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出境医 / 临床实验 / 圣徒治疗术前抑郁症,以减少关节置换术后阿片类药物的使用

圣徒治疗术前抑郁症,以减少关节置换术后阿片类药物的使用

研究描述
简要摘要:
这项研究评估了使用经颅磁刺激装置来加速theta-burst刺激的时间表,以抗治疗抑郁症。以双盲方式,一半的参与者将获得加速的theta-burst刺激,而一半的参与者将接受假疗法。

病情或疾病 干预/治疗阶段
抗治疗抑郁症设备:Active TBS-DLPFC设备:Sham TBS-DLPFC设备:打开标签TBS-DLPFC不适用

详细说明:
重复的经颅磁刺激(RTMS)是一种已建立的技术,作为治疗耐药性抑郁症的治疗。批准的治疗方法是在左侧外侧前额叶皮层(L-DLPFC)上刺激40分钟。这种方法在现实世界中有效。这种方法的局限性包括治疗的持续时间(每周约40分钟,每周5天,持续4-8周)。最近,研究人员追求修改治疗参数,以减少一些初步成功的治疗时间。这项研究旨在进一步修改参数,以创建更快的治疗形式,并研究神经影像学生物标志物的变化。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 60名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:三重(参与者,护理提供者,研究人员)
主要意图:治疗
官方标题:加速术前抑郁症的间歇性theta-刺激刺激,以减少急性转化为慢性阿片类药物的转化。
估计研究开始日期 2020年6月1日
估计的初级完成日期 2022年11月
估计 学习完成日期 2023年11月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:主动TBS-DLPFC
活跃组将接受theta-burst TMS刺激。
设备:活动TBS-DLPFC

主动刺激组的参与者将接收间歇性TBS到左DLPFC。 L-DLPFC将采用局部神经措施系统进行针对性。刺激强度将以RMT的90%标准化,并调整为颅骨至皮质表面距离(请参阅Nahas 2004)。

刺激将使用Magpro刺激器传递到L-DLPFC。


假比较器:假TBS-DLPFC
假手术组将获得假theta-burst TMS刺激。研究完成后,参与者可以选择开放标签TBS-DLPFC治疗。
设备:假TBS-DLPFC
主动臂中的参数将如上所述,设备内部内部随机化以盲目的方式切换为假。

设备:打开标签TBS-DLPFC

假手术后,患者可以选择接受主动的开放标签ATBS治疗。

刺激将使用Magpro刺激器或Nexstim TMS设备传递到L-DLPFC。


结果措施
主要结果指标
  1. Montgomery-Åsberg抑郁评分量表(MADRS)的变化从预处理到治疗1个月。 [时间范围:治疗后1个月的治疗]
    一项十项诊断问卷用于衡量情绪障碍患者的抑郁发作严重程度。


次要结果度量
  1. 汉密尔顿抑郁量评级量表的百分比变化(HAMD-17)[时间范围:治疗后4周]
    提供者管理的问卷用于评估抑郁症的缓解和恢复。

  2. 哥伦比亚自杀严重程度评级量表(C-SSR)的百分比变化[时间范围:预处理,治疗后立即治疗,治疗后2周,治疗后4周]
    哥伦比亚大学研究人员创建的自杀构想评级量表。

  3. 汉密尔顿抑郁症评级量表的百分比变化(HAM-6)[时间范围:每2周一次随访,持续6个月]
    6项问卷用于评分抑郁的严重性。

  4. 汉密尔顿抑郁评级量表的百分比变化(HAMD-17)[时间范围:预处理,治疗后立即治疗,治疗后2周]
    提供者管理的问卷用于评估抑郁症的缓解和恢复。

  5. 使用功能性MRI [时间范围:立即治疗后立即进行后处理后立即进行基线功能连接性更改,以立即进行治疗]
    大脑的MR成像测量默认模式网络的亚易膜收益之间的功能连接性。

  6. 在治疗后1个月的基线功能连通性更改[时间范围:治疗后的治疗后1个月]
    研究人员将评估功能连接性,如静止状态fMRI所见,在默认模式网络和默认模式网络中的亚核糖扣紧之间。

  7. 基线心率变异性通过立即治疗和治疗后1个月的变化[时间范围:预处理,治疗后立即治疗和治疗后1个月]
    心率变异性措施将被比较基线,立即治疗和治疗后1个月


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 22年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 男性或女性,22至80岁。
  • 能够提供知情同意。
  • 被诊断为重度抑郁症(MDD),目前患有重大抑郁发作(MDE)。
  • 参与者目前可能正在接受稳定且适当的SSRI抗抑郁治疗。参与者可能会选择在研究期间不接受抗抑郁治疗,或者从其他类别转换为SSRI类药物。
  • 参与者也可能对至少2种抗抑郁药有不耐受病史。这些患有不耐受病史的患者目前不需要服用抗抑郁药。
  • 参与者必须使用Maudsley分期方法作为“适度治疗难治性”或“高治疗难治性”。
  • 在筛选和基线访问(天-5/-14和第0天)时,达到>/= 20的HAMD17分数的阈值。
  • 在筛选和基线访问(天-5/-14和第0天)时,达到>/= 20的总MADR分数的门槛。
  • 在筛选和基线访问(天-5/-14和第0天)时,达到>/= 20的总BDI-II得分的阈值。
  • 如医疗史所确定的那样,在良好的一般健康状况下。
  • 如果女性,则具有非童子潜力的状态或使用可接受的节育形式。筛查和基线时将记录节育形式。
  • 如果筛查前至少稳定稳定,并且预计该治疗稳定,并且预计该治疗稳定,则同时进行催眠疗法(例如,使用唑吡坦,Zaleplon,Zaleplon,Melatonin或trazodone)。

排除标准:

  • 在研究期间不愿意使用特定形式的节育形式之一的生育潜力的女性。
  • 怀孕或母乳喂养的女性。
  • 女性参与时进行妊娠试验阳性。
  • 在屏幕或基线访问时,HAMD17分数<20。
  • 在屏幕或基线访问时,MADRS的总得分小于20。
  • 在屏幕或基线访问时,BDI-II的总得分小于20。
  • 当前对药物使用障碍的诊断(滥用或依赖性,由DSM-IV-TR定义),除尼古丁依赖性,筛查时或筛查前六个月内。
  • 当前对轴I疾病的诊断以外的其他症状障碍,广泛性焦虑症,社交焦虑症,恐慌症,恐惧症或特定恐惧症(除非其中一种是合并症和临床上不稳定的,并且/或参与者过去治疗的重点六个月或更长时间)。
  • 精神分裂症或精神分裂性疾病的史,或当前或以前的抑郁发作中精神病症状的任何病史。
  • 任何轴I或Axis II疾病,在筛查上均在临床上占主导地位,或者在筛查前的六个月内任何时候都占其MDD。
  • 在研究过程中被认为有自杀的危险。
  • 在筛查检查中具有临床上显着的异常,可能会影响安全性,研究参与或对研究结果的混淆解释。
  • 在过去一个月内使用研究药物或设备参加任何临床试验,或同时研究参与。
  • 在调查人员看来,任何身体状况的当前或过去病史都可能使该受试者处于危险之中或干扰研究结果的解释。
  • 筛查时尿液筛查阳性尿液测试的史:可卡因,苯丙胺,巴比妥类药物,阿片类药物。
  • 当前(或长期)使用阿片类药物。
  • 癫痫病史。
  • RTMS暴露的历史。
  • 抑郁症的任何植入装置或心理外科手术的历史。
  • ECT不宽容的历史。
  • 头部或头骨中弹片或金属的历史。
  • 使用Maudsley分期方法的“低处理难治性”。
  • 心血管疾病或心脏事件的病史。
  • 强迫症史。
  • 自闭症谱系障碍史。
  • 顽固偏头痛的历史
  • 独立睡眠障碍的历史。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Romina Nejad,M.Sc 650-497-3933 rnejad@stanford.edu

