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左甲虫/乙基雌二醇片的生物利用度为0.1 mg/0.02 mg，涉及参考产品
研究描述
简要摘要：
这项试点研究将研究含有含左甲虫0.1 mg和乙基雌二醇0.02 mg的2片片剂配方的禁食女性的生物利用度。
试点研究将在一个有30个受试者的单个站点进行。参与者将在2个时期和2个序列中服用2片测试产品和参考产品（参考后的测试或测试后参考）。在每个研究期间之间，将至少14天的冲洗。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 生物等效性 | 药物：左甲虫0.1 mg和乙酰雌二醇0.02 mg测试产品药物：左旋甲状腺肿0.1 mg和乙基雌二醇0.02 mg参考产品 | 阶段1 |
详细说明：
该研究的主要目的是研究2片列辅霉菌和乙酰雌二醇的相对生物利用度，该含量为2片片剂，具有0.1 mg和乙基雌二醇0.02 mg，并证明了两种制剂的生物等效性在吸收速度和吸收程度上：
- 测试产品：由实验室AndrómacoSA生产的产品
- 参考产品：级别[商标]，Biolab Sanus Farmaceutica Ltda的产物。
在等离子体浓度时间曲线曲线下，从时间t到时间t（auc0-t）和从时间t到72小时（AUC0-72）和总血浆浓度（CMAX）将确定总左旋癌和乙酰雌二醇的最大等离子体浓度（CMAX）。
在每个研究期间，参与者将在研究地点限制约36小时（在剂量前12小时，剂量后24小时），在此期间将获得药代动力学（PK）血液样本。在每个时期内给药后24小时，将采集16个血液样本。参与者将返回该地点，在48小时内提供其他血液样本，并在药物后72小时提供。
两个研究期间的冲洗期至少为14天。每个参与者的样品将通过2种高性能液相色谱串联质谱法生物分析测定方法进行分析，以量化等离子体中总左甲莫斯雷尔和乙酰雌二醇。
安全目标是通过收集不良事件来评估女性在女性中的耐受性。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 10名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 基础科学 |
| 官方标题： | 左甲虫和乙酰雌二醇的配方的生物利用度0.1 mg/0.02 mg涂层片 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月21日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年11月21日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年12月15日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：左甲苯胺乙醇雌二醇测试产物 参与者将获得两片含有含左甲虫0.1 mg和乙酰雌二醇0.02 mg的测试配方。片剂将用水和禁食条件采用。 | 药物：左甲虫0.1 mg和乙基雌二醇0.02 mg测试产物 涂层片 其他名称：研究性药品 |
| 主动比较器：左甲虫乙醇雌二醇参考产品 参与者将获得两片含有左甲虫0.1 mg和乙基雌二醇0.02 mg的市场参考配方。片剂将用水和禁食条件采用。 | 药物：左甲虫0.1 mg和乙酰雌二醇0.02 mg参考产品 涂层片 其他名称：级别（商标） |
结果措施
主要结果指标 ：
- 总乙醇雌二醇：血浆浓度时间曲线从0到72小时（AUC0-72）] [时间框架：片剂摄入量和片剂摄入后最多72小时]在每个时期内管理后，将进行19个最多72小时的样本。
- 总左甲虫：血浆浓度时间曲线下的面积从0到72小时（AUC0-72）[时间范围：片剂摄入量，片剂摄入量后最多72小时]在每个时期内管理后，将进行19个最多72小时的样本。
- 总乙醇雌二醇：等离子体浓度时间曲线的面积从0到时间t（AUC0-T）[时间框架：片剂摄入量和片剂摄入后最多72小时]在每个时期内管理后，将进行19个最多72小时的样本。
- 总左甲虫：等离子体浓度时间曲线下的面积从0到时间t（AUC0-T）[时间范围：从平板电脑摄入到片剂摄入量后最多72小时]在每个时期内管理后，将进行19个最多72小时的样本。
- 总乙醇雌二醇：最大血浆浓度（CMAX）[时间框架：片剂摄入量和片剂摄入后72小时]在每个时期内管理后，将进行19个最多72小时的样本。将计算CMAX。
- 总左甲虫：最大血浆浓度（CMAX）[时间范围：片剂摄入量，片剂摄入后最多72小时]在每个时期内管理后，将进行19个最多72小时的样本。将计算CMAX。
次要结果度量 ：
- 总左甲虫：达到最大血浆浓度（TMAX）的时间[时间范围：从片剂摄入量和片剂摄入后最多72小时]在每个时期内管理后，将进行19个最多72小时的样本。将计算TMAX。
- 总乙醇雌二醇：达到最大血浆浓度（TMAX）[时间框架：片剂摄入量和片剂摄入后72小时的时间]在每个时期内管理后，将进行19个最多72小时的样本。将计算TMAX。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至55年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 非怀孕和非胸喂养妇女
- 在研究期间，具有可接受形式的避孕形式的育龄妇女
- 18至55岁的包容; BMI大于或等于18.51，小于或等于29.99
- 每7天不吸烟或吸烟一次
- 通过实验室测试的结果，心电图和胸部射线照相的正常和 /或阴性或异常范围，但没有临床相关性，并在身体检查后宣布医生的研究
- 能够了解知情同意书
排除标准：
- 学习现场工作人员或家庭成员
- 毒品和/或酗酒史
