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出境医 / 临床实验 / 去甲肾上腺素与苯肾上腺素可预防脊柱麻醉诱发老年人的低血压

去甲肾上腺素与苯肾上腺素可预防脊柱麻醉诱发老年人的低血压

研究描述
简要摘要:

各种方案用于预防低血压;这些方案中的大多数包括使用加压剂。麻黄碱是通常用于管理和预防低血压的升压器。但是,麻黄碱通常与心动过速有关,这会增加消耗氧气。因此,在这组特殊的患者中,它可能有害。苯肾上腺素(PE)是另一个以α激活活性为特征的加压剂。 PE一直是针对脊柱后低血压预防的首选加压剂,尤其是在产科人群中。

据报道,PE改善了在脊柱麻醉下接受下肢骨科手术的老年患者的术中血液动力学特征。据报道,PE(纯α激动剂)会降低心输出量,这限制了其在心脏收缩率受损的患者中的使用;这一事实使在老年患者中使用PE。去甲肾上腺素(NE)的特征是α激动和弱β激动活性。因此,与PE相比,NE的心脏抑郁症较少。 NE最近引入了针对产科麻醉后脊柱低血压的预防。尽管在非脑中的人群中,NE输注在全身麻醉期间有效地维护了患者血液动力学,但在老年人群中,其在脊柱麻醉期间的使用未得到充分评估


病情或疾病 干预/治疗阶段
脊柱诱发低血压老年人药物:去甲肾上腺素药物:苯肾上腺素第4阶段

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 68名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
主要意图:预防
官方标题:去甲肾上腺素与苯肾上腺素输注针对脊柱麻醉下髋关节置换术的老年脊髓诱导性低血压的预防症:一项随机比较试验
估计研究开始日期 2019年12月
估计的初级完成日期 2020年3月
估计 学习完成日期 2020年3月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:去甲肾上腺素组
患者将以1 ml/min的8 mcg/ml溶液的速率开始输注NE(通过在500 mL正常下稀释4 mg NE制备)
药物:去甲肾上腺素
诱导脊柱麻醉后将开始输注

主动比较器:苯肾上腺素
患者将以1 ml/min的100 mcg/ml溶液的起始率接受PE输注(通过在100 mL正常盐水中稀释10 mg PE来制备)
药物:苯肾上腺素
诱导脊柱麻醉后将开始输注

结果措施
主要结果指标
  1. 平均心率[时间范围:诱导脊柱麻醉后2分钟开始45分钟]
    每分钟跳动


次要结果度量
  1. 心动过缓的发病率[时间范围:诱导脊髓麻醉后2分钟开始45分钟]
    心率小于每分钟60次

  2. 反应性高血压的发生率[时间范围:诱导脊柱麻醉后2分钟开始45分钟]
    平均动脉压增加> 25%的基线读数

  3. 脊柱诱导低血压的发生率[时间范围:诱导脊柱麻醉后2分钟开始45分钟]
    脊柱麻醉诱导后45分钟的基线读数的平均动脉压<80%,与失血无关


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 65岁以上(老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 老年患者(> 65),ASA I-II-III,计划在脊柱麻醉下进行髋关节手术

排除标准:

  • 禁忌脊髓麻醉(患者的拒绝,注射部位感染,过敏,颅内张力增加,凝血病,紧密的瓣膜病变),
  • 对任何研究的药物过敏的历史,
  • 心脏病患者(射血分数<50%的收缩性受损,心脏阻滞,心律不齐),
  • 高血压患者,
  • β受体阻滞剂的患者,
  • 患有甲状腺功能亢进症的患者
  • 该研究将排除单胺氧化酶抑制剂(MAOI)的患者。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Ahmed Hasanin 01095076954 EXT +2 ahmedmohamedhasanin@gmail.com

位置
布局表以获取位置信息
埃及
Kasr Alaini医院
开罗,埃及,11562
赞助商和合作者
Kasr El Aini医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年12月6日
第一个发布日期icmje 2019年12月11日
上次更新发布日期2019年12月11日
估计研究开始日期ICMJE 2019年12月
估计的初级完成日期2020年3月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年12月10日)
平均心率[时间范围:诱导脊柱麻醉后2分钟开始45分钟]
每分钟跳动
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年12月10日)
  • 心动过缓的发病率[时间范围:诱导脊髓麻醉后2分钟开始45分钟]
    心率小于每分钟60次
  • 反应性高血压的发生率[时间范围:诱导脊柱麻醉后2分钟开始45分钟]
    平均动脉压增加> 25%的基线读数
  • 脊柱诱导低血压的发生率[时间范围:诱导脊柱麻醉后2分钟开始45分钟]
    脊柱麻醉诱导后45分钟的基线读数的平均动脉压<80%,与失血无关
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE去甲肾上腺素与苯肾上腺素可预防脊柱麻醉诱发老年人的低血压
官方标题ICMJE去甲肾上腺素与苯肾上腺素输注针对脊柱麻醉下髋关节置换术的老年脊髓诱导性低血压的预防症:一项随机比较试验
简要摘要

各种方案用于预防低血压;这些方案中的大多数包括使用加压剂。麻黄碱是通常用于管理和预防低血压的升压器。但是,麻黄碱通常与心动过速有关,这会增加消耗氧气。因此,在这组特殊的患者中,它可能有害。苯肾上腺素(PE)是另一个以α激活活性为特征的加压剂。 PE一直是针对脊柱后低血压预防的首选加压剂,尤其是在产科人群中。

据报道,PE改善了在脊柱麻醉下接受下肢骨科手术的老年患者的术中血液动力学特征。据报道,PE(纯α激动剂)会降低心输出量,这限制了其在心脏收缩率受损的患者中的使用;这一事实使在老年患者中使用PE。去甲肾上腺素(NE)的特征是α激动和弱β激动活性。因此,与PE相比,NE的心脏抑郁症较少。 NE最近引入了针对产科麻醉后脊柱低血压的预防。尽管在非脑中的人群中,NE输注在全身麻醉期间有效地维护了患者血液动力学,但在老年人群中,其在脊柱麻醉期间的使用未得到充分评估

详细说明

术前禁食说明为固体食物6小时,术前最多可允许2小时透明的液体。到达手术室后,将应用常规监测器(ECG,脉搏血氧仪和非侵入性血压监测器);将确保静脉注射线,并将管理常规的预药物(Ranitidine 50 mg和咪达唑仑0.02 mg/kg慢IV)。基线术前血压将在仰卧位记录,平均3读,差异小于5 mmHg。

流体管理:

在为所有研究患者开始脊柱麻醉之前,将通过以下部位在以下部位通过4个电极向患者应用电气测量装置(ICON; Cardiotonic,Osypka; Osypka; dermany,dermany): ,在Xiphoid工艺水平的左中颌骨线和低于第三电极的5 cm。中风量变异性(SVV)将在鞘内注射前以6-8呼吸速度保持标准的平静呼吸的患者进行测量。 SVV患者超过13%的患者被认为是流体响应者16,并且将在10分钟内接受5 ml/kg乙酸铃声的液体推注。流体推注将重复直到SVV低于13%,然后将进行脊柱麻醉。诱导脊柱麻醉液为2ml/kg/kg/kg/kg/kg/小时。

麻醉管理:

脊柱麻醉将在坐姿的位置上以25号脊柱针头的第二和第三或第三和第三和第三和第三和第三和第三和第三和第三和第三和第三和第三和第三和第三和第三和第三和第三和第三和第三和第三和第三和第三和第三和第三和第三和第三和第三和第三和第三和第三和第三和第三和第三和第三的脊柱进行进行。确认脑脊液流量后,将注射10 mg的0.5%Bupivacaine和25 mcg芬太尼。在研究中,将评估感官阻滞的程度(通过酒精纱布进行冷测试),其目标是T6-8皮肤水平块。如果脊柱麻醉失败,则将将患者排除在研究之外,并根据参加麻醉的判断力,局部专业知识和临床实践来管理。

血管压力管理:

血管加压输注将在通过同一条线获得CSF和静脉输液后,在诱导脊柱麻醉后通过三向停止柜的帮助,患者将根据先前的脊髓诱导性低血压(定义为定义为脊柱的随机分组),将接受加速器输注。脊柱阻滞后30分钟的基线读数的平均动脉压将由5 mcg去甲肾上腺素进行管理,输注率将增加20%。如果降压发作持续了2分钟,则将施用另一批去甲肾上腺素的推注。

如果心动过缓(定义为心率小于50 bpm)的低血压,则将使用0.5 mg的阿托品IV进行操作。如果心动过缓发生了高血压(地图比基线增加25%),则将停止输注加速器。

如果发生高血压(将平均动脉压增加的基线读数的> 25%定义),血管加压输注将降低50%。如果输注减少2分钟后的高血压持续存在,则加速器输注将停止。如果血压进一步降低,血管加压器将归还至开始剂量的50%。

脊柱麻醉后,输注将持续45分钟。如果患者在输注中停止后出现低血压,则管理将取决于患者的液体状态。如果引起低血压的原因是失血,将进行替代(乙酸铃声3:1直到输血阈值满足,然后用靶血红蛋白≥9gm/dl给出填充的RBC。如果低血压与失血无关,则在停止之前,将在最后剂量重新发射加压剂

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
主要目的:预防
条件ICMJE
  • 脊柱诱导的低血压
  • 老年
干预ICMJE
  • 药物:去甲肾上腺素
    诱导脊柱麻醉后将开始输注
  • 药物:苯肾上腺素
    诱导脊柱麻醉后将开始输注
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:去甲肾上腺素组
    患者将以1 ml/min的8 mcg/ml溶液的速率开始输注NE(通过在500 mL正常下稀释4 mg NE制备)
    干预:药物:去甲肾上腺素
  • 主动比较器:苯肾上腺素
    患者将以1 ml/min的100 mcg/ml溶液的起始率接受PE输注(通过在100 mL正常盐水中稀释10 mg PE来制备)
    干预:药物:苯肾上腺素
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年12月10日)
68
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2020年3月
估计的初级完成日期2020年3月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 老年患者(> 65),ASA I-II-III,计划在脊柱麻醉下进行髋关节手术

排除标准:

  • 禁忌脊髓麻醉(患者的拒绝,注射部位感染,过敏,颅内张力增加,凝血病,紧密的瓣膜病变),
  • 对任何研究的药物过敏的历史,
  • 心脏病患者(射血分数<50%的收缩性受损,心脏阻滞,心律不齐),
  • 高血压患者,
  • β受体阻滞剂的患者,
  • 患有甲状腺功能亢进症的患者
  • 该研究将排除单胺氧化酶抑制剂(MAOI)的患者。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 65岁以上(老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士Ahmed Hasanin 01095076954 EXT +2 ahmedmohamedhasanin@gmail.com
列出的位置国家ICMJE埃及
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04195321
其他研究ID编号ICMJE D-7-2019
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:不确定
责任方Maha Mostafa Ahmad,医学博士,Kasr El Aini医院
研究赞助商ICMJE Kasr El Aini医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Kasr El Aini医院
验证日期2019年12月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素