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Centro de Oncologia e Respassigonbuenos Aires |
Berazategui,布宜诺斯艾利斯,阿根廷,B1884BBF |
联系541142262013 |
首席调查员:格拉迪斯·帕兹(Gladys Paz) |
Fundacion cenit para la Resjectionacion en neurociencias |
CABA,布宜诺斯艾利斯,阿根廷,C1125ABD |
联系541160091205 |
首席研究员:Guillermo L Lerzo |
Clinica Viedma |
Viedma,RíoNegro,阿根廷,8500 |
联系02920428700x170 |
首席研究员:Ruben Kowalyszyn |
梅迪科研究所 |
阿根廷Ciudad de Buenos Aires,1426年 |
联系541132218900x1189 |
首席研究员:克劳迪奥·马丁(Claudio Martin) |
克里尼卡·埃尔·卡斯塔尼奥 |
圣胡安,阿根廷,J5400ARW |
联系+549264625789 |
首席调查员:何塞·罗伯托·劳格达(Jose Roberto Llugdar) |
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克里斯·奥布赖恩(Chris O'Brien)救生厅 |
2050年,澳大利亚新南威尔士州坎珀当 |
联系61285140140 |
首席调查员:迈克尔·博耶(Michael Boyer) |
Cal髅地纽卡斯尔 |
纽卡斯尔,新南威尔士州,澳大利亚,2298年 |
联系61240142584 |
首席调查员:吉里什·马尔萨拉(Girish Mallesara) |
Westmead医院 |
澳大利亚新南威尔士州温特沃斯维尔,2145 |
联系61288905200 |
首席研究员:Rina Hui |
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亚历山德拉公主医院 |
Woolloongabba,澳大利亚昆士兰州,4102 |
联系61732402111 |
首席调查员:肯尼斯·奥伯恩(Kenneth O'Byrne) |
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莫纳什医疗中心 |
克莱顿,维多利亚州,澳大利亚,3168 |
联系61385722419 |
首席研究员:穆罕默德·阿拉姆格(Muhammad Alamgeer) |
圣文森特医院墨尔本 |
菲茨罗伊,澳大利亚维多利亚州,3065 |
联系61392883156 |
首席调查员:梅利莎·摩尔(Melissa Moore) |
斯莱德药房 |
弗兰克斯顿,澳大利亚维多利亚,3149 |
联系61397815244 |
首席研究员:Vinod Ganju |
彼得·麦卡勒姆癌症中心 |
澳大利亚维多利亚州墨尔本,3000 |
联系61396561111 |
首席研究员:本杰明·所罗门 |
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半岛和东南血液学和肿瘤学组 |
澳大利亚弗兰克斯顿,3199 |
联系61397815244 |
首席研究员:Vinod Ganju |
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Ziekenhuis Brussel大学 |
杰特,布鲁塞尔,比利时,1090 |
联系3224776040 |
首席研究员:传说DeCoster |
ZNA Middelheim |
比利时安特卫彭,2020年 |
联系3232803562 |
首席研究员:Daniella I Galdermans |
UZ Gent医院 |
绅士,比利时,9000 |
联系3293321530 |
首席研究员:Veerle Surmont |
Ziekenhuizen Leuven大学 - 校园Gasthuisberg |
比利时鲁汶,3000 |
联系3216346826 |
首席调查员:克里斯托弗·厄运 |
AZ Sint Maarten |
比利时梅切伦(Mechelen),2800 |
联系3215409536 |
首席研究员:Marc Lambrechts |
Clinique st elisabeth Namur |
纳穆尔,比利时,5000 |
联系3281720761 |
首席调查员:让·查尔斯·盖梅宁(Jean-Charles Goeminne) |
AZ三角洲 |
比利时Roeselare,8800 |
联系3251237281 |
首席研究员:Ingel Demedts |
AZ Nikolaas,校园Moerland |
Sint Niklaas,比利时,9100 |
联系3237602926 |
首席研究员:Koenraad Deschepper |
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núcleode oncologia da bahia |
