免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 肺动脉高压中的右心室起搏
肺动脉高压中的右心室起搏
研究描述
简要摘要：
在肺动脉高压（PAH）中，进行性肺血管重塑会导致术后生理学右心（RV）后负荷。药理学试验表明，侵袭性的前期治疗逆转肺血管重塑可成功提高RV功能并提高生存率。但是，迄今为止，还没有针对RV收缩功能的可靠治疗方法。
在压力超负荷的情况下，RV功能障碍的超声心动图研究表明，即使没有明显的右束支块（RBBB），即使没有明显的右束分支（RBBB），也表现出了介入的异位障碍。
肺部内膜切除术时慢性血栓栓塞疾病（CTEPH）患者的电生理研究表明，作用电位的延长和右心室的传导减慢，与超声心动图测量相关。
PAH患者的RV菌株的心脏MRI测量表明，RV和左心室（LV）收缩的同时启动，但延迟的RV菌株表明介入性障碍是机械的，而不是电气现象。
先前研究动物模型，计算机模型，先天性心脏病和CTEPH中RV功能障碍的研究提出了RV起搏的急性血液动力学益处。但是，PAH患者尚未研究RV起搏。此外，尚不清楚RV的特定区域是否可以实现血液动力学益处以及这种血液动力学改善的成本可能会在心肌能量和壁应力方面产生什么。
因此，研究人员建议检查PAH中的RV电动激活，绘制最新激活区域，然后评估RV起搏在这些患者中的血液动力学和能量作用。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肺动脉高血压右心室功能障碍 | 程序：临时右心步调 | 不适用 |
详细说明：
按时间顺序排列的研究程序：
- 基线临床变量将被前瞻性确定，然后通过图表审查从单个肺动脉高压团队医师的临床评估中回顾性地获得。最新的经际超声心动图还将进行评估和常规的临床变量，包括三尖端环形平面收缩期偏移（TAPSE），RV分数区域变化（FAC），RV流出道（OT）和LVOT速度速度时间积分（VTI）和弹性率（VTI）和弹射率（VTI），以及弹射率（VTI），以及弹射率。 EF）将被提取。
- 所有患者将在手术前进行心脏MRI，以精确测量右心室体积以及LV量，RVEF和LVEF。将测量使用Gadolin对比度增强gadolinium。
- 护理标准右心导管（RHC）将在研究程序当天进行。
- 径向动脉压将用于周围的监测以及动脉氧含量和动脉氧乳酸的采样。
- 心肌能量将通过测量氧饱和度和乳酸来评估冠状窦血液。
- 遵循护理RHC的标准，将执行心内膜映射。在获得压力量测量后（步骤7）后，将从右心庭（RA），他的束束和RV进行起搏，并在最新激活的位置进行RV，并重复测量压力量关系。
- 心内膜映射完成后，将使用INCA PV信号处理器将7英尺的千分电导导管放入RV中，并用于获得RV的压力量数据。 VALSALVA操作将用于生成一系列反映预紧降低的PV环，随后允许计算独立的收缩率，即收缩压体积关系（EES）。 RV后负载将作为有效的动脉弹性（EA）测量，VA耦合将以EES/EA的比率进行评估。心肌能量将通过PV区域（PVA）进行评估，并计算出跨膜动静脉氧气提取。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 16名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 如前所述，患者将在基线，起搏和起搏后进行测量，从而充当自己的控制。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 右心步调以治疗右心室衰竭：单臂血液动力学研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月5日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月5日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：单臂 所有患者将在基线，干预和干预后进行血液动力学测量，从而作为自己的控制。 | 程序：临时右心步调 如前所述。患者将通过测量血液动力学作用的最新心内膜活化部位进行临时起搏。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 收缩性（EES）的更改[时间范围：过程中。该测量将在RV起搏前进行，并在RV起搏后5分钟进行测量。然后将删除所有导管，并将完成研究。这是给出的这是对右心室收缩强度的一种侵入性衡量，该测量是使用心室本身内的压力体积测量值测量的。
次要结果度量 ：
- 中风量的变化[时间范围：过程中。该测量将在RV起搏前进行，并在RV起搏后5分钟进行测量。然后将删除所有导管，并将完成研究。这是给出的这是对每一次心脏跳动的心脏出血的侵入量的衡量标准。
- 压力卷回路区域[时间范围：过程中。该测量将在RV起搏前进行，并在RV起搏后5分钟进行测量。然后将删除所有导管，并将完成研究。这是给出的将计算压力卷回路区域以评估右心心肌氧的消耗量
- 冠状窦氧饱和度[时间框架：过程中。该测量将在RV起搏前进行，并在RV起搏后5分钟进行测量。然后将删除所有导管，并将完成研究。这是给出的全球心肌氧的消耗也将通过测量冠状窦氧饱和度来评估。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 患者提到了临床上指示的右心导管插入术在启动疗法之前诊断肺动脉高压诊断，或者监测诊断为肺动脉高压的患者对正在进行的疗法的反应。
- 通过基线超声心动图和护理标准右心脏导管评估，患有肺动脉高压患者有或没有明显的右心室功能障碍患者
- 功能2或3级症状
- 能够进行心脏MRI，心内膜映射和压力体积测量值
- 英语会话
- 所有患者都必须在表面ECG上有右心肥肥或传导延迟（QRS> 130ms）的证据
排除标准：
- 先前存在的左束支块，当前的心房颤动或起搏器/除颤器
- 功能性4级症状
- 用肠胃外或皮下治疗的肺动脉高压治疗的患者
- 右心导管插入的禁忌症，包括大量血小板减少症（血小板<50,000），凝血病（INR> 1.8）或通过常规筛查实验室工作确定的怀孕
- 在研究过程中，由正确的心脏导管确定的平均肺动脉压小于25 mmHg
- 肺毛细管楔形压力大于或等于15 mmHg，如研究程序当天通过正确的心脏导管确定
- 由基线经胸超声心动图确定的严重三尖刺流。
- 左心室功能障碍（EF <50％）由基线经胸超声心动图确定。
- 无法完成心脏MRI或经脑超声心动图
- 患有混杂的全身性疾病的患者特别是肺病高血压和硬皮病相关的肺动脉高压
- 否则，患者被认为不适合研究研究者确定的研究
联系人和位置
联系人
| 联系人：Benjamin Kelemen，医学博士 | 415-476-2143 | benjamin.kelemen@ucsf.edu | |
| 联系人：Liviu Klein，医学博士 | 415-476-2143 | liviu.klein@ucsf.edu |
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 加利福尼亚大学旧金山 | 招募 |
| 美国加利福尼亚州旧金山，美国94143 | |
| 联系人：Benjamin Kelemen，MD 415-476-2143 Benjamin.kelemen@ucsf.edu | |
赞助商和合作者
加利福尼亚大学旧金山
调查人员
| 首席研究员： | Liviu Klein，医学博士 | 加利福尼亚大学旧金山 | |
| 首席研究员： | Benjamin W Kelemen，医学博士 | 加利福尼亚大学旧金山 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年12月9日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年12月11日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月3日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月5日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 收缩性（EES）的更改[时间范围：过程中。该测量将在RV起搏前进行，并在RV起搏后5分钟进行测量。然后将删除所有导管，并将完成研究。这是给出的 这是对右心室收缩强度的一种侵入性衡量，该测量是使用心室本身内的压力体积测量值测量的。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 肺动脉高压中的右心室起搏 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 右心步调以治疗右心室衰竭：单臂血液动力学研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 在肺动脉高压（PAH）中，进行性肺血管重塑会导致术后生理学右心（RV）后负荷。药理学试验表明，侵袭性的前期治疗逆转肺血管重塑可成功提高RV功能并提高生存率。但是，迄今为止，还没有针对RV收缩功能的可靠治疗方法。 在压力超负荷的情况下，RV功能障碍的超声心动图研究表明，即使没有明显的右束支块（RBBB），即使没有明显的右束分支（RBBB），也表现出了介入的异位障碍。 肺部内膜切除术时慢性血栓栓塞疾病（CTEPH）患者的电生理研究表明，作用电位的延长和右心室的传导减慢，与超声心动图测量相关。 PAH患者的RV菌株的心脏MRI测量表明，RV和左心室（LV）收缩的同时启动，但延迟的RV菌株表明介入性障碍是机械的，而不是电气现象。 先前研究动物模型，计算机模型，先天性心脏病和CTEPH中RV功能障碍的研究提出了RV起搏的急性血液动力学益处。但是，PAH患者尚未研究RV起搏。此外，尚不清楚RV的特定区域是否可以实现血液动力学益处以及这种血液动力学改善的成本可能会在心肌能量和壁应力方面产生什么。 因此，研究人员建议检查PAH中的RV电动激活，绘制最新激活区域，然后评估RV起搏在这些患者中的血液动力学和能量作用。 | ||||||||
| 详细说明 | 按时间顺序排列的研究程序：
| ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 如前所述，患者将在基线，起搏和起搏后进行测量，从而充当自己的控制。 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE | 程序：临时右心步调 如前所述。患者将通过测量血液动力学作用的最新心内膜活化部位进行临时起搏。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：单臂 所有患者将在基线，干预和干预后进行血液动力学测量，从而作为自己的控制。 干预：程序：临时右心步调 | ||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 16 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月5日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月5日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04194632 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 18-25983 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 加利福尼亚大学旧金山 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 加利福尼亚大学旧金山 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 加利福尼亚大学旧金山 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
