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对患有晚期肝细胞癌受试者的CS1003的研究
研究描述
简要摘要：
这是一项多中心，双盲，随机，III期研究，可研究CS1003与Lenvatinib和Lenvatinib结合使用Lenvatinib的疗效和安全性，用于治疗没有先前的全身治疗的受试者，并且无法进行无效的先进肝细胞癌（HCC）。受试者不能符合局部疗法的资格。在这项研究中，CS1003（或安慰剂）和Lenvatinib都被视为研究治疗方法，而CS1003（或安慰剂）是研究产物，而Lenvatinib被选为HCC的基本治疗方法。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肝细胞癌 | 药物：CS1003+Lenvatinib药物：CS1003安慰剂+lenvatinib | 阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 525名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项多中心，双盲，随机，III期研究，研究CS1003与Lenvatinib结合的疗效和安全性与安慰剂与Lenvatinib联合使用Lenvatinib作为一线疗法在患有晚期肝细胞癌（HCC）的受试者中的一线治疗 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年12月13日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年6月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：CS1003 | 药物：CS1003+lenvatinib CS1003，每21天静脉内（IV）给药； Lenvatinib口服给药，每天一次 |
| 安慰剂比较器：CS1003安慰剂 | 药物：CS1003安慰剂+lenvatinib CS1003安慰剂，IV每21天管理； Lenvatinib口服给药，每天一次 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 基于实体瘤的响应评估标准（RECIST）v1.1 [时间范围：最多42个月]，由盲人独立中央审查委员会（BICR）评估的无进展生存期（PFS）[BICR）评估。
- 总生存期（OS）[时间范围：大约42个月]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准
- 在签署知情同意书的那天18岁-75岁。
- 具有组织学或细胞学上确认不可切除的晚期HCC的受试者不符合手术和/或局部疗法（基于巴塞罗那诊所肝癌[BCLC]分期系统的B或C期，
- 至少可以评估一个可测量的病变
- 东部合作肿瘤学组绩效状况（ECOG PS）0或1。
- 预期寿命≥3个月。
- 儿童pugh a
- 没有先进的高级HCC的全身治疗
- 丙型肝炎病毒（HBV）感染的受试者在研究时愿意继续接受抗病毒治疗。
受试者具有足够的器官和骨髓功能。筛查时具有生育潜力的女性必须具有阴性血清妊娠试验。在研究期间，在研究期间，除了有记录的灭菌操作或绝经后受试者的女性外，除了有记录的灭菌操作或绝经后受试者，男性受试者及其伴侣必须同意使用有效的避孕药具（ICF），并在研究期间至少直到6个最后剂量的研究治疗后几个月。
排除标准
- 纤维状骨骼HCC，肉瘤类动物，胆管细胞癌或混合胆管癌和HCC。
- 过去6个月内有活性或记录的胃肠道出血。
- 由于其他原因，吸收不良综合征或无法服用口服药物。
- HBV和HCV共感染。
- 研究人员评估以增加试验和服用研究药物的受试者或任何严重或无调的系统疾病引起的药物与药物相关的风险，这些疾病会使药物吸收或研究结果混淆或研究结果，E，G糖尿病，高血压，高血压，类风湿关节炎，主要心血管疾病等等。
- 筛查前4周内的姑息手术，局部疗法。
- 在过去的5年中，其他恶性肿瘤（IES）的史除外，除了治愈意图和没有活性疾病的恶性疾病外。
- 人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或获得的免疫缺陷综合征（AIDS）的已知史。
- 在第一次剂量的研究治疗前14天内，当前或先前使用全身性皮质类固醇（> 10 mg/天泼尼松或同等用药）或其他免疫抑制药物。
- 骨髓移植或器官移植的历史。
- 对研究产品的任何成分过敏或过敏的历史。
- Lenvatinib的任何禁忌症。
- 毒品滥用的已知历史。
- 怀孕或哺乳的女性受试者。
- 精神疾病的史，会干扰合作试验的要求；缺乏或具有限制的身体能力。
- 在筛选心电图（ECG）时，QTC间隔> 470毫秒（按Fridericia的配方计算）；
- 在调查人员判断中的任何条件，都可以防止受试者参加本研究。
联系人和位置
联系人
| 联系人：詹妮·彭（Jennie Peng），pharmd | +86 21 61097678 EXT 8575 | pengjinglin@cstonepharma.com |
位置
| 中国，上海 | |
| 中山医院 | 招募 |
| 上海上海，中国，201203 | |
| 联系人：贾粉丝 | |
赞助商和合作者
Cstone Pharmaceuticals
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年12月10日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年12月11日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月23日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年12月13日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年6月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
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| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 对患有晚期肝细胞癌受试者的CS1003的研究 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 一项多中心，双盲，随机，III期研究，研究CS1003与Lenvatinib结合的疗效和安全性与安慰剂与Lenvatinib联合使用Lenvatinib作为一线疗法在患有晚期肝细胞癌（HCC）的受试者中的一线治疗 | ||||||
| 简要摘要 | 这是一项多中心，双盲，随机，III期研究，可研究CS1003与Lenvatinib和Lenvatinib结合使用Lenvatinib的疗效和安全性，用于治疗没有先前的全身治疗的受试者，并且无法进行无效的先进肝细胞癌（HCC）。受试者不能符合局部疗法的资格。在这项研究中，CS1003（或安慰剂）和Lenvatinib都被视为研究治疗方法，而CS1003（或安慰剂）是研究产物，而Lenvatinib被选为HCC的基本治疗方法。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 肝细胞癌 | ||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 525 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年6月30日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年6月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04194775 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CS1003-305 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | Cstone Pharmaceuticals | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Cstone Pharmaceuticals | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | Cstone Pharmaceuticals | ||||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
