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一项在健康男性中的研究，以测试身体如何占用并耐受不同剂量的BI 474121，以及如果将BI 474121作为平板电脑或饮料，是否有所不同。
研究描述
简要摘要：
该试验的主要目的是研究在口服单次上升剂量后，在健康男性受试者中，BI 474121的安全性，耐受性和药代动力学（PK）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 健康 | 药物：BI 474121药物：安慰剂 | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 66名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项随机，单盲，安慰剂对照试验，以研究单一口服剂量的BI 474121的安全性，耐受性和药代动力学，该试验是针对健康的男性受试者（SRD部分）的口服溶液和片剂，以及随机的，开放的，开放式的，单位的， BI 474121作为平板电脑与口服溶液和带有和没有食物的片剂的单剂量，三向跨界的生物利用度比较（BA部分） |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年1月9日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2021年3月25日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2021年3月25日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：BI 474121 | 药物：BI 474121 单剂量 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 | 药物：安慰剂 单剂量 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 患有药物相关的不良事件的受试者百分比（单升剂量（SRD）部分）[时间范围：最多15天]
- BA部分：AUC0-TZ（分析物在等离子体的浓度时间曲线下的面积从0到最后一个可量化的数据点）[时间范围：最多96小时]
- BA部分：CMAX（血浆中分析物的最大测量浓度）[时间范围：最多96小时]
次要结果度量 ：
- SRD部分：AUC0-TZ（分析物在等离子体的浓度时间曲线下的面积从0到最后一个可量化的数据点）[时间范围：最多96小时]
- SRD部分：CMAX（血浆中分析物的最大测量浓度）[时间范围：最多96小时]
- BA零件：AUC0-∞（分析物在等离子体的浓度时间曲线下的面积在时间间隔内从0到无穷大）[时间范围：最多96小时]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至45岁（成人） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 根据研究者的评估，健康男性受试者，基于完整的病史，包括身体检查，生命体征（血压（BP），脉搏率（PR）），12-铅心电图（ECG）和临床实验室测试
- 年龄18至45岁（包括）
- 体重指数（BMI）为18.5至29.9 kg/m2（包括）
- 根据良好的临床实践（GCP）和当地立法，在接受研究之前已签署和日期书面知情同意书
排除标准：
- 医学检查中的任何发现（包括血压（BP），脉搏率（PR）或心电图（ECG））与正常偏离并被研究者评估为临床相关
- 重复测量在100至140 mmHg的范围之外的收缩压，舒张压在50至90 mmHg的范围之外，或脉搏频率超出50至90 bpm的范围
- 研究人员认为是临床相关性的参考范围之外的任何实验室价值
- 研究人员评估的任何伴随疾病的证据
- 胃肠道，肝，肾脏，呼吸道，心血管，代谢，免疫或激素疾病
- 胆囊切除术或胃肠道的其他手术可能会干扰试验药物的药代动力学（阑尾切除术或简单的疝修复除外）
- 中枢神经系统的疾病（包括但不限于任何形式的癫痫发作或中风）以及其他相关的神经或精神疾病
- 相关的体位性低血压，昏昏欲睡的咒语或停电病史
- 慢性或相关急性感染
- 相关过敏或超敏反应的史（包括对试用药物或其赋形剂的过敏）
- 在计划服用试验药物的30天内使用药物可能会合理地影响试验结果（包括导致QT/QTC间隔延长的药物）
- 在当前试验中计划进行研究药物的60天内，在另一项临床试验中摄入研究药
- 吸烟者（每天超过10支香烟或3支雪茄或3条管道）
- 无法在指定试验日避免吸烟
- 酗酒（每天消费超过24克）
- 药物滥用或阳性药物筛查
- 在计划进行试验药物或预期捐赠期间的30天内，献血超过100 mL
- 打算在试用药物或试用期间的一周内进行过度的身体活动
- 无法遵守试用地的饮食方案
- QT/QTC间隔的明显基线延长（例如反复大于450 ms的QTC间隔或筛选时任何其他相关的ECG发现）
- 扭转扭矩的其他危险因素的历史（例如心力衰竭，低钾血症或长QT综合征的家族史）
- 例如，主题不适合被研究者纳入，因为该受试者无法理解和遵守研究要求，或者没有允许安全参与研究的条件
- 与WOCBP合作伙伴的男性受试者不愿从试验药物给药的时间点直到30天使用高效的节育方法。
高效的节育方法是：
- 男性受到性戒烟
- 男性受试者是流动性的（在入学前至少1年的输精管切除术），以及男性受试者的避孕套
- 使用宫内装置（IUD）或宫内激素释放系统（IUS）
- 使用抑制排卵的女性伴侣（仅注射剂或植入物）以及男性受试者的避孕套的女性伴侣使用仅孕激素的避孕药
- 使用女性伴侣的荷尔蒙避孕（雌激素和孕激素）的使用，以防止排卵（口腔，阴道内或透皮）以及男性受试者的避孕套
- 女性伴侣进行手术灭菌（包括子宫切除术）
女性伴侣是绝经后的，定义为没有其他医疗原因的月经（在可疑的情况下，FSH以上是40 u/l和雌二醇的血液样本以下是30 ng/l的雌二醇），从时间点开始直到30天的药物管理。
- Alt（丙氨酸转氨酶），AST（天冬氨酸转氨酶）或血清肌酐超过筛查时正常范围的上限，通过重复测试证实
- 在第-3天的体位性测试期间的体位性低血压认为研究者认为是临床相关性（仅适用于单升剂量（SRD）部分）。
- 在Covid-19-19大流行期间：实验室测试指示正在进行的SARS-COV-2感染。
联系人和位置
位置
| 德国 | |
| HumanPharmakologisches Zentrum Biberach | |
| 德国比伯拉奇，88397 | |
赞助商和合作者
Boehringer Ingelheim
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年12月10日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年12月11日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月13日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年1月9日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年3月25日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 一项在健康男性中的研究，以测试身体如何占用并耐受不同剂量的BI 474121，以及如果将BI 474121作为平板电脑或饮料，是否有所不同。 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机，单盲，安慰剂对照试验，以研究单一口服剂量的BI 474121的安全性，耐受性和药代动力学，该试验是针对健康的男性受试者（SRD部分）的口服溶液和片剂，以及随机的，开放的，开放式的，单位的， BI 474121作为平板电脑与口服溶液和带有和没有食物的片剂的单剂量，三向跨界的生物利用度比较（BA部分） | ||||
| 简要摘要 | 该试验的主要目的是研究在口服单次上升剂量后，在健康男性受试者中，BI 474121的安全性，耐受性和药代动力学（PK）。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：单人（参与者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 健康 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 66 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 68 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2021年3月25日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年3月25日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
高效的节育方法是：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至45岁（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 德国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04194645 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 1411-0001 2019-002358-22（Eudract编号） | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Boehringer Ingelheim | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Boehringer Ingelheim | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Boehringer Ingelheim | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
