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出境医 / 临床实验 / 评估小儿重症监护病房(血栓)超声对中央静脉导管早期血栓形成的发生

评估小儿重症监护病房(血栓)超声对中央静脉导管早期血栓形成的发生

研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是通过系统的超声筛查,前瞻性地描述了将经皮中心静脉导管放置在儿科重症监护病房中的早期静脉血栓形成的发生率。

病情或疾病 干预/治疗阶段
中央静脉导管其他:超声扫描不适用

详细说明:

在小儿复苏中,使用经皮中心静脉导管是必不可少的。它允许施用强渗透压静脉注射药物或长时间治疗并进行血液样本。

在放置中央静脉导管的过程中,出现早期血栓形成在20%至45%之间的风险,主要出现在第4天。这种情况通过Virchow Triad:内皮病变(与中央静脉导管相关),静脉静止,高凝性。超声检查是一种可以在床边进行的成像测试,可以无创收集血栓形成的诊断元素(可见血栓,静脉的不可压缩性,废除静脉流动)。由于血栓形成的临床表达非常低,因此进行超声进行血栓形成筛查是必不可少的,而后果可能严重,包括感染,栓塞,静脉不足和对儿童的静脉通路丧失,这些儿童在其一生中需要几个中央静脉导管。

尽管知道某些危险因素(即辅助通风,癌症的病史,输血等),但实际上尚无共识,即在中央静脉导管上系统地筛查静脉血栓形成。不建议使用中央静脉导管(1B级)进行系统的血栓预防。建议使用中央静脉导管血栓形成,未分离的肝素或低分子量肝素(1B级)的治疗方法。如果不再需要中央静脉导管进行护理,则可以在3至5天的抗凝剂(2C级)后将其除去。如果使用必不可少的(2C级),也可以将其保留在抗凝治疗的覆盖下。

这项研究的目的是前瞻性地描述由系统的超声筛查中的经皮中心静脉导管的早期静脉血栓形成的发生率。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 150名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:诊断
官方标题:评估小儿重症监护病房超声对中央静脉导管早期血栓形成的发生
估计研究开始日期 2021年4月
估计的初级完成日期 2022年10月
估计 学习完成日期 2022年10月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:孩子
未成年人在儿科重症监护病房住院的患者,具有经皮中心静脉导管。
其他:超声扫描

经皮中心静脉导管放置后的1天到6天,首次超声扫描。

如果在第一次超声扫描中未检测到经皮中心静脉导管,则第二次超声扫描从经皮中心静脉导管放置后的7天到13天。


结果措施
主要结果指标
  1. 血栓形成的发生率[时间范围:直到经皮中心静脉导管放置后13天]
    血栓形成的发生率。


次要结果度量
  1. 血栓形成的危险因素[时间范围:直到经皮中心静脉导管放置后13天]
    使用单变量和多变量分析,被诊断的血栓形成与危险因素之间的显着关联。

  2. 血栓形成的发作时间[时间范围:直到经皮中心静脉导管放置后13天]
    导管放置与血栓形成发生之间的天数。

  3. 血栓形成诊断的治疗后果[时间范围:直到经皮中心静脉导管放置后13天]
    抗凝治疗或/和导管去除。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄:最多17岁(孩子)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

- 所有在小儿重症监护病房住院的儿童,需要放置中央静脉导管。

排除标准:

  • 不可能提供信息以获得非重视。
  • 没有声窗(敷料)。
  • 在执行超声波之前,将导管移除。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:AgatheBéranger,医学博士,博士+33 1 44 49 42 18 agathe.beranger@aphp.fr
联系人:HélèneMorel +33 1 71 19 63 46 helene.morel@aphp.fr

