4006-776-356 出国就医服务电话

免费获得国外相关药品,最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 慢性丙型肝炎患者的三种类型的核苷酸/核苷类似物治疗

慢性丙型肝炎患者的三种类型的核苷酸/核苷类似物治疗

研究描述
简要摘要:
这项研究是为了研究三种类型的核苷酸/核苷类似物的临床功效和安全性在治疗慢性肝炎B

病情或疾病 干预/治疗阶段
慢性肝炎b药物:Entecavir药物:Tenofovir Disoproxy Fumarate药物:Tenofovir Alafenamide不适用

详细说明:
在中国,慢性丙型肝炎(CHB)仍然是一个严重的公共卫生问题。这些患者的核苷酸/核苷类似物用于抗病毒治疗。 Entecavir,Tenofovir Disoproxil Fumarate和Tenofovir Alafenamide是中国的第一线药物。但是,仍然缺乏CHB治疗中替诺福韦的数据。这项研究是为了研究三种类型的核苷酸/核苷类似物的临床功效和安全性。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 300名参与者
分配:非随机化
干预模型:并行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:研究慢性肝炎患者的三种类型的核苷酸/核苷类似物的治疗作用和安全性研究
实际学习开始日期 2019年1月1日
估计的初级完成日期 2023年12月31日
估计 学习完成日期 2024年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:ETV组
从基线到终生,有100名患者每天每天接受口服Entecavir(ETV)0.5 mg的治疗。
药物:Entecavir
患者每天一次接受口服Entecavir(ETV)0.5 mg的治疗。
其他名称:Baraclude

实验:TDF组
从基线到终生,有100名患者将接受口服替诺福韦毒氧化(TDF)300毫克的治疗。
药物:替诺福韦毒素毒素
患者每天一次接受口服替诺福韦毒毒(TDF)300毫克治疗。
其他名称:Viread

实验:TAF组
从基线到终生,有100名患者将接受口服替诺福韦(TAF)25毫克的口服治疗。
药物:Tenofovir Alafenamide
患者每天一次接受口服替诺福韦(TAF)25毫克的口服治疗。
其他名称:Vemlidy

结果措施
主要结果指标
  1. 肾功能下降率[时间范围:144周]
    肾功能指标主要包括血液尿素氮,血清肌酸和估计的肾小球滤过率,以及肾功能下降的速率。

  2. 高钙血症的速度[时间范围:144周]
    将检测到血清钙知道高钙血症患者的比率。


次要结果度量
  1. 丙型肝炎病毒(HBV)DNA无法检测到的率[时间范围:0周,4周,8周,12周,24周,48周,72周,144周]
    如果丙型肝炎病毒DNA如果低于测试值的上限,则不会检测到它。

  2. 肝炎是抗原损失率[时间范围:0周,4周,8周,12周,24周,48周,72周,144周]
    将测试抗原肝炎,以了解抗原丙型肝炎患者的比率。

  3. 肝炎BS抗原损耗率[时间范围:0周,4周,8周,12周,24周,48周,72周,144周]
    丙型肝炎BS抗原在测试值的上限下变为阴性和定量分析。

  4. 肝炎是抗原血清转化率[时间范围:0周,4周,8周,12周,24周,48周,72周,144周]
    将测试丙型肝炎,以了解抗体阳性抗体患者的比率


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至65岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 乙型肝炎表面抗原或乙型肝炎病毒DNA> 0.5岁;
  2. 年龄从18岁到65岁;
  3. HBEAG阳性:HBVDNA≥20000IU/ml,HBEAG阴性:HBVDNA≥2000IU/ml;
  4. Alt≥2×ULN;
  5. 在过去的半年中,请勿接受核苷酸/核苷类似物的治疗。

排除标准:

  1. 其他活跃的肝病;
  2. 肝细胞癌或其他恶性肿瘤;
  3. 怀孕或泌乳;
  4. 人类免疫缺陷病毒感染或先天性免疫缺陷疾病;
  5. 严重的糖尿病,自身免疫性疾病;
  6. 其他重要的器官功能障碍;
  7. 使用糖皮质激素;
  8. 患者无法跟进;
  9. 研究人员正在考虑不合适。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Wenxiong Xu,医生+8613760783281 xwx1983@163.com
联系人:Liang Peng,医生+8613533978874 pzp33@hotmail.com