位置
布局表以获取位置信息
美国,加利福尼亚
斯坦福大学医学院精神病学和行为科学系
加利福尼亚州斯坦福,美国94305
联系人:Romina Nejad,MSC 650-736-4850 rnejad@stanford.edu
首席研究员:医学博士Nolan Williams
赞助商和合作者
斯坦福大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士诺兰·威廉姆斯斯坦福大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年10月25日
第一个发布日期icmje 2019年12月11日
上次更新发布日期2020年3月18日
估计研究开始日期ICMJE 2020年6月1日
估计的初级完成日期2022年11月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年12月9日)
Montgomery-Åsberg抑郁评分量表(MADRS)的变化从预处理到治疗1个月。 [时间范围:治疗后1个月的治疗]
一项十项诊断问卷用于衡量情绪障碍患者的抑郁发作严重程度。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年12月9日)
  • 汉密尔顿抑郁量评级量表的百分比变化(HAMD-17)[时间范围:治疗后4周]
    提供者管理的问卷用于评估抑郁症的缓解和恢复。
  • 哥伦比亚自杀严重程度评级量表(C-SSR)的百分比变化[时间范围:预处理,治疗后立即治疗,治疗后2周,治疗后4周]
    哥伦比亚大学研究人员创建的自杀构想评级量表。
  • 汉密尔顿抑郁症评级量表的百分比变化(HAM-6)[时间范围:每2周一次随访,持续6个月]
    6项问卷用于评分抑郁的严重性。
  • 汉密尔顿抑郁评级量表的百分比变化(HAMD-17)[时间范围:预处理,治疗后立即治疗,治疗后2周]
    提供者管理的问卷用于评估抑郁症的缓解和恢复。
  • 使用功能性MRI [时间范围:立即治疗后立即进行后处理后立即进行基线功能连接性更改,以立即进行治疗]
    大脑的MR成像测量默认模式网络的亚易膜收益之间的功能连接性。
  • 在治疗后1个月的基线功能连通性更改[时间范围:治疗后的治疗后1个月]
    研究人员将评估功能连接性,如静止状态fMRI所见,在默认模式网络和默认模式网络中的亚核糖扣紧之间。
  • 基线心率变异性通过立即治疗和治疗后1个月的变化[时间范围:预处理,治疗后立即治疗和治疗后1个月]
    心率变异性措施将被比较基线,立即治疗和治疗后1个月
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE圣徒治疗术前抑郁症,以减少关节置换术后阿片类药物的使用
官方标题ICMJE加速术前抑郁症的间歇性theta-刺激刺激,以减少急性转化为慢性阿片类药物的转化。
简要摘要这项研究评估了使用经颅磁刺激装置来加速theta-burst刺激的时间表,以抗治疗抑郁症。以双盲方式,一半的参与者将获得加速的theta-burst刺激,而一半的参与者将接受假疗法。
详细说明重复的经颅磁刺激(RTMS)是一种已建立的技术,作为治疗耐药性抑郁症的治疗。批准的治疗方法是在左侧外侧前额叶皮层(L-DLPFC)上刺激40分钟。这种方法在现实世界中有效。这种方法的局限性包括治疗的持续时间(每周约40分钟,每周5天,持续4-8周)。最近,研究人员追求修改治疗参数,以减少一些初步成功的治疗时间。这项研究旨在进一步修改参数,以创建更快的治疗形式,并研究神经影像学生物标志物的变化。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:三重(参与者,护理提供者,调查员)
主要目的:治疗
条件ICMJE抗治疗抑郁症
干预ICMJE
  • 设备:活动TBS-DLPFC

    主动刺激组的参与者将接收间歇性TBS到左DLPFC。 L-DLPFC将采用局部神经措施系统进行针对性。刺激强度将以RMT的90%标准化,并调整为颅骨至皮质表面距离(请参阅Nahas 2004)。

