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出境医 / 临床实验 / 昼夜节律系统对老年患者围手术期认知功能的影响
昼夜节律系统对老年患者围手术期认知功能的影响
研究描述
简要摘要：
术后认知功能障碍（POCD）是65岁及以上患者的常见术后并发症。它指的是认知功能的变化，例如记忆力下降和麻醉和手术后注意力丧失。在严重的情况下，人们还可能经历人格变化和社会行为能力的下降，这将发展为不可逆转的认知障碍。一些研究报告说，非心脏手术后一周一周的老年患者中有25.8％的患者出现了POCD，并且在3个月的发生率手术后仍为9.9％，这可能会在手术后的第一年增加死亡率。近年来，研究还证明，POCD与患者在非心脏手术后无法从事其原始工作有关。影响临床结果，除了医疗费用和其他问题外，还将对社会和家庭产生影响。随着人群的老龄化，如何预防老年患者的认知功能障碍是围手术期管理的主要挑战。昼夜节律与全身麻醉的剂量之间的相关性以及术后睡眠障碍可能与麻醉和手术对昼夜节律rhythmm的影响有关，已知Presserative睡眠剥夺是术后认知功能障碍（POCD）的独立危险因素，但全身麻醉后涉及的昼夜节律机制尚不清楚
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 昼夜节律术后认知功能一般性麻醉老年患者 | 其他：白天或晚上接受操作 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 120名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 昼夜节律系统对老年患者围手术期认知功能的影响 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年1月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年11月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 一日组 计划在全身麻醉下进行选修腹腔镜腹部手术的60名患者被随机分配在日间接受操作（8：00-12：00） | 其他：白天或晚上接受操作 计划在全身麻醉下进行选择性腹腔镜腹部手术的120名患者被随机分配在当天组（8：00-12：00）和夜间组（18：00-22：00）。 |
| 夜乐队 计划在全身麻醉下进行选修腹腔镜腹部手术的60例患者被随机分配在夜间组中接受操作（18：00-22：00） | 其他：白天或晚上接受操作 计划在全身麻醉下进行选择性腹腔镜腹部手术的120名患者被随机分配在当天组（8：00-12：00）和夜间组（18：00-22：00）。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 手术前一个晚上的术后睡眠质量[时间范围：手术前一个晚上]使用睡眠监护仪在手术前一个晚上测试睡眠质量
- 手术后的第一个晚上的术后睡眠质量[时间范围：手术后的第一个晚上]使用睡眠监护仪在手术后的第一个晚上测试睡眠质量
- 手术后第三晚的术后睡眠质量[时间范围：手术后的第三晚]使用睡眠监视器测试手术后的第三晚睡眠质量
次要结果度量 ：
- 术前认知功能测试[时间范围：手术前一天]使用MMSE（小精神状态检查）量表在手术前一天进行认知功能。 MMSE（迷你典型检查）是一个简单的测试，评估了几类，例如时间和地点，短期记忆，召回，注意力，计算，语言和视觉空间能力。从30到24的分数通常表明正常的认知功能，而得分较低，表明存在认知障碍：23至19的温和，从18到10，从9到0
- 手术后6周的术后认知功能测试[时间范围：手术后6周]使用MMSE（小精神状态检查）量表在手术后6周测试认知功能。 MMSE是一个简单的测试，评估了几个类别，例如时间和地点的方向，短期记忆，召回，注意力，计算，语言和视觉空间能力。从30到24的分数通常表明正常的认知功能，而得分较低，表明存在认知障碍：23至19的温和，从18到10，从9到0
- 手术后1年的术后认知功能测试[时间范围：手术后1年]使用MMSE（小精神状态检查）量表在手术后1年测试认知功能。 MMSE（迷你典型检查）是一个简单的测试，评估了几类，例如时间和地点，短期记忆，召回，注意力，计算，语言和视觉空间能力。从30到24的分数通常表明正常的认知功能，而得分较低，表明存在认知障碍：23至19的温和，从18到10，从9到0
- 手术后3年的术后认知功能测试[时间范围：手术后3年]使用MMSE（小精神状态检查）量表在手术后3年测试认知功能。 MMSE（迷你典型检查）是一个简单的测试，评估了几类，例如时间和地点，短期记忆，召回，注意力，计算，语言和视觉空间能力。从30到24的分数通常表明正常的认知功能，而得分较低，表明存在认知障碍：23至19的温和，从18到10，从9到0
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 65年至90岁（老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 术前睡眠障碍
- 没有接受任何术前化学放疗
- 手术持续时间≧3小时
排除标准：
- 精神分裂症的历史
- 癫痫
- 帕金森氏病或肌无力
- 危害疾病（术前美国麻醉师学会（ASA）ASA> III）
- 严重的肝功能不全（Childepugh C级）
- 严重的肾功能不全（术前透析）
- 神经外科
联系人和位置
联系人
| 联系人：Junchao Zhu | 18940257257 EXT 18940257257 | zhujc@sj-hospital.org | |
| 联系人：Bijia歌曲 | 18309845273 | zhujc@sj-hospital.org |
位置
| 中国，胎儿 | |
| Junchao医院朱 | 招募 |
| 中国狮子，110004 | |
| 联系人：Junchao H Zhu 18940257257 Ext 18940257257 zhujc@sj-hospital.org | |
赞助商和合作者
Shengjing医院
调查人员
| 研究主任： | Junchao Zhu | Shengjing医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年12月10日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年12月11日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2019年12月11日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年1月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年11月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 昼夜节律系统对老年患者围手术期认知功能的影响 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 昼夜节律系统对老年患者围手术期认知功能的影响 | ||||||||
| 简要摘要 | 术后认知功能障碍（POCD）是65岁及以上患者的常见术后并发症。它指的是认知功能的变化，例如记忆力下降和麻醉和手术后注意力丧失。在严重的情况下，人们还可能经历人格变化和社会行为能力的下降，这将发展为不可逆转的认知障碍。一些研究报告说，非心脏手术后一周一周的老年患者中有25.8％的患者出现了POCD，并且在3个月的发生率手术后仍为9.9％，这可能会在手术后的第一年增加死亡率。近年来，研究还证明，POCD与患者在非心脏手术后无法从事其原始工作有关。影响临床结果，除了医疗费用和其他问题外，还将对社会和家庭产生影响。随着人群的老龄化，如何预防老年患者的认知功能障碍是围手术期管理的主要挑战。昼夜节律与全身麻醉的剂量之间的相关性以及术后睡眠障碍可能与麻醉和手术对昼夜节律rhythmm的影响有关，已知Presserative睡眠剥夺是术后认知功能障碍（POCD）的独立危险因素，但全身麻醉后涉及的昼夜节律机制尚不清楚 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） 主要目的：其他 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 其他：白天或晚上接受操作 计划在全身麻醉下进行选择性腹腔镜腹部手术的120名患者被随机分配在当天组（8：00-12：00）和夜间组（18：00-22：00）。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 120 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年11月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 65年至90岁（老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04194866 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 昼夜节律 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Yanchao Yang，Shengjing医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Shengjing医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Shengjing医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2019年12月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