位置
布局表以获取位置信息
中国,广东
太阳森大学的第三附属医院招募
中国广东的广州,510630
联系人:Liang Peng,医生+8613533978874 pzp33@hotmail.com
赞助商和合作者
孙子森大学第三附属医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Liang Peng,医生孙子森大学第三附属医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年12月5日
第一个发布日期icmje 2019年12月11日
上次更新发布日期2019年12月17日
实际学习开始日期ICMJE 2019年1月1日
估计的初级完成日期2023年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年12月15日)
  • 肾功能下降率[时间范围:144周]
    肾功能指标主要包括血液尿素氮,血清肌酸和估计的肾小球滤过率,以及肾功能下降的速率。
  • 高钙血症的速度[时间范围:144周]
    将检测到血清钙知道高钙血症患者的比率。
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2019年12月9日)
  • 肾功能[时间范围:144周]
    肾功能评估指标主要包括血尿素氮,血清肌酸和估计的肾小球过滤率。
  • 血清钙和磷[时间范围:144周]
    评估低钙血症和低磷酸血症。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年12月15日)
  • 丙型肝炎病毒(HBV)DNA无法检测到的率[时间范围:0周,4周,8周,12周,24周,48周,72周,144周]
    如果丙型肝炎病毒DNA如果低于测试值的上限,则不会检测到它。
  • 肝炎是抗原损失率[时间范围:0周,4周,8周,12周,24周,48周,72周,144周]
    将测试抗原肝炎,以了解抗原丙型肝炎患者的比率。
  • 肝炎BS抗原损耗率[时间范围:0周,4周,8周,12周,24周,48周,72周,144周]
    丙型肝炎BS抗原在测试值的上限下变为阴性和定量分析。
  • 肝炎是抗原血清转化率[时间范围:0周,4周,8周,12周,24周,48周,72周,144周]
    将测试丙型肝炎,以了解抗体阳性抗体患者的比率
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2019年12月9日)
  • 丙型肝炎病毒(HBV)DNA无法检测到的率[时间范围:0周,4周,8周,12周,24周,48周,72周,144周]
    如果丙型肝炎病毒DNA如果低于测试值的上限,则不会检测到它。
  • 肝炎是抗原损失或/和血清转化率[时间范围:0周,4周,8周,12周,24周,48周,72周,144周]
    丙型肝炎是抗原和肝炎是抗体,以了解抗原抗原阴性和丙型肝炎的患者的比率
  • 肝炎BS抗原损耗率[时间范围:0周,4周,8周,12周,24周,48周,72周,144周]
    丙型肝炎BS抗原在测试值的上限下变为阴性和定量分析。
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE慢性丙型肝炎患者的三种类型的核苷酸/核苷类似物治疗
官方标题ICMJE研究慢性肝炎患者的三种类型的核苷酸/核苷类似物的治疗作用和安全性研究
简要摘要这项研究是为了研究三种类型的核苷酸/核苷类似物的临床功效和安全性在治疗慢性肝炎B
详细说明在中国,慢性丙型肝炎(CHB)仍然是一个严重的公共卫生问题。这些患者的核苷酸/核苷类似物用于抗病毒治疗。 Entecavir,Tenofovir Disoproxil Fumarate和Tenofovir Alafenamide是中国的第一线药物。但是,仍然缺乏CHB治疗中替诺福韦的数据。这项研究是为了研究三种类型的核苷酸/核苷类似物的临床功效和安全性。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:非随机化
干预模型:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE慢性肝炎b
干预ICMJE
  • 药物:Entecavir
    患者每天一次接受口服Entecavir(ETV)0.5 mg的治疗。
    其他名称:Baraclude
  • 药物:替诺福韦毒素毒素
    患者每天一次接受口服替诺福韦毒毒(TDF)300毫克治疗。
    其他名称:Viread
  • 药物:Tenofovir Alafenamide
    患者每天一次接受口服替诺福韦(TAF)25毫克的口服治疗。
    其他名称:Vemlidy
研究臂ICMJE
  • 实验:ETV组
    从基线到终生,有100名患者每天每天接受口服Entecavir(ETV)0.5 mg的治疗。
    干预:药物:Entecavir
  • 实验:TDF组
    从基线到终生,有100名患者将接受口服替诺福韦毒氧化(TDF)300毫克的治疗。
    干预:药物:替诺福韦毒素富马酸
  • 实验:TAF组
    从基线到终生,有100名患者将接受口服替诺福韦(TAF)25毫克的口服治疗。
    干预:药物:替诺福韦alafenamide
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年12月9日)
300
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年12月31日
估计的初级完成日期2023年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 乙型肝炎表面抗原或乙型肝炎病毒DNA> 0.5岁;
  2. 年龄从18岁到65岁;
  3. HBEAG阳性:HBVDNA≥20000IU/ml,HBEAG阴性:HBVDNA≥2000IU/ml;
  4. Alt≥2×ULN;
  5. 在过去的半年中,请勿接受核苷酸/核苷类似物的治疗。

排除标准:

  1. 其他活跃的肝病;
  2. 肝细胞癌或其他恶性肿瘤;
  3. 怀孕或泌乳;
  4. 人类免疫缺陷病毒感染或先天性免疫缺陷疾病;
  5. 严重的糖尿病,自身免疫性疾病;
  6. 其他重要的器官功能障碍;
  7. 使用糖皮质激素;
  8. 患者无法跟进;
  9. 研究人员正在考虑不合适。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至65岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Wenxiong Xu,医生+8613760783281 xwx1983@163.com
联系人:Liang Peng,医生+8613533978874 pzp33@hotmail.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04195074
其他研究ID编号ICMJE PL8
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Sun Yat-Sen University的第三附属医院Liang Peng
研究赞助商ICMJE孙子森大学第三附属医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Liang Peng,医生孙子森大学第三附属医院
PRS帐户孙子森大学第三附属医院
验证日期2019年12月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院