病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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乳腺癌 | 药物:NAB-PACLITAXEL | 阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 108名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | ER+/HER2-复发转移性乳腺癌患者的NAB-甲酰胺赛:一项多中心研究 |
估计研究开始日期 : | 2019年12月28日 |
估计的初级完成日期 : | 2022年12月28日 |
估计 学习完成日期 : | 2023年1月30日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:分配的干预措施 nab-paclitaxel | 药物:NAB-PACLITAXEL NAB-甲酰胺125mg / m2,静脉滴注30分钟,D1、8、21天作为周期,直到疾病发生或无法忍受的毒性为止。根据计算结果,施用的剂量可以在计算剂量的±10%之内。 |
有资格学习的年龄: | 18年至70年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 女性 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:彭元 | +8613501270834 | yuanpeng01@hotmail.com |
学习主席: | 彭元 | 中国医学科学院癌症研究所和医院 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年12月10日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2019年12月11日 | ||||
上次更新发布日期 | 2019年12月11日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2019年12月28日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2022年12月28日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 客观响应率(ORR)[时间范围:估计长达1年] 根据RECIST 1.1标准,定义为完全响应和部分响应的比例。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | ER+/HER2-复发性转移性乳腺癌患者的NAB-甲酰胺 | ||||
官方标题ICMJE | ER+/HER2-复发转移性乳腺癌患者的NAB-甲酰胺赛:一项多中心研究 | ||||
简要摘要 | 这项研究是一项单臂开放的,多中心的临床研究,将Nab-盘列酰胺作为治疗ER+/HER2-复发转移性乳腺癌。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 乳腺癌 | ||||
干预ICMJE | 药物:NAB-PACLITAXEL NAB-甲酰胺125mg / m2,静脉滴注30分钟,D1、8、21天作为周期,直到疾病发生或无法忍受的毒性为止。根据计算结果,施用的剂量可以在计算剂量的±10%之内。 | ||||
研究臂ICMJE | 实验:分配的干预措施 nab-paclitaxel 干预:药物:NAB-PACLITAXEL | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
估计注册ICMJE | 108 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年1月30日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2022年12月28日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至70年(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04194684 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | NCC2129 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 彭元,中国医学科学院 | ||||
研究赞助商ICMJE | 中国医学科学院 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 中国医学科学院 | ||||
验证日期 | 2019年12月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |