2013年6月27日

2013年7月2日

2019年5月10日

2013年4月

2020年4月（主要结果测量的最终数据收集日期）

一年无进展生存期[时间范围：1年]

与当前相同

ClinicalTrials.gov存档站点上研究NCT01890980的历史版本的完整列表

不提供

不提供

不提供

不提供

MPM患者MSK10-134后佐剂WT-1类似肽疫苗的II期研究

恶性胸膜间皮瘤（MPM）联合模态治疗（MSK10-134）患者后的辅助WT-1类似肽疫苗II期随机研究

这项临床研究的目标是了解与蒙坦尼德和GM-CSF联合使用的Wilms Tumor-1（WT1）疫苗是否可以帮助预防或延迟间皮瘤在手术和治疗后复发。该疫苗的安全性也将被测试。

Montanide和GM-CSF旨在引起白细胞生长，这可能有助于增加免疫反应。

WT1是癌细胞中的一种蛋白质，可调节基因表达并引起细胞生长。间皮瘤肿瘤通常具有高水平的WT1。 WT1疫苗旨在引起由其他药物组合（如褐藻酰胺和GM-CSF）产生的针对间皮瘤的增强免疫反应。

研究药物管理局：

这项研究开始时，有2个小组。在其中的一组中，参与者仅接受蒙太尼和GM-CSF。该群组已停止注册参与者。现在，所有参与者都将接受褐藻胺，GM-CSF和WT1疫苗。

您将每2周在皮肤下注射一次蒙坦尼特，长达12周（6剂）。您将在与蒙太尼同时接种WT-1疫苗。

您还将在接受蒙太尼的当天和每次接受蒙太尼的前两天通过皮下注射来注射GM-CSF（共12剂GM-CSF）。如果医生认为这符合您的最大利益，则可能会教您如何自行注射GM-CSF。

研究访问：

在第2周，第6周和第12周，您将进行身体检查，包括体重和生命体征的测量。您还将被问到您可能正在服用的任何药物以及您可能会产生的任何副作用。

在第6周和第12周，还将执行以下测试和过程：

• 您的演奏状态将被记录。
• 将抽取血液（约4茶匙）进行常规测试。
• 将抽血（约2汤匙）检查您的SMRP水平。
• 抽取血液（约7汤匙）以检查您对研究药物的免疫反应（仅第12周）。

如果医生认为有必要，则在第12周或更早时，您将进行胸部X线检查和CT扫描以检查疾病状况。

学习时间：

您最多可以接受12周的研究药物。如果研究医生认为这符合您的最大利益或您有无法忍受的副作用，则将您取消研究。

后续访问后，您对研究的参与将结束。

跟进：

在您停止接受研究药物后的30天内，您将接受身体检查，包括体重和生命体征的测量。您还将被问到您可能正在服用的任何药物以及您可能会产生的任何副作用。

在您停止接受研究药物后，每3个月（最多2年）将执行以下测试和程序：

• 您的病史将被记录
• 您将进行身体检查，包括体重和生命体征的测量。
• 系统将询问您可能正在服用的药物以及可能产生的副作用。
• 将抽取血液（约2汤匙）进行常规测试并测量您的SMRP水平。
• 您将进行胸部CT扫描以检查疾病状况

这是一项研究性研究。 GM-CSF已获得FDA批准，可帮助急性髓性白血病患者增强免疫系统。 Montanide和Wilms Tumor-1（WT1）尚未获得FDA批准，也无法通过商业途径获得。它们目前仅用于研究目的。

WT-1疫苗与褐藻酰胺和GM-CSF的组合未经FDA批准或市售。目前仅用于研究目的。

多达60位患者将参加此多中心研究。 MD Anderson最多可报名20名。

介入

阶段2

分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：双重（参与者，研究者）
主要目的：治疗

恶性胸膜间皮瘤

• 生物的：WT-1-疫苗Montanide + GM-CSF
  分别在第0、2、4、6、8和10周施用，在12周内进行6次注射治疗。在每次疫苗接种的第0天和-2天，所有患者均接受皮下注射的Sargramostim（GM-CSF）（70 mcg），可能是在适当的指导下自我管理。参与者记录日志，记录注射的时间和位置，还将获得1.0 ml乳剂，单独使用Montanide或WT-1肽加Montanide，由护士（非自我给药）皮下注射至同一解剖部位由患者标记的GM-CSF部位或使用永久性记号笔治疗的医疗保健专业人员。
• 生物的：Montanide佐剂+ GM-CSF
  分别在第0、2、4、6、8和10周施用，在12周内进行6次注射治疗。在每次疫苗接种的第0天和-2天，所有患者均接受皮下注射的Sargramostim（GM-CSF）（70 mcg），可能是在适当的指导下自我管理。参与者记录日志，记录注射的时间和位置，还将获得1.0 ml乳剂，单独使用Montanide或WT-1肽加Montanide，由护士（非自我给药）皮下注射至同一解剖部位由患者标记的GM-CSF部位或使用永久性记号笔治疗的医疗保健专业人员。

• 实验：WT-1-疫苗Montanide + GM-CSF
  这项研究将是一项随机的II期临床试验，以确定在联合治疗后MTP患者用WT-1类似肽疫苗治疗后1年无进展生存期。
  干预措施：

  • 生物的：WT-1-疫苗Montanide + GM-CSF
  • 生物的：Montanide佐剂+ GM-CSF
• 主动比较剂：Montanide佐剂+ GM-CSF
  这项研究将是一项随机的II期临床试验，以确定在联合治疗后MTP患者用WT-1类似肽疫苗治疗后1年无进展生存期。
  干预措施：

  • 生物的：WT-1-疫苗Montanide + GM-CSF
  • 生物的：Montanide佐剂+ GM-CSF

不提供

主动，不招募

60

39

2021年4月

2020年4月（主要结果测量的最终数据收集日期）

入选标准：

1. 在参与机构确认的恶性胸膜间皮瘤（MPM）的病理诊断。
2. WT-1阳性免疫组织化学染色（大于10％的细胞）。
3. 多模态疗法的完成。这必须包括通过胸膜切除/剥脱术或胸膜外肺切除术进行的手术切除。手术应完全切除，尽管R1切除的患者仍符合条件。患者还应该接受化疗和/或放射治疗。只要手术后用放射疗法治疗残留疾病，R2切除的患者也符合资格。
4. 联合治疗结束后4-12周。
5. 年龄> / = 18岁。
6. Karnofsky性能状态> / = 70％
7. 血液学参数：中性粒细胞绝对计数> / = 1000 / mcL，血小板> 50 K / mcL。
8. 生化参数：总胆红素</ = 2.0 mg / dl，AST和ALT </ = 2.5 x正常上限，肌酐</ = 2.0 mg / dl。
9. 有生育能力的妇女必须同意在参加研究之前和参与研究期间使用适当的避孕方法（激素或屏障的避孕方法；节制）。生育能力的定义为能够连续十二个月未经过手术绝育或闭经的孩子。如果是男人，则患者同意使用有效的避孕或禁欲措施。

排除标准：

1. 患者已怀孕（通过尿液或血清β-HCG确认，如果有）或正在母乳喂养。
2. 患有活动性感染的患者需要全身性抗生素，抗病毒或抗真菌治疗
3. 患有严重不稳定疾病的患者，可能会导致无法遵守治疗方案或其他活动性癌症。
4. 服用全身性皮质类固醇的患者。
5. 患有已知的免疫缺陷综合症的患者。

18岁以上（成人，老年人）

没有

仅在研究招募受试者时显示联系信息

美国

NCT01890980

2011-0289
HRPO日志编号A-15872（其他拨款/基金编号：美国陆军医学研究与材料指挥部（USAMRMC））
NCI-2010-02375（注册表标识符：NCI CTRP）
W81XWH-10-1-0699（其他拨款/资助号码：斯隆-凯特琳纪念癌症中心）

是

不提供

MD安德森癌症中心

MD安德森癌症中心

• 美国陆军医学研究与发展司令部
• 斯隆·凯特琳纪念癌症中心
• 塞拉斯生命科学集团

MD安德森癌症中心

2019年五月