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出境医 / 临床实验 / 用于程序镇静的鼻内右美托咪定加氯胺酮（ketodex）
用于程序镇静的鼻内右美托咪定加氯胺酮（ketodex）
研究描述
简要摘要：
骨科损伤占儿童的10％以上的ED访问，而25％至50％的儿童将在16岁之前维持骨折。远端半径骨折占儿童骨折的20-32％，使其成为最常见的骨折类型。儿童肢体肢体的20％至40％之间需要闭合减少，通常需要进行程序性镇静和镇痛（PSA）。静脉（IV）氯胺酮是用于进行闭合还原的最常用的镇静剂。但是，儿童将IV插入视为最痛苦的医院经历，仅次于伤害本身。由于较小的静脉和缺乏合作，静脉内插入在技术上可能更困难，通常会导致多次静脉注射尝试。鼻内（IN）右美托咪定加氯胺酮（在Ketodex中）的组合可以为接受闭合减少的儿童提供有效的镇静，而无需与静脉注射有关的痛苦和疼痛。发现与儿童满意度相关的痛苦经历较少，这可能会减轻护理人员的焦虑并改善与医疗保健团队的治疗关系。这项研究是一项多中心，两臂，随机，盲目的，受控的，非效率的试验，旨在检验以下假设：在酮dephodex中，相对于使用使用静脉内（IV）氯胺酮，相对于使用使用使用该深度进行测量的盐酸盐（IV）的非属性试验。儿科镇静州尺度（PSSS）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 断裂位错 | 药物：在Ketodex（D4K2）中：在Ketodex（D3K3）中，药物：在Ketodex（D2K4）中，药物：IV氯胺酮 | 第2阶段3 |
详细说明：
鼻内药物可能在技术上更容易，无痛的方法（PSA）；一种可能在针刺恐惧症，难以进入的静脉注入，资源限制的设置或放置静脉注射的经验时具有广泛适用性的一种。尽管在氯胺酮中发现在骨折疼痛，程序性疼痛，麻醉预诱导和诊断成像方面有效，但最近在100 mg/ml浓度最高的该药物的短缺中，该药物的有效性和研究能力极为有限。因此临床吸收。我们的研究小组对接受疼痛手术的儿童进行了三项系统评价，对氯胺酮的随机试验和右美托胺进行了三项系统综述。后者的评论包括1个月至14岁的儿童的18个试验（n = 2128）。我们的审查发现，在1-4 mcg/kg的右美托咪定中，耐受性良好，并且优于常规镇静剂（咪达唑仑和氯水合物），可为525/669（78.5％）儿童提供足够的镇静剂。许多研究发现，在右美托汀中，实际上在氯胺酮中优于氯胺酮。 Surendar等。发现，在右美托咪定中，以1.5 mcg/kg的速度促进了在18/21（86％）接受牙齿手术的儿童中的成功镇静，并且比氯胺酮5 mg/kg更有效。 Gyanesh等。发现与5 mg/kg的氯胺酮相比，右美托汀1 mcg/kg的静脉注射镇静的儿童比例更高[47/52（90％），而分别为43/52（83％）。 Mostafa等。发现与氯胺酮5 mg/kg或米唑仑0.2 mg/kg [30/32（92％）对22/32（69％）与28/32（28/32），在右美托咪定1 mcg/kg中比氯胺酮分离更有效。分别为88％）。此外，右美托胺和氯胺酮的结合似乎比单独使用任何一种药物优越。 Qiao等。发现在接受静脉插入的儿童中，在右美托汀2 mcg/kg和口服氯胺酮3 mg/kg中，右美托咪定2.5 mcg/kg和单独的口服氯胺酮单独使用6 mg/kg（分别为40.6％，对47.6％，对68.3％，分别为47.6％，分别为68.3％） 。 Bhat等。发现在右美托胺1 MCG/kg和氯胺酮中的组合2 mg/kg与右美托咪定的1 mcg/kg相对于右美托咪定的1 mcg/kg促进了更大的面罩的接受度（分别为67％对52％）和更大的耐受性（93％）（93％（93％）分别为89％）（38）。我们还发现了较高剂量的右美托咪定剂量更有效的证据。更具体地说，在剂量范围的高端（1-4 mcg/kg）中，在右美托汀3 mcg/kg中，在氯胺酮7 mg/kg中优于氯胺酮；分别为25/29（86.3％）和23/29（79.4％）的儿童提供足够的镇静作用。右美托咪定的剂量调查研究在<3岁的儿童中，他们是心脏外科手术后术后进行的，并且正在经历经胸超声心动图，发现最佳的中值有效剂量为3.3 mcg/kg（范围2.72-3.78 mcg/kg）。综上所述，我们的综述表明，裂缝减少程序性镇静的最有效和可耐受性内鼻内药物是右美托咪定4 mcg/kg和氯胺酮2-3 mg/kg的组合。有足够的证据表明儿童程序疼痛的次优管理，高频率的骨科损伤需要静脉注射PSA，以及缺乏支持使用减少IV疼痛的策略的证据。但是，尚无研究表明氯胺酮在儿童骨折减少中的有效性。为了提供有力的证据，以支持一种替代方法，该方法排除了在接受PSA的儿童中需要静脉注射的需求，研究人员提出了一项研究来回答重要的研究问题：在向急诊室呈现需要PSA的儿童中，在Ketodexex中确实如此提供与静脉氯胺酮一样有效的镇静作用？
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 400名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 自适应，多中心，两臂，随机，盲人，双重，受控，平行组，非效率，II/III期试验 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 掩盖说明： | 双人 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 儿童程序镇静的鼻内右美托咪定加氯胺酮：自适应随机对照非效率多中心试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年3月11日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2024年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：在Ketodex（D4K2）中 右美托咪定（辉瑞（Pfizer），柯克兰（Kirkland），魁北克省），单剂量，4 mcg/kg（0.04 ml/kg）100 mcg/ml溶液，最多200 mcg（2 ml）（2 ml），然后是氯胺酮（Sandoz，Sandoz，Mississauga，Ontario，Ontario），单剂量，50 mg/ml溶液为2 mg/kg（0.04 ml/kg），最多200 mg（4毫升）（D4K2），均使用粘膜雾化器装置（MAD）进行鼻内递送，并分别为0.9％和0.9％正常盐水0.03 mL/kg静脉注射至2 mL | 药物：在Ketodex（D4K2）中 右美托咪定（辉瑞（Pfizer），柯克兰（Kirkland），魁北克省），单剂量，4 mcg/kg（0.04 ml/kg）100 mcg/ml溶液，最多200 mcg（2 ml）（2 ml），然后是氯胺酮（Sandoz，Sandoz，Mississauga，Ontario，Ontario），单剂量，50 mg/ml溶液为2 mg/kg（0.04 ml/kg），最多200 mg（4毫升）（D4K2），均使用粘膜雾化器装置（MAD）进行鼻内递送，并分别为0.9％和0.9％正常盐水0.03 mL/kg静脉注射至2 mL 其他名称：氯胺酮+右美度胺 |
| 实验：在Ketodex（D3K3）中 右美托咪定（辉瑞（Pfizer），柯克兰（Kirkland），魁北克省），单剂量，3 mcg/kg（0.03 ml/kg）100 mcg/ml溶液，最大为200 mcg（2 ml），然后是氯胺酮（桑多兹，桑德兹，密西沙加，安大略省），单剂量，3毫克/千克（0.06 ml/kg）的50 mg/ml溶液，最大300 mg（6毫升）（D3K3），均使用粘膜雾化器装置（MAD）固定地递送，并分别为nares和0.9％正常盐水0.03 mL/kg静脉注射至2 mL | 药物：在Ketodex（D3K3）中 右美托咪定（辉瑞（Pfizer），柯克兰（Kirkland），魁北克省），单剂量，3 mcg/kg（0.03 ml/kg）100 mcg/ml溶液，最大为200 mcg（2 ml），然后是氯胺酮（桑多兹，桑德兹，密西沙加，安大略省），单剂量，3毫克/千克（0.06 ml/kg）的50 mg/ml溶液，最大300 mg（6毫升）（D3K3），均使用粘膜雾化器装置（MAD）固定地递送，并分别为nares和0.9％正常盐水0.03 mL/kg静脉注射至2 mL 其他名称：在Ketodex II中 |
| 实验：在Ketodex（D2K4）中 右美托咪定（辉瑞（Pfizer），柯克兰（Kirkland），魁北克省），单剂量，2 mcg/kg（0.02 ml/kg）100 mcg/ml溶液，最多200 mcg（2 ml）（2 ml），然后是氯胺酮（Sandoz，Sandoz，Mississauga，Ontario，Ontario），单剂量，4毫克/千克（0.08毫升/千克）的50 mg/ml溶液，最大为400 mg（8毫升）（D2K4），均使用粘膜雾化器装置（MAD）进行鼻内递送，并分别为nares和0.9％正常盐水0.03 mL/kg静脉注射至2 mL | 药物：在Ketodex（D2K4）中 右美托咪定（辉瑞（Pfizer），柯克兰（Kirkland），魁北克省），单剂量，2 mcg/kg（0.02 ml/kg）100 mcg/ml溶液，最多200 mcg（2 ml）（2 ml），然后是氯胺酮（Sandoz，Sandoz，Mississauga，Ontario，Ontario），单剂量，4毫克/千克（0.08毫升/千克）的50 mg/ml溶液，最大为400 mg（8毫升）（D2K4），均使用粘膜雾化器装置（MAD）进行鼻内递送，并分别为nares和0.9％正常盐水0.03 mL/kg静脉注射至2 mL 其他名称：在Ketodex III中 |
| 主动比较器：IV氯胺酮 氯胺酮，单剂量，1.5 mg/kg（0.03 mL/kg）的50 mg/ml溶液静脉内递送，最大为100 mg（2 mL），两个在3种可能组合中的0.9％正常盐水的等分试样：（i） 0.04 mL/kg（最大2毫升），然后0.04 ml/kg（最大4 mL）（安慰剂D4K2），（ii）0.03 ml/kg（最大2 ml），然后0.06 ml/kg（最大6 mL）（安慰剂D3K3） ，（iii）0.02 ml/kg（最大2 mL），然后0.08 ml/kg（最大8 ml）（安慰剂D2K4），用疯狂的鼻内交付，并分裂为两种鼻子 | 药物：IV氯胺酮 氯胺酮，单剂量，1.5 mg/kg（0.03 mL/kg）的50 mg/ml溶液静脉内递送，最大为100 mg（2 mL），两个在3种可能组合中的0.9％正常盐水的等分试样：（i） 0.04 mL/kg（最大2毫升），然后0.04 ml/kg（最大4 mL）（安慰剂D4K2），（ii）0.03 ml/kg（最大2 ml），然后0.06 ml/kg（最大6 mL）（安慰剂D3K3） ，（iii）0.02 ml/kg（最大2 mL），然后0.08 ml/kg（最大8 ml）（安慰剂D2K4），用疯狂的鼻内交付，并分裂为两种鼻子 其他名称：氯化盐酸盐 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 镇静的充分性[时间范围：通过ED完成（4小时）的研究完成]
足够的定义是满足以下所有三个标准：
（i）手术持续时间的小儿镇静状态尺度（PSSS）得分为2或3（定义为闭合减少为牵引或操纵受伤的肢体的时间间隔将重新调整力的最后应用）。在离散整数值中，PSSS从0到5。 4或5的分数表示不足，得分为0或1表示镇静。
（ii）为了镇静而没有给予其他药物。
（iii）患者没有积极抵抗，哭泣或需要身体限制以完成封闭减少。
次要结果度量 ：
- 住院时间[时间范围：通过ED完成（4小时）的学习完成]定义为分类和出院之间的病历中记录的时间。
- 唤醒时间[时间范围：通过ED完成的研究完成（4小时）]这将被定义为第一对喷雾剂与第一个PSSS分数之间的时间持续时间> 3封闭后减少。
- 不利影响[时间范围：通过ED的研究完成，并在分期收取后长达72小时]加拿大卫生部报告标准所定义的不利影响
其他结果措施：
- 由于程序性镇静而导致的住宿时间[时间范围：通过ED完成研究（4小时）]定义为从喷雾剂/IV剂量到排放的第一对的时间间隔，反映了与不同给药途径相关的时间差。
- 程序的持续时间[时间范围：通过ED的研究完成（4小时）]定义为第一对喷雾剂的时间到铸造或夹板应用结束（封闭减少）（几分钟）
- 护理人员，参与者，床头护士或呼吸治疗师和医师满意度[时间范围：通过ED完成（4小时）的学习完成]当参与者被视为准备出院时，将使用视觉模拟量表（VA）来测量满意度。将提出以下问题：您对孩子的镇静感到满意？ （如果在床边照顾者），您对睡眠有多高兴？ （参与者），或者您对患者的镇静水平有多满意？ （根据谁在床边镇静医师和护士/呼吸治疗师）。
- 鼻部刺激[时间范围：通过ED的研究完成（4小时）]当参与者被认为准备出院时，研究护士将使用面部疼痛量表（FPS -R）评估与鼻喷雾剂相关的不适。 FPS-R是评分为0,2,4,6,8,10的自我报告措施，数量增加表明疼痛更大。
- 干预的数量 /干预量的预期[时间范围：通过ED完成的研究完成（4小时）]干预措施的数量 /干预量的预期
- 辅助静脉治疗和药物[时间范围：通过ED完成（4小时）的研究完成]将记录需要进行静脉注射治疗与镇静无关的参与者的数量（例如，镇痛药，抗生素，抗神经剂，液体）。
- 隔离前疼痛[时间范围：通过ED完成研究（4小时）]将在第一对鼻内喷雾剂之前使用面部疼痛量表（FPS -R）的研究护士从参与者那里记录
