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出境医 / 临床实验 / ER+/HER2-复发性转移性乳腺癌患者的NAB-甲酰胺

ER+/HER2-复发性转移性乳腺癌患者的NAB-甲酰胺

研究描述
简要摘要:
这项研究是一项单臂开放的,多中心的临床研究,将Nab-盘列酰胺作为治疗ER+/HER2-复发转移性乳腺癌。

病情或疾病 干预/治疗阶段
乳腺癌药物:NAB-PACLITAXEL阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 108名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题: ER+/HER2-复发转移性乳腺癌患者的NAB-甲酰胺赛:一项多中心研究
估计研究开始日期 2019年12月28日
估计的初级完成日期 2022年12月28日
估计 学习完成日期 2023年1月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:分配的干预措施
nab-paclitaxel
药物:NAB-PACLITAXEL
NAB-甲酰胺125mg / m2,静脉滴注30分钟,D1、8、21天作为周期,直到疾病发生或无法忍受的毒性为止。根据计算结果,施用的剂量可以在计算剂量的±10%之内。

结果措施
主要结果指标
  1. 客观响应率(ORR)[时间范围:估计长达1年]
    根据RECIST 1.1标准,定义为完全响应和部分响应的比例。


次要结果度量
  1. 临床福利率[时间范围:CR+PR+SD≥8周]
    根据RECIST 1.1标准,定义为完全反应的完全反应和稳定疾病的比例。

  2. 无进展生存期(PFS)[时间范围:估计长达2年]
    从研究药物首先给予疾病进展或死亡的首次确认(以先到者为准)计算的


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至70年(成人,老年人)
有资格学习的男女:女性
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 女,18至70岁;
  2. 组织学确认的复发或转移性乳腺癌,ER阳性(> 10%),HER-2阴性(定义:免疫组织化学[IHC] 0、1+或原位杂交[ISH]阴性,它被定义为HER2基因的比率CEP17信号的拷贝数小于2.0,或者对于单个探针检测,HER2基因拷贝数小于6);
  3. 转移后,≤2条线和≥1线内分泌治疗以及进展;
  4. 根据recist 1.1,至少一个可测量的病变;
  5. ECOG得分≤2;
  6. 预期存活≥3个月;
  7. 骨髓功能:白细胞≥3×109 / L,中性粒细胞≥1.5×109 / L,血小板≥100×109 / L,血红蛋白≥90G / L;
  8. 肝脏和肾功能:总胆红素(TBIL)≤1.5倍正常值的上限,丙氨酸氨基转移酶(ALT),天冬氨酸氨基转移酶(AST)≤2.5倍正常值上限;如果由于肝转移,上述指标≤5倍正常值上限的5倍;血清肌酐(Cr)≤1.5倍正常值上限;
  9. 紫杉烷辅助化疗超过1年;
  10. 育龄妇女的妊娠测试负面,必须同意在研究期间和最后剂量后的3个月内采取有效的避孕措施
  11. 在测试前签署书面知情同意书。

排除标准:

  1. 转移后接受化疗;
  2. 纽约心脏协会(NYHA)评分确定的具有II级或更高级的充血性心力衰竭的患者;
  3. 不受控制的脑转移;
  4. 严重的全身感染;
  5. 在入学前4周内或已知患者对该药物过敏或不耐受的患者,在4周内或以上是II级或以上的周围神经病;
  6. 重要器官疾病:肝脏和肾脏功能障碍,心肌梗死史,不稳定的心脏病,慢性活性肝炎等;
  7. 5年内其他恶性肿瘤的病史(除了治愈的宫颈癌或皮肤基底细胞癌除外);
  8. 在开始治疗前的1个月内,接受了其他抗肿瘤治疗或其他实验药物;
  9. 同时参加其他临床试验的患者;
  10. 研究人员认为患者不适合研究的任何医疗状况
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:彭元+8613501270834 yuanpeng01@hotmail.com

