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抗BCAM和抗CD19的人源化CAR-T细胞针对复发和难治性多发性骨髓瘤
研究描述
简要摘要：
这是一项单臂开放标签的单中心研究，可评估BCMA/CD19 CAR-T细胞在BCMA+，CD19+复发或难治性多发性骨髓瘤患者中的安全性和功效。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 复发或难治性多发性骨髓瘤 | 生物学：自体BCMA CAR-T细胞和CD19 CAR-T细胞 | 阶段1 |
详细说明：
CD19已通过嵌合抗原受体T细胞疗法对复发或难治性多发性骨髓瘤的治疗靶点进行了广泛评估，这是一项单臂，开放标签，单中心研究，以探索抗BCCA的安全性，耐受性和细胞药代动力学和抗CD19 CAR-T细胞治疗复发或难治性多发性骨髓瘤。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 研究通过对抗BCAM和抗CD19的人源化CAR-T细胞的顺序输注来评估安全性和有效性 |
| 估计研究开始日期 ： | 2019年12月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：混合BCMA/CD19 CAR-T转移 BCMA/CD19+多发性骨髓瘤的受试者将在一次或一部分中注入CD19靶向的CAR T细胞和BCMA靶向CAR T细胞 | 生物学：自体BCMA CAR-T细胞和CD19 CAR-T细胞 自体BCMA CAR-T细胞和CD19 CAR-T细胞平均为1-5*10^6细胞/kg体重。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 总回应率（ORR）[时间范围：2年]在1个月的治疗中评估ORR（ORR = SCR+CR+VGPR+PR）
- 最小残留疾病（MRD）[时间范围：2年]评估3个月治疗时MRD负面反应率
- 无进展生存率（PFS）[时间范围：2年]在治疗6个月时评估无进展生存期（PFS）
- 总生存（OS）[时间范围：2年]在治疗6个月时评估总生存期（OS）
次要结果度量 ：
- 安全性（不良事件的发生率定义为剂量限制的毒性）[时间范围：研究治疗直到第24周]研究的发生相关的不良事件定义为NCI CTCAE 4.0> 3年级，可能或绝对与研究治疗有关。
- CD19 CART细胞的表达[时间范围：2年]通过定量聚合酶链反应（Q-PCR）和流式细胞仪表达CD19 CART细胞在血液中，骨髓的表达。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 18-70岁的男性或女性
- 估计生存时间> 12周
- 通过身体检查，病理检查，实验室检查和成像证实了复发和难治性多发性骨髓瘤
- 化学疗法衰竭或复发性多发性骨髓瘤
- 谷氨酸 - 丙酮跨激酶，谷氨酸草乙酸跨激酶<正常水平的3倍
- 胆红素<2.0mg/dl
- Karnofsky的性能状态> 50％
- 足够的肺，肾，肝和心脏功能
- 自体造血干细胞移植失败
- 不适合干细胞移植条件或由于条件而被放弃
- 没有白细胞去除禁忌症
- 自愿加入CAR-T临床试验，理解和标志书面知情同意书
排除标准：
- 病人是怀孕或母乳喂养的女人，或者是六个月内怀孕计划的女性
- 患者患有传染病（例如HIV，活性结核病等）
- 患者是活跃的丙型肝炎或丙型肝炎感染
- 可行性评估证明，淋巴细胞转导的效率低于10％，或者无法传播淋巴细胞
- 异常生命体征
- 患有精神或心理疾病的受试者不能与治疗和功效评估相结合。
- 高度过敏的宪法或严重过敏的史，尤其是对白介素2的过敏
- 常规感染或局部严重感染或其他不受控制的感染
- 肺，心脏，肾脏和大脑功能障碍
- 严重的自身免疫性疾病
- 其他不适用于CAR-T的症状
联系人和位置
联系人
| 联系人：Fei Li，医学博士；博士。 | +86-139-7003-8386 | yx021021@sina.com |
位置
| 中国，江西 | |
| 新昌大学第一家附属医院 | 招募 |
| 中国江西北，330006 | |
| 联系人：博士Fei Li，医学博士+86-139-7003-8386 yx021021@sina.com | |
赞助商和合作者
南昌大学的第一家附属医院
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年12月9日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年12月11日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2019年12月11日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2019年12月1日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 抗BCAM和抗CD19的人源化CAR-T细胞针对复发和难治性多发性骨髓瘤 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 研究通过对抗BCAM和抗CD19的人源化CAR-T细胞的顺序输注来评估安全性和有效性 | ||||||
| 简要摘要 | 这是一项单臂开放标签的单中心研究，可评估BCMA/CD19 CAR-T细胞在BCMA+，CD19+复发或难治性多发性骨髓瘤患者中的安全性和功效。 | ||||||
| 详细说明 | CD19已通过嵌合抗原受体T细胞疗法对复发或难治性多发性骨髓瘤的治疗靶点进行了广泛评估，这是一项单臂，开放标签，单中心研究，以探索抗BCCA的安全性，耐受性和细胞药代动力学和抗CD19 CAR-T细胞治疗复发或难治性多发性骨髓瘤。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 复发或难治性多发性骨髓瘤 | ||||||
| 干预ICMJE | 生物学：自体BCMA CAR-T细胞和CD19 CAR-T细胞 自体BCMA CAR-T细胞和CD19 CAR-T细胞平均为1-5*10^6细胞/kg体重。 | ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：混合BCMA/CD19 CAR-T转移 BCMA/CD19+多发性骨髓瘤的受试者将在一次或一部分中注入CD19靶向的CAR T细胞和BCMA靶向CAR T细胞 干预：生物学：自体BCMA CAR-T细胞和CD19 CAR-T细胞 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年12月31日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04194931 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2018028 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | Lifei，医学博士，博士，Nanchang University的第一家附属医院 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 南昌大学的第一家附属医院 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | 南昌大学的第一家附属医院 | ||||||
| 验证日期 | 2019年12月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
