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宫颈畸形手术治疗的影像学和临床评估：多中心研究2.0（PCD 2）
研究描述
简要摘要：
多中心，前瞻性，非随机研究，以评估经手术治疗的成人宫颈脊柱畸形患者的预后。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 宫颈畸形 | 程序：手术干预 |
显示详细说明
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 200名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 颈椎畸形手术治疗的前瞻性X线摄影和临床评估：多中心研究2.0 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年8月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2032年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2033年7月31日 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 操作员 纳入标准：
| 程序：手术干预 手术干预将由治疗外科医生指定的患者。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 疼痛数字评分量表（NRS） - 头痛[时间范围：从序列更改为3个月，6个月和1、2、5和10年的随访]头部自我报告的疼痛，0 =无疼痛/10 =剧烈疼痛
- 疼痛数字评分量表（NRS） - 颈部[时间范围：从序列变为3个月，6个月和1、2、5和10年的随访]颈部自我报告的疼痛，0 =无疼痛/10 =剧烈疼痛
- 疼痛数字评分量表（NRS） - 上肢[时间范围：从序列变为3个月，6个月和1、2、5和10年的随访]自我报告的手臂疼痛在其中0 =无疼痛/10 =剧烈疼痛
- 疼痛数字评分量表（NRS） - 下肢[时间范围：从序列变为3个月，6个月和1、2、5和10年的随访]腿部自我报告的疼痛在其中0 =无疼痛/10 =剧烈疼痛
- 疼痛数字评分量表（NRS） - 背部[时间范围：从序列变为3个月，6个月和1、2、5和10年的随访]背部自我报告的疼痛，其中0 =无疼痛/10 =剧烈疼痛
- 颈部残疾指数（NDI）[时间范围：从preop更改为3个月，6个月和1、2、5和10年的随访]患者报告的颈部残疾工具
- 退伍军人兰特12项目健康调查（VR-12）[时间范围：从preop更改为3个月，6个月和1、2、5和10年的随访]患者报告了结果
- 患者报告的结果测量信息系统（PROMIS） - 焦虑[时间范围：从preop更改为3个月，6个月和1、2、5和10年的随访]计算机自适应专业人士
- 患者报告的结果测量信息系统（PROMIS） - 抑郁[时间范围：从preop变为3个月，6个月和1、2、5和10年的随访]计算机自适应专业人士
- 患者报告的结果测量信息系统（PROMIS） - 疼痛干扰[时间范围：从preop更改为3个月，6个月和1、2、5和10年的随访]计算机自适应专业人士
- 患者报告的结果测量信息系统（PROMIS） - 身体功能[时间范围：从preop更改为3个月，6个月和1、2、5和10年的随访]计算机自适应专业人士
- 患者报告的结果测量信息系统（PROMIS） - 社会满意度（角色）[时间范围：从preop更改为3个月，6个月和1、2、5和10年的随访]计算机自适应专业人士
- 患者报告的结果测量信息系统（PROMIS） - 社会满意度（DSA）[时间范围：从preop更改为3个月，6个月和1、2、5和10年的随访]计算机自适应专业人士
- 脊柱X光片[时间范围：从preop更改为3个月，6个月和1、2、5和10年的随访]射线照相参数（颈脊椎病，脊柱侧弯，脊柱侧弯；脊柱冠状和矢状平面的全球平衡；骨盆参数（骨盆入射，倾斜，斜率）和骨融合状态。
- 修改的日本骨科协会量表（MJOA）[时间范围：从preop更改为3个月，6个月和1、2、5和10年的随访]患者报告的结果测量功能状态使用0至18的量表。分数越高，残疾较小。
次要结果度量 ：
- EAT-10 [时间范围：从preop更改为3个月，6个月和1、2、5和10年的随访]措施吞咽困难，如患者报告。
- 语音障碍索引（VHI-10）[时间范围：从preop更改为3个月，6个月和1、2、5和10年的随访]测量患者报告的语音障碍。
- 不良电动汽车[时间范围：3个月和1、2、5和10年的治疗后]任何发生与会议研究的不良事件都建立了报告标准
- 埃德蒙顿脆弱量表[时间范围：从preop更改为3个月，6个月和1、2、5和10年的随访]从0到17的脆弱量表，分数越高，患者的脆弱越多
- CHSF脆弱量表[时间范围：从preop更改为3个月，6个月和1、2、5和10年的随访]临床脆弱量表从1到9分数越高，患者越脆弱
- 测功机手抓地力测试[时间范围：从preop变为3个月，6个月和1、2、5和10年的随访]在患者座位上，患者将尽其所能地挤压测功机。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
脊柱外科医生诊所
标准
纳入标准：
- 治疗时≥18岁
诊断宫颈畸形 - 必须符合以下一个或多个标准：
- C2-C7矢状尾巴（COBB> 15度）
- T1S-CL> 35o
- 在C2-T1之间的任何2个椎骨之间的分段宫颈尾骨> 10度，C2-T1之间的任何3个椎骨之间
- 宫颈脊柱侧弯> 10度（Cobb角必须包括颈椎内的末端椎骨）
- C2-C7 SVA> 4cm
- McGregor的坡度> 20度或CBVA> 25度
- 计划在未来6个月内对宫颈畸形的手术校正
- 愿意在基线和后续时间间隔提供同意和完整的研究表格
排除标准：
- 活性脊柱肿瘤或感染
- 急性创伤引起的畸形
- 不愿提供同意或填写研究表格
- 囚犯
- 怀孕或直接计划怀孕的计划
联系人和位置
联系人
| 联系人：MS Christine Baldus | 6184444130 | baldusc@wustl.edu | |
| 联系人：射线Pinteric | ray.pinteric@outlook.com |
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| Scripps诊所的Shiley骨科研究和教育中心 | 招募 |
| 美国加利福尼亚州拉霍亚，美国92037 | |
| 联系人：Tina Iannacone，MPH，858-554-7124 iannacone.tina@scrippshealth.org | |
| 联系人：Tina McCauley，MPH McCauley.julie@scrippshealth.org | |
| 首席研究员：医学博士罗伯特·伊斯特拉克（Robert Eastlack） | |
| 次级评论者：医学博士Gregory Mundis | |
| 加利福尼亚大学戴维斯分校，骨科手术系 | 尚未招募 |
| 美国加利福尼亚州萨克拉曼多，美国95817 | |
| 联系人：劳伦·阿加斯坦（Lauren Agatstein），马萨诸塞州916-551-3242 lagatstein@ucdavis.edu | |
| 首席调查员：医学博士Eric Klineberg | |
| 加利福尼亚大学弗朗西斯科医学中心 | 尚未招募 |
| 美国加利福尼亚州旧金山，美国94143 | |
| 联系人：Dennis Lambert Dennis.lambert@ucsf.edu | |
| 首席调查员：医学博士克里斯托弗·埃姆斯（Christopher Ames） | |
| 次级投票器：马里兰州Vedat Deviren | |
| 美国，科罗拉多州 | |
| 丹佛国际脊柱中心，落基山儿童医院和长老会圣卢克医疗中心 | 招募 |
| 丹佛，科罗拉多州，美国80128 | |
| 联系人：布雷顿线，BS 303-762-3472 breton.line@healthonecares.com | |
| 首席调查员：医学博士Shay Bess | |
| 伊利诺伊州美国 | |
| 拉什大学神经外科系 | 尚未招募 |
| 芝加哥，伊利诺伊州，美国60612 | |
| 联系人：Corey Woods corey_j_woods@rush.edu | |
| 联系人：ewa gliwa ewa_gliwa@rush.edu | |
| 首席调查员：马里兰州文斯·特雷尼斯（Vince Traynelis） | |
| 美国，堪萨斯州 | |
| 堪萨斯大学医学中心，骨科手术系 | 招募 |
| 堪萨斯城，堪萨斯州，美国66160 | |
| 联系人：Stephanie Robinson 913-588-0581 srobinson6@kumc.edu | |
| 首席调查员：马里兰州道格拉斯·伯顿（Douglas Burton） | |
| 美国，肯塔基州 | |
| 骨科手术系Leatherman Spine Center | 尚未招募 |
| 美国肯塔基州路易斯维尔，美国40202 | |
| 联系人：Morgan Brown Morgan.brown2@nortonhealthcare.org | |
| 首席研究员：医学博士Jeffrey Gum | |
| 美国马里兰州 | |
| 约翰·霍普金斯大学，神经外科系 | 招募 |
| 美国马里兰州巴尔的摩，21224 | |
| 联系人：Emmanuel McNeely emcneel4@jhmi.edu | |
| 首席研究员：医学博士Khaled Kebaish | |
| 美国密歇根州 | |
| 密歇根大学神经外科 | 招募 |
| 密歇根州安阿伯，美国，48109 | |
| 联系人：karen sagher kfrisch@med.umich.edu | |
| 首席调查员：医学博士保罗公园 | |
| 美国，密苏里州 | |
| 华盛顿大学，骨科外科系 | 招募 |
| 美国密苏里州圣路易斯，美国63110 | |
| 联系人：Colleen Peters petersc@wustl.edu | |
| 次级投票人员：医学博士Munish Gupta | |
| 首席调查员：医学博士迈克尔·P·凯利（Michael P Kelly） | |
| 美国，纽约 | |
| 骨科手术系特殊手术医院 | 尚未招募 |
| 纽约，纽约，美国，10003 | |
| 联系人：汤姆·罗斯（Tom Ross），rn rosst@hss.edu | |
| 首席研究员：医学博士汉·乔·金（Han Jo Kim） | |
| 次级评论者：医学博士弗兰克·施瓦布（Frank Schwab） | |
| 纽约大学，骨科手术系 | 招募 |
| 纽约，纽约，美国，10003 | |
| 联系人：布鲁克·奥康奈尔 | |
| 次级评估器：医学博士Peter Passias | |
| 首席研究员：Themistocles Protopsaltis，医学博士 | |
| 哥伦比亚大学医学中心 | 招募 |
| 纽约，纽约，美国，10032 | |
| 联系人：Meghana ulapalli mv2748@cumc.columbia.edu | |
| 首席调查员：医学博士Daniel K Riew | |
| 美国，北卡罗来纳州 | |
| 杜克大学卫生系统 | 招募 |
| 达勒姆，北卡罗来纳州，美国，27710 | |
| 联系人：Karen Grace，RN 919-613-3801 karen.grace@duke.edu | |
| 首席调查员：克里斯托弗·I Shaffrey，医学博士 | |
| 美国德克萨斯州 | |
| 医疗城脊柱医院 - 西南脊柱侧弯研究所 | 招募 |
| 达拉斯，德克萨斯州，美国，75243 | |
| 联系人：Julia Kincaide，MPH，214-556-0578 Julia.kincaide@hcahealthcare.com | |
| 首席调查员：医学博士Richard Hostin | |
| 美国，弗吉尼亚州 | |
| 弗吉尼亚大学 | 招募 |
| 美国弗吉尼亚州夏洛茨维尔，22908 | |
| 联系人：Lorrie Sipe 434-924-8775 lag3k@virginia.edu | |
| 首席调查员：医学博士贾斯汀·史密斯（Justin Smith） | |
赞助商和合作者
国际脊柱研究小组基金会
Depuy合成
Orthofix Inc.
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士贾斯汀·史密斯 | 弗吉尼亚大学神经外科 | |
| 首席研究员： | 克里斯托弗·艾姆斯（Christopher Ames），医学博士 | 加利福尼亚大学旧金山，神经外科系 | |
| 首席研究员： | 克里斯托弗·i Shaffrey，医学博士 | 杜克大学，神经外科和骨科手术系 |
| 追踪信息 | ||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年11月25日 | |||||||||
| 第一个发布日期 | 2019年12月11日 | |||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月6日 | |||||||||
| 实际学习开始日期 | 2019年8月1日 | |||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2032年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | |||||||||
| 当前的主要结果指标 |
| |||||||||
| 原始主要结果指标 |
| |||||||||
| 改变历史 | ||||||||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | |||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 描述性信息 | ||||||||||
| 简短标题 | 宫颈畸形手术治疗的影像学和临床评估：多中心研究2.0 | |||||||||
| 官方头衔 | 颈椎畸形手术治疗的前瞻性X线摄影和临床评估：多中心研究2.0 | |||||||||
| 简要摘要 | 多中心，前瞻性，非随机研究，以评估经手术治疗的成人宫颈脊柱畸形患者的预后。 | |||||||||
| 详细说明 | 成人宫颈畸形（ACD）是一种罕见但可能严重使人衰弱的状况，包括但不限于脊椎病，炎症性关节炎，创伤，感染，医源性，肿瘤，肿瘤，过滤和神经肌肉肌肉过程，包括但不限于脊椎病，不限于脊椎病。通常，矢状平面畸形通常会产生脑膜病，冠状平面畸形导致脊柱侧弯。宫颈雄壁畸形最常在先前的手术不稳定的情况下遇到，而宫颈脊柱侧弯最常与先天性和神经肌肉疾病有关。 宫颈颅脑神经病可能是渐进的，可能导致神经系统症状，包括骨髓病。最严重的形式，例如与脊椎病变相关的形式，可能会产生“胸骨下巴”畸形，这可能会损害水平凝视，吞咽和呼吸。即使没有这些条件，颈椎畸形通常与疼痛和功能障碍有关。对于成年的胸胸畸形，已经做出了大量努力来表征临床表现，开发标准化的分类系统，定义最佳治疗方法，描述手术并发症发生率并提出结构化的临床结果。