病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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术后认知功能障碍术后del妄 | 药物:Tropisetron药物:安慰剂 | 第4阶段 |
术后认知功能障碍是术后常见的并发症,尤其是在老年患者中。它的特征是手术后的认知能力下降,注意力不集中和精神状态异常。术后认知功能障碍的存在与恢复不良,住院时间增加和死亡率增加有关。
Tropisetron是一种5-HT3A受体拮抗剂,被广泛用于治疗术后恶心和呕吐。先前的研究发现,热杆元对认知功能具有积极影响。
我们已经设计了一项随机,双盲,安慰剂对照试验,以确定心脏手术后患者的术后同性恋功能是否具有积极作用。该试验将涉及几种与ir妄,认知功能,睡眠和功能状态,血液样本收集和脑电图记录有关的评估。此外,我们已经假设了一些长期随访。
鉴于该试验的复杂性,我们决定实施一项试点试验,以评估可行性并为未来的正式试验提供重要数据。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 72名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 双重(参与者,护理提供者) |
主要意图: | 其他 |
官方标题: | 一项随机,双盲的,安慰剂对照的试验试验,评估了心脏手术后热杆菌对预防术后认知功能障碍的影响 |
实际学习开始日期 : | 2019年11月1日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年11月 |
估计 学习完成日期 : | 2022年1月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:热带酮 分配给该手臂的患者在麻醉前将接受静脉内肌动蛋白(5mg),并且在手术后每天每天一次接受一次。 | 药物:热带酮 调查人员在麻醉前静脉注射静脉内肌张力杆菌5mg,在手术后每天一次,每天一次。 |
安慰剂比较器:安慰剂 分配给该手臂的患者在麻醉前将接受相同体积的正常盐水,每天一次在手术后7天。 | 药物:安慰剂 调查人员将静脉注射盐溶液作为安慰剂 |
脑电图将在不同的时间点记录,如以下时间和脑电图特征,包括Alpha,Beta,Theta,Delta,Gamma,Spectrum的功率:使用MATLAB:
睡眠日记和主观睡眠质量评分(视觉模拟量表)将在手术后7天内评估患者的术后睡眠质量。
匹兹堡的中文睡眠质量指数(PSQI)将用于评估睡眠质量和干扰。十九个单独的项目产生了七个“组成部分”分数:主观睡眠质量,睡眠潜伏期,睡眠时间,习惯性睡眠效率,睡眠障碍,使用睡眠药物和白天功能障碍。这七个组成部分的分数之和得出一个全球分数。总分在0到21之间。总分≤5表示睡眠质量良好,> 5表示睡眠质量差。 PSQI将在不同的时间点记录,如下:
LOOD样品将在不同的时间点收集,如下所示:
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
中国 | |
首都医科大学北京乔阳医院 | 招募 |
中国北京,100020 | |
联系人:Anshi Wu +8685231330 Wuanshi1965@163.com | |
首席调查员:医学博士Anshi Wu |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年11月27日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2019年12月11日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年7月27日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年11月1日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年11月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 心脏手术后患者对POCD的热带干预的可行性[时间范围:手术后30天内] 可行性将主要取决于从招聘到1个月随访的整个研究程序的参与者的百分比。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 术后认知功能障碍的发生率[时间范围:手术后30天内] 蒙特利尔认知评估(MOCA)(MOCA)和可重复的电池神经心理学状况(RBAN)在手术前和手术后筛查患者术后认知功能障碍(MOCA)和可重复的电池神经心理状况(RBAN) | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE |
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当前其他预先指定的结果指标 | 主要心脏和脑事件的发生率[时间范围:手术后30天内] 手术后30天内的其他不良事件被发现 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 一项试验试验,评估了心脏手术后热带方面对术后认知功能障碍的影响 | ||||
官方标题ICMJE | 一项随机,双盲的,安慰剂对照的试验试验,评估了心脏手术后热杆菌对预防术后认知功能障碍的影响 | ||||
简要摘要 | 这项研究的目的是评估一项随机,双盲,安慰剂对照的试验试验的可行性,该试验评估了心脏手术后心脏手术对预防术后认知功能障碍的影响。 | ||||
详细说明 | 术后认知功能障碍是术后常见的并发症,尤其是在老年患者中。它的特征是手术后的认知能力下降,注意力不集中和精神状态异常。术后认知功能障碍的存在与恢复不良,住院时间增加和死亡率增加有关。 Tropisetron是一种5-HT3A受体拮抗剂,被广泛用于治疗术后恶心和呕吐。先前的研究发现,热杆元对认知功能具有积极影响。 我们已经设计了一项随机,双盲,安慰剂对照试验,以确定心脏手术后患者的术后同性恋功能是否具有积极作用。该试验将涉及几种与ir妄,认知功能,睡眠和功能状态,血液样本收集和脑电图记录有关的评估。此外,我们已经假设了一些长期随访。 鉴于该试验的复杂性,我们决定实施一项试点试验,以评估可行性并为未来的正式试验提供重要数据。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:双重(参与者,护理提供者) 主要目的:其他 | ||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 72 | ||||
原始估计注册ICMJE | 60 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年1月 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年11月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE | |||||
列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04195204 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 29847819 | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | Anshi Wu,北京阳阳医院 | ||||
研究赞助商ICMJE | 北京大阳医院 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 北京大阳医院 | ||||
验证日期 | 2020年7月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |