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出境医 / 临床实验 / Fisogatinib(Blu-554)的IB/II期研究对肝细胞癌受试者的研究

Fisogatinib(Blu-554)的IB/II期研究对肝细胞癌受试者的研究

研究描述
简要摘要:
这项研究将评估Fisogatinib(以前称为Blu-554)与CS1001结合使用局部晚期或转移性肝细胞癌(HCC)患者的安全性,耐受性,药代动力学和功效。

病情或疾病 干预/治疗阶段
肝细胞癌药物:Fisogatinib与CS1001结合第1阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 52名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:一项Muti-Center,开放标签,多剂量期IB/II研究,以评估Fisogatinib(Blu-554)的安全性,耐受性,药代动力学,抗肿瘤功效(BLU-554)与局部先进或转移性肝细胞性肝细胞癌的受试者结合使用CS1001 (HCC)
实际学习开始日期 2019年12月16日
估计的初级完成日期 2021年7月30日
估计 学习完成日期 2021年12月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:Fisogatinib与CS1001结合药物:Fisogatinib与CS1001结合
在治疗期间,每21天(3个周期)将对受试者进行一次研究药物。每天服用fisogatinib(po)一次(QD); CS1001每21天静脉注射一次(Q3W)。

结果措施
主要结果指标
  1. IB期剂量限制毒性(DLT)的发病率[时间范围:周期1(21天)]
  2. 基于RECIST v1.1的总体响应率(ORR)。对于第二阶段[时间范围:2年]

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 自愿参加临床研究。充分理解并了解这项研究,并签署知情同意书(ICF)。
  2. 签署知情同意的当天≥18岁。
  3. 通过组织学或细胞学证实,无法切除的局部晚期或转移性肝细胞癌。
  4. 基于巴塞罗那诊所肝癌(BCLC)分期系统的B期或C级;如果是B期,受试者必须没有资格进行手术和/或局部治疗,或者在手术和/或局部治疗后进展,或拒绝手术和/或局部治疗。
  5. 对于IB期,受试者在反对HCC的标准系统治疗之后失败或不适合使用。对于第二阶段,受试者以前尚未接受全身治疗。
  6. 至少可以通过Recist 1.1评估的可测量病变。
  7. 东部合作肿瘤学组(ECOG)绩效状态(PS)得分为0-1。
  8. A级儿童pugh得分。
  9. 预期存活率≥3个月。
  10. 对于IB和II期,应在中央实验室提供新鲜或存档的肿瘤组织。
  11. 主要器官的功能基本上是正常的,并且满足协议的要求。
  12. 对于患有HCV感染的受试者,可以接受局部批准和可用的HCV抗病毒疗法的HCV抗病毒治疗。
  13. 对于HBV感染的受试者,筛查时HBVDNA≤2,000IU/mL。
  14. 对于生育潜力的女性受试者,血清妊娠试验必须在随机分组前7天内为阴性。除了被记录为手术灭菌或绝经后的女性受试者外,生育潜力或男性受试者的女性受试者及其伴侣必须同意从知情同意书的签名(ICF)(ICF)中使用有效的避孕措施,直到至少在6个月后研究药物的最后剂量。

排除标准:

  1. 通过成像,主要门静脉(VP4)中的肿瘤血栓,涉及下腔静脉或心脏。
  2. 肝脑病的先前史。
  3. 肝脏手术和/或局部治疗HCC的病史(干预,消融疗法,绝对酒精注射等)或放射疗法等。
  4. 在6个月内有活性或记录的胃肠道出血(例如食管或胃静脉曲张,溃疡出血)。
  5. 在筛查期间由腹水引起的身体检查或临床症状检测到的腹水,或需要特殊治疗的腹水,例如反复排水,腹膜内药物输注等。
  6. 存在脑膜转移或中枢神经系统(CNS)转移性病变。
  7. 受试者患有临床意义,不受控制的心血管疾病。
  8. 除局部放射疗法引起的明确间质肺疾病或非感染性肺炎的史;主动结核病的历史。
  9. 任何严重的急性,慢性感染需要筛查时全身性抗菌,抗真菌或抗病毒治疗,不包括病毒性肝炎。
  10. 出于其他原因,吸收不良综合征或无法口服研究药物。
  11. 在5年内进行了HCC以外的主要恶性肿瘤。
  12. 受试者在初次剂量之前的4周内进行了大手术(中央静脉插管,活检和进食管的手术不被视为主要手术)。
  13. 先前接受过FGFR4抑制剂治疗。
  14. 输血,造血刺激因子的使用[包括G-CSF(粒细胞菌落刺激因子),GM-CSF(粒细胞 - 巨噬细胞colony刺激因子),EPO(EPO)(erythropoietin)和TPO(tpoietin)和人类蛋白在14天内制备首先剂量。
  15. 需要皮质类固醇(剂量相当于泼尼松> 10 mg/天的剂量)或其他免疫抑制药物在首次剂量进行全身治疗之前的14天内。
  16. 在首次剂量之前的14天内使用中药与抗肝癌指示。
  17. 受试者在初次剂量前2周内在2周内获得了有效的CYP3A4抑制剂和/或诱导剂。
  18. 并发HBV和HCV感染。
  19. 患有已知人类免疫缺陷病毒(HIV)感染的受试者。
  20. 哺乳妇女。
  21. 对研究药物的任何成分的过敏或过敏史的受试者。
  22. 在研究者认为的情况下,将排除参与研究的情况。
  23. 不愿或无法按照定义的学习程序的受试者。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Wendie Yuan +86 21 61097678 cstonera@cstonepharma.com

位置
布局表以获取位置信息
中国,广东
Nanfang医院,招募
广州,中国广东
中国,海伦吉安
哈尔滨医科大学癌症医院招募
Harbin,Heilongjiang,中国,150081年
中国,上海
上海东医院招募
上海上海,中国,201203
赞助商和合作者
Cstone Pharmaceuticals
蓝图药品公司
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年12月10日
第一个发布日期icmje 2019年12月11日
上次更新发布日期2020年4月9日
实际学习开始日期ICMJE 2019年12月16日
估计的初级完成日期2021年7月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年12月10日)
  • IB期剂量限制毒性(DLT)的发病率[时间范围:周期1(21天)]
  • 基于RECIST v1.1的总体响应率(ORR)。对于第二阶段[时间范围:2年]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Fisogatinib(Blu-554)的IB/II期研究对肝细胞癌受试者的研究
官方标题ICMJE一项Muti-Center,开放标签,多剂量期IB/II研究,以评估Fisogatinib(Blu-554)的安全性,耐受性,药代动力学,抗肿瘤功效(BLU-554)与局部先进或转移性肝细胞性肝细胞癌的受试者结合使用CS1001 (HCC)
简要摘要这项研究将评估Fisogatinib(以前称为Blu-554)与CS1001结合使用局部晚期或转移性肝细胞癌(HCC)患者的安全性,耐受性,药代动力学和功效。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE肝细胞癌
干预ICMJE药物:Fisogatinib与CS1001结合
在治疗期间,每21天(3个周期)将对受试者进行一次研究药物。每天服用fisogatinib(po)一次(QD); CS1001每21天静脉注射一次(Q3W)。
研究臂ICMJE实验:Fisogatinib与CS1001结合
干预:药物:Fisogatinib与CS1001结合
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年12月10日)
52
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月30日
估计的初级完成日期2021年7月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 自愿参加临床研究。充分理解并了解这项研究,并签署知情同意书(ICF)。
  2. 签署知情同意的当天≥18岁。
  3. 通过组织学或细胞学证实,无法切除的局部晚期或转移性肝细胞癌。
  4. 基于巴塞罗那诊所肝癌(BCLC)分期系统的B期或C级;如果是B期,受试者必须没有资格进行手术和/或局部治疗,或者在手术和/或局部治疗后进展,或拒绝手术和/或局部治疗。
  5. 对于IB期,受试者在反对HCC的标准系统治疗之后失败或不适合使用。对于第二阶段,受试者以前尚未接受全身治疗。
  6. 至少可以通过Recist 1.1评估的可测量病变。
  7. 东部合作肿瘤学组(ECOG)绩效状态(PS)得分为0-1。
  8. A级儿童pugh得分。
  9. 预期存活率≥3个月。
  10. 对于IB和II期,应在中央实验室提供新鲜或存档的肿瘤组织。
  11. 主要器官的功能基本上是正常的,并且满足协议的要求。
  12. 对于患有HCV感染的受试者,可以接受局部批准和可用的HCV抗病毒疗法的HCV抗病毒治疗。
  13. 对于HBV感染的受试者,筛查时HBVDNA≤2,000IU/mL。
  14. 对于生育潜力的女性受试者,血清妊娠试验必须在随机分组前7天内为阴性。除了被记录为手术灭菌或绝经后的女性受试者外,生育潜力或男性受试者的女性受试者及其伴侣必须同意从知情同意书的签名(ICF)(ICF)中使用有效的避孕措施,直到至少在6个月后研究药物的最后剂量。

