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出境医 / 临床实验 / Selpercatinib(LY3527723)对患有晚期或转移性融合阳性非小细胞肺癌的参与者的研究(Libretto-431)

Selpercatinib(LY3527723)对患有晚期或转移性融合阳性非小细胞肺癌的参与者的研究(Libretto-431)

研究描述
简要摘要:
这项研究的原因是要查看研究药物与标准治疗相比是否有效且安全,对于转染(RET)融合融合阳性的非质量非小细胞肺癌(NSCLC)的参与者,已扩散到已扩散到身体的其他部位。由于进行性疾病而被分配到标准治疗和停止的参与者可以选择将其跨越到Selpercatinib。

病情或疾病 干预/治疗阶段
非小细胞肺癌药物:Selpercatinib药物:卡铂药物:顺铂药物:Pemetrexed药物:pembrolizumab阶段3

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 250名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题: Libretto-431:一个多中心,随机,开放标签,第3阶段试验,将selpercatinib与铂基且垂体疗法进行比较,或不使用pembrolizumab作为晚期或转移性RET融合阳性阳性非小细胞肺癌的初始治疗方法
实际学习开始日期 2020年2月17日
估计的初级完成日期 2023年1月15日
估计 学习完成日期 2025年8月18日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:Selpercatinib
塞尔佩卡替尼口服。
药物:Selpercatinib
口服
其他名称:
  • LY3527723
  • Loxo-292

主动比较器:带有或没有pembrolizumab的Pemetrex
Pemetrexed静脉内给药(IV)加上研究者的酌情卡铂IV或Cisplatin IV,具有或没有Pembrolizumab IV。
药物:卡铂
管理IV

药物:顺铂
管理IV

药物:Pemetrexed
管理IV

药物:Pembrolizumab
管理IV

主动比较器:用pembrolizumab pemetrex
Pemetrexed施用的IV加上研究者与Pembrolizumab IV的卡铂IV或顺铂IV的酌处。
药物:卡铂
管理IV

药物:顺铂
管理IV

药物:Pemetrexed
管理IV

药物:Pembrolizumab
管理IV

结果措施
主要结果指标
  1. 盲人独立中央审查(BICR)(带有pembrolizumab)[时间范围:渐进疾病或死亡的基线(估计在24个月时)]的无盲型生存(PFS)(pembrolizumab)[时间范围)]
    BICR的PFS(与Pembrolizumab一起)

  2. BICR的PFS(有或没有pembrolizumab)[时间范围:从任何原因引起的疾病或死亡的基线(估计为24个月时)]
    BICR的PFS(有或没有pembrolizumab)


次要结果度量
  1. BICR(与Pembrolizumab)[时间范围:疾病的疾病控制率(DCR)[时间范围:从任何原因引起的疾病或死亡的基线(估计在24个月时)]
    BICR的DCR(与pembrolizumab)

  2. BICR的DCR(有或没有pembrolizumab)[时间范围:从任何原因引起的疾病或死亡的基线(估计为24个月)]
    BICR的DCR(有或没有pembrolizumab)

  3. PFS2(与pembrolizumab)[时间范围:从任何原因引起的第二疾病进展或死亡的基线(估计为36个月)]
    PFS2(与pembrolizumab)

  4. PFS2(有或没有pembrolizumab)[时间范围:从任何原因到第二个疾病进展或死亡的基线(估计为36个月)]
    PFS2(有或没有pembrolizumab)

  5. 总体响应率(ORR):BICR(pembrolizumab)具有完全反应(CR)或部分响应(PR)的参与者的百分比[时间范围:通过疾病进展或死亡(估计为24个月)]
    ORR:BICR的CR或PR参与者的百分比(pembrolizumab)

  6. ORR:BICR(有或没有pembrolizumab)患有CR或PR的参与者的百分比[时间范围:通过疾病进展或死亡的基线(估计在24个月时估计)]
    ORR:BICR的CR或PR参与者的百分比(有或没有Pembrolizumab)

  7. BICR的响应持续时间(DOR)(与Pembrolizumab)[时间范围:CR或PR的日期或PR的疾病进展或死亡日期(估计在24个月时估计)]
    BICR的DOR(与Pembrolizumab)

  8. BICR的DOR(有或不带有Pembrolizumab)[时间范围:CR或PR的日期或由于任何原因引起的疾病进展或死亡的日期(估计在24个月时估计)]
    BICR的DOR(有或没有pembrolizumab)

  9. 总生存期(OS)(带有Pembrolizumab)[时间范围:任何原因的基线到死亡的基线(估计为48个月)]
    OS(与pembrolizumab一起)

  10. OS(有或不带有Pembrolizumab)[时间范围:任何原因的基线到死亡日期(估计为48个月)]
    OS(有或没有pembrolizumab)

  11. 颅内ORR:BICR(pembrolizumab)(pembrolizumab)[时间范围:通过中枢神经系统(CNS)进展或死亡(估计在24个月时估计),颅内CR或PR的参与者百分比(实体瘤的响应评估标准)1.1(响应评估标准)。 )]
    颅内ORR:BICR(pembrolizumab)的颅内CR或PR 1.1参与者的百分比

  12. 颅内ORR:BICR(有或没有pembrolizumab)的颅内CR或PR 1.1的参与者的百分比[时间范围:通过CNS进展或死亡的基线(估计在24个月时)]
    颅内ORR:BICR的颅内CR或PR 1.1的参与者的百分比(有或没有pembrolizumab)