- 患者偏好[时间范围：通过ED完成研究（4小时）]以下问题将提出给孩子：“如果要再次让您受伤再次入睡，您喜欢什么，静脉注射针或鼻喷雾剂（选择一个）？”
- 探索性亚组分析[时间范围：通过ED的研究完成（4小时）]计划的亚组分析以确定镇静功能是否充分的群体差异是否取决于镇静之前的（i）疼痛评分。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 4年至17岁（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准
一般标准
- 提供签名和日期知情同意书
- 表示愿意遵守所有研究程序和可用性
- 通过治疗医生认为需要程序镇静
具体标准
- 向参与地点的儿科ED展示4-17岁的儿童
- 重量达到60公斤
痛苦的程序，包括以下一个：
- 前臂骨折
- 掌骨或指骨骨折
- 肩膀或肘部脱位
- 闭合减少预计将不超过5分钟来减少（按程序医师确定，不包括铸造或夹板应用）。
- 这两个纳雷斯都是完全专利的。
排除标准
- 先前对氯胺酮或右美托咪定的超敏反应，包括皮疹，呼吸困难，低血压，呼吸暂停或喉痉挛；
- 怀疑地球破裂；
- 伴有颅内出血的脑外伤；
- 不受控制的高血压；
- 鼻骨畸形或间隔偏差；
- 在没有母语解释器的情况下，英语或法语流利性差；
- 美国麻醉学家学会（ASA）3级或更高级别；
- 根据治疗医师的先前诊断精神分裂症或主动精神病
- 神经认知障碍排除了知情同意，同意或自我报告疼痛和满意的能力；
- 需要减少的一个以上的断裂或脱位；
- 根据治疗医师的血液动力学妥协；
- 格拉斯哥昏迷得分<15;
- 先前用氯胺酮在24小时内用氯胺酮进行镇静；
- 断裂是粉碎或与脱位相关的；
- 参与者在24小时内经历了血肿阻滞；
- 阻塞性睡眠呼吸暂停
- 先前参加试验的入学；
- 怀疑怀孕
- 先天性心脏病或已知心律失常
- 已知或怀疑的肝损害
- 已知的肾功能不全
- 未校正的矿物皮质激素缺乏
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Naveen Poonai | 5196858500 | naveen.poonai@lhsc.on.ca | |
| 联系人：Kamary Coriolano，博士 | 5196858500 | kamary.coriolanodasilva@lhsc.on.ca |
位置
| 加拿大，艾伯塔省 | |
| 斯托罗里儿童医院 | 尚未招募 |
| 加拿大艾伯塔省埃德蒙顿 | |
| 联系人：Samina Ali，MBBS | |
| 次级投票器：萨米娜·阿里（Samina Ali），MBBS | |
| 加拿大，不列颠哥伦比亚省 | |
| 卑诗省儿童医院 | 尚未招募 |
| 加拿大不列颠哥伦比亚省温哥华 | |
| 联系人：Quynh Doan，医学博士 | |
| 次级评论者：Quynh Doan，医学博士 | |
| 次级评论者：马里兰州维克拉姆·萨巴尼（Vikram Sabhaney） | |
| 加拿大，安大略省 | |
| 麦克马斯特儿童医院 | 尚未招募 |
| 汉密尔顿，加拿大安大略省 | |
| 联系人：医学博士4月Kam | |
| 次级评论者：医学博士April Kam | |
| 伦敦健康科学中心 | 招募 |
| 伦敦，安大略省，加拿大，N6A5W9 | |
| 联系人：Naveen Poonai，MD 5196945309 Naveen.poonai@lhsc.on.ca | |
| 安大略省东部儿童医院 | 尚未招募 |
| 加拿大安大略省渥太华 | |
| 联系人：Maala Bhatt，医学博士 | |
| 次级评论者：马里兰州马拉·巴特（Maala Bhatt） | |
| 温尼伯儿童医院 | 尚未招募 |
| 加拿大安大略省温尼伯 | |
| 联系人：Darcy Beer，MD darcy.beer@umanitoba.ca | |
| 次级评论者：医学博士达西·啤酒（Darcy Beer） | |
赞助商和合作者
劳森健康研究所
