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出境医 / 临床实验 / CM4620的研究以减少由于天冬酰胺酶引起的胰腺炎的严重程度

CM4620的研究以减少由于天冬酰胺酶引起的胰腺炎的严重程度

研究描述
简要摘要:

这是一项I/II期临床试验,评估了CM4620对急性胰腺炎儿童和年轻人的耐受性和功效。将确定接受接受一线化疗的患者时CM4620的耐受性。估计降低胰腺炎严重程度的有效性。

主要目标

评估CM4620在患有天冬酰胺酶相关胰腺炎(AAP)的儿童和年轻人中给药的安全性。

介绍限制剂量的毒性和在剂量发现阶段治疗的患者的反应。

估计CM4620防止AAP儿童中伪囊炎或坏死性胰腺炎的功效。

次要目标

确定CM4620对严重胰腺炎发病率的影响

确定CM4620对系统性炎症综合征(SIRS)发生率的影响。


病情或疾病 干预/治疗阶段
急性胰腺炎药物:CM4620第1阶段2

详细说明:

这是一个开放标签的安全性和功效评估,与历史控制人群的毒性进行比较(TOTXVI)。将有3个列入患者的群体,每个同队的剂量将基于正在进行和先前的毒性中的毒性确定同伙。

最初的9例患者(队列1)将被招募,并将接受剂量1并监测毒性。如果治疗良好,则将在剂量2处进行6例患者(队列2)治疗。随后,基于耐受性,将在剂量1或2剂量的1级或2剂量治疗。键盘设计将用于确定队列2和3的剂量。将在推荐的II期剂量(RP2D)下招募其他患者,直到以该剂量进行了总共24例患者,包括在剂量期间接受治疗的任何患者。查找阶段。

CM4620将以第1-4天为单位,作为静脉输注,从急性胰腺炎发作后的36小时内开始,腹痛和入学后的8小时内。对于先前腹痛或无法传达其疼痛位置/特征的患者,疼痛或新酶升高/成像发现的特征发生了变化,此前正常研究将决定胰腺炎发作的时间。

治疗后将跟踪患者约4个月。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 42名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题: CRSPA:CM4620的I/II期研究,以减少由于天冬酰胺酶引起的胰腺炎的严重程度
实际学习开始日期 2020年9月4日
估计的初级完成日期 2023年6月
估计 学习完成日期 2023年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:CM4620治疗

第一阶段:

队列1患者在第1-4天接受剂量1的CM4620 IV。队列2患者在第1-4天接受剂量2的CM4620 IV。队列3患者在第1-4天接受CM4620 IV的CM4620 IV。

第二阶段:

患者将在第一阶段确定的建议II期剂量(RP2D)的第1-4天接受CM4620 IV。

药物:CM4620
iv
其他名称:cm4620-ie

结果措施
主要结果指标
  1. CTCAE 3-5级事件的数量[时间范围:在接受药物治疗后的28天内]
    衡量CTCAE 3-5级事件的药物安全

  2. 对CM4620的响应[时间范围:研究进入后28-35天。这是给出的
    我们将使用X射线照相成像评估胰腺坏死或假囊形成速率


次要结果度量
  1. CM4620通过胰腺酶的水平测量的影响[时间范围:研究后72小时]
    胰腺炎通过胰腺酶的水平测量

  2. CM4620的效果:坏死[时间范围:28-35天研究]
    坏死,通过胰腺酶的水平测量

  3. CM4620的效果:假囊肿[时间范围:28-35天研究]
    假囊肿通过胰腺酶的水平测量

  4. CM4620的效果:SIRS的发病率[时间范围:研究入学后48-72小时]
    存在或不存在全身性炎症反应综合征


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄:最多21岁(儿童,成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 急性胰腺炎升高淀粉酶或脂肪酶≥3x正常和至少1的上限:腹痛与急性胰腺炎或与急性胰腺炎一致的成像发现一致。
  • 在前35天内接收任何形式的天冬酰胺酶。
  • 急性淋巴细胞白血病/淋巴瘤年龄<22岁,接受治疗的治疗方法,目的是“ TOTXVI或TOT17”。

排除标准:

  • 胰腺炎的先前情节。
  • 基线> 450毫秒。
  • 肌酐或总胆红素> 3x年龄正常的上限。
  • 在前7天内收到另一位研究代理。
  • 对鸡蛋过敏或对CM4620的任何成分的过敏性过敏病史。
  • 妊娠试验或母乳喂养阳性。生育潜力的女性必须在入学前进行负尿液或血清妊娠试验。在治疗完成后,至少十二个月内必须同意使用有效的避孕措施,必须同意使用有效的避孕。
  • 研究参与者或法律监护人/代表的无能或不愿意给予书面知情同意。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Seth E. Karol 866-278-5833 refleralinfo@st​​jude.org

位置
布局表以获取位置信息
美国,田纳西州
圣裘德儿童研究医院招募
孟菲斯,田纳西州,美国,38105
联系人:Seth E. Karol,医学博士866-278-5833 refleralinfo@st​​jude.org
首席研究员:医学博士Seth E. Karol
赞助商和合作者
圣裘德儿童研究医院
Calcimedica,Inc。
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:塞斯·E·卡罗尔(Seth E. Karol),医学博士圣裘德儿童研究医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年11月25日
第一个发布日期icmje 2019年12月11日
上次更新发布日期2021年4月19日
实际学习开始日期ICMJE 2020年9月4日
估计的初级完成日期2023年6月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年12月9日)
  • CTCAE 3-5级事件的数量[时间范围:在接受药物治疗后的28天内]
    衡量CTCAE 3-5级事件的药物安全
  • 对CM4620的响应[时间范围:研究进入后28-35天。这是给出的
    我们将使用X射线照相成像评估胰腺坏死或假囊形成速率
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年12月9日)
  • CM4620通过胰腺酶的水平测量的影响[时间范围:研究后72小时]
    胰腺炎通过胰腺酶的水平测量
  • CM4620的效果:坏死[时间范围:28-35天研究]
    坏死,通过胰腺酶的水平测量
  • CM4620的效果:假囊肿[时间范围:28-35天研究]
    假囊肿通过胰腺酶的水平测量
  • CM4620的效果:SIRS的发病率[时间范围:研究入学后48-72小时]
    存在或不存在全身性炎症反应综合征
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE CM4620的研究以减少由于天冬酰胺酶引起的胰腺炎的严重程度
官方标题ICMJE CRSPA:CM4620的I/II期研究,以减少由于天冬酰胺酶引起的胰腺炎的严重程度
简要摘要

这是一项I/II期临床试验,评估了CM4620对急性胰腺炎儿童和年轻人的耐受性和功效。将确定接受接受一线化疗的患者时CM4620的耐受性。估计降低胰腺炎严重程度的有效性。

主要目标

评估CM4620在患有天冬酰胺酶相关胰腺炎(AAP)的儿童和年轻人中给药的安全性。

介绍限制剂量的毒性和在剂量发现阶段治疗的患者的反应。

估计CM4620防止AAP儿童中伪囊炎或坏死性胰腺炎的功效。

次要目标

确定CM4620对严重胰腺炎发病率的影响

确定CM4620对系统性炎症综合征(SIRS)发生率的影响。

详细说明

这是一个开放标签的安全性和功效评估,与历史控制人群的毒性进行比较(TOTXVI)。将有3个列入患者的群体,每个同队的剂量将基于正在进行和先前的毒性中的毒性确定同伙。

最初的9例患者(队列1)将被招募,并将接受剂量1并监测毒性。如果治疗良好,则将在剂量2处进行6例患者(队列2)治疗。随后,基于耐受性,将在剂量1或2剂量的1级或2剂量治疗。键盘设计将用于确定队列2和3的剂量。将在推荐的II期剂量(RP2D)下招募其他患者,直到以该剂量进行了总共24例患者,包括在剂量期间接受治疗的任何患者。查找阶段。

CM4620将以第1-4天为单位,作为静脉输注,从急性胰腺炎发作后的36小时内开始,腹痛和入学后的8小时内。对于先前腹痛或无法传达其疼痛位置/特征的患者,疼痛或新酶升高/成像发现的特征发生了变化,此前正常研究将决定胰腺炎发作的时间。

治疗后将跟踪患者约4个月。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE急性胰腺炎
干预ICMJE药物:CM4620
iv
其他名称:cm4620-ie
研究臂ICMJE实验:CM4620治疗

第一阶段:

队列1患者在第1-4天接受剂量1的CM4620 IV。队列2患者在第1-4天接受剂量2的CM4620 IV。队列3患者在第1-4天接受CM4620 IV的CM4620 IV。

第二阶段:

患者将在第一阶段确定的建议II期剂量(RP2D)的第1-4天接受CM4620 IV。

干预:药物:CM4620
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年12月9日)
42
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年12月
估计的初级完成日期2023年6月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 急性胰腺炎升高淀粉酶或脂肪酶≥3x正常和至少1的上限:腹痛与急性胰腺炎或与急性胰腺炎一致的成像发现一致。
  • 在前35天内接收任何形式的天冬酰胺酶。
  • 急性淋巴细胞白血病/淋巴瘤年龄<22岁,接受治疗的治疗方法,目的是“ TOTXVI或TOT17”。

排除标准:

  • 胰腺炎的先前情节。
  • 基线> 450毫秒。
  • 肌酐或总胆红素> 3x年龄正常的上限。
  • 在前7天内收到另一位研究代理。
  • 对鸡蛋过敏或对CM4620的任何成分的过敏性过敏病史。
  • 妊娠试验或母乳喂养阳性。生育潜力的女性必须在入学前进行负尿液或血清妊娠试验。在治疗完成后,至少十二个月内必须同意使用有效的避孕措施,必须同意使用有效的避孕。
  • 研究参与者或法律监护人/代表的无能或不愿意给予书面知情同意。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE最多21岁(儿童,成人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士Seth E. Karol 866-278-5833 refleralinfo@st​​jude.org
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04195347
其他研究ID编号ICMJE CRSPA
NCI-2019-08205(注册表标识符:NCI临床试验注册计划)
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划描述:将提供包含已发表文章中分析的变量的个人参与者的数据集(与出版物中包含的主要或次要目标有关)。可以通过CTG网站获得支持文件,例如协议,统计分析计划和知情同意书。用于生成已发表文章的数据将在文章出版时提供。寻求访问个人级别数据数据的调查人员将联系生物统计局的计算小组(Clintrialdatarequest@stjude.org),他们将响应数据请求。
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:知情同意书(ICF)
大体时间:数据将在文章出版时提供。
访问标准:按照正式请求提供以下信息,向研究人员提供数据:请求者的全名,隶属关系,请求的数据集以及需要数据的时间。作为信息点,将告知已要求数据集的主要结果数据集。
责任方圣裘德儿童研究医院
研究赞助商ICMJE圣裘德儿童研究医院
合作者ICMJE Calcimedica,Inc。
研究人员ICMJE
首席研究员:塞斯·E·卡罗尔(Seth E. Karol),医学博士圣裘德儿童研究医院
PRS帐户圣裘德儿童研究医院
验证日期2021年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院