然而，尽管宫颈畸形对功能和与健康相关的生活质量产生深远影响，但仍存在明显的高质量研究来解决这些复杂条件。 为这些患者提供非手术和手术护理的卫生专业人员，根据个人经验，同事和专家的轶事经验以及相对较小的，通常是单身外科者或单一中心，回顾性案例报告或案例报告的结合，以做出重要的治疗决策。文献中的系列。最近的系统评价高度光线表明缺乏与宫颈畸形相关的研究，并且未能识别任何前瞻性研究。 国际脊柱研究小组（ISSG）由骨科和神经脊柱外科医师组成，强调脊柱畸形患者。这些外科医生来自12个繁忙的手术中心，定期开会设计和进行临床研究，重点是脊柱畸形，包括成功入学1,000多名成年成年胸骨畸形患者进入ISSG数据库。该小组具有良好的记录，并定期向主要脊柱会议提供大量摘要，并具有广泛的出版记录。 ISSG成员目前已将150多名患者招募到第一代前瞻性宫颈畸形数据库中，迄今为止，迄今为止，已经生产了大约50次摘要和25种以上的手稿，并与所得的数据一起。该小组从第一代数据库中广泛学习，但是尚未学习，因为文献在成人宫颈畸形的话题上相对较少。根据我们从第一代数据库中学到的知识；我们已经实质上修改了第二代数据库的包含标准。此外，作为当前建议的一部分，将在基线和随访间隔内收集一些新的结果措施和功能评估。 ISSG的资源提供了前所未有的机会，可以创建一个前瞻性收集的宫颈畸形患者的多中心数据库，其中包括标准化的与健康相关的生活质量质量质量测量，并定期随访，临床和手术参数以及并发症。根据我们所学到的知识，对数据库和问卷进行了仔细的重新设计，以便收集数据，这将有助于阐明许多未解决的问题，这些问题对于护理宫颈畸形患者很重要。该项目具有显着影响宫颈畸形领域和畸形患者的护理领域的巨大潜力，超出了我们已经基于第一代宫颈畸形数据库所能完成的。在此，我们提出了该项目的第二次迭代，该项目有望进一步促进我们对这些复杂畸形的不断发展的理解。 | |||||||||
| 研究类型 | 观察 | |||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | |||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | |||||||||
| 生物测量 | 不提供 | |||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | |||||||||
| 研究人群 | 脊柱外科医生诊所 | |||||||||
| 健康）状况 | 宫颈畸形 | |||||||||
| 干涉 | 程序：手术干预 手术干预将由治疗外科医生指定的患者。 | |||||||||
| 研究组/队列 | 操作员 纳入标准：
干预：程序：手术干预 | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | |||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | ||||||||||
| 招聘信息 | ||||||||||
| 招聘状况 | 招募 | |||||||||
| 估计入学人数 | 200 | |||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | |||||||||
| 估计学习完成日期 | 2033年7月31日 | |||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2032年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | |||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | |||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | |||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 美国 | |||||||||
| 删除了位置国家 | ||||||||||
| 管理信息 | ||||||||||
| NCT编号 | NCT04194996 | |||||||||
| 其他研究ID编号 | 2131 | |||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | |||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 国际脊柱研究小组基金会 | |||||||||
| 研究赞助商 | 国际脊柱研究小组基金会 | |||||||||
| 合作者 |
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| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 国际脊柱研究小组基金会 | |||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | |||||||||