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Naveen Poonai | 西部大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年8月15日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年12月11日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月18日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年3月11日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 镇静的充分性[时间范围：通过ED完成（4小时）的研究完成] 足够的定义为以下所有三个标准的实现：（i）该过程持续时间的儿科镇静状态量表（PSSS）得分为2或3（定义为闭合缩短为从第一次应用开始的时间间隔牵引或操纵受伤的肢体是出于解剖重新调整的目的，即重新调整力的最后应用）。在离散整数值中，PSSS从0到5。 4或5的分数表示不足，得分为0或1表示镇静。 （ii）为了镇静而没有给予其他药物。 （iii）患者没有积极抵抗，哭泣或需要身体限制以完成封闭减少。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 镇静的充分性[时间范围：通过ED完成（4小时）的研究完成] 足够的定义为以下所有三个标准的实现：（i）该过程持续时间的儿科镇静状态量表（PSSS）得分为2或3（定义为闭合缩短为从第一次应用开始的时间间隔牵引或操纵受伤的肢体是出于解剖重新调整的目的，即重新调整力的最后应用）。在离散整数值中，PSSS从0到5。 4或5的分数表示不足，得分为0或1表示镇静。 （ii）为了镇静而，在手术过程中没有给出其他静脉氯胺酮。 （iii）患者没有积极抵抗，哭泣或需要身体限制以完成封闭减少。 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 |
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| 原始其他预先指定的结果指标 |
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| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 用于程序镇静的鼻内右美托咪定加氯胺酮 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 儿童程序镇静的鼻内右美托咪定加氯胺酮：自适应随机对照非效率多中心试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 骨科损伤占儿童的10％以上的ED访问，而25％至50％的儿童将在16岁之前维持骨折。远端半径骨折占儿童骨折的20-32％，使其成为最常见的骨折类型。儿童肢体肢体的20％至40％之间需要闭合减少，通常需要进行程序性镇静和镇痛（PSA）。静脉（IV）氯胺酮是用于进行闭合还原的最常用的镇静剂。但是，儿童将IV插入视为最痛苦的医院经历，仅次于伤害本身。由于较小的静脉和缺乏合作，静脉内插入在技术上可能更困难，通常会导致多次静脉注射尝试。鼻内（IN）右美托咪定加氯胺酮（在Ketodex中）的组合可以为接受闭合减少的儿童提供有效的镇静，而无需与静脉注射有关的痛苦和疼痛。发现与儿童满意度相关的痛苦经历较少，这可能会减轻护理人员的焦虑并改善与医疗保健团队的治疗关系。这项研究是一项多中心，两臂，随机，盲目的，受控的，非效率的试验，旨在检验以下假设：在酮dephodex中，相对于使用使用静脉内（IV）氯胺酮，相对于使用使用使用该深度进行测量的盐酸盐（IV）的非属性试验。儿科镇静州尺度（PSSS）。 | ||||||||
| 详细说明 | 鼻内药物可能在技术上更容易，无痛的方法（PSA）；一种可能在针刺恐惧症，难以进入的静脉注入，资源限制的设置或放置静脉注射的经验时具有广泛适用性的一种。尽管在氯胺酮中发现在骨折疼痛，程序性疼痛，麻醉预诱导和诊断成像方面有效，但最近在100 mg/ml浓度最高的该药物的短缺中，该药物的有效性和研究能力极为有限。因此临床吸收。我们的研究小组对接受疼痛手术的儿童进行了三项系统评价，对氯胺酮的随机试验和右美托胺进行了三项系统综述。后者的评论包括1个月至14岁的儿童的18个试验（n = 2128）。我们的审查发现，在1-4 mcg/kg的右美托咪定中，耐受性良好，并且优于常规镇静剂（咪达唑仑和氯水合物），可为525/669（78.5％）儿童提供足够的镇静剂。许多研究发现，在右美托汀中，实际上在氯胺酮中优于氯胺酮。 Surendar等。发现，在右美托咪定中，以1.5 mcg/kg的速度促进了在18/21（86％）接受牙齿手术的儿童中的成功镇静，并且比氯胺酮5 mg/kg更有效。 Gyanesh等。发现与5 mg/kg的氯胺酮相比，右美托汀1 mcg/kg的静脉注射镇静的儿童比例更高[47/52（90％），而分别为43/52（83％）。 Mostafa等。发现与氯胺酮5 mg/kg或米唑仑0.2 mg/kg [30/32（92％）对22/32（69％）与28/32（28/32），在右美托咪定1 mcg/kg中比氯胺酮分离更有效。分别为88％）。此外，右美托胺和氯胺酮的结合似乎比单独使用任何一种药物优越。 Qiao等。发现在接受静脉插入的儿童中，在右美托汀2 mcg/kg和口服氯胺酮3 mg/kg中，右美托咪定2.5 mcg/kg和单独的口服氯胺酮单独使用6 mg/kg（分别为40.6％，对47.6％，对68.3％，分别为47.6％，分别为68.3％） 。 Bhat等。发现在右美托胺1 MCG/kg和氯胺酮中的组合2 mg/kg与右美托咪定的1 mcg/kg相对于右美托咪定的1 mcg/kg促进了更大的面罩的接受度（分别为67％对52％）和更大的耐受性（93％）（93％（93％）分别为89％）（38）。我们还发现了较高剂量的右美托咪定剂量更有效的证据。更具体地说，在剂量范围的高端（1-4 mcg/kg）中，在右美托汀3 mcg/kg中，在氯胺酮7 mg/kg中优于氯胺酮；分别为25/29（86.3％）和23/29（79.4％）的儿童提供足够的镇静作用。右美托咪定的剂量调查研究在<3岁的儿童中，他们是心脏外科手术后术后进行的，并且正在经历经胸超声心动图，发现最佳的中值有效剂量为3.3 mcg/kg（范围2.72-3.78 mcg/kg）。综上所述，我们的综述表明，裂缝减少程序性镇静的最有效和可耐受性内鼻内药物是右美托咪定4 mcg/kg和氯胺酮2-3 mg/kg的组合。有足够的证据表明儿童程序疼痛的次优管理，高频率的骨科损伤需要静脉注射PSA，以及缺乏支持使用减少IV疼痛的策略的证据。但是，尚无研究表明氯胺酮在儿童骨折减少中的有效性。为了提供有力的证据，以支持一种替代方法，该方法排除了在接受PSA的儿童中需要静脉注射的需求，研究人员提出了一项研究来回答重要的研究问题：在向急诊室呈现需要PSA的儿童中，在Ketodexex中确实如此提供与静脉氯胺酮一样有效的镇静作用？ | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 自适应，多中心，两臂，随机，盲人，双重，受控，平行组，非效率，II/III期试验 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）掩盖说明： 双人 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | Heath A，Rios JD，Pullenayegum E，Pechlivanoglou P，Offringa M，Yaskina M，Watts R，Rimmer S，Klassen TP，Coriolano K，Poonai N； Perc-kidscan ketodex研究组。鼻内右美托咪定加氯胺酮用于儿童程序性镇静，自适应随机对照非效率多中心试验（ketodex）：统计分析计划。试验。 2021年1月6日； 22（1）：15。 doi：10.1186/s13063-020-04946-3。 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 400 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年12月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准 一般标准
具体标准
排除标准
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 4年至17岁（孩子） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04195256 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 091819 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 劳森健康研究所 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 劳森健康研究所 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 劳森健康研究所 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
