病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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肝细胞癌 | 药物:Fisogatinib与CS1001结合 | 第1阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 52名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 一项Muti-Center,开放标签,多剂量期IB/II研究,以评估Fisogatinib(Blu-554)的安全性,耐受性,药代动力学,抗肿瘤功效(BLU-554)与局部先进或转移性肝细胞性肝细胞癌的受试者结合使用CS1001 (HCC) |
实际学习开始日期 : | 2019年12月16日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年7月30日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年12月30日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:Fisogatinib与CS1001结合 | 药物:Fisogatinib与CS1001结合 在治疗期间,每21天(3个周期)将对受试者进行一次研究药物。每天服用fisogatinib(po)一次(QD); CS1001每21天静脉注射一次(Q3W)。 |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Wendie Yuan | +86 21 61097678 | cstonera@cstonepharma.com |
中国,广东 | |
Nanfang医院, | 招募 |
广州,中国广东 | |
中国,海伦吉安 | |
哈尔滨医科大学癌症医院 | 招募 |
Harbin,Heilongjiang,中国,150081年 | |
中国,上海 | |
上海东医院 | 招募 |
上海上海,中国,201203 |
追踪信息 | |||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年12月10日 | ||||||
第一个发布日期icmje | 2019年12月11日 | ||||||
上次更新发布日期 | 2020年4月9日 | ||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年12月16日 | ||||||
估计的初级完成日期 | 2021年7月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | |||||||
当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||
原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | Fisogatinib(Blu-554)的IB/II期研究对肝细胞癌受试者的研究 | ||||||
官方标题ICMJE | 一项Muti-Center,开放标签,多剂量期IB/II研究,以评估Fisogatinib(Blu-554)的安全性,耐受性,药代动力学,抗肿瘤功效(BLU-554)与局部先进或转移性肝细胞性肝细胞癌的受试者结合使用CS1001 (HCC) | ||||||
简要摘要 | 这项研究将评估Fisogatinib(以前称为Blu-554)与CS1001结合使用局部晚期或转移性肝细胞癌(HCC)患者的安全性,耐受性,药代动力学和功效。 | ||||||
详细说明 | 不提供 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||
条件ICMJE | 肝细胞癌 | ||||||
干预ICMJE | 药物:Fisogatinib与CS1001结合 在治疗期间,每21天(3个周期)将对受试者进行一次研究药物。每天服用fisogatinib(po)一次(QD); CS1001每21天静脉注射一次(Q3W)。 | ||||||
研究臂ICMJE | 实验:Fisogatinib与CS1001结合 干预:药物:Fisogatinib与CS1001结合 | ||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
估计注册ICMJE | 52 | ||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月30日 | ||||||
估计的初级完成日期 | 2021年7月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04194801 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | CS3008-101 | ||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
责任方 | Cstone Pharmaceuticals | ||||||
研究赞助商ICMJE | Cstone Pharmaceuticals | ||||||
合作者ICMJE | 蓝图药品公司 | ||||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
PRS帐户 | Cstone Pharmaceuticals | ||||||
验证日期 | 2020年3月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |