4006-776-356 出国就医服务电话

免费获得国外相关药品,最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 一项试验试验,评估了心脏手术后热带方面对术后认知功能障碍的影响

一项试验试验,评估了心脏手术后热带方面对术后认知功能障碍的影响

研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是评估一项随机,双盲,安慰剂对照的试验试验的可行性,该试验评估了心脏手术后心脏手术对预防术后认知功能障碍的影响。

病情或疾病 干预/治疗阶段
术后认知功能障碍术后del妄药物:Tropisetron药物:安慰剂第4阶段

详细说明:

术后认知功能障碍是术后常见的并发症,尤其是在老年患者中。它的特征是手术后的认知能力下降,注意力不集中和精神状态异常。术后认知功能障碍的存在与恢复不良,住院时间增加和死亡率增加有关。

Tropisetron是一种5-HT3A受体拮抗剂,被广泛用于治疗术后恶心和呕吐。先前的研究发现,热杆元对认知功能具有积极影响。

我们已经设计了一项随机,双盲,安慰剂对照试验,以确定心脏手术后患者的术后同性恋功能是否具有积极作用。该试验将涉及几种与ir妄,认知功能,睡眠和功能状态,血液样本收集和脑电图记录有关的评估。此外,我们已经假设了一些长期随访。

鉴于该试验的复杂性,我们决定实施一项试点试验,以评估可行性并为未来的正式试验提供重要数据。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 72名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:双重(参与者,护理提供者)
主要意图:其他
官方标题:一项随机,双盲的,安慰剂对照的试验试验,评估了心脏手术后热杆菌对预防术后认知功能障碍的影响
实际学习开始日期 2019年11月1日
估计的初级完成日期 2021年11月
估计 学习完成日期 2022年1月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:热带酮
分配给该手臂的患者在麻醉前将接受静脉内肌动蛋白(5mg),并且在手术后每天每天一次接受一次。
药物:热带酮
调查人员在麻醉前静脉注射静脉内肌张力杆菌5mg,在手术后每天一次,每天一次。

安慰剂比较器:安慰剂
分配给该手臂的患者在麻醉前将接受相同体积的正常盐水,每天一次在手术后7天。
药物:安慰剂
调查人员将静脉注射盐溶液作为安慰剂

结果措施
主要结果指标
  1. 心脏手术后患者对POCD的热带干预的可行性[时间范围:手术后30天内]
    可行性将主要取决于从招聘到1个月随访的整个研究程序的参与者的百分比。


次要结果度量
  1. 术后认知功能障碍的发病率[时间范围:手术前一天,出院出院和手术后1个月]
    通过可重复的电池神经心理学状况(RBAS)对患者进行筛查。此外,SCWT和IRI分数的变化将是POCD的附加迹象。

  2. 术后del妄的发生率[时间范围:手术后7天内]
    通过重症监护室(CAM-ICU)的混乱评估方法(CAM-ICU)对患者进行术后del妄的筛查

  3. 功能状态测量[时间范围:手术前一天和手术后1个月]
    Barthel指数量表从0到100进行筛查,少于20表示总依赖性,20-35分数表明严重的依赖性,40-55分数表明中度依赖性,相等或超过60表示轻度依赖性,100表示​​独立性。

  4. 脑电图频谱[时间范围:手术后3天内]

    脑电图将在不同的时间点记录,如以下时间和脑电图特征,包括Alpha,Beta,Theta,Delta,Gamma,Spectrum的功率:使用MATLAB:

    1. 麻醉之前
    2. 麻醉期间
    3. 手术后1天
    4. 手术后2天
    5. 手术后3天

  5. 术后疼痛[时间范围:手术后7天内]
    视觉模拟量表将用于评估患者的术后疼痛。数值等级量表范围从0到10,其中0表示没有疼痛,10表示最严重的疼痛。

  6. 睡眠质量[时间范围:手术后30天内]

    睡眠日记和主观睡眠质量评分(视觉模拟量表)将在手术后7天内评估患者的术后睡眠质量。

    匹兹堡的中文睡眠质量指数(PSQI)将用于评估睡眠质量和干扰。十九个单独的项目产生了七个“组成部分”分数:主观睡眠质量,睡眠潜伏期,睡眠时间,习惯性睡眠效率,睡眠障碍,使用睡眠药物和白天功能障碍。这七个组成部分的分数之和得出一个全球分数。总分在0到21之间。总分≤5表示睡眠质量良好,> 5表示睡眠质量差。 PSQI将在不同的时间点记录,如下:

    1. 手术前1天
    2. 手术后30天

  7. 术后恶心和呕吐的发生率[时间范围:手术后7天内]
  8. ICU停留时间长度[时间范围:从入院日期到从ICU出院,最多30天]
  9. 住院时间[时间范围:从入院日期到出院的日期,最高30天]
  10. 主要心脏和脑事件的发生率[时间范围:手术后30天内]
    MACCE包括全因死亡率,心肌梗塞,重复计划未计划的血运重建(手术修订或经皮易流性冠状动脉血管成形术)和中风

  11. 炎症生物标志物[时间范围:在手术后7天内]

    LOOD样品将在不同的时间点收集,如下所示:

    1. 麻醉之前
    2. 手术后1天
    3. 手术后3天
    4. 血清生物标志物的手术水平7天,包括但不限于白介素(IL)-1β,IL-6,IL-8,肿瘤坏死因子(TNF)α,干扰素(IFN)γ,tau,tau,血管内皮生长因子(VEGF)D和脑衍生的神经营养因子(BDNF)将使用这些标本检查


其他结果措施:
  1. 主要心脏和脑事件的发生率[时间范围:手术后30天内]
    手术后30天内的其他不良事件被发现


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 给出书面同意
  2. 计划在全身麻醉下接受选修冠状动脉搭桥手术
  3. ASA物理得分I-IV

排除标准:

  1. 无法给予知情同意。
  2. 热带酮的禁忌症。
  3. 关键的术前状态,包括术前左心室射血分数小于30%,心室心动过速或心室纤颤,术前心肺复苏,术前运动体内气球泵(IABP)或机械循环循环要求。
  4. 神经精神疾病的史(例如痴呆,癫痫,帕金森氏病或精神分裂症)。
  5. 抗精神病药的历史。
  6. 基线时已经存在的严重认知障碍,定义为蒙特利尔认知评估(MOCA)得分低于10
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
中国
首都医科大学北京乔阳医院招募
中国北京,100020
联系人:Anshi Wu +8685231330 Wuanshi1965@163.com
首席调查员:医学博士Anshi Wu
赞助商和合作者
北京大阳医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年11月27日
第一个发布日期icmje 2019年12月11日
上次更新发布日期2020年7月27日
实际学习开始日期ICMJE 2019年11月1日
估计的初级完成日期2021年11月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月4日)
心脏手术后患者对POCD的热带干预的可行性[时间范围:手术后30天内]
可行性将主要取决于从招聘到1个月随访的整个研究程序的参与者的百分比。
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2019年12月10日)
术后认知功能障碍的发生率[时间范围:手术后30天内]
蒙特利尔认知评估(MOCA)(MOCA)和可重复的电池神经心理学状况(RBAN)在手术前和手术后筛查患者术后认知功能障碍(MOCA)和可重复的电池神经心理状况(RBAN)
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月23日)
  • 术后认知功能障碍的发病率[时间范围:手术前一天,出院出院和手术后1个月]
    通过可重复的电池神经心理学状况(RBAS)对患者进行筛查。此外,SCWT和IRI分数的变化将是POCD的附加迹象。
  • 术后del妄的发生率[时间范围:手术后7天内]
    通过重症监护室(CAM-ICU)的混乱评估方法(CAM-ICU)对患者进行术后del妄的筛查
  • 功能状态测量[时间范围:手术前一天和手术后1个月]
    Barthel指数量表从0到100进行筛查,少于20表示总依赖性,20-35分数表明严重的依赖性,40-55分数表明中度依赖性,相等或超过60表示轻度依赖性,100表示​​独立性。
  • 脑电图频谱[时间范围:手术后3天内]
    脑电图将在不同的时间点记录,如以下时间和脑电图特征,包括Alpha,Beta,Theta,Delta,Gamma,Spectrum的功率:使用MATLAB:
    1. 麻醉之前
    2. 麻醉期间
    3. 手术后1天
    4. 手术后2天
    5. 手术后3天
  • 术后疼痛[时间范围:手术后7天内]
    视觉模拟量表将用于评估患者的术后疼痛。数值等级量表范围从0到10,其中0表示没有疼痛,10表示最严重的疼痛。
  • 睡眠质量[时间范围:手术后30天内]
    睡眠日记和主观睡眠质量评分(视觉模拟量表)将在手术后7天内评估患者的术后睡眠质量。匹兹堡的中文睡眠质量指数(PSQI)将用于评估睡眠质量和干扰。十九个单独的项目产生了七个“组成部分”分数:主观睡眠质量,睡眠潜伏期,睡眠时间,习惯性睡眠效率,睡眠障碍,使用睡眠药物和白天功能障碍。这七个组成部分的分数之和得出一个全球分数。总分在0到21之间。总分≤5表示睡眠质量良好,> 5表示睡眠质量差。 PSQI将在不同的时间点记录,如下:
    1. 手术前1天
    2. 手术后30天
  • 术后恶心和呕吐的发生率[时间范围:手术后7天内]
  • ICU停留时间长度[时间范围:从入院日期到从ICU出院,最多30天]
  • 住院时间[时间范围:从入院日期到出院的日期,最高30天]
  • 主要心脏和脑事件的发生率[时间范围:手术后30天内]
    MACCE包括全因死亡率,心肌梗塞,重复计划未计划的血运重建(手术修订或经皮易流性冠状动脉血管成形术)和中风
  • 炎症生物标志物[时间范围:在手术后7天内]
    LOOD样品将在不同的时间点收集,如下所示:
    1. 麻醉之前
    2. 手术后1天
    3. 手术后3天
    4. 血清生物标志物的手术水平7天,包括但不限于白介素(IL)-1β,IL-6,IL-8,肿瘤坏死因子(TNF)α,干扰素(IFN)γ,tau,tau,血管内皮生长因子(VEGF)D和脑衍生的神经营养因子(BDNF)将使用这些标本检查
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2019年12月10日)
  • 术后del妄的发生率[时间范围:手术后7天内]
    通过重症监护室(CAM-ICU)的混乱评估方法(CAM-ICU)对患者进行术后del妄的筛查
  • 术后认知功能障碍的发生率[时间范围:手术后90天内]
    筛查患者有关可重复的电池神经心理学状况(RBAS)的术后认知功能障碍的筛查
  • 脑电图频谱[时间范围:手术后90天内]
    脑电图将在不同的时间点记录,如以下时间和脑电图特征,包括Alpha,Beta,Theta,Delta,Gamma,Spectrum的功率:使用MATLAB:
    1. 麻醉之前
    2. 麻醉期间
    3. 手术后1天
    4. 手术后3天
    5. 手术后7天
    6. 手术后30天
    7. 手术后90天
  • 日常生活的活动[时间范围:手术前一天和手术后90天]
    Barthel指数量表从0到100进行筛查,少于20表示总依赖性,20-35分数表明严重的依赖性,40-55分数表明中度依赖性,相等或超过60表示轻度依赖性,100表示​​独立性。
  • 术后恶心和呕吐的发生率[时间范围:手术后7天内]
  • 术后疼痛[时间范围:手术后7天内]
    视觉模拟量表将用于评估患者的术后疼痛。数值等级量表范围从0到10,其中0表示没有疼痛,10表示最严重的疼痛。
  • 睡眠质量[时间范围:手术后90天内]
    睡眠日记和主观睡眠质量评分(视觉模拟量表)将在手术后7天内评估患者的术后睡眠质量。匹兹堡的中文睡眠质量指数(PSQI)将用于评估睡眠质量和干扰。十九个单独的项目产生了七个“组成部分”分数:主观睡眠质量,睡眠潜伏期,睡眠时间,习惯性睡眠效率,睡眠障碍,使用睡眠药物和白天功能障碍。这七个组成部分的分数之和得出一个全球分数。总分在0到21之间。总分≤5表示睡眠质量良好,> 5表示睡眠质量差。 PSQI将在不同的时间点记录,如下:
    1. 手术前1天
    2. 手术后30天
    3. 手术后90天
  • BDNF [时间范围:手术后90天内]
    BDNF将进行测试。血样将在不同的时间点收集:如下:
    1. 麻醉之前
    2. 从手术室出院时
    3. 手术后3天
    4. 手术后7天
    5. 手术后30天
    6. 手术后90天
  • IFN-gamma [时间范围:手术后90天内]
    血样将在不同的时间点收集:如下:
    1. 麻醉之前
    2. 从手术室出院时
    3. 手术后3天
    4. 手术后7天
    5. 手术后30天
    6. 手术后90天
  • IL-10 [时间范围:手术后90天内]
    血样将在不同的时间点收集:如下:
    1. 麻醉之前
    2. 从手术室出院时
    3. 手术后3天
    4. 手术后7天
    5. 手术后30天
    6. 手术后90天
  • IL-12P70 [时间范围:手术后90天内]
    血样将在不同的时间点收集:如下:
    1. 麻醉之前
    2. 从手术室出院时
    3. 手术后3天
    4. 手术后7天
    5. 手术后30天
    6. 手术后90天
  • IL-17A [时间范围:手术后90天内]
    血样将在不同的时间点收集:如下:
    1. 麻醉之前
    2. 从手术室出院时
    3. 手术后3天
    4. 手术后7天
    5. 手术后30天
    6. 手术后90天
  • IL-18 [时间范围:手术后90天内]
    血样将在不同的时间点收集:如下:
    1. 麻醉之前
    2. 从手术室出院时
    3. 手术后3天
    4. 手术后7天
    5. 手术后30天
    6. 手术后90天
  • IL-1Beta [时间范围:手术后90天内]
    血样将在不同的时间点收集:如下:
    1. 麻醉之前
    2. 从手术室出院时
    3. 手术后3天
    4. 手术后7天
    5. 手术后30天
    6. 手术后90天
  • IL-23 [时间范围:手术后90天内]
    血样将在不同的时间点收集:如下:
    1. 麻醉之前
    2. 从手术室出院时
    3. 手术后3天
    4. 手术后7天
    5. 手术后30天
    6. 手术后90天
  • IL-6 [时间范围:手术后90天内]
    血样将在不同的时间点收集:如下:
    1. 麻醉之前
    2. 从手术室出院时
    3. 手术后3天
    4. 手术后7天
    5. 手术后30天
    6. 手术后90天
  • IL-8 [时间范围:在手术后90天内]
    血样将在不同的时间点收集:如下:
    1. 麻醉之前
    2. 从手术室出院时
    3. 手术后3天
    4. 手术后7天
    5. 手术后30天
    6. 手术后90天
  • MCP-1 [时间范围:手术后90天内]
    血样将在不同的时间点收集:如下:
    1. 麻醉之前
    2. 从手术室出院时
    3. 手术后3天
    4. 手术后7天
    5. 手术后30天
    6. 手术后90天
  • TNF-alpha [时间范围:手术后90天内]
    血样将在不同的时间点收集:如下:
    1. 麻醉之前
    2. 从手术室出院时
    3. 手术后3天
    4. 手术后7天
    5. 手术后30天
    6. 手术后90天
  • VEGF-D [时间范围:在手术后90天内]
    血样将在不同的时间点收集:如下:
    1. 麻醉之前
    2. 从手术室出院时
    3. 手术后3天
    4. 手术后7天
    5. 手术后30天
    6. 手术后90天
  • G-CSF [时间范围:手术后90天内]
    血样将在不同的时间点收集:如下:
    1. 麻醉之前
    2. 从手术室出院时
    3. 手术后3天
    4. 手术后7天
    5. 手术后30天
    6. 手术后90天
  • IL-16 [时间范围:手术后90天内]
    血样将在不同的时间点收集:如下:
    1. 麻醉之前
    2. 从手术室出院时
    3. 手术后3天
    4. 手术后7天
    5. 手术后30天
    6. 手术后90天
  • IFN Omega [时间范围:手术后90天内]
    血样将在不同的时间点收集:如下:
    1. 麻醉之前
    2. 从手术室出院时
    3. 手术后3天
    4. 手术后7天
    5. 手术后30天
    6. 手术后90天
  • 内聚糖[时间范围:手术后90天内]
    血样将在不同的时间点收集:如下:
    1. 麻醉之前
    2. 从手术室出院时
    3. 手术后3天
    4. 手术后7天
    5. 手术后30天
    6. 手术后90天
  • FAS(APO)[时间范围:在手术后90天内]
    血样将在不同的时间点收集:如下:
    1. 麻醉之前
    2. 从手术室出院时
    3. 手术后3天
    4. 手术后7天
    5. 手术后30天
    6. 手术后90天
  • IL-2 [时间范围:手术后90天内]
    血样将在不同的时间点收集:如下:
    1. 麻醉之前
    2. 从手术室出院时
    3. 手术后3天
    4. 手术后7天
    5. 手术后30天
    6. 手术后90天
  • ICU停留时间长度[时间范围:从入院日期到从ICU出院,最多30天]
  • 住院时间[时间范围:从入院日期到出院的日期,最高30天]
  • 医院再入院[时间范围:手术后30天内]
    随访期间的医院再入院。
  • 不良事件[时间范围:手术后30天内]
    手术后30天内的其他不良事件被发现
  • 死亡率[时间范围:手术后30天内]
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2020年7月23日)
主要心脏和脑事件的发生率[时间范围:手术后30天内]
手术后30天内的其他不良事件被发现
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE一项试验试验,评估了心脏手术后热带方面对术后认知功能障碍的影响
官方标题ICMJE一项随机,双盲的,安慰剂对照的试验试验,评估了心脏手术后热杆菌对预防术后认知功能障碍的影响
简要摘要这项研究的目的是评估一项随机,双盲,安慰剂对照的试验试验的可行性,该试验评估了心脏手术后心脏手术对预防术后认知功能障碍的影响。
详细说明

术后认知功能障碍是术后常见的并发症,尤其是在老年患者中。它的特征是手术后的认知能力下降,注意力不集中和精神状态异常。术后认知功能障碍的存在与恢复不良,住院时间增加和死亡率增加有关。

Tropisetron是一种5-HT3A受体拮抗剂,被广泛用于治疗术后恶心和呕吐。先前的研究发现,热杆元对认知功能具有积极影响。

我们已经设计了一项随机,双盲,安慰剂对照试验,以确定心脏手术后患者的术后同性恋功能是否具有积极作用。该试验将涉及几种与ir妄,认知功能,睡眠和功能状态,血液样本收集和脑电图记录有关的评估。此外,我们已经假设了一些长期随访。

鉴于该试验的复杂性,我们决定实施一项试点试验,以评估可行性并为未来的正式试验提供重要数据。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:双重(参与者,护理提供者)
主要目的:其他
条件ICMJE
  • 术后认知功能障碍
  • 术后del妄
干预ICMJE
  • 药物:热带酮
    调查人员在麻醉前静脉注射静脉内肌张力杆菌5mg,在手术后每天一次,每天一次。
  • 药物:安慰剂
    调查人员将静脉注射盐溶液作为安慰剂
研究臂ICMJE
  • 实验:热带酮
    分配给该手臂的患者在麻醉前将接受静脉内肌动蛋白(5mg),并且在手术后每天每天一次接受一次。
    干预:药物:热带
  • 安慰剂比较器:安慰剂
    分配给该手臂的患者在麻醉前将接受相同体积的正常盐水,每天一次在手术后7天。
    干预:药物:安慰剂
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年6月4日)
72
原始估计注册ICMJE
(提交:2019年12月10日)
60
估计的研究完成日期ICMJE 2022年1月
估计的初级完成日期2021年11月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 给出书面同意
  2. 计划在全身麻醉下接受选修冠状动脉搭桥手术
  3. ASA物理得分I-IV

排除标准:

  1. 无法给予知情同意。
  2. 热带酮的禁忌症。
  3. 关键的术前状态,包括术前左心室射血分数小于30%,心室心动过速或心室纤颤,术前心肺复苏,术前运动体内气球泵(IABP)或机械循环循环要求。
  4. 神经精神疾病的史(例如痴呆,癫痫,帕金森氏病或精神分裂症)。
  5. 抗精神病药的历史。
  6. 基线时已经存在的严重认知障碍,定义为蒙特利尔认知评估(MOCA)得分低于10
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04195204
其他研究ID编号ICMJE 29847819
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Anshi Wu,北京阳阳医院
研究赞助商ICMJE北京大阳医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户北京大阳医院
验证日期2020年7月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素