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出境医 / 临床实验 / Dapagliflozin vs empagliflozin在2型糖尿病中流动介导的扩张
Dapagliflozin vs empagliflozin在2型糖尿病中流动介导的扩张
研究描述
简要摘要：
2型糖尿病（T2DM）被认为是全球主要健康挑战之一；血管内皮在DM的血管功能障碍中起重要作用。由IT诱导的高血糖被认为是疾病血管并发症发展的主要因素，其次是一氧化氮产生的减少。 “流介导的扩张”是评估内皮功能的最常用技术，是最广泛使用的非侵入性方法。据报道，使用SGLT2抑制剂，T2DM患者的心血管并发症的发展是减少的，而动脉僵硬，内皮功能障碍以及剪切应力和血液粘度的增加。和实验。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 2型糖尿病 | 药物：Dapagliflozin药物药物：empagliflozin药丸：安慰剂药 | 阶段3 |
详细说明：
这项研究的目的是评估与给药empagliflozin对T2DM患者内皮功能的施用相比，评估dapagliflozin的急性影响；我们将进行双盲，随机，安慰剂对照的试验，3组，每组24例男性和女性患者，在40-65岁之间，使用T2DM，没有高血压，并用胰岛素或硫代硫代利尿剂治疗。随机分组将确定谁将在7天试验期间接受干预（Empagliflozin 25 mg每天5分钟5分钟或Dapagliflozin 10 mg在每顿饭或批准的安慰剂胶囊之前10毫克），患者还将继续进行常规治疗。临床发现和实验室测试和实验室测试包括代谢特征和生物安全，基线以及7天。体重，体重，体重，体重指数（BMI）和血压将在初次和最终访问期间确定，同样，通过使用高分辨率的UNEXEF38G®超声来进行流动介导扩张，通过流动介导扩张来确定内皮函数的血液动力学参数。将记录对治疗的不利事件。统计分析：Mann-Whitney U检验和Wilcoxon精确测试。 P <0.05将被认为具有统计学意义。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 24名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | Dapagliflozin vs Empagliflozin对2型糖尿病患者流动介导的扩张的急性影响 |
| 估计研究开始日期 ： | 2019年12月2日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年6月29日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年12月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Dapagliflozin 用二甲双胍控制的T2DM的个体；没有胰岛素治疗的高血压。 Dapagliflozin胶囊，每天5分钟前5分钟，第一顿饭10毫克 | 药物：Dapagliflozin药丸 患者将在7天内服用每24小时的药丸，每24小时 其他名称：
|
| 实验：Empagliflozin 用二甲双胍控制的T2DM的个体；没有胰岛素治疗的高血压。 empagliflozin胶囊，每天25毫克1次，在第一顿饭前5分钟 | 药物：empagliflozin药丸 患者将在7天内服用每24小时的药丸，每24小时 其他名称：
|
| 安慰剂比较器：安慰剂 用二甲双胍控制的T2DM的个体；没有胰岛素治疗的高血压。 Dapagliflozin胶囊，每天400毫克1次，在第一顿饭前5分钟 | 药物：安慰剂药 患者将在7天内服用每24小时的药丸，每24小时 其他名称：钙化镁 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 流介导的扩张[时间范围：7天]从基线流量介导的扩张在7天后的变化。使用高分辨率UNEX EF38GUltrasound®，在22°C的房间中，患者仰卧，右臂延伸
次要结果度量 ：
- 空腹血糖[时间范围：7天]干预前后，使用Biosystems®葡萄糖氧化酶 /过氧化物酶试剂盒；在自动化的临床化学分析设备品牌XL-100ERBA中
- 总胆固醇[时间范围：7天]干预前后，使用Biosystems®葡萄糖氧化酶 /过氧化物酶试剂盒。
- 甘油三酸酯[时间范围：7天]干预前后，使用磷酸甘油氧化酶 /过氧化物酶试剂盒使用Biosystems®甘油。
- 高密度脂蛋白胆固醇[时间范围：7天]干预前后，使用Biosystems®直接 /洗涤剂HDL套件
- 低密度脂蛋白胆固醇[时间范围：7天]使用Biosystems®胆固醇氧化酶 /过氧化物酶试剂盒的干预前后
- 肌酐[时间范围：7天]干预之前和之后，Biosystems®套件修改了Jaffe的无脱蛋白
- 血压[时间范围：7天]干预前后，使用OMRON校准的电子数字血压计HEM 907 XL。患者将保持坐在椅子上的椅子上，至少休息5分钟，平均将进行3个测量值，例如BP
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 40年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 诊断T2DM
- HBA1C> 7 y <10
- BMI 25-34.9 kg/m2
- 信息签署同意书
排除标准：
- 高血压
- 用胰岛素和 /或循环利尿剂和噻嗪类药物处理
- T1DM
- 低血压
- 任何自身免疫性疾病
- 肝病
- 没有安全避孕方法的妇女
- 服用口服避孕药或接受激素替代疗法治疗的妇女
- 女人怀孕或母乳喂养
- 未经治疗的甲状腺疾病
- 患有心血管疾病的患者禁忌使用该药理类别
- 肾小球过滤率<60ml/min（Cockcroft-Gault）
联系人和位置
联系人
| 联系人：Fernando Grover Paez，博士 | （33）10585200 EXT 34215 | fgroverp@hotmail.com |
位置
| 墨西哥 | |
| 瓜达拉哈拉大学CUCS实验与临床治疗学院（INTEC） | |
| 瓜达拉哈拉（Guadalajara），墨西哥哈利斯科（Jalisco），44340 | |
| 联系人：Fernando Grover Paez，博士（33）10585200 EXT 34215 fgroverp@hotmail.com | |
| 联系人：Fernando Grover Paez，博士（33）10585200 EXT 34215 rballezaa@gmail.com | |
赞助商和合作者
Centro Universitario de Ciencias de la Salud，墨西哥
调查人员
| 研究主任： | 费尔南多·格罗弗·佩兹（Fernando Grover Paez），博士 | 实验与临床治疗研究所（INTEC），CUCS |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年12月4日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年12月11日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2019年12月11日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2019年12月2日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年6月29日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 流介导的扩张[时间范围：7天] 从基线流量介导的扩张在7天后的变化。使用高分辨率UNEX EF38GUltrasound®，在22°C的房间中，患者仰卧，右臂延伸 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | Dapagliflozin vs empagliflozin在2型糖尿病中流动介导的扩张 | ||||||
| 官方标题ICMJE | Dapagliflozin vs Empagliflozin对2型糖尿病患者流动介导的扩张的急性影响 | ||||||
| 简要摘要 | 2型糖尿病（T2DM）被认为是全球主要健康挑战之一；血管内皮在DM的血管功能障碍中起重要作用。由IT诱导的高血糖被认为是疾病血管并发症发展的主要因素，其次是一氧化氮产生的减少。 “流介导的扩张”是评估内皮功能的最常用技术，是最广泛使用的非侵入性方法。据报道，使用SGLT2抑制剂，T2DM患者的心血管并发症的发展是减少的，而动脉僵硬，内皮功能障碍以及剪切应力和血液粘度的增加。和实验。 | ||||||
| 详细说明 | 这项研究的目的是评估与给药empagliflozin对T2DM患者内皮功能的施用相比，评估dapagliflozin的急性影响；我们将进行双盲，随机，安慰剂对照的试验，3组，每组24例男性和女性患者，在40-65岁之间，使用T2DM，没有高血压，并用胰岛素或硫代硫代利尿剂治疗。随机分组将确定谁将在7天试验期间接受干预（Empagliflozin 25 mg每天5分钟5分钟或Dapagliflozin 10 mg在每顿饭或批准的安慰剂胶囊之前10毫克），患者还将继续进行常规治疗。临床发现和实验室测试和实验室测试包括代谢特征和生物安全，基线以及7天。体重，体重，体重，体重指数（BMI）和血压将在初次和最终访问期间确定，同样，通过使用高分辨率的UNEXEF38G®超声来进行流动介导扩张，通过流动介导扩张来确定内皮函数的血液动力学参数。将记录对治疗的不利事件。统计分析：Mann-Whitney U检验和Wilcoxon精确测试。 P <0.05将被认为具有统计学意义。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 主要目的：其他 | ||||||
| 条件ICMJE | 2型糖尿病 | ||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 24 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年12月30日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年6月29日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 40年至65岁（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 墨西哥 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04195243 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CUCS-Intec-MV-HADES-001 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 费尔南多·格罗弗·佩兹（Fernando Grover Paez） | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Centro Universitario de Ciencias de la Salud，墨西哥 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Centro Universitario de Ciencias de la Salud，墨西哥 | ||||||
| 验证日期 | 2019年12月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