排除标准:

  1. 通过成像,主要门静脉(VP4)中的肿瘤血栓,涉及下腔静脉或心脏。
  2. 肝脑病的先前史。
  3. 肝脏手术和/或局部治疗HCC的病史(干预,消融疗法,绝对酒精注射等)或放射疗法等。
  4. 在6个月内有活性或记录的胃肠道出血(例如食管或胃静脉曲张,溃疡出血)。
  5. 在筛查期间由腹水引起的身体检查或临床症状检测到的腹水,或需要特殊治疗的腹水,例如反复排水,腹膜内药物输注等。
  6. 存在脑膜转移或中枢神经系统(CNS)转移性病变。
  7. 受试者患有临床意义,不受控制的心血管疾病。
  8. 除局部放射疗法引起的明确间质肺疾病或非感染性肺炎的史;主动结核病的历史。
  9. 任何严重的急性,慢性感染需要筛查时全身性抗菌,抗真菌或抗病毒治疗,不包括病毒性肝炎。
  10. 出于其他原因,吸收不良综合征或无法口服研究药物。
  11. 在5年内进行了HCC以外的主要恶性肿瘤。
  12. 受试者在初次剂量之前的4周内进行了大手术(中央静脉插管,活检和进食管的手术不被视为主要手术)。
  13. 先前接受过FGFR4抑制剂治疗。
  14. 输血,造血刺激因子的使用[包括G-CSF(粒细胞菌落刺激因子),GM-CSF(粒细胞 - 巨噬细胞colony刺激因子),EPO(EPO)(erythropoietin)和TPO(tpoietin)和人类蛋白在14天内制备首先剂量。
  15. 需要皮质类固醇(剂量相当于泼尼松> 10 mg/天的剂量)或其他免疫抑制药物在首次剂量进行全身治疗之前的14天内。
  16. 在首次剂量之前的14天内使用中药与抗肝癌指示。
  17. 受试者在初次剂量前2周内在2周内获得了有效的CYP3A4抑制剂和/或诱导剂。
  18. 并发HBV和HCV感染。
  19. 患有已知人类免疫缺陷病毒(HIV)感染的受试者。
  20. 哺乳妇女。
  21. 对研究药物的任何成分的过敏或过敏史的受试者。
  22. 在研究者认为的情况下,将排除参与研究的情况。
  23. 不愿或无法按照定义的学习程序的受试者。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Wendie Yuan +86 21 61097678 cstonera@cstonepharma.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04194801
其他研究ID编号ICMJE CS3008-101
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:是的
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Cstone Pharmaceuticals
研究赞助商ICMJE Cstone Pharmaceuticals
合作者ICMJE蓝图药品公司
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Cstone Pharmaceuticals
验证日期2020年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素