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出境医 / 临床实验 / 围手术期用于手术评估的抗凝抗凝药物紧急注册表(暂停)

围手术期用于手术评估的抗凝抗凝药物紧急注册表(暂停)

研究描述
简要摘要:
在接受长期抗凝治疗的患者中,无论是直接口服抗凝剂(DOAC)还是维生素K拮抗剂(VKA),需要在紧急/紧急手术环境中进行治疗中断的大约3-5% 。此外,在紧急/紧急手术环境中,与DOAC/VKA管理相关的发病率和死亡率很大。因此,这项前瞻性注册表研究旨在识别和比较需要紧急/紧急手术的DOAC治疗和VKA治疗的患者围手术期不良事件的决定因素,并确定其中哪些是可修改的。它还旨在描述和比较需要紧急/紧急手术的DOAC和VKA治疗的患者中抗凝逆转(即,非特异性和特定逆转剂)和资源利用(即,输血)的管理。

病情或疾病
心房颤动静脉血栓栓塞动脉血管疾病

详细说明:

在接受长期抗凝治疗的患者中,无论是直接口服抗凝剂(DOAC)还是维生素K拮抗剂(VKA),需要在紧急/紧急手术环境中进行治疗中断的大约3-5% 。假设在美国和欧盟每年约有500,000至800,000名患者需要进行手术/手术治疗,研究人员估计,大约有20,000至25,000名患者将需要进行紧急/紧急手术。尽管这代表了需要抗凝药中断的一小部分患者,但在紧急/紧急手术环境中,与DOAC/VKA管理相关的发病率和死亡率很大。因此,对于经过VKA治疗的患者,血栓栓塞率,主要出血和死亡率分别为10.5%,22.9%和2.9%。同样,对于需要紧急/紧急手术的DOAC治疗的患者,血栓栓塞,主要出血和死亡率的发生率分别为7.4%,17.6%和1.5%。相比之下,需要选修手术的DOAC/VKA治疗患者的这些结果率分别为〜0.5-1.0%,〜1-3%和<0.5%。大多数研究都集中在需要选择性手术/手术的患者的围手术期抗凝剂治疗上。据研究人员的知识,很少有研究重点是评估抗凝患者紧急/紧急围手术期间的不良结果。因此,这项前瞻性注册研究的目的是1)识别和比较需要紧急/紧急手术的DOAC处理和VKA治疗的患者围手术期不良事件的决定因素,并确定其中哪些是可修改的,2)描述和比较需要紧急/紧急手术的DOAC和VKA治疗的患者中的抗凝逆转(即,非特异性和特定逆转剂)和资源利用率(即输血)。从这项研究中获得的数据将为后续的前瞻性研究产生假设,这些假设可能会在本临床环境中评估不同的管理策略(例如,使用DOAC解毒剂与基于凝血酶浓缩浓缩液的管理)。

鉴于拟议研究的探索性,假设生成的性质,样本量是方便的之一,包括200名DOAC和200名华法林治疗的患者。将从加拿大,美国和欧洲的30个临床部位招募患者。使用30个临床部位,研究人员估计,可以招募每臂3-5名患者(60-72/年),相当于3年内的总比率为180-216。每个研究患者将参加大约4周的时间,并在后期4周时进行一次后续电话。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察性[患者注册表]
估计入学人数 400名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
目标随访时间: 4周
官方标题:需要紧急/急诊手术或手术的接受口服抗凝剂的患者的管理和结果:前瞻性注册研究
实际学习开始日期 2019年8月7日
估计的初级完成日期 2022年8月
估计 学习完成日期 2022年8月
武器和干预措施
组/队列
直接口服抗凝剂(DOAC)
在这项研究中,DOAC包括Apixaban,Dabigatran,Edoxaban和/或Rivaroxaban。
维生素K拮抗剂(VKA)
在这项研究中,VKA是华法林。
结果措施
主要结果指标
  1. 患有动脉血栓栓塞的患者人数(ATE)[时间范围:术后30±7天会随访每位患者]

    以下任何一项:中风,全身动脉栓塞和/或心肌梗塞。

    • 缺血性中风:任何持续> 24小时的新局灶性神经系统缺陷,或任何持续时间的任何新的局灶性神经缺陷,这是由于大脑的计算机断层扫描(CT)或磁共振成像(MRI)的急性梗塞证据而发生的。
    • 全身性栓塞:上下或下肢或腹部器官的症状栓塞,术中或通过客观成像确认(例如,CT血管造影)。
    • 心肌梗塞:有症状的心肌缺血,由预先指定的临床和客观EKG-和/或与肌钙蛋白相关的标准定义。

  2. 患有静脉血栓栓塞(VTE)的患者人数[时间范围:术后30±7天会随访每个患者]
    以下任何一项:有症状的深静脉血栓形成和/或肺栓塞,通过客观成像研究确认(例如,超声,CT,CT肺动脉造影,VQ扫描)。

  3. 大量出血的患者人数[时间范围:术后30±7天都会随访每位患者]

    由国际血栓形成和止血协会(ISTH)定义,以下标准≥1:

    • 致命或症状性和腹膜后的出血,颅内,脊髓内,眼内,心包,肌内内与室内综合征或关节内
    • 非手术性出血导致血红蛋白≥20g/L(1.24 mmol/L)或导致输血≥2个单位全血或红细胞在流血后的48小时内
    • 导致干预的手术出血(例如,重新手术)或具有以下操作:(i)干扰动员; (ii)导致伤口延迟愈合;或(iii)导致深层伤口感染
    • 手术部位出现出乎意料,延长和/或足够大,可引起与:(i)血红蛋白≥20g/l(1.24 mmol/l)下降相关的血液动力学不稳定性;或(ii)在流血后的48小时内输血≥2个单位全血或红细胞

  4. 死亡的患者人数[时间范围:术后30±7天都会随访每个患者]
    由于任何原因而导致死亡


次要结果度量
  1. 接受辅助止血疗法的患者人数[时间范围:术后30±7天都会随访每位患者]
    例如,凝血酶原络合物浓缩物,FEIBA,曲霉素酸等。

  2. 接受特定抗凝逆转剂的患者人数[时间范围:术后30±7天都会随访每个患者]
    例如,iDarucizumab(用于dabigatran),andexanet alfa(用于XA抑制剂),维生素K(用于VKA),凝血酶原络合物浓缩液(用于VKA)等。

  3. 接受血液产品的患者人数[时间范围:术后30±7天都会随访每位患者]
    例如,挤满了红细胞,血小板,血浆,冷冻沉淀,纤维蛋白原等。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:概率样本
研究人群
研究队列将从紧急护理和/或急诊科人口招募。
标准

纳入标准:

  • 成人(年龄≥18岁)接受DOAC(Dabigatran,Rivaroxaban,Apixaban或Edoxaban)或VKA(WARFARIN),用于预防预防卒中,以预防预防性的颤音/颤动,治疗或二次预防静脉血栓栓塞或静脉血栓形成或静脉血管疾病的治疗。
  • 要求进行紧急或急诊手术,并计划进行手术,从决定进行手术之后的72小时内(例如在急诊室进行评估时间或咨询时间等),或者如果决定的时间决定从入学到手术,继续进行手术是不可用的;或研究人员认为的紧急手术。
  • 患者愿意并且能够在患者住院时愿意并且能够提供书面知情同意书,并同意在手术后30天(±7天)打电话。

排除标准:

  • 患者接受了非毒素VKA。
  • 患者先前参加了研究,并进行了紧急手术/手术(如果取消了手术/手术,则可以重新注册)
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:MD MSC FRCPC的Deborah Siegal 905-521-2100 EXT 40632 siegald@mcmaster.ca
联系人:Joanne Duncan,MSC 905-521-2100 EXT 22934 duncanj@mcmaster.ca

位置
布局表以获取位置信息
加拿大,安大略省
汉密尔顿综合医院招募
汉密尔顿,加拿大安大略省
联系人:Michelle Zondag(905)527-4322 EXT 43571 zondag@hhsc.ca
首席研究员:医学博士Deborah Siegal
次级评论者:医学博士Sam Schulman
Juravinski医院招募
汉密尔顿,加拿大安大略省
联系人:Carolyn Webb(905)521-2100 EXT 43784 webbcar@hhsc.ca
首席研究员:医学博士Deborah Siegal
次级评估者:医学博士彼得·格罗斯(Peter Gross)
圣约瑟夫的医疗保健汉密尔顿招募
汉密尔顿,加拿大安大略省
联系人:Terri Schnurr 905-522-1155 EXT 33151 schnurt@mcmaster.ca
首席研究员:医学博士Deborah Siegal
次级投票人员:医学博士James Douketis
赞助商和合作者
麦克马斯特大学
汉密尔顿健康科学公司
圣约瑟夫的医疗保健汉密尔顿
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Deborah Siegal,医学博士MSC FRCPC麦克马斯特大学
首席研究员: James Douketis,医学博士MSC FRCPC麦克马斯特大学
追踪信息
首先提交日期2019年12月9日
第一个发布日期2019年12月11日
上次更新发布日期2019年12月19日
实际学习开始日期2019年8月7日
估计的初级完成日期2022年8月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2019年12月17日)
  • 患有动脉血栓栓塞的患者人数(ATE)[时间范围:术后30±7天会随访每位患者]
    以下任何一项:中风,全身动脉栓塞和/或心肌梗塞。
    • 缺血性中风:任何持续> 24小时的新局灶性神经系统缺陷,或任何持续时间的任何新的局灶性神经缺陷,这是由于大脑的计算机断层扫描(CT)或磁共振成像(MRI)的急性梗塞证据而发生的。
    • 全身性栓塞:上下或下肢或腹部器官的症状栓塞,术中或通过客观成像确认(例如,CT血管造影)。
    • 心肌梗塞:有症状的心肌缺血,由预先指定的临床和客观EKG-和/或与肌钙蛋白相关的标准定义。
  • 患有静脉血栓栓塞(VTE)的患者人数[时间范围:术后30±7天会随访每个患者]
    以下任何一项:有症状的深静脉血栓形成和/或肺栓塞,通过客观成像研究确认(例如,超声,CT,CT肺动脉造影,VQ扫描)。
  • 大量出血的患者人数[时间范围:术后30±7天都会随访每位患者]
    由国际血栓形成和止血协会(ISTH)定义,以下标准≥1:
    • 致命或症状性和腹膜后的出血,颅内,脊髓内,眼内,心包,肌内内与室内综合征或关节内
    • 非手术性出血导致血红蛋白≥20g/L(1.24 mmol/L)或导致输血≥2个单位全血或红细胞在流血后的48小时内
    • 导致干预的手术出血(例如,重新手术)或具有以下操作:(i)干扰动员; (ii)导致伤口延迟愈合;或(iii)导致深层伤口感染
    • 手术部位出现出乎意料,延长和/或足够大,可引起与:(i)血红蛋白≥20g/l(1.24 mmol/l)下降相关的血液动力学不稳定性;或(ii)在流血后的48小时内输血≥2个单位全血或红细胞
  • 死亡的患者人数[时间范围:术后30±7天都会随访每个患者]
    由于任何原因而导致死亡
原始主要结果指标
(提交:2019年12月9日)
  • 动脉血栓栓塞(ATE)的患者人数[时间范围:术后30±7天会随访每位患者]
    以下任何一项:中风,全身动脉栓塞和/或心肌梗塞。
    • 缺血性中风:任何持续> 24小时的新局灶性神经系统缺陷,或任何持续时间的任何新的局灶性神经缺陷,这是由于大脑的计算机断层扫描(CT)或磁共振成像(MRI)的急性梗塞证据而发生的。
    • 全身性栓塞:上下或下肢或腹部器官的症状栓塞,术中或通过客观成像确认(例如,CT血管造影)。
    • 心肌梗塞:有症状的心肌缺血,由预先指定的临床和客观EKG-和/或与肌钙蛋白相关的标准定义。
  • 患有静脉血栓栓塞(VTE)的患者人数[时间范围:术后30±7天会随访每位患者]
    以下任何一项:有症状的深静脉血栓形成和/或肺栓塞,通过客观成像研究确认(例如,超声,CT,CT肺动脉造影)。
  • 大量出血的患者人数[时间范围:术后30±7天都会随访每位患者]
    由国际血栓形成和止血协会(ISTH)定义,以下标准≥1:
    • 致命或症状性和腹膜后的出血,颅内,脊髓内,眼内,心包,肌内内与室内综合征或关节内
    • 非手术性出血导致血红蛋白≥20g/L(1.24 mmol/L)或导致输血≥2个单位全血或红细胞在流血后的48小时内
    • 导致干预的手术出血(例如,重新手术)或具有以下操作:(i)干扰动员; (ii)导致伤口延迟愈合;或(iii)导致深层伤口感染
    • 手术部位出现出乎意料,延长和/或足够大,可引起与:(i)血红蛋白≥20g/l(1.24 mmol/l)下降相关的血液动力学不稳定性;或(ii)在流血后的48小时内输血≥2个单位全血或红细胞
  • 死亡的患者人数[时间范围:术后30±7天都会随访每个患者]
    由于任何原因而导致死亡
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2019年12月17日)
  • 接受辅助止血疗法的患者人数[时间范围:术后30±7天都会随访每位患者]
    例如,凝血酶原络合物浓缩物,FEIBA,曲霉素酸等。
  • 接受特定抗凝逆转剂的患者人数[时间范围:术后30±7天都会随访每个患者]
    例如,iDarucizumab(用于dabigatran),andexanet alfa(用于XA抑制剂),维生素K(用于VKA),凝血酶原络合物浓缩液(用于VKA)等。
  • 接受血液产品的患者人数[时间范围:术后30±7天都会随访每位患者]
    例如,挤满了红细胞,血小板,血浆,冷冻沉淀,纤维蛋白原等。
原始的次要结果指标
(提交:2019年12月9日)
  • 非特异性逆转剂的利用[时间范围:术后30±7天会随访每个患者]
    例如,凝血酶原络合物浓缩物,FEIBA,曲霉素酸等。
  • 利用特定的反转剂[时间范围:术后30±7天会随访每个患者]
    例如,iDarucizumab,andexanet-α,维生素K等。
  • 其他血液产品的利用[时间范围:术后30±7天将随访每个患者]
    例如,挤满了红细胞,血小板,新鲜冷冻血浆,冷冻沉淀,纤维蛋白原等。
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题围手术期用于手术评估紧急登记处
官方头衔需要紧急/急诊手术或手术的接受口服抗凝剂的患者的管理和结果:前瞻性注册研究
简要摘要在接受长期抗凝治疗的患者中,无论是直接口服抗凝剂(DOAC)还是维生素K拮抗剂(VKA),需要在紧急/紧急手术环境中进行治疗中断的大约3-5% 。此外,在紧急/紧急手术环境中,与DOAC/VKA管理相关的发病率和死亡率很大。因此,这项前瞻性注册表研究旨在识别和比较需要紧急/紧急手术的DOAC治疗和VKA治疗的患者围手术期不良事件的决定因素,并确定其中哪些是可修改的。它还旨在描述和比较需要紧急/紧急手术的DOAC和VKA治疗的患者中抗凝逆转(即,非特异性和特定逆转剂)和资源利用(即,输血)的管理。
详细说明

在接受长期抗凝治疗的患者中,无论是直接口服抗凝剂(DOAC)还是维生素K拮抗剂(VKA),需要在紧急/紧急手术环境中进行治疗中断的大约3-5% 。假设在美国和欧盟每年约有500,000至800,000名患者需要进行手术/手术治疗,研究人员估计,大约有20,000至25,000名患者将需要进行紧急/紧急手术。尽管这代表了需要抗凝药中断的一小部分患者,但在紧急/紧急手术环境中,与DOAC/VKA管理相关的发病率和死亡率很大。因此,对于经过VKA治疗的患者,血栓栓塞率,主要出血和死亡率分别为10.5%,22.9%和2.9%。同样,对于需要紧急/紧急手术的DOAC治疗的患者,血栓栓塞,主要出血和死亡率的发生率分别为7.4%,17.6%和1.5%。相比之下,需要选修手术的DOAC/VKA治疗患者的这些结果率分别为〜0.5-1.0%,〜1-3%和<0.5%。大多数研究都集中在需要选择性手术/手术的患者的围手术期抗凝剂治疗上。据研究人员的知识,很少有研究重点是评估抗凝患者紧急/紧急围手术期间的不良结果。因此,这项前瞻性注册研究的目的是1)识别和比较需要紧急/紧急手术的DOAC处理和VKA治疗的患者围手术期不良事件的决定因素,并确定其中哪些是可修改的,2)描述和比较需要紧急/紧急手术的DOAC和VKA治疗的患者中的抗凝逆转(即,非特异性和特定逆转剂)和资源利用率(即输血)。从这项研究中获得的数据将为后续的前瞻性研究产生假设,这些假设可能会在本临床环境中评估不同的管理策略(例如,使用DOAC解毒剂与基于凝血酶浓缩浓缩液的管理)。