    刺激将使用Magpro刺激器传递到L-DLPFC。

  • 设备:假TBS-DLPFC
    主动臂中的参数将如上所述,设备内部内部随机化以盲目的方式切换为假。
  • 设备:打开标签TBS-DLPFC

    假手术后,患者可以选择接受主动的开放标签ATBS治疗。

    刺激将使用Magpro刺激器或Nexstim TMS设备传递到L-DLPFC。

研究臂ICMJE
  • 实验:主动TBS-DLPFC
    活跃组将接受theta-burst TMS刺激。
    干预:设备:Active TBS-DLPFC
  • 假比较器:假TBS-DLPFC
    假手术组将获得假theta-burst TMS刺激。研究完成后,参与者可以选择开放标签TBS-DLPFC治疗。
    干预措施:
    • 设备:假TBS-DLPFC
    • 设备:打开标签TBS-DLPFC
出版物 *
  • George MS,Lisanby SH,Avery D,McDonald WM,Durkalski V,Pavlicova M,Anderson B,Nahas Z,Bulow P,Zarkowski P,Holtzheimer PE 3rd,Schwartz T,Schwartz T,Sackeim HA。每天左额叶前颅磁刺激治疗主要抑郁症:一项假对照的随机试验。拱门精神病学。 2010年5月; 67(5):507-16。 doi:10.1001/ArchgenPsychiatry.2010.46。
  • 乔治MS,Wassermann EM,Williams WA,Callahan A,Ketter TA,Basser P,Hallett M,Post RM。每日重复的经颅磁刺激(RTMS)可改善抑郁症的情绪。 NeuroReport。 1995年10月2日; 6(14):1853-6。
  • Pascual-Leone A,Rubio B,PallardóF,CataláMD。耐药性抑郁症中左侧外侧前额叶皮层的快速速率经颅磁刺激。柳叶刀。 1996年7月27日; 348(9022):233-7。
  • Chung SW,Hill AT,Rogasch NC,Hoy KE,Fitzgerald PB。在改变运动皮层的兴奋性中,使用theta-burst刺激:系统评价和荟萃分析。 Neurosci Biobehav Rev. 2016年4月; 63:43-64。 doi:10.1016/j.neubiorev.2016.01.008。 EPUB 2016 2月3日。评论。
  • JelićMB,MilanovićSD,FilipovićSR。促进性和抑制性theta爆发对运动学习对运动学习的差异影响。临床神经生理。 2015年5月; 126(5):1016-23。 doi:10.1016/j.clinph.2014.09.003。 EPUB 2014年9月16日。
  • Chung SW,Hoy KE,Fitzgerald PB。 theta-burst刺激:TMS抑郁症的一种新形式?焦虑症。 2015年3月; 32(3):182-92。 doi:10.1002/da.22335。 EPUB 2014 11月28日。评论。
  • Plewnia C,Pasqualetti P,GroßeS,Schlipf S,Wasserka B,Zwissler B,FallgatterA。用双侧theta爆发刺激治疗严重抑郁症:一项随机对照试验试验。 J影响疾病。 2014年3月; 156:219-23。 doi:10.1016/j.jad.2013.12.025。 Epub 2013 12月28日。
  • Prasser J,Schecklmann M,Poeppl TB,Frank E,Kreuzer PM,Hajak G,Rupprecht R,Landgrebe M,Langguth B.双侧前额叶RTMS和Theta Burst TMS作为抑郁症的附加疗法:一项随机安慰剂对照试验。世界J Biol精神病学。 2015年1月; 16(1):57-65。 doi:10.3109/15622975.2014.964768。 EPUB 2014 11月28日。
  • Daskalakis ZJ。抑郁症中的theta-burst经颅磁刺激:当较少的情况下。脑。 2014年7月; 137(PT 7):1860-2。 doi:10.1093/脑/AWU123。 Epub 2014年5月15日。
  • Thut G,Pascual-LeoneA。对TMS-EEG研究的回顾,以表征重复性TMS的持久影响并评估其在认知和临床神经科学中的有用性。脑托格格。 2010年1月; 22(4):219-32。 doi:10.1007/s10548-009-0115-4。 Epub 2009年10月28日。
  • Holtzheimer PE 3rd,McDonald WM,Mufti M,Kelley ME,Quinn S,Corso G,Epstein CM。加速重复的经颅磁刺激,以抗治疗的抑郁症。焦虑症。 2010年10月; 27(10):960-3。 doi:10.1002/da.20731。
  • Fung PK,Robinson PA。突触塑性性的神经场理论,应用于theta爆发刺激。 J理论生物。 2014年1月7日; 340:164-76。 doi:10.1016/j.jtbi.2013.09.021。 EPUB 2013年9月21日。
  • Biswal B,Yetkin FZ,Haughton VM,Hyde JS。使用回声平面MRI,在静息人脑运动皮层中的功能连通性。麦克谐元。 1995年10月; 34(4):537-41。
  • Greicius MD,Krasnow B,Reiss AL,Menon V.静止大脑中的功能连接:默认模式假设的网络分析。 Proc Natl Acad Sci US A. 2003年1月7日; 100(1):253-8。 Epub 2002年12月27日。
  • Fox MD,Snyder AZ,Vincent JL,Corbetta M,Van Essen DC,Raichle ME。人脑本质上组织为动态的,反相关的功能网络。 Proc Natl Acad Sci US A. 2005年7月5日; 102(27):9673-8。 Epub 2005年6月23日。
  • Greicius MD,Supekar K,Menon V,Dougherty RF。静止状态功能连接反映了默认模式网络中的结构连接性。 Cereb皮质。 2009年1月; 19(1):72-8。 doi:10.1093/cercor/bhn059。 Epub 2008年4月9日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年12月9日)
60
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年11月
估计的初级完成日期2022年11月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 男性或女性,22至80岁。
  • 能够提供知情同意。
  • 被诊断为重度抑郁症(MDD),目前患有重大抑郁发作(MDE)。
  • 参与者目前可能正在接受稳定且适当的SSRI抗抑郁治疗。参与者可能会选择在研究期间不接受抗抑郁治疗,或者从其他类别转换为SSRI类药物。
  • 参与者也可能对至少2种抗抑郁药有不耐受病史。这些患有不耐受病史的患者目前不需要服用抗抑郁药。
  • 参与者必须使用Maudsley分期方法作为“适度治疗难治性”或“高治疗难治性”。
  • 在筛选和基线访问(天-5/-14和第0天)时,达到>/= 20的HAMD17分数的阈值。
  • 在筛选和基线访问(天-5/-14和第0天)时,达到>/= 20的总MADR分数的门槛。
  • 在筛选和基线访问(天-5/-14和第0天)时,达到>/= 20的总BDI-II得分的阈值。
  • 如医疗史所确定的那样,在良好的一般健康状况下。
  • 如果女性,则具有非童子潜力的状态或使用可接受的节育形式。筛查和基线时将记录节育形式。
  • 如果筛查前至少稳定稳定,并且预计该治疗稳定,并且预计该治疗稳定,则同时进行催眠疗法(例如,使用唑吡坦,Zaleplon,Zaleplon,Melatonin或trazodone)。

