问了OI的术后发生率，发现发生率为4％，因此表明术后OI不是小手术中的问题。
这项研究是我们的承认，这是第一个在UKA患者中访问OI/OH的术后发病率。
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 42名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 接受原发性单室膝关节置换术（UKA）的患者体位不耐受和低血压的术后发病率（UKA） |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年12月2日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年3月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年5月1日 |
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 体位不耐受（OI） 经历着处于体位不耐受症状（头晕，恶心，呕吐，模糊的视力或晕厥）或体位性低血压（在动员期间的收缩压> 20 mmHg和/或舒张压> 10 mmHg）的患者 | 其他：标准化动员程序 5分钟的床休息（H1），然后是3分钟的被动腿抬高（PLR），然后是5分钟的床休息（H2），然后坐在床的Egde（坐）上3分钟，然后站立3分钟/站立/当场行走（STA），然后是5分钟的卧床（H3） |
| 体位耐受性（OT） 没有出现正常不耐受症状（头晕，恶心，呕吐，视力模糊或晕厥）或体位性低血压（在动员期间的收缩压> 20 mmHg和/或舒张压> 10 mmHg）的患者 | 其他：标准化动员程序 5分钟的床休息（H1），然后是3分钟的被动腿抬高（PLR），然后是5分钟的床休息（H2），然后坐在床的Egde（坐）上3分钟，然后站立3分钟/站立/当场行走（STA），然后是5分钟的卧床（H3） |
- 体位不耐受的发生率[时间范围：术后6小时]体位不宽容的症状：动员期间头晕，恶心，呕吐，视力模糊或晕厥
- 体位低血压的发生率[时间范围：术后6小时]定位性低血压定义为在动员过程中的收缩压> 20 mmHg和/或舒张压> 10 mmHg> 10 mmHg
- 动员过程中收缩压（SAP）的变化[时间范围：术前，术后6和24小时]用MMHG测量Lidco-apparatus
- 动员期间舒张压动脉压（DAP）的变化[时间范围：术前，术后6和24小时]用MMHG测量Lidco-apparatus
- 动员过程中平均动脉压（MAP）的变化[时间范围：术前，术后6和24小时]用MMHG测量Lidco-apparatus
- 动员过程中心输出量的变化（CO）[时间范围：术前，术后6和24小时]用ml/min测量Lidco-apparatus
- 动员过程中系统性血管抗性（SVR）的变化[时间范围：术前，术后6和24小时]以mmhg·毫米毫升-ML-1测量
- 动员期间中风体积（SV）的变化[时间范围：术前6和24小时]用ML测量Lidco-apparatus
- 动员过程中心率变异性（HRV）的变化[时间范围：术前，术后6和24小时]用MS测量Lidco-apparatus
- 动员过程中外周灌注指数（PPI）的变化[时间范围：术前，术后6和24小时]Massimo设备以任意单位（AU）测量
- 动员过程中脑灌注（SCO2）的变化[时间范围：术前，术后6和24小时]以％的nirs-apparatus测量
- 动员过程中肌肉灌注（SMO2）的变化[时间范围：术前，术后6和24小时]以％的nirs-apparatus测量
- 血红蛋白（HGB）浓度的变化[时间范围：术前6和24小时]在毫米/L中测量
- C反应蛋白的变化[时间范围：术前，术后6和24小时]用mg/l测量
- 动员期间的疼痛评分[时间范围：术前，术后6和24小时]通过言语评级量表（VRS）从0到10来衡量
- 估计出血[时间范围：术前，术后6和24小时]以ML测量
- 阿片类药物的使用[时间范围：术前，术后6和24小时]以毫克测量
- 累积流体给药和损失[时间范围：术前，术后6和24小时]以ML测量
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
将患者在电子患者系统中进行筛查，并首先筛选纳入标准，然后被排除标准。
如果患者年满18岁，说话并理解了丹麦语，则有资格参加该研究，并在Hvidovre医院签署了知情同意公式，并在HVIDOVRE医院接受了UKA。如果他们有1）预先存在的直立性低血压或不宽容，2）酒精或药物滥用，3）日常治疗抗焦虑药或抗精神病药4）认知功能障碍。 5）或将手术转化为全身麻醉或总膝关节置换术。
纳入标准：
- 年龄> 18岁
- 标准化快速环境中，Hvidovre医院在Hvidovre医院进行UKA的患者。
- 说话和了解丹麦的患者
- 书面知情同意
排除标准：
- 现有的体位性低血压或不宽容
- 酒精或滥用药物
- 日常治疗抗焦虑药或抗精神病药物
- 认知功能障碍
- 如果手术转化为全身麻醉或总膝关节置换术。
| 联系人：路易斯·邦斯加德·安德森（Louise Bundsgaard Andersen），医学生 | +45 41161599 | louise.bundsgaard.andersen.01@regionh.dk | |
