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可缓解口干的局部毛果碱
研究描述
简要摘要：
本研究打算提供的研究人员提供了两种剂量的毛果石下降的“概念验证”，在老年人（年龄≥70岁）的情况下有效，静脉病毒，而静态性则是有限的不良事件。为此，该研究旨在量化两种不同剂量的毛果石的效果大小。如果研究人员通过测量的NRS观察到静脉内有意义的变化，则准备将足够动力的RCT与安慰剂进行比较。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 高龄患者（≥70岁），患有慢性口干的临床诊断 | 药物：毛果石眼科溶液 | 早期第1阶段 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 14名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 毛果石的局部应用用于缓解口干投诉：一项随机控制试验试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年4月1日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2019年12月1日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年1月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：低剂量毛果石 低剂量毛果pin = 3 x 2.0 mg = 3 x 2毛果皮20.0 mg/ml（2％）每天 | 药物：毛果石眼科溶液
|
| 主动比较器：高剂量毛果石 高剂量毛果石= 3 x 5.0 mg = 3 x 5滴毛果果20.0 mg/ml（2％）每天 | 药物：毛果石眼科溶液
|
结果措施
主要结果指标 ：
- 静态分数的变化（数字评分量表）[时间范围：3周]数字评级量表用于使用0-10 cm数字等级量表从0 =无干口到10 =最坏可能的干嘴
- 改变与口腔健康相关的生活质量（荷兰老年口腔健康评估指数）[时间范围：2周]评估成人口腔健康相关的生活质量的问卷，特别是老年人在这项研究期间由医生/研究护士测量了4次。它包括12个项目，这些项目衡量了与口腔健康相关的生活质量的三个维度：身体功能项目，社会心理功能和疼痛/不适。
次要结果度量 ：
- 不利影响[时间范围：3周]不良事件或其他症状
- 全球感知效果[时间范围：3周]全球感知的效果量表要求患者以数值量表进行评分，因为自预定时间点以来，他们的病情已经改善或恶化。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 70岁以上（老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- ≥70岁
- 慢性干嘴的临床诊断定义为数字评级量表（NRS）得分≥5（比例0-10，no = no = no =干口，10 =最坏的口腔干口）在三个月以上的静脉静脉内。
排除标准：
- 通过治疗医生评估的认知障碍和/或诊断的认知障碍和/或诊断
- 由于其他原因，无法填写问卷
- 头颈区域的先前放射治疗
- 已知m。 Sjögren病
- 副交感神经图（不受控制的哮喘，急性心力衰竭，活跃的消化性溃疡，已知对毛果吡啶的超敏反应以及急性IRIPIT中的MIOSIS时，在急性IRIPIT和狭窄的角度（角度闭合）Glaucoma中，对副交感神经的指示（不受控制
联系人和位置
位置
| 荷兰 | |
| 马斯特里赫特大学医学中心 | |
| 马斯特里奇，荷兰林堡，6202 AZ Maastricht | |
赞助商和合作者
马斯特里赫特大学医学中心
调查人员
| 首席研究员： | 玛丽克·范·丹·贝肯（Marieke van den Beuken）教授 | 马斯特里赫特大学医学中心 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年12月4日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年12月11日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年2月28日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年4月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年12月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 可缓解口干的局部毛果碱 | ||||
| 官方标题ICMJE | 毛果石的局部应用用于缓解口干投诉：一项随机控制试验试验 | ||||
| 简要摘要 | 本研究打算提供的研究人员提供了两种剂量的毛果石下降的“概念验证”，在老年人（年龄≥70岁）的情况下有效，静脉病毒，而静态性则是有限的不良事件。为此，该研究旨在量化两种不同剂量的毛果石的效果大小。如果研究人员通过测量的NRS观察到静脉内有意义的变化，则准备将足够动力的RCT与安慰剂进行比较。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 早期第1阶段 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：支持护理 | ||||
| 条件ICMJE | 高龄患者（≥70岁），患有慢性口干的临床诊断 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：毛果石眼科溶液
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 14 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年1月31日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年12月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 70岁以上（老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 荷兰 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04195100 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | METC18-071 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 马斯特里赫特大学医学中心 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 马斯特里赫特大学医学中心 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 马斯特里赫特大学医学中心 | ||||
| 验证日期 | 2020年2月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