排除标准:

  • 在研究期间不愿意使用特定形式的节育形式之一的生育潜力的女性。
  • 怀孕或母乳喂养的女性。
  • 女性参与时进行妊娠试验阳性。
  • 在屏幕或基线访问时,HAMD17分数<20。
  • 在屏幕或基线访问时,MADRS的总得分小于20。
  • 在屏幕或基线访问时,BDI-II的总得分小于20。
  • 当前对药物使用障碍的诊断(滥用或依赖性,由DSM-IV-TR定义),除尼古丁依赖性,筛查时或筛查前六个月内。
  • 当前对轴I疾病的诊断以外的其他症状障碍,广泛性焦虑症,社交焦虑症,恐慌症,恐惧症或特定恐惧症(除非其中一种是合并症和临床上不稳定的,并且/或参与者过去治疗的重点六个月或更长时间)。
  • 精神分裂症或精神分裂性疾病的史,或当前或以前的抑郁发作中精神病症状的任何病史。
  • 任何轴I或Axis II疾病,在筛查上均在临床上占主导地位,或者在筛查前的六个月内任何时候都占其MDD。
  • 在研究过程中被认为有自杀的危险。
  • 在筛查检查中具有临床上显着的异常,可能会影响安全性,研究参与或对研究结果的混淆解释。
  • 在过去一个月内使用研究药物或设备参加任何临床试验,或同时研究参与。
  • 在调查人员看来,任何身体状况的当前或过去病史都可能使该受试者处于危险之中或干扰研究结果的解释。
  • 筛查时尿液筛查阳性尿液测试的史:可卡因,苯丙胺,巴比妥类药物,阿片类药物。
  • 当前(或长期)使用阿片类药物。
  • 癫痫病史。
  • RTMS暴露的历史。
  • 抑郁症的任何植入装置或心理外科手术的历史。
  • ECT不宽容的历史。
  • 头部或头骨中弹片或金属的历史。
  • 使用Maudsley分期方法的“低处理难治性”。
  • 心血管疾病或心脏事件的病史。
  • 强迫症史。
  • 自闭症谱系障碍史。
  • 顽固偏头痛的历史
  • 独立睡眠障碍的历史。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 22年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Romina Nejad,M.Sc 650-497-3933 rnejad@stanford.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04195308
其他研究ID编号ICMJE IRB-53022
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:是的
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方斯坦福大学Nolan R
研究赞助商ICMJE斯坦福大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士诺兰·威廉姆斯斯坦福大学
PRS帐户斯坦福大学
验证日期2020年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素