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RL-1的新型人工肝治疗HBV相关的ACLF患者
研究描述
简要摘要：
这项研究是为了研究RL-1新型人工肝治疗的临床疗效和安全性在乙型肝炎病毒相关的患者中与静脉内肝衰竭相关。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 丙型肝炎急性智力肝衰竭 | 其他：血浆交换其他：RL-1新型人工肝治疗 | 不适用 |
详细说明：
乙型肝炎病毒（HBV）相关的急性慢性肝衰竭（ACLF）是一种严重的疾病，在中国死亡率很高。但是除了肝移植以外，仍然缺乏治疗HBV相关ACLF的有效疗法。由于先前的临床数据，RL-1新型的人工肝脏治疗可能是一种有效且安全的治疗。这项研究是为了研究与HBV相关ACLF患者的RL-1新型人工肝治疗的临床功效和安全性。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | RL-1新型人工肝治疗丙型肝炎病毒相关的治疗作用和安全性 |
| 估计研究开始日期 ： | 2019年12月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：等离子体交换组 10名患者将接受常规治疗以及血浆交换 | 其他：血浆交换 患者将在两周内接受血浆交换的治疗三次。血浆交换中使用的新鲜冷冻血浆的体积约为每次2000毫升。 |
| 实验：RL-1新型人工肝治疗组 10名患者将接受常规治疗加上RL-1新型人工肝治疗 | 其他：RL-1新型人工肝治疗 患者将在两周内接受RL-1新型人工肝治疗三次。系统中交换的血浆量约为每次4000毫升。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 不良事件[时间范围：4周]随访中观察到所有不良事件（即发烧，过敏，出血，低血压，血栓形成）。
次要结果度量 ：
- 生存率[时间范围：4周]在随访中观察到患者是否会在治疗后生存。
- 症状[时间范围：4周]随访中都观察到所有症状（即疲劳，食欲，恶心，呕吐，黄疸，意识）。
- 血细胞[时间范围：4周]在随访中观察到血细胞。
- 丙氨酸转氨酶[时间范围：4周]在随访中观察到丙氨酸转氨酶。
- 总胆红素[时间范围：4周]在随访中观察到总胆红素。
- 血清肌酐[时间范围：4周]在随访中观察到。
- 凝血酶原时间[时间范围：4周]在随访中观察到凝血酶原时间。
- 血氨[时间范围：4周]在随访中观察到血氨。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 乙型肝炎表面抗原或乙型肝炎病毒DNA> 0.5岁；
- 年龄从18岁到65岁；
- 血清总胆红素水平>正常上限的10倍；
- 凝血酶原时间活动<40％和≥30％；
- 血小板> 50*10 E9/L。
排除标准：
- 其他活跃的肝病；
- 肝细胞癌或其他恶性肿瘤；
- 怀孕或泌乳；
- 人类免疫缺陷病毒感染或先天性免疫缺陷疾病；
- 严重的糖尿病，自身免疫性疾病；
- 其他重要的器官功能障碍；
- 严重的并发症，包括严重感染，胃肠道出血，肝脑病，肝烯综合征；
- 患者无法跟进；
- 研究人员正在考虑不合适。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Wenxiong Xu，医生 | +8613760783281 | xwx1983@163.com | |
| 联系人：Liang Peng，医生 | +8613533978874 | pzp33@hotmail.com |
位置
| 中国，广东 | |
| 太阳森大学的第三附属医院 | |
| 中国广东的广州，510630 | |
| 联系人：Liang Peng，医生+8613533978874 pzp33@hotmail.com | |
赞助商和合作者
孙子森大学第三附属医院
调查人员
| 首席研究员： | Liang Peng，医生 | 孙子森大学第三附属医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年12月8日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年12月11日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2019年12月11日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2019年12月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 不良事件[时间范围：4周] 随访中观察到所有不良事件（即发烧，过敏，出血，低血压，血栓形成）。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | RL-1的新型人工肝治疗HBV相关的ACLF患者 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | RL-1新型人工肝治疗丙型肝炎病毒相关的治疗作用和安全性 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究是为了研究RL-1新型人工肝治疗的临床疗效和安全性在乙型肝炎病毒相关的患者中与静脉内肝衰竭相关。 | ||||||||
| 详细说明 | 乙型肝炎病毒（HBV）相关的急性慢性肝衰竭（ACLF）是一种严重的疾病，在中国死亡率很高。但是除了肝移植以外，仍然缺乏治疗HBV相关ACLF的有效疗法。由于先前的临床数据，RL-1新型的人工肝脏治疗可能是一种有效且安全的治疗。这项研究是为了研究与HBV相关ACLF患者的RL-1新型人工肝治疗的临床功效和安全性。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04195282 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | PL9 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Sun Yat-Sen University的第三附属医院Liang Peng | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 孙子森大学第三附属医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 孙子森大学第三附属医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2019年12月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
