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出境医 / 临床实验 / 评估智能手机应用程序对身体成分提供的锻炼计划的效果的研究

评估智能手机应用程序对身体成分提供的锻炼计划的效果的研究

研究描述
简要摘要:
这项研究的主要目的是探索一项锻炼计划的影响,结合了由移动医疗保健应用程序提供的有氧和抵抗练习(以下称为“应用程序”)对应用程序锻炼组的身体组成与非运动组相比。

病情或疾病 干预/治疗阶段
健康的志愿者行为:锻炼行为:无运动不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 100名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:其他
官方标题:评估智能手机应用程序对身体成分提供的锻炼计划的效果的研究
实际学习开始日期 2019年12月25日
实际的初级完成日期 2020年6月8日
实际 学习完成日期 2020年6月8日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:运动组
参与者将每周3次提供该应用程序的练习计划,持续12周。除了该应用程序提供的锻炼计划外,日常生活中的活动和锻炼量不会在研究之前改变。
行为:锻炼
锻炼计划

非运动小组
参与者将不会在研究之前改变日常生活中的活动或运动量。
行为:没有运动
没有运动计划

结果措施
主要结果指标
  1. 内脏脂肪区域的基线[时间范围:基线和第12周]
    内脏脂肪面积将通过计算机断层扫描(CT)进行测量。

  2. 体内脂肪比的基线变化[时间范围:基线和第12周]
    总脂肪比将来自身体成分分析仪。


次要结果度量
  1. 在皮下脂肪区域的基线[时间范围:基线和第12周]
    皮下脂肪面积将用CT测量。

  2. 从总脂肪区域的基线变化[时间范围:基线和第12周]
    体内脂肪面积将用CT测量。

  3. 肌肉质量的基线变化[时间范围:基线和第12周]
    肌肉区域将用身体成分分析仪进行测量。

  4. 从腰围的基线更改[时间范围:基线和第12周]
    腰围将用尺寸胶带测量。

  5. 从体重的基线变化[时间范围:基线和第12周]
    体重将用身体成分分析仪测量。

  6. 有不良事件的参与者数量(AES)[时间范围:最多延长第12周]

    不良事件是受试者中任何不良的医疗事件,这不一定必须与这项研究有因果关系。

    符合“可能相关”或“可能相关”的事件被定义为“不利的事件,其因果关系不能排除在于其因果关系与锻炼干预措施的不利事件。



资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 20年至64岁(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 如果在日本研究期间,可以使用指定的应用程序进行12周的锻炼计划的受试者,如果他们被分配给应用锻炼组。
  • 同意在协议中指定的时期内使用该应用程序执行为期12周的练习计划的受试者,并且与参与研究之前相比,不要更改日常生活的活动/锻炼对于使用应用程序的运动组,或同意在协议中指定的研究期间与参与研究之前的研究相比,如果他们被分配给非运动小组,则不改变日常生活的活动/锻炼。
  • 筛查和基线时,体重指数(BMI)为25.0 kg/m^2或更小于30.0 kg/m^2的受试者
  • 腰围的受试者在筛查和基线时符合以下内容。男性:85厘米或更多,女性:90厘米或更多
  • 申请以下一个的女性主题

    • 在知情同意书时,绝经后的受试者(至少没有月经期)。
    • 由于手术而引起的非儿童潜力的受试者。
    • 同意在参与研究期间同意使用避孕的女性女性,并且在筛查和基线时进行了负妊娠试验。
  • 同意不参加药物,再生医学产品或医疗设备,上市后临床研究或临床研究的受试者(包括不使用药物,再生医学产品或医疗设备的研究)除了提供知情同意后,这项研究除非在第12周完成考试/观察。

排除标准:

  • 每周定期至少进行1次锻炼的受试者每次至少30分钟,除了在提供知情同意之前,除了日常生活的活动外,平均每次锻炼。
  • 在知情同意书或计划在第12周完成考试/观察期间,在知情同意书或计划在门诊治疗时接受门诊治疗的受试者。
  • 收缩压(静止坐姿)的受试者为160 mmHg或更多或舒张压(静止位置)的受试者在筛查或基线时为100 mmHg或更多。
  • 患有不受控制的高血压或伴随高血压的受试者被认为可能会因运动干预而加剧。
  • 患有先前或伴随严重心脏病的受试者(缺血性心脏病,心肌梗塞,充血性心力衰竭,心绞痛和心律失常,需要用β受体阻滞剂和其他药物等治疗)。
  • 患有先前或伴随脑血管疾病的受试者(脑梗塞,瞬态脑缺血等)。
  • 筛查时,空腹血糖为250 mg/dL或更多或尿酮体阳性的受试者。
  • 患有不受控制的糖尿病或糖尿病并发症(糖尿病神经病,糖尿病性肾病和糖尿病性视网膜病)的受试者。
  • 具有视网膜新生血管病变的受试者(与年龄相关的黄斑变性,视网膜静脉阻塞等)或激光光凝后6个月内发生的视网膜病变。
  • 下肢的先前或伴随的动脉硬化受试者
  • 患有与运动障碍的受试者。
  • 患有严重呼吸系统疾病的受试者。
  • 患有严重肝病的受试者(病毒肝炎,药物诱发的肝损伤等)。
  • 患有严重肾脏疾病的受试者(急性肾衰竭,肾小球肾炎,间质性肾炎等)。
  • 患有以前或伴随恶性肿瘤的受试者。但是,如果受试者在不需要治疗的情况下未经治疗才能在提供知情同意书之前就没有复发,则可以入学。
  • 患有以前或伴随精神分裂症的受试者,躁郁症或重度抑郁症或痴呆症等精神疾病。
  • 在知情同意时服用以下任何药物的受试者:胰岛素制剂,磺酰尿素尿素低血糖剂,短效胰岛素促促毒素(Glinide)(Glinide)(Glinide),胰高血糖素样肽(GLP)-1受体激动剂,Biguanides,soduium,硫唑胺,噻唑烷酚,硫唑胺,硫唑胺,硫代二唑胺,硫代 - 葡萄糖共转运蛋白(SGLT)2种抑制剂和抗肥胖药物,或计划在第12周完成检查/观察期间在此期间接受任何这些药物的受试者。
  • 在知情同意时服用以下任何一项的受试者:影响脂质代谢,补充剂和保健食品的抗原剂或药物(包括指定健康使用的食物和具有功能性索赔的食物),或者计划服用任何一项的受试者这些在第12周的检查/观察完成期间。但是,如果他们可以在基线前至少28天服用这些药物,补充剂或食物,以便他们服用这些药物,补充剂或食物。第12周的考试/观察。
  • 通过腰椎手术和其他手术放置金属的受试者在进行腹部CT扫描的部位。
  • 具有可植入医疗设备的受试者,例如心脏起搏器和可植入的除颤器。
  • 参加或正在参加其他药物,再生医学产品或医疗设备的临床研究的受试者,营销后的临床研究或临床研究(包括不使用药物,再生医学产品或医疗设备的研究研究)在筛查前的12周(84天)之内。
  • 该研究的研究实体或与本研究相关的机构/组织雇用​​的受试者。
  • 被认为没有资格参加这项研究的受试者。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
日本
网站JP00001
日本东京的Toshima-ku
赞助商和合作者
Astellas Pharma Inc
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任: Astellas Pharma Inc. Astellas Pharma Inc
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年12月9日
第一个发布日期icmje 2019年12月11日
上次更新发布日期2021年5月26日
实际学习开始日期ICMJE 2019年12月25日
实际的初级完成日期2020年6月8日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年12月9日)
  • 内脏脂肪区域的基线[时间范围:基线和第12周]
    内脏脂肪面积将通过计算机断层扫描(CT)进行测量。
  • 体内脂肪比的基线变化[时间范围:基线和第12周]
    总脂肪比将来自身体成分分析仪。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年5月23日)
  • 在皮下脂肪区域的基线[时间范围:基线和第12周]
    皮下脂肪面积将用CT测量。
  • 从总脂肪区域的基线变化[时间范围:基线和第12周]
    体内脂肪面积将用CT测量。
  • 肌肉质量的基线变化[时间范围:基线和第12周]
    肌肉区域将用身体成分分析仪进行测量。
  • 从腰围的基线更改[时间范围:基线和第12周]
    腰围将用尺寸胶带测量。
  • 从体重的基线变化[时间范围:基线和第12周]
    体重将用身体成分分析仪测量。
  • 有不良事件的参与者数量(AES)[时间范围:最多延长第12周]
    不良事件是受试者中任何不良的医疗事件,这不一定必须与这项研究有因果关系。符合“可能相关”或“可能相关”的事件被定义为“不利的事件,其因果关系不能排除在于其因果关系与锻炼干预措施的不利事件。
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2019年12月9日)
  • 在皮下脂肪区域的基线[时间范围:基线和第12周]
    皮下脂肪面积将用CT测量。
  • 从总脂肪区域的基线变化[时间范围:基线和第12周]
    体内脂肪面积将用CT测量。
  • 肌肉质量的基线变化[时间范围:基线和第12周]
    肌肉区域将用身体成分分析仪进行测量。
  • 从腰围的基线更改[时间范围:基线和第12周]
    腰围将用尺寸胶带测量。
  • 从体重的基线变化[时间范围:基线和第12周]
    体重将用身体成分分析仪测量。
  • 有不良事件的参与者数量(AES)[时间范围:最多延长第12周]
    AE是受试者中任何不良的医疗事件,它不一定必须与这种治疗的因果关系。研究相关的AE定义为具有因果关系的任何AE,被研究者评估为可能或可能。
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE评估智能手机应用程序对身体成分提供的锻炼计划的效果的研究
官方标题ICMJE评估智能手机应用程序对身体成分提供的锻炼计划的效果的研究
简要摘要这项研究的主要目的是探索一项锻炼计划的影响,结合了由移动医疗保健应用程序提供的有氧和抵抗练习(以下称为“应用程序”)对应用程序锻炼组的身体组成与非运动组相比。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:其他
条件ICMJE健康的志愿者
干预ICMJE
  • 行为:锻炼
    锻炼计划
  • 行为:没有运动
    没有运动计划
研究臂ICMJE
  • 实验:运动组
    参与者将每周3次提供该应用程序的练习计划,持续12周。除了该应用程序提供的锻炼计划外,日常生活中的活动和锻炼量不会在研究之前改变。
    干预:行为:锻炼
  • 非运动小组
    参与者将不会在研究之前改变日常生活中的活动或运动量。
    干预:行为:没有锻炼
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2019年12月9日)
100
原始估计注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2020年6月8日
实际的初级完成日期2020年6月8日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 如果在日本研究期间,可以使用指定的应用程序进行12周的锻炼计划的受试者,如果他们被分配给应用锻炼组。
  • 同意在协议中指定的时期内使用该应用程序执行为期12周的练习计划的受试者,并且与参与研究之前相比,不要更改日常生活的活动/锻炼对于使用应用程序的运动组,或同意在协议中指定的研究期间与参与研究之前的研究相比,如果他们被分配给非运动小组,则不改变日常生活的活动/锻炼。
  • 筛查和基线时,体重指数(BMI)为25.0 kg/m^2或更小于30.0 kg/m^2的受试者
  • 腰围的受试者在筛查和基线时符合以下内容。男性:85厘米或更多,女性:90厘米或更多
  • 申请以下一个的女性主题

    • 在知情同意书时,绝经后的受试者(至少没有月经期)。
    • 由于手术而引起的非儿童潜力的受试者。
    • 同意在参与研究期间同意使用避孕的女性女性,并且在筛查和基线时进行了负妊娠试验。
  • 同意不参加药物,再生医学产品或医疗设备,上市后临床研究或临床研究的受试者(包括不使用药物,再生医学产品或医疗设备的研究)除了提供知情同意后,这项研究除非在第12周完成考试/观察。

排除标准:

  • 每周定期至少进行1次锻炼的受试者每次至少30分钟,除了在提供知情同意之前,除了日常生活的活动外,平均每次锻炼。
  • 在知情同意书或计划在第12周完成考试/观察期间,在知情同意书或计划在门诊治疗时接受门诊治疗的受试者。
  • 收缩压(静止坐姿)的受试者为160 mmHg或更多或舒张压(静止位置)的受试者在筛查或基线时为100 mmHg或更多。
  • 患有不受控制的高血压或伴随高血压的受试者被认为可能会因运动干预而加剧。
  • 患有先前或伴随严重心脏病的受试者(缺血性心脏病,心肌梗塞,充血性心力衰竭,心绞痛和心律失常,需要用β受体阻滞剂和其他药物等治疗)。
  • 患有先前或伴随脑血管疾病的受试者(脑梗塞,瞬态脑缺血等)。
  • 筛查时,空腹血糖为250 mg/dL或更多或尿酮体阳性的受试者。
  • 患有不受控制的糖尿病或糖尿病并发症(糖尿病神经病,糖尿病性肾病和糖尿病性视网膜病)的受试者。
  • 具有视网膜新生血管病变的受试者(与年龄相关的黄斑变性,视网膜静脉阻塞等)或激光光凝后6个月内发生的视网膜病变。
  • 下肢的先前或伴随的动脉硬化受试者
  • 患有与运动障碍的受试者。
  • 患有严重呼吸系统疾病的受试者。
  • 患有严重肝病的受试者(病毒肝炎,药物诱发的肝损伤等)。
  • 患有严重肾脏疾病的受试者(急性肾衰竭,肾小球肾炎,间质性肾炎等)。
  • 患有以前或伴随恶性肿瘤的受试者。但是,如果受试者在不需要治疗的情况下未经治疗才能在提供知情同意书之前就没有复发,则可以入学。
  • 患有以前或伴随精神分裂症的受试者,躁郁症或重度抑郁症或痴呆症等精神疾病。
  • 在知情同意时服用以下任何药物的受试者:胰岛素制剂,磺酰尿素尿素低血糖剂,短效胰岛素促促毒素(Glinide)(Glinide)(Glinide),胰高血糖素样肽(GLP)-1受体激动剂,Biguanides,soduium,硫唑胺,噻唑烷酚,硫唑胺,硫唑胺,硫代二唑胺,硫代 - 葡萄糖共转运蛋白(SGLT)2种抑制剂和抗肥胖药物,或计划在第12周完成检查/观察期间在此期间接受任何这些药物的受试者。
  • 在知情同意时服用以下任何一项的受试者:影响脂质代谢,补充剂和保健食品的抗原剂或药物(包括指定健康使用的食物和具有功能性索赔的食物),或者计划服用任何一项的受试者这些在第12周的检查/观察完成期间。但是,如果他们可以在基线前至少28天服用这些药物,补充剂或食物,以便他们服用这些药物,补充剂或食物。第12周的考试/观察。
  • 通过腰椎手术和其他手术放置金属的受试者在进行腹部CT扫描的部位。
  • 具有可植入医疗设备的受试者,例如心脏起搏器和可植入的除颤器。
  • 参加或正在参加其他药物,再生医学产品或医疗设备的临床研究的受试者,营销后的临床研究或临床研究(包括不使用药物,再生医学产品或医疗设备的研究研究)在筛查前的12周(84天)之内。
  • 该研究的研究实体或与本研究相关的机构/组织雇用​​的受试者。
  • 被认为没有资格参加这项研究的受试者。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 20年至64岁(成人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE日本
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04194697
其他研究ID编号ICMJE 4646-CL-0001
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
计划描述:该试验符合www.clinicalstudydatarequest.com上所述的一个或多个例外,将无法提供访问匿名的个人参与者级别的数据。
责任方Astellas Pharma Inc
研究赞助商ICMJE Astellas Pharma Inc
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任: Astellas Pharma Inc. Astellas Pharma Inc
PRS帐户Astellas Pharma Inc
验证日期2021年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素