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出境医 / 临床实验 / Baerveldt(BGI)阀与Ahmed(AGV)阀门在困难的青光眼病例管理中

Baerveldt(BGI)阀与Ahmed(AGV)阀门在困难的青光眼病例管理中

研究描述
简要摘要:
难治性青光眼是一个困难的受试者,因为许多青光眼设备试图减少IOP。 Baerveldt植入物被认为是大型植入物,相反,正如许多比较所示,艾哈迈德植入物被认为是小植入物。研究人员以前已经使用了两种型号S2和FP7 Ahmed植入物。目前,研究人员在难治性青光眼病例中使用Baerveldt植入物与Ahmed植入物进行比较。

病情或疾病 干预/治疗阶段
青光眼,开角青光眼次生青光眼,新生血管瘤,角度闭合设备:青光眼植入程序(Baerveldt)设备:青光眼植入程序(AHMED)不适用

详细说明:

眼科手术后的八十一名参与者或使用标准化的手术技术随机放置具有持久和不受控制的IOP> 21 mmHg的持续和不受控制的IOP> 21 mmHg的参与者。

主要结果是失败,在连续2个研究就诊时,将其定义为具有青光眼药物的IOP> 16 mmHg。次要结果是IOP,用药,视力,并发症和干预措施。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 81名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:参与者被随机分为BGI型号101-350放置(BGI组)或AGV模型FP7OR S2放置(AGV组)。术后1天,1周,1个月,3个月,6个月,术后1年进行后续访问。主要结局指标的失败定义为连续2个研究访问时定义为低于基线的20%以下的失败。IOP,使用青光眼药物,视力(VA)的使用,视野,BLEB形态和速率手术并发症是次要结局指标。
掩蔽:双重(参与者,调查员)
掩盖说明:临床试验设计策略,在该策略中参与试验的当事方,研究人员和参与者不知道已分配了哪些参与者的干预措施。掩蔽的类型包括:双盲掩蔽。
主要意图:治疗
官方标题: Baerveldt青光眼植入物与艾哈迈德青光眼植入物在一年的随访中,比较研究
实际学习开始日期 2014年1月1日
实际的初级完成日期 2016年12月1日
实际 学习完成日期 2016年12月20日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:BGI型号101-350放置(BGI组)
放置了350 mm2 Baerveldt青光眼植入物。术后1天,1周,1个月,3个月,6个月,术后1年进行后续访问。主要结局指标的失败定义为连续2个研究访问时定义为低于基线的20%以下的失败。IOP,使用青光眼药物,视力(VA)的使用,视野,BLEB形态和速率手术并发症是次要结局指标。
设备:青光眼植入程序(Baerveldt)
在25例随机分为BGI组的患者中,将350 mm2的Baerveldt青光眼植入物放置在超颞象牙中。解剖了基于边缘的结膜皮瓣,并将植入物缝合至边缘后部10 mm的巩膜。使用巩膜移植物覆盖管的缘缘部分,并关闭结膜。
其他名称:青光眼瓣膜手术

实验:AGV模型FP7或S2放置(AGV组)
放置了184 mm2艾哈迈德青光眼植入物。术后1天,1周,1个月,3个月,6个月,术后1年进行后续访问。主要结局指标是连续2个研究就诊时定义为IOP> 16 mmHg或小于基线低于基线的20%。 IOP,使用青光眼药物,视力(VA),视野,BLEB形态和手术并发症的速率是次要结果指标
设备:青光眼植入程序(艾哈迈德)
在56例随机分为AGV组的患者中,将184 mm2的艾哈迈德青光眼植入物放置在超颞象牙中。解剖了一个基于前骨的结膜皮瓣,并将植入物缝合到巩膜至边缘后10 mm。艾哈迈德管左专利和粘弹性物质注入了前房。使用巩膜移植物覆盖管的缘缘部分,并关闭结膜。
其他名称:青光眼瓣膜手术

结果措施
主要结果指标
  1. IOP [时间范围:一年跟进]
    是指iops

  2. 青光眼药物[时间范围:一年跟进]
    平均青光眼药物数量


次要结果度量
  1. 视力[时间范围:一年跟进]
    LOG MAR SNELLEN中值和四分位数范围值


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 40年至65岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

1-青光眼患者接受了以前的小梁切除术或其他眼内手术。

2-患有继发性青光眼且已知小梁切除术的衰竭率很高的患者包括新生血管,葡萄膜炎或虹膜核仁内皮综合征相关的青光眼。

排除标准:

1-患者缺乏光明感知,不愿意或无法给予知情同意,预计将无法进行随访。

2-HAD先前的水分流植入了同一眼睛,这是超时性排水装置植入的其他外部障碍。

3-硅油的存在,前室中的玻璃体足以需要玻璃体切除术。

与全身性疾病相关的4-抗炎,例如少年类风湿关节炎,纳米恐怖症,Sturge-weber综合征或其他与上cass虫静脉压力升高有关的疾病。

联系人和位置

没有提供联系人或位置

追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年12月29日
第一个发布日期icmje 2020年1月2日
上次更新发布日期2020年1月3日
实际学习开始日期ICMJE 2014年1月1日
实际的初级完成日期2016年12月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年12月31日)
  • IOP [时间范围:一年跟进]
    是指iops
  • 青光眼药物[时间范围:一年跟进]
    平均青光眼药物数量
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2019年12月31日)
  • IOP [时间范围:第一个月,第三个月,第六个月,第九个月,十二个月]
    是指iops
  • 青光眼药物[时间范围:第一个月,第三个月,第六个月,第九个月,十二个月]
    平均青光眼药物数量
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年12月31日)
视力[时间范围:一年跟进]
LOG MAR SNELLEN中值和四分位数范围值
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Baerveldt(BGI)阀与Ahmed(AGV)阀门在困难的青光眼病例管理中
官方标题ICMJE Baerveldt青光眼植入物与艾哈迈德青光眼植入物在一年的随访中,比较研究
简要摘要难治性青光眼是一个困难的受试者,因为许多青光眼设备试图减少IOP。 Baerveldt植入物被认为是大型植入物,相反,正如许多比较所示,艾哈迈德植入物被认为是小植入物。研究人员以前已经使用了两种型号S2和FP7 Ahmed植入物。目前,研究人员在难治性青光眼病例中使用Baerveldt植入物与Ahmed植入物进行比较。
详细说明

眼科手术后的八十一名参与者或使用标准化的手术技术随机放置具有持久和不受控制的IOP> 21 mmHg的持续和不受控制的IOP> 21 mmHg的参与者。

主要结果是失败,在连续2个研究就诊时,将其定义为具有青光眼药物的IOP> 16 mmHg。次要结果是IOP,用药,视力,并发症和干预措施。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
参与者被随机分为BGI型号101-350放置(BGI组)或AGV模型FP7OR S2放置(AGV组)。术后1天,1周,1个月,3个月,6个月,术后1年进行后续访问。主要结局指标的失败定义为连续2个研究访问时定义为低于基线的20%以下的失败。IOP,使用青光眼药物,视力(VA)的使用,视野,BLEB形态和速率手术并发症是次要结局指标。
掩蔽:双重(参与者,调查员)
掩盖说明:
临床试验设计策略,在该策略中参与试验的当事方,研究人员和参与者不知道已分配了哪些参与者的干预措施。掩蔽的类型包括:双盲掩蔽。
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 青光眼,开角
  • 青光眼继发性
  • 青光眼,新生血管
  • 青光眼,角度关闭
干预ICMJE
  • 设备:青光眼植入程序(Baerveldt)
    在25例随机分为BGI组的患者中,将350 mm2的Baerveldt青光眼植入物放置在超颞象牙中。解剖了基于边缘的结膜皮瓣,并将植入物缝合至边缘后部10 mm的巩膜。使用巩膜移植物覆盖管的缘缘部分,并关闭结膜。
    其他名称:青光眼瓣膜手术
  • 设备:青光眼植入程序(艾哈迈德)
    在56例随机分为AGV组的患者中,将184 mm2的艾哈迈德青光眼植入物放置在超颞象牙中。解剖了一个基于前骨的结膜皮瓣,并将植入物缝合到巩膜至边缘后10 mm。艾哈迈德管左专利和粘弹性物质注入了前房。使用巩膜移植物覆盖管的缘缘部分,并关闭结膜。
    其他名称:青光眼瓣膜手术
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:BGI型号101-350放置(BGI组)
    放置了350 mm2 Baerveldt青光眼植入物。术后1天,1周,1个月,3个月,6个月,术后1年进行后续访问。主要结局指标的失败定义为连续2个研究访问时定义为低于基线的20%以下的失败。IOP,使用青光眼药物,视力(VA)的使用,视野,BLEB形态和速率手术并发症是次要结局指标。
    干预:设备:青光眼植入程序(Baerveldt)
  • 实验:AGV模型FP7或S2放置(AGV组)
    放置了184 mm2艾哈迈德青光眼植入物。术后1天,1周,1个月,3个月,6个月,术后1年进行后续访问。主要结局指标是连续2个研究就诊时定义为IOP> 16 mmHg或小于基线低于基线的20%。 IOP,使用青光眼药物,视力(VA),视野,BLEB形态和手术并发症的速率是次要结果指标
    干预:装置:青光眼植入程序(艾哈迈德)
出版物 * Elbaklish KH,Saleh SM,Gomaa WA。在一年的随访,比较研究中,Baerveldt青光眼植入物与艾哈迈德青光眼植入物。临床眼科。 2020年1月8日; 14:29-39。 doi:10.2147/opth.s224654。 2020年环保。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2019年12月31日)
81
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2016年12月20日
实际的初级完成日期2016年12月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

1-青光眼患者接受了以前的小梁切除术或其他眼内手术。

2-患有继发性青光眼且已知小梁切除术的衰竭率很高的患者包括新生血管,葡萄膜炎或虹膜核仁内皮综合征相关的青光眼。

排除标准:

1-患者缺乏光明感知,不愿意或无法给予知情同意,预计将无法进行随访。

2-HAD先前的水分流植入了同一眼睛,这是超时性排水装置植入的其他外部障碍。

3-硅油的存在,前室中的玻璃体足以需要玻璃体切除术。

与全身性疾病相关的4-抗炎,例如少年类风湿关节炎,纳米恐怖症,Sturge-weber综合征或其他与上cass虫静脉压力升高有关的疾病。

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 40年至65岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04215575
其他研究ID编号ICMJE FWA000017585 FMASU21/2017
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
计划描述:没有实际计划
责任方Khaled Hamdi Elbaklish,Ain Shams University
研究赞助商ICMJE Ain Shams大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Ain Shams大学
验证日期2019年12月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素