鉴于拟议研究的探索性,假设生成的性质,样本量是方便的之一,包括200名DOAC和200名华法林治疗的患者。将从加拿大,美国和欧洲的30个临床部位招募患者。使用30个临床部位,研究人员估计,可以招募每臂3-5名患者(60-72/年),相当于3年内的总比率为180-216。每个研究患者将参加大约4周的时间,并在后期4周时进行一次后续电话。

研究类型观察性[患者注册表]
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间4周
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群研究队列将从紧急护理和/或急诊科人口招募。
健康)状况
  • 心房颤动
  • 静脉血栓栓塞
  • 动脉血管疾病
干涉不提供
研究组/队列
  • 直接口服抗凝剂(DOAC)
    在这项研究中,DOAC包括Apixaban,Dabigatran,Edoxaban和/或Rivaroxaban。
  • 维生素K拮抗剂(VKA)
    在这项研究中,VKA是华法林。
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2019年12月9日)
400
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2022年8月
估计的初级完成日期2022年8月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 成人(年龄≥18岁)接受DOAC(Dabigatran,Rivaroxaban,Apixaban或Edoxaban)或VKA(WARFARIN),用于预防预防卒中,以预防预防性的颤音/颤动,治疗或二次预防静脉血栓栓塞或静脉血栓形成或静脉血管疾病的治疗。
  • 要求进行紧急或急诊手术,并计划进行手术,从决定进行手术之后的72小时内(例如在急诊室进行评估时间或咨询时间等),或者如果决定的时间决定从入学到手术,继续进行手术是不可用的;或研究人员认为的紧急手术。
  • 患者愿意并且能够在患者住院时愿意并且能够提供书面知情同意书,并同意在手术后30天(±7天)打电话。

排除标准:

  • 患者接受了非毒素VKA。
  • 患者先前参加了研究,并进行了紧急手术/手术(如果取消了手术/手术,则可以重新注册)
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:MD MSC FRCPC的Deborah Siegal 905-521-2100 EXT 40632 siegald@mcmaster.ca
联系人:Joanne Duncan,MSC 905-521-2100 EXT 22934 duncanj@mcmaster.ca
列出的位置国家加拿大
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04195113
其他研究ID编号暂停-ER-2019
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明不提供
责任方麦克马斯特大学Deborah Siegal
研究赞助商麦克马斯特大学
合作者
  • 汉密尔顿健康科学公司
  • 圣约瑟夫的医疗保健汉密尔顿
调查人员
首席研究员: Deborah Siegal,医学博士MSC FRCPC麦克马斯特大学
首席研究员: James Douketis,医学博士MSC FRCPC麦克马斯特大学
PRS帐户麦克马斯特大学
验证日期2019年12月