| 病情或疾病 |
|---|
| 心房颤动静脉血栓栓塞动脉血管疾病 |
在接受长期抗凝治疗的患者中,无论是直接口服抗凝剂(DOAC)还是维生素K拮抗剂(VKA),需要在紧急/紧急手术环境中进行治疗中断的大约3-5% 。假设在美国和欧盟每年约有500,000至800,000名患者需要进行手术/手术治疗,研究人员估计,大约有20,000至25,000名患者将需要进行紧急/紧急手术。尽管这代表了需要抗凝药中断的一小部分患者,但在紧急/紧急手术环境中,与DOAC/VKA管理相关的发病率和死亡率很大。因此,对于经过VKA治疗的患者,血栓栓塞率,主要出血和死亡率分别为10.5%,22.9%和2.9%。同样,对于需要紧急/紧急手术的DOAC治疗的患者,血栓栓塞,主要出血和死亡率的发生率分别为7.4%,17.6%和1.5%。相比之下,需要选修手术的DOAC/VKA治疗患者的这些结果率分别为〜0.5-1.0%,〜1-3%和<0.5%。大多数研究都集中在需要选择性手术/手术的患者的围手术期抗凝剂治疗上。据研究人员的知识,很少有研究重点是评估抗凝患者紧急/紧急围手术期间的不良结果。因此,这项前瞻性注册研究的目的是1)识别和比较需要紧急/紧急手术的DOAC处理和VKA治疗的患者围手术期不良事件的决定因素,并确定其中哪些是可修改的,2)描述和比较需要紧急/紧急手术的DOAC和VKA治疗的患者中的抗凝逆转(即,非特异性和特定逆转剂)和资源利用率(即输血)。从这项研究中获得的数据将为后续的前瞻性研究产生假设,这些假设可能会在本临床环境中评估不同的管理策略(例如,使用DOAC解毒剂与基于凝血酶浓缩浓缩液的管理)。
鉴于拟议研究的探索性,假设生成的性质,样本量是方便的之一,包括200名DOAC和200名华法林治疗的患者。将从加拿大,美国和欧洲的30个临床部位招募患者。使用30个临床部位,研究人员估计,可以招募每臂3-5名患者(60-72/年),相当于3年内的总比率为180-216。每个研究患者将参加大约4周的时间,并在后期4周时进行一次后续电话。
| 研究类型 : | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 : | 400名参与者 |
| 观察模型: | 队列 |
| 时间观点: | 预期 |
| 目标随访时间: | 4周 |
| 官方标题: | 需要紧急/急诊手术或手术的接受口服抗凝剂的患者的管理和结果:前瞻性注册研究 |
| 实际学习开始日期 : | 2019年8月7日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2022年8月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2022年8月 |
| 组/队列 |
|---|
| 直接口服抗凝剂(DOAC) 在这项研究中,DOAC包括Apixaban,Dabigatran,Edoxaban和/或Rivaroxaban。 |
| 维生素K拮抗剂(VKA) 在这项研究中,VKA是华法林。 |
以下任何一项:中风,全身动脉栓塞和/或心肌梗塞。
由国际血栓形成和止血协会(ISTH)定义,以下标准≥1:
| 有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
| 采样方法: | 概率样本 |
纳入标准:
排除标准:
| 联系人:MD MSC FRCPC的Deborah Siegal | 905-521-2100 EXT 40632 | siegald@mcmaster.ca | |
| 联系人:Joanne Duncan,MSC | 905-521-2100 EXT 22934 | duncanj@mcmaster.ca |
| 加拿大,安大略省 | |
| 汉密尔顿综合医院 | 招募 |
| 汉密尔顿,加拿大安大略省 | |
| 联系人:Michelle Zondag(905)527-4322 EXT 43571 zondag@hhsc.ca | |
| 首席研究员:医学博士Deborah Siegal | |
| 次级评论者:医学博士Sam Schulman | |
| Juravinski医院 | 招募 |
| 汉密尔顿,加拿大安大略省 | |
| 联系人:Carolyn Webb(905)521-2100 EXT 43784 webbcar@hhsc.ca | |
| 首席研究员:医学博士Deborah Siegal | |
| 次级评估者:医学博士彼得·格罗斯(Peter Gross) | |
| 圣约瑟夫的医疗保健汉密尔顿 | 招募 |
| 汉密尔顿,加拿大安大略省 | |
| 联系人:Terri Schnurr 905-522-1155 EXT 33151 schnurt@mcmaster.ca | |
| 首席研究员:医学博士Deborah Siegal | |
| 次级投票人员:医学博士James Douketis | |
| 首席研究员: | Deborah Siegal,医学博士MSC FRCPC | 麦克马斯特大学 | |
| 首席研究员: | James Douketis,医学博士MSC FRCPC | 麦克马斯特大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年12月9日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2019年12月11日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2019年12月19日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2019年8月7日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年8月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||||||
| 原始主要结果指标 |
| ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||||
| 原始的次要结果指标 |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 围手术期用于手术评估紧急登记处 | ||||||||
| 官方头衔 | 需要紧急/急诊手术或手术的接受口服抗凝剂的患者的管理和结果:前瞻性注册研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 在接受长期抗凝治疗的患者中,无论是直接口服抗凝剂(DOAC)还是维生素K拮抗剂(VKA),需要在紧急/紧急手术环境中进行治疗中断的大约3-5% 。此外,在紧急/紧急手术环境中,与DOAC/VKA管理相关的发病率和死亡率很大。因此,这项前瞻性注册表研究旨在识别和比较需要紧急/紧急手术的DOAC治疗和VKA治疗的患者围手术期不良事件的决定因素,并确定其中哪些是可修改的。它还旨在描述和比较需要紧急/紧急手术的DOAC和VKA治疗的患者中抗凝逆转(即,非特异性和特定逆转剂)和资源利用(即,输血)的管理。 | ||||||||
| 详细说明 | 在接受长期抗凝治疗的患者中,无论是直接口服抗凝剂(DOAC)还是维生素K拮抗剂(VKA),需要在紧急/紧急手术环境中进行治疗中断的大约3-5% 。假设在美国和欧盟每年约有500,000至800,000名患者需要进行手术/手术治疗,研究人员估计,大约有20,000至25,000名患者将需要进行紧急/紧急手术。尽管这代表了需要抗凝药中断的一小部分患者,但在紧急/紧急手术环境中,与DOAC/VKA管理相关的发病率和死亡率很大。因此,对于经过VKA治疗的患者,血栓栓塞率,主要出血和死亡率分别为10.5%,22.9%和2.9%。同样,对于需要紧急/紧急手术的DOAC治疗的患者,血栓栓塞,主要出血和死亡率的发生率分别为7.4%,17.6%和1.5%。相比之下,需要选修手术的DOAC/VKA治疗患者的这些结果率分别为〜0.5-1.0%,〜1-3%和<0.5%。大多数研究都集中在需要选择性手术/手术的患者的围手术期抗凝剂治疗上。据研究人员的知识,很少有研究重点是评估抗凝患者紧急/紧急围手术期间的不良结果。因此,这项前瞻性注册研究的目的是1)识别和比较需要紧急/紧急手术的DOAC处理和VKA治疗的患者围手术期不良事件的决定因素,并确定其中哪些是可修改的,2)描述和比较需要紧急/紧急手术的DOAC和VKA治疗的患者中的抗凝逆转(即,非特异性和特定逆转剂)和资源利用率(即输血)。从这项研究中获得的数据将为后续的前瞻性研究产生假设,这些假设可能会在本临床环境中评估不同的管理策略(例如,使用DOAC解毒剂与基于凝血酶浓缩浓缩液的管理)。 鉴于拟议研究的探索性,假设生成的性质,样本量是方便的之一,包括200名DOAC和200名华法林治疗的患者。将从加拿大,美国和欧洲的30个临床部位招募患者。使用30个临床部位,研究人员估计,可以招募每臂3-5名患者(60-72/年),相当于3年内的总比率为180-216。每个研究患者将参加大约4周的时间,并在后期4周时进行一次后续电话。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 4周 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 研究队列将从紧急护理和/或急诊科人口招募。 | ||||||||
| 健康)状况 |
| ||||||||
| 干涉 | 不提供 | ||||||||
| 研究组/队列 |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 400 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2022年8月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年8月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 加拿大 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04195113 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 暂停-ER-2019 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 麦克马斯特大学Deborah Siegal | ||||||||
| 研究赞助商 | 麦克马斯特大学 | ||||||||
| 合作者 |
| ||||||||
| 调查人员 |
| ||||||||
| PRS帐户 | 麦克马斯特大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2019年12月 | ||||||||