  13. BICR(与pembrolizumab)[时间范围:颅内CR或PR的日期至CNS进展或死亡的日期(估计在24个月时估计)]]
    BICR(与pembrolizumab)的颅内DOR 1.1

  14. BICR(有或不带有Pembrolizumab)[时间范围:颅内CR或PR的日期至CNS的进展或死亡的日期(估计在24个月时估计)]]
    BICR的颅内DOR每静脉内恢复1.1(有或没有pembrolizumab)

  15. 肺症状恶化的时间(使用pembrolizumab)[时间范围:肺症状恶化的基线(估计在24个月时估计)]
    NSCLC-Symptom评估问卷(SAQ)测量的肺症状恶化的时间(与Pembrolizumab)

  16. 肺症状恶化的时间(有或没有pembrolizumab)[时间范围:肺症状恶化的基线(估计在24个月时估计)]
    NSCLC-SAQ测量的肺症状恶化的时间(有或没有pembrolizumab)

  17. 本地实验室和中央实验室RET结果的一致性:中央实验室所谓的带有ret阳性标本的参与者的百分比,该实验室也是本地实验室所谓的RET阳性(正百分比协议)[时间范围:时间范围:基线:这是给出的
    本地实验室和中央实验室RET结果的一致性:中央实验室所谓的RET阳性标本的参与者的百分比,该标本也是当地实验室所谓的RET阳性(正百分比一致)

  18. BICR(与pembrolizumab)[时间范围:通过CNS进展或死亡的基线(估计在24个月时估计)的BICR(使用pembrolizumab)进行CNS进展的时间]
    BICR(pembrolizumab)每次恢复1.1的CNS进展时间

  19. BICR(有或没有pembrolizumab)[时间范围:通过CNS进展或死亡的基线(估计在24个月时)]的CNS进展时间为1.1。
    BICR(有或没有pembrolizumab)的每次恢复1.1的CNS进展时间

  20. 颅内ORR:BICR(带有Pembrolizumab)的神经肿瘤脑转移(RANO-BM)在神经肿瘤脑转移酶(RANO-BM)中的颅内CR或PR的比例[时间框架:通过CNS进展或死亡的基线(估计在24个月时估计)
    颅内ORR:BICR的颅内CR或PR的参与者的百分比(与pembrolizumab)

  21. 颅内ORR:BICR(有或不带有Pembrolizumab)的颅内CR或PR的参与者的百分比[时间框架:基线至CNS进展或死亡(估计在24个月时)]
    颅内ORR:BICR的颅内CR或PR的参与者的百分比(有或没有pembrolizumab)

  22. BICR(与pembrolizumab)[时间范围:颅内CR或PR的日期CNS进展或死亡的日期(估计在24个月时估计)]
    BICR(与pembrolizumab)每rano-bm的颅内DOR

  23. BICR(有或没有pembrolizumab)[时间范围:颅内CR或PR的日期CNS进展或死亡的日期(估计在24个月时估计)]
    BICR(有或没有pembrolizumab)的颅内DOR每RANO-BM


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 在组织学或细胞学上证实,IIIB期或IV期非量子NSCLC,不适合激进手术或放射治疗。
  • 来自合格实验室的肿瘤和/或血液中的RET基因融合。
  • 东部合作肿瘤学集团(ECOG)的表现状态为0-2。
  • 足够的血液学,肝功能和肾功能。
  • 具有生殖潜力的男人和女性的意愿,在治疗期间和后6个月内观察常规和高效的节育。
  • 吞咽胶囊的能力。

排除标准:

  • 如果已知,则额外验证了NSCLC中的致癌驱动因素。
  • 先前用于转移性疾病的全身治疗。如果在随机分组前至少6个月完成,则允许治疗(化学疗法,免疫疗法或生物疗法)在辅助/新辅助设置中进行治疗。
  • 在计划开始的Selpercatinib之前3周内进行大型手术。
  • 在研究治疗的第一个剂量治疗后的1周内进行放射疗法或在研究治疗之前的6个月内,如果超过30 Gy到肺部,则进行了放射疗法。
  • 有症状的中枢神经系统(CNS)转移,癌性脑膜炎或未处理的脊髓压缩。
  • 临床上显着的活性心血管疾病或心肌梗死的病史在计划开始前的6个月内,或使用Fridericia的公式(QTCF)> 470毫秒校正了心率。
  • 尽管有最佳治疗,但主动不受控制的全身细菌,病毒或真菌感染或严重持续的肠内疾病,例如高血压或糖尿病。
  • 临床上显着的活性吸收不良综合征或其他可能影响研究药物胃肠道吸收的状况。
  • 怀孕或泌乳。
  • 除非非黑色素瘤皮肤癌,子宫颈原位或其他原位癌症或在≥2年前诊断≥2年且目前不活跃的恶性肿瘤,否则其他恶性肿瘤。
  • 不受控制的,与疾病相关的心包积液或胸腔积液。
  • 需要用类固醇治疗慢性治疗。

接受pembrolizumab的参与者的排除标准:

  • 间质性肺部疾病或间质性肺炎的病史。
  • 活跃的自身免疫性疾病或可能损害免疫系统的任何疾病或治疗。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:该临床试验中将有多个站点。 1-877-ctlilly(1-877-285-4559)或1-317-615-4559 clinicaltrials.gov@lilly.com

位置
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