萨尔瓦多,巴伊亚,巴西,41170-110 |
联系557140097085 |
首席研究员:Tercia Vilasboas Reis |
Oncocentro BH |
Belo Horizonte,Minas Gerais,巴西,30260-680 |
联系3121268600 |
首席研究员:Rodrigo C Guimaraes |
医院De Cancer de Londrina |
隆德里纳,巴西,巴拉纳,86015-520 |
联系554333792608 |
首席研究员:Vitor Teixeira Liutti |
Instituto coi de pesquisa教育 |
里约热内卢,巴西RJ,22793-080 |
联系552133852088 |
首席研究员:路易斯·亨里克·德·利马·阿劳乔 |
圣卢卡斯·达普尔斯医院 |
Porto Alegre,RS,巴西,90610-00 |
联系555133203039 |
首席研究员:ANA CAROLINE ZIMMER GELATTI |
FundaçãoPioXII |
巴西巴雷托斯,巴西,14784-400 |
联系551733216638 |
首席研究员:Gustavo Dix Junqueira |
Clinica Onco Star |
Sao Paulo,SP,巴西,04501-000 |
首席调查员:Milena Mak |
医院PUC池塘 |
巴西圣保罗的坎皮纳斯,13060-904 |
联系551933438526 |
首席研究员:Paulo Pizao |
医院DAS Clinicas DA FMRP |
Ribeirao Preto,圣保罗,巴西,14048-900 |
联系551636022482 |
首席研究员:费尔南达·玛丽斯·佩里亚(Fernanda Maris Peria) |
印加人 - 纳西特图州癌症 |
里约热内卢,巴西,20231年 |
联系552132076569 |
首席研究员:路易斯·亨里克·德·利马·阿劳乔 |
Oncoclinicas Rio de Janeiro SA |
里约热内卢,巴西,22250-905 |
联系552121270281 |
首席研究员:卡洛斯·吉尔·费雷拉(Carlos Gil Ferreira) |
Soc。 Beneficente de Senhoras医院Sirio Libanes-肿瘤学 |
圣保罗,巴西,01308-050 |
联系551149935491 |
首席调查员:吉尔伯托·德·卡斯特罗(Gilberto de Castro Junior) |
ICESP -Instituto docâncerdo estado de圣保罗 |
圣保罗,巴西,01246000 |
联系551138932612 |
首席调查员:吉尔伯托·德·卡斯特罗(Gilberto de Castro Junior) |
Centro Paulista de Oncologia |
巴西圣保罗,04538-133 |
首席调查员:安德烈(Andrey Soares) |
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跨癌研究所 |
埃德蒙顿,艾伯塔省,加拿大,T6G 1Z2 |
联系4169464645 |
首席调查员:昆西·库(Quincy Chu) |
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玛格丽特公主医院 |
加拿大安大略省多伦多,M5TY 2M9 |
联系4169464645 |
首席研究员:Natasha B. Leighl |
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北京癌症医院 |
北京,北京,中国,100142 |
联系13301212676 |
首席研究员:拉链王 |
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太阳森大学的第一附属医院 |
中国广东的广州,510080 |
联系13802946566 |
首席调查员:Kejing Tang |
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广州医疗拼贴的第一家仇恨医院 |
广州,中国广州,510120 |
联系13560351186 |
首席调查员:周成本 |
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哈尔滨医科大学癌症医院 |
Harbin,Heilongjiang,中国,150081年 |
联系15304503377 |
首席调查员:YAN YU |
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联合医院汤吉医学院瓦兹洪科学技术大学 |
武汉,中国湖北,430022 |
首席研究员:小东 |
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中部南大学江亚医院 |
中国湖南的长沙,410008 |
联系8613508488068 |
首席研究员:liming cao |
湖南癌症医院 |
中国湖南的长沙,410013 |
联系073189762322 |
首席调查员:Nong Yang |
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长州2号人民医院 |
中国江苏州长州 |
联系13651502769 |
首席研究员:阳明 |
徐州中央医院 |
江苏,中国江苏,221009 |
联系18952170625 |
首席调查员:Yanmin Wu |
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吉林癌症医院 |
中国吉林·吉林(Changchun) |
联系13943012851 |
首席调查员:Ying Cheng |
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山西省人民医院 |
台湾,中国Shanxi,030012 |
联系137 0358 8505 |
主要调查员:梅 |
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西中国医院四川大学 |
中国四川的郑杜,610041 |
联系8615882476918 |
首席调查员:Yan Zhang |
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新疆医科大学癌症医院 |
乌鲁姆奇,新疆,中国,830000 |
联系09913835216 |
首席研究员:Xiuli Wang |
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Run Run Run Shaw医院 |
杭州,中国江民,310016 |
联系8613588706900 |
首席调查员:王 |
千癌癌症医院 |
杭州,中国郑安根 |
联系3858182310 |
首席调查员:Yun粉丝 |
温州医学院第一家附属医院 |
中国郑江的温州,325000 |
联系8613857782369 |
首席研究员:Xuru Jin |
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湖南省人民医院 |
中国长沙,410002 |
联系8613974926669 |
首席调查员:魏登张 |
智格大学医学院的第一附属医院 |
中国杭州,310003 |
联系13505719970 |
首席调查员:江正在 |
福丹大学上海癌症中心 |
上海,中国,200030年 |
联系862164175590 |
首席调查员:Jialei Wang |
上海胸部医院 |
上海,中国,200030年 |
联系8613817833343 |
首席研究员:Baohui Han |
上海肺病医院 |
上海,中国,200433年 |
联系2602165115006 |
首席研究员:凯森周 |
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Fakultni Nemocnice Olomouc |
Olomouc,捷皮,779 00 |
联系420588444295 |
首席研究员:Bohuslav Melichar |
Nemocnice Agel Ostrava-Vitkovice As-Plicni Oddeleni |
奥斯特拉瓦 - 维特科维斯,捷克,70384 |
联系420595633400 |
首席研究员:Jaromir Roubec |
Fakultni Nemocnice Bulovka |
Praha 8,捷克,180 81 |
联系420266082267 |
首席研究员:PETR OPALKA |
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中锋让·佩林(Jean Perrin) |
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2019年12月9日 |
2019年12月11日 |
2021年5月19日 |
2020年2月17日 |
2023年1月15日(主要结果度量的最终数据收集日期) |
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盲人独立中央审查(BICR)(有或没有pembrolizumab)[时间范围:渐进疾病或任何原因死亡的基线(估计在24个月时估计)],由盲人独立中央审查(BICR)(有或没有pembrolizumab)进行的无进展生存期(PFS)] BICR的PFS(有或没有pembrolizumab) |
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- BICR(与Pembrolizumab)[时间范围:疾病的疾病控制率(DCR)[时间范围:从任何原因引起的疾病或死亡的基线(估计在24个月时)]
BICR的DCR(与pembrolizumab) - BICR的DCR(有或没有pembrolizumab)[时间范围:从任何原因引起的疾病或死亡的基线(估计为24个月)]
BICR的DCR(有或没有pembrolizumab) - PFS2(与pembrolizumab)[时间范围:从任何原因引起的第二疾病进展或死亡的基线(估计为36个月)]
PFS2(与pembrolizumab) - PFS2(有或没有pembrolizumab)[时间范围:从任何原因到第二个疾病进展或死亡的基线(估计为36个月)]
PFS2(有或没有pembrolizumab) - 总体响应率(ORR):BICR(pembrolizumab)具有完全反应(CR)或部分响应(PR)的参与者的百分比[时间范围:通过疾病进展或死亡(估计为24个月)]
ORR:BICR的CR或PR参与者的百分比(pembrolizumab) - ORR:BICR(有或没有pembrolizumab)患有CR或PR的参与者的百分比[时间范围:通过疾病进展或死亡的基线(估计在24个月时估计)]
ORR:BICR的CR或PR参与者的百分比(有或没有Pembrolizumab) - BICR的响应持续时间(DOR)(与Pembrolizumab)[时间范围:CR或PR的日期或PR的疾病进展或死亡日期(估计在24个月时估计)]
BICR的DOR(与Pembrolizumab) - BICR的DOR(有或不带有Pembrolizumab)[时间范围:CR或PR的日期或由于任何原因引起的疾病进展或死亡的日期(估计在24个月时估计)]
BICR的DOR(有或没有pembrolizumab) - 总生存期(OS)(带有Pembrolizumab)[时间范围:任何原因的基线到死亡的基线(估计为48个月)]
OS(与pembrolizumab一起) - OS(有或不带有Pembrolizumab)[时间范围:任何原因的基线到死亡日期(估计为48个月)]
OS(有或没有pembrolizumab) - 颅内ORR:BICR(pembrolizumab)(pembrolizumab)[时间范围:通过中枢神经系统(CNS)进展或死亡(估计在24个月时估计),颅内CR或PR的参与者百分比(实体瘤的响应评估标准)1.1(响应评估标准)。 )]
颅内ORR:BICR(pembrolizumab)的颅内CR或PR 1.1参与者的百分比 - 颅内ORR:BICR(有或没有pembrolizumab)的颅内CR或PR 1.1的参与者的百分比[时间范围:通过CNS进展或死亡的基线(估计在24个月时)]
颅内ORR:BICR的颅内CR或PR 1.1的参与者的百分比(有或没有pembrolizumab) - BICR(与pembrolizumab)[时间范围:颅内CR或PR的日期至CNS进展或死亡的日期(估计在24个月时估计)]]
BICR(与pembrolizumab)的颅内DOR 1.1 - BICR(有或不带有Pembrolizumab)[时间范围:颅内CR或PR的日期至CNS的进展或死亡的日期(估计在24个月时估计)]]
BICR的颅内DOR每静脉内恢复1.1(有或没有pembrolizumab) - 肺症状恶化的时间(使用pembrolizumab)[时间范围:肺症状恶化的基线(估计在24个月时估计)]
NSCLC-Symptom评估问卷(SAQ)测量的肺症状恶化的时间(与Pembrolizumab) - 肺症状恶化的时间(有或没有pembrolizumab)[时间范围:肺症状恶化的基线(估计在24个月时估计)]
NSCLC-SAQ测量的肺症状恶化的时间(有或没有pembrolizumab) - 本地实验室和中央实验室RET结果的一致性:中央实验室所谓的带有ret阳性标本的参与者的百分比,该实验室也是本地实验室所谓的RET阳性(正百分比协议)[时间范围:时间范围:基线:这是给出的
本地实验室和中央实验室RET结果的一致性:中央实验室所谓的RET阳性标本的参与者的百分比,该标本也是当地实验室所谓的RET阳性(正百分比一致) - BICR(与pembrolizumab)[时间范围:通过CNS进展或死亡的基线(估计在24个月时估计)的BICR(使用pembrolizumab)进行CNS进展的时间]
BICR(pembrolizumab)每次恢复1.1的CNS进展时间 - BICR(有或没有pembrolizumab)[时间范围:通过CNS进展或死亡的基线(估计在24个月时)]的CNS进展时间为1.1。
BICR(有或没有pembrolizumab)的每次恢复1.1的CNS进展时间 - 颅内ORR:BICR(带有Pembrolizumab)的神经肿瘤脑转移(RANO-BM)在神经肿瘤脑转移酶(RANO-BM)中的颅内CR或PR的比例[时间框架:通过CNS进展或死亡的基线(估计在24个月时估计)
颅内ORR:BICR的颅内CR或PR的参与者的百分比(与pembrolizumab) - 颅内ORR:BICR(有或不带有Pembrolizumab)的颅内CR或PR的参与者的百分比[时间框架:基线至CNS进展或死亡(估计在24个月时)]
颅内ORR:BICR的颅内CR或PR的参与者的百分比(有或没有pembrolizumab) - BICR(与pembrolizumab)[时间范围:颅内CR或PR的日期CNS进展或死亡的日期(估计在24个月时估计)]
BICR(与pembrolizumab)每rano-bm的颅内DOR - BICR(有或没有pembrolizumab)[时间范围:颅内CR或PR的日期CNS进展或死亡的日期(估计在24个月时估计)]
BICR(有或没有pembrolizumab)的颅内DOR每RANO-BM
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- BICR的PFS(与Pembrolizumab一起)[时间范围:从任何原因引起的疾病或死亡的基线(估计为24个月时)]
BICR的PFS(与Pembrolizumab一起) - PFS2(有或没有pembrolizumab)[时间范围:从任何原因到第二个疾病进展或死亡的基线(估计为36个月)]
PFS2(有或没有pembrolizumab) - 总体响应率(ORR):BICR(pembrolizumab)具有完全反应(CR)或部分响应(PR)的参与者的百分比[时间范围:通过疾病进展或死亡(估计为24个月)]
ORR:BICR的CR或PR参与者的百分比(pembrolizumab) - ORR:BICR(有或没有pembrolizumab)患有CR或PR的参与者的百分比[时间范围:通过疾病进展或死亡的基线(估计在24个月时估计)]
ORR:BICR的CR或PR参与者的百分比(有或没有Pembrolizumab) - BICR的响应持续时间(DOR)(与Pembrolizumab)[时间范围:CR或PR的日期或PR的疾病进展或死亡日期(估计在24个月时估计)]
BICR的DOR(与Pembrolizumab) - BICR的DOR(有或没有pembrolizumab)[时间范围:通过疾病进展或死亡(估计为24个月)的基线]
BICR的DOR(有或没有pembrolizumab) - 总生存期(OS)(带有Pembrolizumab)[时间范围:任何原因的基线到死亡的基线(估计为48个月)]
OS(与pembrolizumab一起) - OS(有或不带有Pembrolizumab)[时间范围:任何原因的基线到死亡日期(估计为48个月)]
OS(有或没有pembrolizumab) - 颅内ORR:BICR(有或没有pembrolizumab)的颅内CR或PR的参与者的百分比[时间范围:通过疾病进展或死亡的基线(估计为24个月时)]
颅内ORR:BICR的颅内CR或PR的参与者百分比(有或没有pembrolizumab) - BICR颅内DOR(有或没有pembrolizumab)[时间范围:通过疾病进展或死亡(估计为24个月)的基线]
BICR颅内DOR(有或没有pembrolizumab) - 肺症状恶化的时间(使用pembrolizumab)[时间范围:肺症状恶化的基线(估计在24个月时估计)]
NSCLC-Symptom评估问卷(SAQ)测量的肺症状恶化的时间(与Pembrolizumab) - 肺症状恶化的时间(有或没有pembrolizumab)[时间范围:肺症状恶化的基线(估计在24个月时估计)]
NSCLC-SAQ测量的肺症状恶化的时间(有或没有pembrolizumab) - 本地实验室和中央实验室RET结果的一致性:中央实验室所谓的带有ret阳性标本的参与者的百分比,该实验室也是本地实验室所谓的RET阳性(正百分比协议)[时间范围:时间范围:基线:这是给出的
本地实验室和中央实验室RET结果的一致性:中央实验室所谓的RET阳性标本的参与者的百分比,该标本也是当地实验室所谓的RET阳性(正百分比一致)
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不提供 |
不提供 |
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selpercatinib(LY3527723)的研究对晚期或转移性融合阳性非小细胞肺癌的参与者的研究 |
Libretto-431:一个多中心,随机,开放标签,第3阶段试验,将selpercatinib与铂基且垂体疗法进行比较,或不使用pembrolizumab作为晚期或转移性RET融合阳性阳性非小细胞肺癌的初始治疗方法 |
这项研究的原因是要查看研究药物与标准治疗相比是否有效且安全,对于转染(RET)融合融合阳性的非质量非小细胞肺癌(NSCLC)的参与者,已扩散到已扩散到身体的其他部位。由于进行性疾病而被分配到标准治疗和停止的参与者可以选择将其跨越到Selpercatinib。 |
不提供 |
介入 |
阶段3 |
分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 |
非小细胞肺癌 |
- 药物:Selpercatinib
口服 - 药物:卡铂
管理IV - 药物:顺铂
管理IV - 药物:Pemetrexed
管理IV - 药物:Pembrolizumab
管理IV
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所罗门BJ,周CC,Drilon A,Park K,Wolf J,Elamin Y,Davis HM,Soldatenkova V,Sashegyi A,Sashegyi A,Lin AB,Lin BK,Lin BK,F Loong HH,Novelo HH,Novello S,Arriola E,Arriola E,PérolM,PérolM,Goto K,Goto K,Santiniii K,Santiniii FC。在未经治疗的RET阳性非小细胞肺癌中,selpercatinib与化学疗法±pembrolizumab的第三阶段研究。未来的Oncol。 2021年3月; 17(7):763-773。 doi:10.2217/fon-2020-0935。 EPUB 2020 11月5日。 |
