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出境医 / 临床实验 / 剖宫产部分的灌注指数和PLETH可变性指数。
剖宫产部分的灌注指数和PLETH可变性指数。
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是研究剖宫产术前和脊髓麻醉后和脊髓麻醉时期的PI和PVI在坐姿位置的可预测性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 剖宫产并发症 | 设备：Masimo Radical-7®脉冲Co-Oximeter® |
详细说明：
由于脊柱麻醉已广泛使用，因为它优于剖宫产的全身麻醉。然而，由于脊柱麻醉的交感神经阻滞，血管张力降低并发生低血压。由于对局部麻醉剂的敏感性增加并增加腹部压力，孕妇的低血压发病率最高为70％。脊柱低血压的管理不当可能导致母体和胎儿并发症。预测接受脊柱麻醉的患者的低血压风险可能允许使用诸如体积加载或预防性加压剂的使用。通过脉搏血清表测量的灌注指数与手指尖端的血流变化相关，因此可以检测到低血压并因此减少脊柱麻醉后的血液流量。 PLETH变异指数（PVI）是在新一代脉搏血氧仪中发现的非侵入值。这是用于动态测量重症监护单元中对流体疗法的反应的参数。 PVI可以动态地对孕妇的液体状态有一个想法。先前的研究表明，PVI可能是预测脊柱麻醉后低血压的标志物。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 实际注册 ： | 46名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 灌注指数和PLETH变异性指数在预测剖宫产位置的脊柱麻醉后预测低血压。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年12月2日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年1月31日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年2月28日 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 非亚型 脊柱麻醉后平均动脉压降低小于20％和/或收缩压高于80 mmHg的患者。 | 设备：Masimo Radical-7®脉冲Co-Oximeter® 灌注指数和PLETH可变性指数将从设备监视器中记录。 |
| 低血压 脊柱麻醉后，平均动脉压和/或收缩压低于80 mmHg的患者降低了20％。 | 设备：Masimo Radical-7®脉冲Co-Oximeter® 灌注指数和PLETH可变性指数将从设备监视器中记录。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 灌注指数[时间范围：仰卧源性脊髓麻醉之前]灌注指数将从监视器中记录。
- PLETH变异性指数[时间范围：仰卧上的脊柱麻醉之前]PLETH可变性指数将从监视器中记录。
- 灌注索引[时间范围：坐着坐姿之前的脊柱麻醉之前]灌注指数将从监视器中记录。
- PLETH变异性指数[时间范围：坐姿上的脊柱麻醉之前]PLETH可变性指数将从监视器中记录。
- 灌注索引[时间范围：仰卧上的脊柱麻醉后1分钟]灌注指数将从监视器中记录。
- PLETH变异性指数[时间范围：仰卧上的脊柱麻醉后1分钟]PLETH可变性指数将从监视器中记录。
- 灌注指数[时间范围：手术开始]灌注指数将从监视器中记录。
- PLETH变异指数[时间范围：手术开始]PLETH可变性指数将从监视器中记录。
- 灌注索引[时间范围：脐带夹紧后1分钟]灌注指数将从监视器中记录。
- PLETH变异性指数[时间范围：脐带夹紧后1分钟]PLETH可变性指数将从监视器中记录。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
孕妇将接受选修课
标准
纳入标准：
- 孕妇将接受选修课
排除标准：
- 子痫前期
- 心血管疾病
- 胎儿异常
- 手术过程中脊柱麻醉或改用全身麻醉的患者。
联系人和位置
位置
| 火鸡 | |
| 卫生科学大学，安塔利亚培训与研究医院 | |
| 土耳其安塔利亚，07100 | |
赞助商和合作者
安塔利亚培训与研究医院
调查人员
| 研究主任： | 医学博士Erhan Ozyurt | 卫生科学大学，安塔利亚培训与研究医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年12月2日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2019年12月11日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月9日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2019年12月2日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年1月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 剖宫产部分的灌注指数和PLETH可变性指数。 | ||||
| 官方头衔 | 灌注指数和PLETH变异性指数在预测剖宫产位置的脊柱麻醉后预测低血压。 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是研究剖宫产术前和脊髓麻醉后和脊髓麻醉时期的PI和PVI在坐姿位置的可预测性。 | ||||
| 详细说明 | 由于脊柱麻醉已广泛使用，因为它优于剖宫产的全身麻醉。然而，由于脊柱麻醉的交感神经阻滞，血管张力降低并发生低血压。由于对局部麻醉剂的敏感性增加并增加腹部压力，孕妇的低血压发病率最高为70％。脊柱低血压的管理不当可能导致母体和胎儿并发症。预测接受脊柱麻醉的患者的低血压风险可能允许使用诸如体积加载或预防性加压剂的使用。通过脉搏血清表测量的灌注指数与手指尖端的血流变化相关，因此可以检测到低血压并因此减少脊柱麻醉后的血液流量。 PLETH变异指数（PVI）是在新一代脉搏血氧仪中发现的非侵入值。这是用于动态测量重症监护单元中对流体疗法的反应的参数。 PVI可以动态地对孕妇的液体状态有一个想法。先前的研究表明，PVI可能是预测脊柱麻醉后低血压的标志物。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||
| 研究人群 | 孕妇将接受选修课 | ||||
| 健康）状况 | 剖宫产并发症 | ||||
| 干涉 | 设备：Masimo Radical-7®脉冲Co-Oximeter® 灌注指数和PLETH可变性指数将从设备监视器中记录。 | ||||
| 研究组/队列 |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 完全的 | ||||
| 实际注册 | 46 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期 | 2020年2月28日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年1月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家 | 火鸡 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04195087 | ||||
| 其他研究ID编号 | Antalyaeah02 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||
| 责任方 | 安塔利亚培训与研究医院Erhan Ozyurt | ||||
| 研究赞助商 | 安塔利亚培训与研究医院 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
| ||||
| PRS帐户 | 安塔利亚培训与研究医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||