- 吸烟者更多晒黑每7天3支香烟
- 维生素补充摄入摄入量7天之前
- 最近的饮食习惯或体育锻炼的任何变化
- 使用药理学疗法（在研究前7天使用反药物除外）
- 对研究药物或其他相关化合物的过敏性，严重的不良反应史或对任何药物的超敏反应
- 在研究开始前的28天内，使用已知会改变肝酶活性的药物
- 在研究药物治疗和饮酒和饮用酒精，咖啡因或含有Xanthine的食物24小时之前，每种研究药物的最后一次治疗之前，每次饮酒，饮料，咖啡因或含有Xanthine的食物的消费量在每次研究药物之前的最后一个时期，直到每个时期的最后一个样本之前，都要消耗饮料或含有葡萄柚或粉红色的葡萄柚。
- 任何重大心血管疾病的病史
- 从选择开始到研究结束，会产生重大生理变化的急性疾病
- HIV，乙型肝炎和/或C阳性
- 血栓性静脉曲张，血栓形成或血栓栓塞障碍，深静脉血栓形成，肺栓塞或已知凝血病的存在或病史。
- 在研究开始之前的三个月中
- 在研究开始之前的三个月中参加了任何类型的临床研究的受试者
- 可能影响药物吸收的任何胃肠道手术的病史
- 昏昏欲睡的历史或恐惧的血液收集
联系人和位置
位置
| 智利 | |
| Innolab | |
| 圣地亚哥，智利，7510491 | |
赞助商和合作者
实验室Andromaco SA
调查人员
| 研究主任： | 学习总监实验室Andromaco | GrünenthalGroup |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年11月12日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年12月11日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月10日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月21日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年11月21日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 左甲虫/乙基雌二醇片的生物利用度为0.1 mg/0.02 mg，涉及参考产品 | ||||
| 官方标题ICMJE | 左甲虫和乙酰雌二醇的配方的生物利用度0.1 mg/0.02 mg涂层片 | ||||
| 简要摘要 | 这项试点研究将研究含有含左甲虫0.1 mg和乙基雌二醇0.02 mg的2片片剂配方的禁食女性的生物利用度。 试点研究将在一个有30个受试者的单个站点进行。参与者将在2个时期和2个序列中服用2片测试产品和参考产品（参考后的测试或测试后参考）。在每个研究期间之间，将至少14天的冲洗。 | ||||
| 详细说明 | 该研究的主要目的是研究2片列辅霉菌和乙酰雌二醇的相对生物利用度，该含量为2片片剂，具有0.1 mg和乙基雌二醇0.02 mg，并证明了两种制剂的生物等效性在吸收速度和吸收程度上：
在等离子体浓度时间曲线曲线下，从时间t到时间t（auc0-t）和从时间t到72小时（AUC0-72）和总血浆浓度（CMAX）将确定总左旋癌和乙酰雌二醇的最大等离子体浓度（CMAX）。 在每个研究期间，参与者将在研究地点限制约36小时（在剂量前12小时，剂量后24小时），在此期间将获得药代动力学（PK）血液样本。在每个时期内给药后24小时，将采集16个血液样本。参与者将返回该地点，在48小时内提供其他血液样本，并在药物后72小时提供。 两个研究期间的冲洗期至少为14天。每个参与者的样品将通过2种高性能液相色谱串联质谱法生物分析测定方法进行分析，以量化等离子体中总左甲莫斯雷尔和乙酰雌二醇。 安全目标是通过收集不良事件来评估女性在女性中的耐受性。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：跨界分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：基础科学 | ||||
| 条件ICMJE | 生物等效性 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 10 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年12月15日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年11月21日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至55年（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 智利 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04194905 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | HP8814-02 013-19-V1-080519（其他标识符：Innolab） | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 实验室Andromaco SA | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 实验室Andromaco SA | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 实验室Andromaco SA | ||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