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招募 |
250 |
400 |
2025年8月18日 |
2023年1月15日(主要结果度量的最终数据收集日期) |
纳入标准: - 在组织学或细胞学上证实,IIIB期或IV期非量子NSCLC,不适合激进手术或放射治疗。
- 来自合格实验室的肿瘤和/或血液中的RET基因融合。
- 东部合作肿瘤学集团(ECOG)的表现状态为0-2。
- 足够的血液学,肝功能和肾功能。
- 具有生殖潜力的男人和女性的意愿,在治疗期间和后6个月内观察常规和高效的节育。
- 吞咽胶囊的能力。
排除标准: - 如果已知,则额外验证了NSCLC中的致癌驱动因素。
- 先前用于转移性疾病的全身治疗。如果在随机分组前至少6个月完成,则允许治疗(化学疗法,免疫疗法或生物疗法)在辅助/新辅助设置中进行治疗。
- 在计划开始的Selpercatinib之前3周内进行大型手术。
- 在研究治疗的第一个剂量治疗后的1周内进行放射疗法或在研究治疗之前的6个月内,如果超过30 Gy到肺部,则进行了放射疗法。
- 有症状的中枢神经系统(CNS)转移,癌性脑膜炎或未处理的脊髓压缩。
- 临床上显着的活性心血管疾病或心肌梗死的病史在计划开始前的6个月内,或使用Fridericia的公式(QTCF)> 470毫秒校正了心率。
- 尽管有最佳治疗,但主动不受控制的全身细菌,病毒或真菌感染或严重持续的肠内疾病,例如高血压或糖尿病。
- 临床上显着的活性吸收不良综合征或其他可能影响研究药物胃肠道吸收的状况。
- 怀孕或泌乳。
- 除非非黑色素瘤皮肤癌,子宫颈原位或其他原位癌症或在≥2年前诊断≥2年且目前不活跃的恶性肿瘤,否则其他恶性肿瘤。
- 不受控制的,与疾病相关的心包积液或胸腔积液。
- 需要用类固醇治疗慢性治疗。
接受pembrolizumab的参与者的排除标准: - 间质性肺部疾病或间质性肺炎的病史。
- 活跃的自身免疫性疾病或可能损害免疫系统的任何疾病或治疗。
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18岁以上(成人,老年人) |
不 |
联系人:该临床试验中将有多个站点。 1-877-ctlilly(1-877-285-4559)或 | 1-317-615-4559 | clinicaltrials.gov@lilly.com | |
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阿根廷,澳大利亚,比利时,巴西,加拿大,中国,法国,德国,德国,希腊,香港,以色列,意大利,日本,日本,韩国,墨西哥,墨西哥,荷兰,波兰,罗马尼亚,罗马尼亚,俄罗斯,俄罗斯联邦,新加坡,新加坡,西班牙,台湾,台湾,台湾, ,土耳其,乌克兰,英国 |
美国 |
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NCT04194944 |
17479 J2G-MC-JZJC(其他标识符:Eli Lilly and Company) 2019-001979-36(Eudract编号) |
是的 |
研究美国FDA调节的药物: | 是的 | 研究美国FDA调节的设备产品: | 不 | 从美国生产并出口的产品: | 是的 |
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计划共享IPD: | 是的 | 计划描述: | 在批准研究建议和签署的数据共享协议后,将在安全访问环境中提供匿名的个体患者级别数据。 | 支持材料: | 研究方案 | 支持材料: | 统计分析计划(SAP) | 支持材料: | 临床研究报告(CSR) | 大体时间: | 在美国和欧盟研究的指示的主要出版物和批准后,以较晚者为准。数据将无限期可供请求。 | 访问标准: | 研究建议必须由独立审核小组批准,研究人员必须签署数据共享协议。 | URL: | http://vivli.org/ |
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Eli Lilly and Company(Loxo Oncology,Inc。) |
Loxo Oncology,Inc。 |
伊利礼来公司 |
研究主任: | 致电1-877-ctlilly(1-877-285-4559)或1-317-615-4559星期一 - 星期一 - 星期五 - 东部时间 - 东部时间(UTC/GMT-5小时),EST) | 伊利礼来公司 |
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伊利礼来公司 |
2021年5月 |
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