赞助商和合作者
中国医学科学院
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席:彭元中国医学科学院癌症研究所和医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年12月10日
第一个发布日期icmje 2019年12月11日
上次更新发布日期2019年12月11日
估计研究开始日期ICMJE 2019年12月28日
估计的初级完成日期2022年12月28日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年12月10日)
客观响应率(ORR)[时间范围:估计长达1年]
根据RECIST 1.1标准,定义为完全响应和部分响应的比例。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年12月10日)
  • 临床福利率[时间范围:CR+PR+SD≥8周]
    根据RECIST 1.1标准,定义为完全反应的完全反应和稳定疾病的比例。
  • 无进展生存期(PFS)[时间范围:估计长达2年]
    从研究药物首先给予疾病进展或死亡的首次确认(以先到者为准)计算的
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE ER+/HER2-复发性转移性乳腺癌患者的NAB-甲酰胺
官方标题ICMJE ER+/HER2-复发转移性乳腺癌患者的NAB-甲酰胺赛:一项多中心研究
简要摘要这项研究是一项单臂开放的,多中心的临床研究,将Nab-盘列酰胺作为治疗ER+/HER2-复发转移性乳腺癌。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE乳腺癌
干预ICMJE药物:NAB-PACLITAXEL
NAB-甲酰胺125mg / m2,静脉滴注30分钟,D1、8、21天作为周期,直到疾病发生或无法忍受的毒性为止。根据计算结果,施用的剂量可以在计算剂量的±10%之内。
研究臂ICMJE实验:分配的干预措施
nab-paclitaxel
干预:药物:NAB-PACLITAXEL
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年12月10日)
108
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年1月30日
估计的初级完成日期2022年12月28日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 女,18至70岁;
  2. 组织学确认的复发或转移性乳腺癌,ER阳性(> 10%),HER-2阴性(定义:免疫组织化学[IHC] 0、1+或原位杂交[ISH]阴性,它被定义为HER2基因的比率CEP17信号的拷贝数小于2.0,或者对于单个探针检测,HER2基因拷贝数小于6);
  3. 转移后,≤2条线和≥1线内分泌治疗以及进展;
  4. 根据recist 1.1,至少一个可测量的病变;
  5. ECOG得分≤2;
  6. 预期存活≥3个月;
  7. 骨髓功能:白细胞≥3×109 / L,中性粒细胞≥1.5×109 / L,血小板≥100×109 / L,血红蛋白≥90G / L;
  8. 肝脏和肾功能:总胆红素(TBIL)≤1.5倍正常值的上限,丙氨酸氨基转移酶(ALT),天冬氨酸氨基转移酶(AST)≤2.5倍正常值上限;如果由于肝转移,上述指标≤5倍正常值上限的5倍;血清肌酐(Cr)≤1.5倍正常值上限;
  9. 紫杉烷辅助化疗超过1年;
  10. 育龄妇女的妊娠测试负面,必须同意在研究期间和最后剂量后的3个月内采取有效的避孕措施
  11. 在测试前签署书面知情同意书。

排除标准:

  1. 转移后接受化疗;
  2. 纽约心脏协会(NYHA)评分确定的具有II级或更高级的充血性心力衰竭的患者;
  3. 不受控制的脑转移;
  4. 严重的全身感染;
  5. 在入学前4周内或已知患者对该药物过敏或不耐受的患者,在4周内或以上是II级或以上的周围神经病;
  6. 重要器官疾病:肝脏和肾脏功能障碍,心肌梗死史,不稳定的心脏病,慢性活性肝炎等;
  7. 5年内其他恶性肿瘤的病史(除了治愈的宫颈癌或皮肤基底细胞癌除外);
  8. 在开始治疗前的1个月内,接受了其他抗肿瘤治疗或其他实验药物;
  9. 同时参加其他临床试验的患者;
  10. 研究人员认为患者不适合研究的任何医疗状况
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
年龄ICMJE 18年至70年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:彭元+8613501270834 yuanpeng01@hotmail.com
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04194684
其他研究ID编号ICMJE NCC2129
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方彭元,中国医学科学院
研究赞助商ICMJE中国医学科学院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
学习主席:彭元中国医学科学院癌症研究所和医院
PRS帐户中国医学科学院
验证日期2019年12月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院