| 联系人：Ana-Marija Hristovska，医学博士 | +4538621508 | ana-marija.hristovska.02@regionh.dk |
| 丹麦 | |
| Hvidovre医院 | 招募 |
| Hvidovre，丹麦，2650 | |
| 联系人：路易斯·邦斯加德·安德森（Louise Bundsgaard Andersen），医学生 | |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年12月2日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2019年12月11日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2019年12月13日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2019年12月2日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 |
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| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
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| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 原发性单室膝关节置换术（UKA）的体位不耐受和低血压的术后发生率 | ||||||||
| 官方头衔 | 接受原发性单室膝关节置换术（UKA）的患者体位不耐受和低血压的术后发病率（UKA） | ||||||||
| 简要摘要 | 接受UKA患者的体位不耐受性和体位性低血压的发病率和病理生理学血流动力学 | ||||||||
| 详细说明 | 在当今的多模式快速轨道手术护理计划（ERA）中，早期动员是必不可少的基石，众所周知，可以防止术后发病率和较低的医院住院时间。完整的体位性血压调节对于完全动员是必要的，术后处体性低血压（OH）定义为收缩压动脉压的下降（SAP）> 20 mmHg或舒张性动脉压（DAP）和矫形器不耐受性（dap）和10 mmHg的下降> 10 mmHg（ oi），其特征是头晕，恶心，感到温暖和晕厥，是众所周知的延迟早期动员，长时间的卧床和延迟的移动的原因。 以前的研究一直在接受THA患者（22％-40％），TKA患者（36％），结直肠病患者（53％），腹部和心胸外科手术患者（40％），根治性前列腺切除术患者（50 50）（50）（50 ％）。一项研究已经在乳房切除术患者中访问了OI的术后发生率，发现发生率为4％，因此表明术后OI不是小手术中的问题。 这项研究是我们的承认，这是第一个在UKA患者中访问OI/OH的术后发病率。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 将患者在电子患者系统中进行筛查，并首先筛选纳入标准，然后被排除标准。 如果患者年满18岁，说话并理解了丹麦语，则有资格参加该研究，并在Hvidovre医院签署了知情同意公式，并在HVIDOVRE医院接受了UKA。如果他们有1）预先存在的直立性低血压或不宽容，2）酒精或药物滥用，3）日常治疗抗焦虑药或抗精神病药4）认知功能障碍。 5）或将手术转化为全身麻醉或总膝关节置换术。 | ||||||||
| 健康）状况 |
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| 干涉 | 其他：标准化动员程序 5分钟的床休息（H1），然后是3分钟的被动腿抬高（PLR），然后是5分钟的床休息（H2），然后坐在床的Egde（坐）上3分钟，然后站立3分钟/站立/当场行走（STA），然后是5分钟的卧床（H3） | ||||||||
| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 42 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2020年5月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 丹麦 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04195360 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | H-19063289 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | Hvidovre哥本哈根大学医院Louise Bundsgaard Andersen | ||||||||
| 研究赞助商 | 哥本哈根大学医院，Hvidovre | ||||||||
| 合作者 | Henrik Kehlet | ||||||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 哥本哈根大学医院，Hvidovre | ||||||||
| 验证日期 | 2019年12月 | ||||||||
