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间充质干细胞的临床试验在严重急性肾脏损伤治疗中
研究描述
简要摘要：
急性肾脏损伤（AKI）是诊所，尤其是严重的AKI的常见，严重的紧急情况，与更高的发病率和死亡率有关。常规治疗的影响有限，间充质干细胞（MSC）被认为是治疗严重急性肾脏损伤的新疗法。患者将被随机接受MSC或安慰剂控制的静脉注射。该试验是研究MSC是否可以改善AKI患者的肾脏恢复和死亡率。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 急性肾损伤间充质干细胞 | 生物学：间质干细胞其他：盐水 | 第1阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 80名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，护理提供者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 单中心，随机，安慰剂对照，单盲研究对严重急性肾脏损伤受试者接受常规治疗的受试者的间充质干细胞治疗 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年1月31日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年10月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：间充质干细胞队列 | 生物学：间质干细胞 在实验组中，患者接受标准治疗和同种异性人脐带衍生的 - 埃斯孔干细胞（MSC），在第7天和第7天通过静脉输注来给药。 |
| 安慰剂比较器：盐群 | 其他：盐水 在安慰剂对照组中，患者接受标准治疗，并在第7天和第7天通过静脉输注来给药。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 接受MSC治疗后28天内的患者肾功能的进展[时间范围：在接受MSC治疗后的28天内]
次要结果度量 ：
- 接受MSC治疗后28天内的总生存率[时间范围：28天]
- 接受MSC治疗后3个月内的总生存期[时间范围：3个月]
- RRT在接受MSC治疗后的3个月内依赖[时间范围：3个月]
- 接受MSC治疗后3个月内完成肾脏恢复[时间范围：3个月]
- 接受MSC治疗后3个月内的部分肾脏恢复[时间范围：3个月]
- 幸存者在3个月内的ICU持续时间[时间范围：3个月]
- 幸存者在3个月内住院持续时间[时间范围：3个月]
- 3个月内的不良事件[时间范围：3个月]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 与基线在48小时内相比，严重的AKI定义为血清肌酐水平超过两倍，并且/或尿量在12小时内始终<0.5 mL/kg/h
- 年龄在18至65岁之间
- 愿意或拥有法律上可以接受的代表来给予书面知情同意书
- 能够遵守访问时间表和学习程序，包括院后出院随访
排除标准：
- AKI是由于肾脏后流出阻塞，肾小球肾炎，狼疮性肾炎，与ANCA相关的肾炎，抗胆识的基底膜疾病，冷冻球蛋白血症，血栓性微血管疾病和由紫pul虫肾炎引起的
- 怀孕或哺乳的女人
- 过敏反应
- 器官移植或造血干细胞移植
- 恶性肿瘤或患有癌症病史的患者
- 预期寿命不到3个月
- 已知终末期肝病
- 无法控制的感染
- 年龄在65岁以下的患者，其EGFR小于60岁
- 严重的肺功能障碍
- 严重的心脏功能障碍，左心室射血分数小于40％，或严重的心律不齐患者
- 血液动力学不稳定的患者
- 影响超过2个非肾脏器官的器官故障
- 任何原因的急性或慢性血管炎
- 任何原因的慢性全身感染病史
- 研究人员认为，受试者可能需要逐渐增加加压剂的剂量，以达到和 /或保持血液动力学稳定性
- 尚未稳定超过4个月的系统性免疫抑制治疗，或者在慢性皮质类固醇治疗的情况下，泼尼松或过去30天内的剂量> 15毫克/天的剂量
- 血小板计数<25,000/ul或其他严重的血液学异常，导致受试者处于死亡的危险中
- 患者需要机械通气
- 参加其他临床试验
联系人和位置
没有提供联系人或位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年12月9日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年12月11日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2019年12月16日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年1月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年10月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 接受MSC治疗后28天内的患者肾功能的进展[时间范围：在接受MSC治疗后的28天内] | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 间充质干细胞的临床试验在严重急性肾脏损伤治疗中 | ||||
| 官方标题ICMJE | 单中心，随机，安慰剂对照，单盲研究对严重急性肾脏损伤受试者接受常规治疗的受试者的间充质干细胞治疗 | ||||
| 简要摘要 | 急性肾脏损伤（AKI）是诊所，尤其是严重的AKI的常见，严重的紧急情况，与更高的发病率和死亡率有关。常规治疗的影响有限，间充质干细胞（MSC）被认为是治疗严重急性肾脏损伤的新疗法。患者将被随机接受MSC或安慰剂控制的静脉注射。该试验是研究MSC是否可以改善AKI患者的肾脏恢复和死亡率。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：双重（参与者，护理提供者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 80 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年10月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04194671 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | MSC-001 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 中国PLA综合医院Chen Xiangmei | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 中国PLA综合医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 中国PLA综合医院 | ||||
| 验证日期 | 2019年12月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