位置
布局表以获取位置信息
法国
hôpital颈部肉体
法国巴黎,75015
联系人:AgatheBéranger,医学博士,博士+33 1 44 49 42 18 agathe.beranger@aphp.fr
次级评论者:医学博士Judith Chareyre
次评论家:医学博士大卫·格雷文特
赞助商和合作者
援助出版-Hôpitauxde Paris
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士AgatheBéranger博士援助出版-Hôpitauxde Paris
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年12月9日
第一个发布日期icmje 2019年12月11日
上次更新发布日期2021年4月19日
估计研究开始日期ICMJE 2021年4月
估计的初级完成日期2022年10月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月16日)
血栓形成的发生率[时间范围:直到经皮中心静脉导管放置后13天]
血栓形成的发生率。
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2019年12月9日)
血栓形成的发生率[时间范围:直到经皮中心静脉导管放置后13天]
通过导管天数诊断的血栓形成数量。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年12月9日)
  • 血栓形成的危险因素[时间范围:直到经皮中心静脉导管放置后13天]
    使用单变量和多变量分析,被诊断的血栓形成与危险因素之间的显着关联。
  • 血栓形成的发作时间[时间范围:直到经皮中心静脉导管放置后13天]
    导管放置与血栓形成发生之间的天数。
  • 血栓形成诊断的治疗后果[时间范围:直到经皮中心静脉导管放置后13天]
    抗凝治疗或/和导管去除。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE评估小儿重症监护病房超声对中央静脉导管早期血栓形成的发生
官方标题ICMJE评估小儿重症监护病房超声对中央静脉导管早期血栓形成的发生
简要摘要这项研究的目的是通过系统的超声筛查,前瞻性地描述了将经皮中心静脉导管放置在儿科重症监护病房中的早期静脉血栓形成的发生率。
详细说明

在小儿复苏中,使用经皮中心静脉导管是必不可少的。它允许施用强渗透压静脉注射药物或长时间治疗并进行血液样本。

在放置中央静脉导管的过程中,出现早期血栓形成在20%至45%之间的风险,主要出现在第4天。这种情况通过Virchow Triad:内皮病变(与中央静脉导管相关),静脉静止,高凝性。超声检查是一种可以在床边进行的成像测试,可以无创收集血栓形成的诊断元素(可见血栓,静脉的不可压缩性,废除静脉流动)。由于血栓形成的临床表达非常低,因此进行超声进行血栓形成筛查是必不可少的,而后果可能严重,包括感染,栓塞,静脉不足和对儿童的静脉通路丧失,这些儿童在其一生中需要几个中央静脉导管。

尽管知道某些危险因素(即辅助通风,癌症的病史,输血等),但实际上尚无共识,即在中央静脉导管上系统地筛查静脉血栓形成。不建议使用中央静脉导管(1B级)进行系统的血栓预防。建议使用中央静脉导管血栓形成,未分离的肝素或低分子量肝素(1B级)的治疗方法。如果不再需要中央静脉导管进行护理,则可以在3至5天的抗凝剂(2C级)后将其除去。如果使用必不可少的(2C级),也可以将其保留在抗凝治疗的覆盖下。

这项研究的目的是前瞻性地描述由系统的超声筛查中的经皮中心静脉导管的早期静脉血栓形成的发生率。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:诊断
条件ICMJE中央静脉导管
干预ICMJE其他:超声扫描

经皮中心静脉导管放置后的1天到6天,首次超声扫描。

如果在第一次超声扫描中未检测到经皮中心静脉导管,则第二次超声扫描从经皮中心静脉导管放置后的7天到13天。

研究臂ICMJE实验:孩子
未成年人在儿科重症监护病房住院的患者,具有经皮中心静脉导管。
干预:其他:超声扫描
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年4月16日)
150
原始估计注册ICMJE
(提交:2019年12月9日)
100
估计的研究完成日期ICMJE 2022年10月
估计的初级完成日期2022年10月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

- 所有在小儿重症监护病房住院的儿童,需要放置中央静脉导管。

排除标准:

  • 不可能提供信息以获得非重视。
  • 没有声窗(敷料)。
  • 在执行超声波之前,将导管移除。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE最多17岁(孩子)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:AgatheBéranger,医学博士,博士+33 1 44 49 42 18 agathe.beranger@aphp.fr
联系人:HélèneMorel +33 1 71 19 63 46 helene.morel@aphp.fr
列出的位置国家ICMJE法国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04194736
其他研究ID编号ICMJE APHP191078
2019-A02893-54(其他标识符:IDRCB编号)
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方援助出版-Hôpitauxde Paris
研究赞助商ICMJE援助出版-Hôpitauxde Paris
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士AgatheBéranger博士援助出版-Hôpitauxde Paris
PRS帐户援助出版-Hôpitauxde Paris
验证日期2021年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素