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出境医 / 临床实验 / 大烧伤的早期出现
大烧伤的早期出现
研究描述
简要摘要：
重大的深烧伤（> 20％的身体表面，涉及深层皮肤层）和相关的严重炎症反应及其并发症是重症监护的最大挑战之一。包括细胞吸收疗法在内的出血性疗法是一种有希望的新型治疗方法，但文献中只有病例研究。根据败血性休克患者治疗的数据，研究人员假设细胞吸收对燃烧的早期治疗是有益的。研究人员旨在进行一项随机控制的研究以评估临床有效性（基于Mods，Sofa，Apache II，Kdigo，Absi，Kdigo，Absi，7天和28天生存，重症监护仪式，机械通气长度，机械通气的长度，复苏液的需求和INO/加压药剂量以及器官功能障碍的存在和严重性，尤其是肾功能障碍。研究人员计划进行基础研究以阐明临床作用的病理生理背景，包括测量炎症和抗炎细胞因子，氧化应激的存在和严重程度（脂质过氧化，蛋白质氧化，降低/氧化的谷胱甘肽水平）以及器官功能障碍标记物（肾脏损伤分子-1，中性粒细胞明胶酶相关的脂肪蛋白，胱抑素-C，乌omodulin）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 烧伤多器官故障冲击器官功能障碍综合征，多个肾功能障碍细胞因子风暴 | 设备：Cytosorb HaemadSorping设备 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 我们研究中包括的患者被随机分为治疗或对照组。 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，结果评估者） |
| 掩盖说明： | 结果评估者不知道患者群体。治疗的患者未通知随机化结果。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 主要的烧伤创伤患者的早期出血性治疗 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年1月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年1月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年7月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 没有干预：对照组 根据烧伤创伤以及相应的紧急和强化治疗的最新指南对患者进行治疗。所有包括的患者均接受早期持续静脉垂直肾脏替代疗法治疗。 | |
| 主动比较器：治疗组 除了对照组的治疗策略外，研究人员还开始在患者入院（和包含）后立即开始早造影治疗。 | 设备：Cytosorb HaemadSorping设备 Cytosorb（Cytosorbents Inc.）在没有透析柱的体外循环系统中使用的具有特异性的血液纯化装置。使用Gambro CVVHDF的设备通过柠檬酸盐钙钙系统管理抗凝管。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 7天死亡率[时间范围：在第7届入学日评估生存率。这是给出的研究人员评估了我们患者的重症监护和强化后护理死亡率。
- 28天死亡率[时间范围：在第28届入学日评估生存率。这是给出的研究人员评估了我们患者的重症监护和强化后护理死亡率。
次要结果度量 ：
- 治疗过程中炎症和抗炎细胞因子的水平[时间范围：样品在包容量和8、16、24、48、72、96、96、120、148、168小时之后。通过筛选选择测量的数据点。所有测量均以一批进行。数据将以任意单位显示。这是给出的研究人员评估了两个患者组的ICU住宿期间的促炎和抗炎细胞因子的过程。细胞因子由人类细胞因子阵列筛选。选定的标记是单独测量的。
- 氧化应激的标志物（ROS产生，MDA水平，酪氨酸异构体）[时间框架：样品被包含在包含和8、16、24、48、72、96、96、120、148、168小时之后。通过筛选选择测量的数据点。所有测量均以一批进行。这是给出的研究人员遵循两组氧化应激的严重程度。
- 重症监护室的住院时间长度[时间范围：每位患者的重症监护时间（天数），通过ICU出院患者进行注册，平均为1个月。这是给出的调查人员评估了ICU停留时间（几天）
- 我们患者的体积复苏流体需求。 [时间范围：在纳入后的第一周，我们的患者每天总结结果。这是给出的研究人员评估了我们患者的主要复苏需求。
- 我们患者的血管加压需要。 [时间范围：在纳入后的第一周，我们的患者每天总结结果。这是给出的研究人员评估了我们患者的每日平均加压剂剂量。
- 机械通气的长度（如果需要）。 [时间范围：机械腹置的长度（天）。数据通过ICU的患者出院进行注册，平均1个月。这是给出的研究人员评估细胞吸收治疗是否减少了机械通气的长度
- 根据沙发点系统（时间范围：在我们研究的第一周，每天对每个患者评估的每天评估）器官故障的严重程度。最差的结果已注册。这是给出的研究人员根据沙发评分评估了多器官功能障碍/故障的严重程度。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 我们患者或亲属的知情同意，
- tbsa> 20％，燃烧深度为2/b
排除标准：
- 非热烧伤，
- 需要急性血液透析（中毒），
- 免疫抑制治疗，慢性类固醇使用（> 3个月），
- 已知的恶性病，
- 终点肾功能不全或肾移植，
- 儿童肝肝硬化，
- 急性，
- 潜在的致命烧伤（Baux指数> 120）或合并症
联系人和位置
联系人
| 联系人：GáborWoth，医学博士 | +36703729231 | glwoth@gmail.com | |
| 联系人：塔玛斯·吻，医学博士 | kisstamasmd@gmail.com |
位置
| 匈牙利 | |
| 佩克斯大学，麻醉和重症监护系 | |
| Pécs，Baranya县，匈牙利，7622 | |
| 联系人：GáborWoth，MD博士+36703729231 woth.gabor@pte.hu | |
| 联系人：TamásKiss，MD PhD Kiss.tamas@pte.hu | |
| 首席研究员：GáborWoth，医学博士 | |
| 子注视器：BálintNagy，医学博士 | |
| 次评论家：TamásKiss，医学博士 | |
| 次级评论者：ZsófiaKriszta，医学博士 | |
| 次级评论者：KrisztinaKovács，医学博士 | |
| 次评论家：LajosBogár，医学博士 | |
| 次评论家：戴安娜·穆尔（DianaMühl），医学博士 | |
| 子侵犯者：CSABA CSONTOS，医学博士 | |
赞助商和合作者
PECS大学
调查人员
| 首席研究员： | GáborWoth，医学博士 | 佩克斯大学，麻醉和重症监护系 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2018年5月5日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年12月11日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2019年12月11日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年1月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 大烧伤的早期出现 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 主要的烧伤创伤患者的早期出血性治疗 | ||||||||
| 简要摘要 | 重大的深烧伤（> 20％的身体表面，涉及深层皮肤层）和相关的严重炎症反应及其并发症是重症监护的最大挑战之一。包括细胞吸收疗法在内的出血性疗法是一种有希望的新型治疗方法，但文献中只有病例研究。根据败血性休克患者治疗的数据，研究人员假设细胞吸收对燃烧的早期治疗是有益的。研究人员旨在进行一项随机控制的研究以评估临床有效性（基于Mods，Sofa，Apache II，Kdigo，Absi，Kdigo，Absi，7天和28天生存，重症监护仪式，机械通气长度，机械通气的长度，复苏液的需求和INO/加压药剂量以及器官功能障碍的存在和严重性，尤其是肾功能障碍。研究人员计划进行基础研究以阐明临床作用的病理生理背景，包括测量炎症和抗炎细胞因子，氧化应激的存在和严重程度（脂质过氧化，蛋白质氧化，降低/氧化的谷胱甘肽水平）以及器官功能障碍标记物（肾脏损伤分子-1，中性粒细胞明胶酶相关的脂肪蛋白，胱抑素-C，乌omodulin）。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 我们研究中包括的患者被随机分为治疗或对照组。 掩盖：双重（参与者，结果评估者）掩盖说明： 结果评估者不知道患者群体。治疗的患者未通知随机化结果。 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 设备：Cytosorb HaemadSorping设备 Cytosorb（Cytosorbents Inc.）在没有透析柱的体外循环系统中使用的具有特异性的血液纯化装置。使用Gambro CVVHDF的设备通过柠檬酸盐钙钙系统管理抗凝管。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年7月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 匈牙利 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04195126 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 7066 -PTE 2018 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | PECS大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | PECS大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | PECS大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2019年12月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
