这是一项I/II期临床试验,评估了CM4620对急性胰腺炎儿童和年轻人的耐受性和功效。将确定接受接受一线化疗的患者时CM4620的耐受性。估计降低胰腺炎严重程度的有效性。
主要目标
评估CM4620在患有天冬酰胺酶相关胰腺炎(AAP)的儿童和年轻人中给药的安全性。
介绍限制剂量的毒性和在剂量发现阶段治疗的患者的反应。
估计CM4620防止AAP儿童中伪囊炎或坏死性胰腺炎的功效。
次要目标
确定CM4620对严重胰腺炎发病率的影响
确定CM4620对系统性炎症综合征(SIRS)发生率的影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 急性胰腺炎 | 药物:CM4620 | 第1阶段2 |
这是一个开放标签的安全性和功效评估,与历史控制人群的毒性进行比较(TOTXVI)。将有3个列入患者的群体,每个同队的剂量将基于正在进行和先前的毒性中的毒性确定同伙。
最初的9例患者(队列1)将被招募,并将接受剂量1并监测毒性。如果治疗良好,则将在剂量2处进行6例患者(队列2)治疗。随后,基于耐受性,将在剂量1或2剂量的1级或2剂量治疗。键盘设计将用于确定队列2和3的剂量。将在推荐的II期剂量(RP2D)下招募其他患者,直到以该剂量进行了总共24例患者,包括在剂量期间接受治疗的任何患者。查找阶段。
CM4620将以第1-4天为单位,作为静脉输注,从急性胰腺炎发作后的36小时内开始,腹痛和入学后的8小时内。对于先前腹痛或无法传达其疼痛位置/特征的患者,疼痛或新酶升高/成像发现的特征发生了变化,此前正常研究将决定胰腺炎发作的时间。
治疗后将跟踪患者约4个月。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 42名参与者 |
| 分配: | N/A。 |
| 干预模型: | 单组分配 |
| 掩蔽: | 无(打开标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | CRSPA:CM4620的I/II期研究,以减少由于天冬酰胺酶引起的胰腺炎的严重程度 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年9月4日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2023年6月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2023年12月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:CM4620治疗 第一阶段: 队列1患者在第1-4天接受剂量1的CM4620 IV。队列2患者在第1-4天接受剂量2的CM4620 IV。队列3患者在第1-4天接受CM4620 IV的CM4620 IV。 第二阶段: 患者将在第一阶段确定的建议II期剂量(RP2D)的第1-4天接受CM4620 IV。 | 药物:CM4620 iv 其他名称:cm4620-ie |
| 有资格学习的年龄: | 最多21岁(儿童,成人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 联系人:医学博士Seth E. Karol | 866-278-5833 | refleralinfo@stjude.org |
| 美国,田纳西州 | |
| 圣裘德儿童研究医院 | 招募 |
| 孟菲斯,田纳西州,美国,38105 | |
| 联系人:Seth E. Karol,医学博士866-278-5833 refleralinfo@stjude.org | |
| 首席研究员:医学博士Seth E. Karol | |
| 首席研究员: | 塞斯·E·卡罗尔(Seth E. Karol),医学博士 | 圣裘德儿童研究医院 |
| 追踪信息 | |||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年11月25日 | ||||||||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年12月11日 | ||||||||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月19日 | ||||||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月4日 | ||||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年6月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | CM4620的研究以减少由于天冬酰胺酶引起的胰腺炎的严重程度 | ||||||||||||||
| 官方标题ICMJE | CRSPA:CM4620的I/II期研究,以减少由于天冬酰胺酶引起的胰腺炎的严重程度 | ||||||||||||||
| 简要摘要 | 这是一项I/II期临床试验,评估了CM4620对急性胰腺炎儿童和年轻人的耐受性和功效。将确定接受接受一线化疗的患者时CM4620的耐受性。估计降低胰腺炎严重程度的有效性。 主要目标 评估CM4620在患有天冬酰胺酶相关胰腺炎(AAP)的儿童和年轻人中给药的安全性。 介绍限制剂量的毒性和在剂量发现阶段治疗的患者的反应。 估计CM4620防止AAP儿童中伪囊炎或坏死性胰腺炎的功效。 次要目标 确定CM4620对严重胰腺炎发病率的影响 确定CM4620对系统性炎症综合征(SIRS)发生率的影响。 | ||||||||||||||
| 详细说明 | 这是一个开放标签的安全性和功效评估,与历史控制人群的毒性进行比较(TOTXVI)。将有3个列入患者的群体,每个同队的剂量将基于正在进行和先前的毒性中的毒性确定同伙。 最初的9例患者(队列1)将被招募,并将接受剂量1并监测毒性。如果治疗良好,则将在剂量2处进行6例患者(队列2)治疗。随后,基于耐受性,将在剂量1或2剂量的1级或2剂量治疗。键盘设计将用于确定队列2和3的剂量。将在推荐的II期剂量(RP2D)下招募其他患者,直到以该剂量进行了总共24例患者,包括在剂量期间接受治疗的任何患者。查找阶段。 CM4620将以第1-4天为单位,作为静脉输注,从急性胰腺炎发作后的36小时内开始,腹痛和入学后的8小时内。对于先前腹痛或无法传达其疼痛位置/特征的患者,疼痛或新酶升高/成像发现的特征发生了变化,此前正常研究将决定胰腺炎发作的时间。 治疗后将跟踪患者约4个月。 | ||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||||||||||
| 条件ICMJE | 急性胰腺炎 | ||||||||||||||
| 干预ICMJE | 药物:CM4620 iv 其他名称:cm4620-ie | ||||||||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验:CM4620治疗 第一阶段: 队列1患者在第1-4天接受剂量1的CM4620 IV。队列2患者在第1-4天接受剂量2的CM4620 IV。队列3患者在第1-4天接受CM4620 IV的CM4620 IV。 第二阶段: 患者将在第一阶段确定的建议II期剂量(RP2D)的第1-4天接受CM4620 IV。 干预:药物:CM4620 | ||||||||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 42 | ||||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月 | ||||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年6月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 最多21岁(儿童,成人) | ||||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04195347 | ||||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CRSPA NCI-2019-08205(注册表标识符:NCI临床试验注册计划) | ||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 圣裘德儿童研究医院 | ||||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 圣裘德儿童研究医院 | ||||||||||||||
| 合作者ICMJE | Calcimedica,Inc。 | ||||||||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 圣裘德儿童研究医院 | ||||||||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||||