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关节镜清创术与自体细胞因子富血清治疗外侧上环炎（DA-SARC）
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 上环炎，侧向 | 生物学：自体细胞因子富血清过程：关节镜切除 | 不适用 |
外侧上con炎（LE）是一种常见的使人衰弱的疾病，它会影响前臂与外侧肱骨上con的伸肌。这种病理通常通过手术干预来治疗。但是，研究的进步允许在治疗中发现新的和较少的侵入性技术，例如细胞因子富血清的浸润。
该研究的目的是将这种病理学，关节镜切除术（手术干预）的共同治疗与一种新技术，有关中和长的长期和长长的长血清（CRS）（CRS）（蛋白质）的浸润（蛋白质）（蛋白质）减少术语疼痛。
该研究将包括86例患者。随机分为两组将包括患者：
- 第1组：43例患者将接受2种细胞因子富血清的浸润。
- 第2组：43例患者将通过包括关节镜切除的常规手术治疗治疗。
这项研究的主要目的是评估CRS的功效与关节镜切除在减少中期（6个月）患者慢性侧向上环炎患者中疼痛方面的疗效。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 86名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 比较关节镜清创术与自体细胞因子血清的随机临床试验用于治疗外侧上环炎 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年12月22日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年7月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：关节镜切除 43名患者将被分配到此手臂。这是治疗外侧上con炎的标准技术。随机分组后，将告知患者，并安排手术。 | 生物学：自体细胞因子富血清 从血小板和白细胞释放的称为细胞因子的蛋白质在导致外侧上环炎的受伤组织的修复和再生中起着重要作用。 自体细胞因子富血清由患者血液中的医学设计Q-Cytokine（Ce Med31489）制备。该公司的Tecnologia Regenerativa QREM SL，其许可证为7096-PS，来自AgenciaEspañolade Medicamentos y Prodrodos Sanitarios（AEMPS）是该产品的制造商。 Q-Cytokine是一种设计实验室，由自动离心机和无菌一次性套件组成。离心9个步骤后，发生在36分钟内，获得了富细胞因子的血清。然后将这种富细胞因子的血清注入上层。 随机进行这种治疗的患者将在随机分组后立即注射1次自体细胞因子富血清，另外15天后。 这个过程将在门诊诊所进行。 |
| 实验：细胞因子丰富的血清注射 43名患者将被分配到此手臂。随机分组后，将告知患者，并将第一次注射血清富细胞因子。 15天后，它们将再次注射富含血清的细胞因子。 | 程序：关节镜切除 通过关节镜检查切除的手术治疗是慢性上环炎的标准治疗方法。手术在手术室下进行局部麻醉，持续约30分钟。在手术期间，医生通过关节镜检查进入肌腱以进行退化的肌腱。手术后，患者被定向到康复室，在那里负责的医生将在离开中心之前进行体格检查和检查。 该过程将在调查员医院的主要门诊手术中心举行。 |
- 疼痛评估[时间范围：6个月]通过视觉模拟量表（EVA）量表测量的疼痛减少到6个月。功效参数的规范是2分制的绝对改进。
- 视觉模拟量表（EVA）量表[时间范围：15天，1-3-12-24个月后的疼痛评估]视觉模拟量表（EVA）从0到10分，为0，无疼痛，最大疼痛10点
- 与患者相关的网球肘评估（PRTEE）[时间范围：干预后1-3-6-12-24个月15天
患者评价的网球肘评估问卷（PRTEE）是一项特定的问卷，可用于评估上腹炎患者的健康状况。它是15个项目的问卷，使患者可以将网球肘部疼痛和残疾的水平从0到10评估，并且包括两个子量表：
- 止痛子量表（0 =无疼痛，10 =最糟糕的想象） - 5个项目
- 功能子量表（0 =无困难，10 =无法做）特定活动-6个项目 - 4个项目
- 握力[时间范围：干预后1-3-6-12-24个月15天，1-3-6-12-24]用棕榈握把测功机测量，以公斤
- 抗腕部延长的疼痛发生[干预后1-3-6-12-24个月15天：15天在体检期间进行评估
- 与治疗有关的并发症的参与者人数[时间范围：15天，15天，1-3-6-12-24个月]在体检期间进行评估
- 修订抗炎药及其剂量[时间范围：15天，干预后1-3-6-12-24个月]在体检期间进行评估
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 超过18岁
- 持续性疼痛（EVA> 5）的患者至少为3个月的横向上con骨水平。
- 患有慢性外侧上环炎的诊断患者通过互补的诊断测试（例如回声或MRI）证实。
- 遵循研究方案长达24个月的可用性。
- 有能力了解研究信息并获得知情同意的患者。
- 签署知情同意的患者。
- 正常血液学参数。
排除标准：
- 存在局部感染。
- 在过去4个月中，在同一区域接受过皮质类固醇浸润的患者。
- 在过去的12个月中，同一地区接受了生长因子，PRP，细胞因子或新药物治疗的患者。
- 怀孕或母乳喂养。
- 肿瘤疾病。
- 接受免疫抑制剂治疗的患者（医学评估）。
- 接受相同肘部关节镜手术的患者。
- 活性肝病。
- 免疫抑制或免疫缺陷状态。
- 凝血赤字或异常。
- 血小板减少症。
- 用抗凝剂治疗。
- 很难理解和遵循研究程序。
- 参加药物临床试验。
| 联系人：LaiaMartínezCarreres，博士 | 937231010 EXT 21652 | lmartinezc@tauli.cat | |
| 联系人：马里兰州MònicaSalomó | 937231010 EXT 21652 | msalomo@tauli.cat |
| 西班牙 | |
| CorporacióSanitàriaParcTaulí | 招募 |
| 萨巴德尔，西班牙巴塞罗那，08208 | |
| 联系人：Ferran FillatGomà，MD 937231010 Ext 21652 ffillat@tauli.cat | |
| 联系人：MònicaSalomó，MD 937231010 Ext 21652 msalomo@tauli.cat | |
| 医院Clínici巴塞罗那省 | 尚未招募 |
| 西班牙巴塞罗那，08036 | |
| 联系人：马里兰州Ana MCarreño | |
| 首席研究员： | MònicaSalomó，医学博士 | 公司PARC TAULI |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年12月9日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年12月11日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年12月24日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月22日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年7月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 疼痛评估[时间范围：6个月] 通过视觉模拟量表（EVA）量表测量的疼痛减少到6个月。功效参数的规范是2分制的绝对改进。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 疼痛评估[时间范围：6个月] 通过EVA量表测量的疼痛减少到6个月。功效参数的规范是2分制的绝对改进。 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 关节镜清创术与自体细胞因子富血清的外侧上环炎治疗 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 比较关节镜清创术与自体细胞因子血清的随机临床试验用于治疗外侧上环炎 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究旨在比较关节镜切除术（手术干预）与细胞因子富含血清（CRS）（源自患者自身血液的蛋白质）的浸润，以治疗外侧上环炎（LE）。 | ||||||||
| 详细说明 | 外侧上con炎（LE）是一种常见的使人衰弱的疾病，它会影响前臂与外侧肱骨上con的伸肌。这种病理通常通过手术干预来治疗。但是，研究的进步允许在治疗中发现新的和较少的侵入性技术，例如细胞因子富血清的浸润。 该研究的目的是将这种病理学，关节镜切除术（手术干预）的共同治疗与一种新技术，有关中和长的长期和长长的长血清（CRS）（CRS）（蛋白质）的浸润（蛋白质）（蛋白质）减少术语疼痛。 该研究将包括86例患者。随机分为两组将包括患者：
这项研究的主要目的是评估CRS的功效与关节镜切除在减少中期（6个月）患者慢性侧向上环炎患者中疼痛方面的疗效。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 上环炎，侧向 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 86 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年7月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 西班牙 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04194710 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | da-sarc | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Ferran FillatGomà，Corporacion Parc Tauli | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 公司PARC TAULI | ||||||||
| 合作者ICMJE | tecnologia regenerativa QREM SL | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 公司PARC TAULI | ||||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
