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在最小的侵入性体外循环中，心脏手术中的肝素和精蛋白滴定
研究描述
简要摘要：
在心肺旁路下的心脏手术期间，必须完成适当水平的抗凝水平。为了实现这一目标，患者被施用肝素。手术完成后，将精蛋白扭转肝素的抗凝作用。在这项前瞻性临床研究中，研究人员将研究两种不同方法计算肝素和精蛋白剂量的影响。由止血管理系统（HMS Plus，Medtronic，Minneapolis，MN）设备和基于重量的个性化计算。研究人员假设上述方法会导致不同的剂量，并将详细说明其对术后出血的影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心肺旁路 | 设备：止血管理系统加上设备：激活的凝结定时器系统加上 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（护理提供者，成果评估员） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 在最小的侵入性体外循环中，使用光学检测技术使用光学检测技术使用光学检测技术的肝素和精蛋白滴定 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年1月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年1月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年4月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：个性化的肝素和精蛋白滴定器 设备止血管理系统Plus（Medtronic，明尼阿波利斯，明尼苏达州）将用于确定患者对肝素的敏感性及其在全血中的浓度。然后，它将在旁路期间自动计算抗凝所必需的剂量。消除肝素作用的精素剂量将根据剩余的肝素浓度（0.75mg/100国际单元循环肝素）计算。 | 设备：止血管理系统加上 止血管理系统Plus（Medtronic，明尼阿波利斯，明尼苏达州）是一个护理设备，可用于旁路期间的肝素化管理。它估计单个肝素剂量反应并计算全血的肝素浓度（IU/mL）。 |
| 主动比较器：激活的凝血时间引导肝素和精蛋白剂量 肝素初始剂量将根据患者的体重确定，以达到所需的激活凝血时间（ACT）以启动心肺旁路。随后的肝素剂量将根据ACT施用，精蛋白剂量将根据肝素总剂量（0.75mg精蛋白/100国际单位肝素）计算。 | 设备：激活的凝血计时器系统加上 激活的凝血计时器系统加设备以几秒钟计算激活的凝结时间（ACT）。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 总肝素剂量[时间范围：操作持续时间]在IU中测量的肝素剂量
- 精蛋白的总剂量[时间范围：在心肺旁路结束时]在Mg中测得的精素剂量
次要结果度量 ：
- 红细胞输血[时间范围：术中]以单位测量的红细胞输血
- 红细胞输血[时间范围：手术结束后24小时]以单位测量的红细胞输血
- 纤维蛋白原浓缩液输血[时间范围：术中]在G中测得的纤维蛋白原浓缩液输血
- 纤维蛋白原浓缩液输血[时间范围：手术结束后24小时]在G中测得的纤维蛋白原浓缩液输血
- 凝血酶素复合物浓缩输血[时间范围：术中]在IU中测得的凝血酶蛋白复合物浓缩液输血
- 凝血酶蛋白络合物浓缩输血[时间范围：手术结束后24小时]在IU中测得的凝血酶蛋白复合物浓缩液输血
- 血小板输血[时间范围：术中]以单位测量的血小板输血
- 血小板输血[时间范围：手术结束后24小时]以单位测量的血小板输血
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至79岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 知情同意
- 心肺旁路下的选修心脏手术
排除标准：
- 已知血液疾病
- 肝素管理禁忌症
联系人和位置
联系人
| 联系人：Eleni Argiriadou，博士 | +306973219190 | argiriadou@auth.gr |
赞助商和合作者
亚里士多德大学塞萨洛尼基大学
调查人员
| 学习主席： | Eleni Argiriadou，博士 | 副教授 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年12月29日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年1月2日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年1月3日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年1月1日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 在最小的侵入性体外循环中，心脏手术中的肝素和精蛋白滴定 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 在最小的侵入性体外循环中，使用光学检测技术使用光学检测技术使用光学检测技术的肝素和精蛋白滴定 | ||||||
| 简要摘要 | 在心肺旁路下的心脏手术期间，必须完成适当水平的抗凝水平。为了实现这一目标，患者被施用肝素。手术完成后，将精蛋白扭转肝素的抗凝作用。在这项前瞻性临床研究中，研究人员将研究两种不同方法计算肝素和精蛋白剂量的影响。由止血管理系统（HMS Plus，Medtronic，Minneapolis，MN）设备和基于重量的个性化计算。研究人员假设上述方法会导致不同的剂量，并将详细说明其对术后出血的影响。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（护理提供者，成果评估员） 主要目的：其他 | ||||||
| 条件ICMJE | 心肺旁路 | ||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年4月30日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至79岁（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04215588 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 7774/16.07.2019 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | Anna Gkiouliava，塞萨洛尼基亚里士多德大学 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 亚里士多德大学塞萨洛尼基大学 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 亚里士多德大学塞萨洛尼基大学 | ||||||
| 验证日期 | 2020年1月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
