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多目标FIT-DNA分析作为结直肠癌筛查测试的有效性
结直肠癌是香港最常见的癌症之一。 2018年，CRC占新癌症总癌症的17.4％，5,780例。 CRC夺走了2,279人的生命（15.8％），使其成为人口中第二大致命杀手。
自2010年以来，癌症专家工作组（CEWG）建议，年龄在50至75岁的无症状平均风险个体应考虑一种筛查方法之一：每一一到两年的粪便隐匿血液测试（FOBT）；或每5年柔韧性乙状结肠镜检查；或每10年结肠镜检查。但是，它对使用结肠镜检查的大规模CRC筛查构成了巨大的挑战，例如肠子制备困难，程序并发症和依从性差。
Coloclear®旨在用作检测结肠直肠肿瘤相关的DNA标记的辅助筛查测试，并在人粪中存在隐匿性血红蛋白。与FOBT或FAECAL免疫化学检测（FIT）相比，它具有提高检测CRC的敏感性的潜力，该测试仅检测单独的粪便中血红蛋白的存在。阳性结果可能表明存在结直肠癌或结论性结肠直肠肿瘤。 ColoClear®并非旨在替代诊断结肠镜检查。与任何筛查测试一样，ColoClear®的阳性结果应进行结肠镜检查。 ColoClear®旨在用于平均风险个人的结直肠癌筛查：40岁或40岁以上的成年人患有大肠癌的风险。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 结直肠癌腺瘤结肠 | 诊断测试：多目标FIT-DNA分析 |
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 300名参与者 |
| 观察模型： | 病例对照 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 多目标FIT-DNA分析作为结直肠癌筛查测试的有效性 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年1月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年7月1日 |
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 癌症 病例受试者（至少50名）将是40-74岁的男性和女性，他们最近通过结肠镜检查被诊断为结肠直肠癌的不同阶段，尚未进行手术干预。 | 诊断测试：多目标FIT-DNA分析 Coloclear®旨在用作检测结肠直肠肿瘤相关的DNA标记的辅助筛查测试，并在人粪中存在隐匿性血红蛋白。与FOBT或FAECAL免疫化学检测（FIT）相比，它具有提高检测CRC的敏感性的潜力，该测试仅检测单独的粪便中血红蛋白的存在。阳性结果可能表明存在结直肠癌或结论性结肠直肠肿瘤。 ColoClear®并非旨在替代诊断结肠镜检查。与任何筛查测试一样，ColoClear®的阳性结果应进行结肠镜检查。 ColoClear®旨在用于平均风险个人的结直肠癌筛查：40岁或40岁以上的成年人患有大肠癌的风险。 其他名称：共卷 |
| 消极的 大约250名前瞻性招募的受试者将是40-74岁的男女，他们的平均患病风险患有结直肠癌，并有资格进行结肠镜检查。前瞻性招募大约150名对照组受试者，在结肠镜检查中未检测到结肠直肠肿瘤，包括癌症，晚期腺瘤，无链锯齿病变和小型，非活体的腺瘤。 | 诊断测试：多目标FIT-DNA分析 Coloclear®旨在用作检测结肠直肠肿瘤相关的DNA标记的辅助筛查测试，并在人粪中存在隐匿性血红蛋白。与FOBT或FAECAL免疫化学检测（FIT）相比，它具有提高检测CRC的敏感性的潜力，该测试仅检测单独的粪便中血红蛋白的存在。阳性结果可能表明存在结直肠癌或结论性结肠直肠肿瘤。 ColoClear®并非旨在替代诊断结肠镜检查。与任何筛查测试一样，ColoClear®的阳性结果应进行结肠镜检查。 ColoClear®旨在用于平均风险个人的结直肠癌筛查：40岁或40岁以上的成年人患有大肠癌的风险。 其他名称：共卷 |
- 结直肠癌检测的敏感性和特异性[时间范围：3个月内]主要终点是CORCEL筛选CRC的灵敏度和特异性的点估计值。
| 有资格学习的年龄： | 40年至74岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
纳入标准：
- 受试者平均有CRC发展的风险。
- 受试者是男性或女性（所有亚洲），40-74岁。
- 受试者能够理解，签名和日期为参与这项研究的书面知情同意书，以知情同意书的形式进行了研究程序，并授权通过签署知情同意书来释放相关受保护的健康信息。
排除标准：
- 接受结肠镜检查并在5年内清除病变。
- 患有家族性腺瘤性息肉病（FAP）和炎症性肠病（IBD），包括慢性溃疡性结肠炎（CUC）和克罗恩病。
- 在过去的30天内，受到明显的直肠出血，例如，Hematochezia或Melena。
- 在研究者认为的任何条件都应排除参与研究的情况。
| 联系人：Dominic CC Foo，MBBS | 85222554389 | ccfoo@hku.hk | |
| 联系人：tak ka Man | tkman@hku.hk |
| 首席研究员： | Dominic CC Foo，MBBS | 香港大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年12月8日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2019年12月11日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2019年12月11日 | ||||||||
| 估计研究开始日期 | 2020年1月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 结直肠癌检测的敏感性和特异性[时间范围：3个月内] 主要终点是CORCEL筛选CRC的灵敏度和特异性的点估计值。 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 多目标FIT-DNA分析作为结直肠癌筛查测试的有效性 | ||||||||
| 官方头衔 | 多目标FIT-DNA分析作为结直肠癌筛查测试的有效性 | ||||||||
| 简要摘要 | 结直肠癌是香港最常见的癌症之一。 2018年，CRC占新癌症总癌症的17.4％，5,780例。 CRC夺走了2,279人的生命（15.8％），使其成为人口中第二大致命杀手。 自2010年以来，癌症专家工作组（CEWG）建议，年龄在50至75岁的无症状平均风险个体应考虑一种筛查方法之一：每一一到两年的粪便隐匿血液测试（FOBT）；或每5年柔韧性乙状结肠镜检查；或每10年结肠镜检查。但是，它对使用结肠镜检查的大规模CRC筛查构成了巨大的挑战，例如肠子制备困难，程序并发症和依从性差。 Coloclear®旨在用作检测结肠直肠肿瘤相关的DNA标记的辅助筛查测试，并在人粪中存在隐匿性血红蛋白。与FOBT或FAECAL免疫化学检测（FIT）相比，它具有提高检测CRC的敏感性的潜力，该测试仅检测单独的粪便中血红蛋白的存在。阳性结果可能表明存在结直肠癌或结论性结肠直肠肿瘤。 ColoClear®并非旨在替代诊断结肠镜检查。与任何筛查测试一样，ColoClear®的阳性结果应进行结肠镜检查。 ColoClear®旨在用于平均风险个人的结直肠癌筛查：40岁或40岁以上的成年人患有大肠癌的风险。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究的目的是评估香港结直肠癌早期筛查中共卷检验的临床性能。要分析的其他结果包括，但不限于香港检测共封型腺瘤（AA）的敏感性的点估计值。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：病例对照 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 300名受试者（假定20％的辍学率） | ||||||||
| 健康）状况 |
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| 干涉 | 诊断测试：多目标FIT-DNA分析 Coloclear®旨在用作检测结肠直肠肿瘤相关的DNA标记的辅助筛查测试，并在人粪中存在隐匿性血红蛋白。与FOBT或FAECAL免疫化学检测（FIT）相比，它具有提高检测CRC的敏感性的潜力，该测试仅检测单独的粪便中血红蛋白的存在。阳性结果可能表明存在结直肠癌或结论性结肠直肠肿瘤。 ColoClear®并非旨在替代诊断结肠镜检查。与任何筛查测试一样，ColoClear®的阳性结果应进行结肠镜检查。 ColoClear®旨在用于平均风险个人的结直肠癌筛查：40岁或40岁以上的成年人患有大肠癌的风险。 其他名称：共卷 | ||||||||
| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 300 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2021年7月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 40年至74岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不提供 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04194879 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | UW 19-784 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 香港大学Dominic CC Foo博士 | ||||||||
| 研究赞助商 | 香港大学 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 香港大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2019年12月 | ||||||||
