免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 冠状动脉造影和通过远端与近端进入（正确径向）的干预措施
冠状动脉造影和通过远端与近端进入（正确径向）的干预措施
研究描述
简要摘要：
该研究的目的是确定冠状动脉造影（CAG）或经皮冠状动脉介入（PCI）通过径向动脉的远端穿刺（远端经tra，DTRA）导致径向闭合（RAO）的速率较低，而较低还表明，与传统的近端（近端跨性别通道，PTRA）穿刺部位相比，它具有相似的成功率。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 冠状动脉冠状动脉疾病 | 步骤：使用径向动脉进入冠状动脉造影或干预 | 不适用 |
详细说明：
心脏导管插入术是全球最常见的侵入性程序之一。在证明了径向通道优于股动脉方法之后，径向动脉穿刺已成为选择性和紧急冠状动脉干预的首选。除了前臂内部经常选择的访问外，径向动脉的过程还可以在手的背面进一步穿刺。在解剖学鼻烟箱中，直径仍然足以引入通常的鞘，但是，避免了近端径向段处的血小板穿刺，并且可以简化通过压缩而通过压缩的止血。
这项研究是一项前瞻性，开放标签，随机，多中心研究，可以系统地比较跨乳房冠状动脉造影或冠状动脉干预后的主要成功率和潜在的并发症，而冠状动脉干预与手腕上的近端径向动脉穿刺相比。这两种穿刺途径均在临床常规中良好确定，并且在涉及的中心和全球范围内都用于选修和紧急心脏导管插入术。到目前为止，系统的比较仅在小型系列中存在，但是在频繁应用中迫切需要随机和前瞻性数据。两个穿刺部位相距仅为4-8厘米，因此在两个进入地点的原则上，都有许多跨性型检查（血管损伤和 /或闭合，穿孔，痉挛）的风险。
这项研究的目的是证明由于慢性血管闭塞率降低了与手腕相比的慢性血管闭塞率降低，并且并发症（出血或神经损伤）和主观耐受性（主观的耐受性）（疼痛）系统地。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 500名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 预期的，多中心，开放标签随机对照试验 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 正确的径向RCT：冠状动脉血管造影和远端与近端访问的干预措施 - 不同径向穿刺位点的随机试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年1月14日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年5月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：前臂径向访问 接受冠状动脉血管造影或干预前臂径向动脉的患者 | 步骤：使用径向动脉进入冠状动脉造影或干预 穿刺径向动脉在解剖鼻盒的区域或修饰的板条技术后的下前臂区域中，将进行鞘，并进行CAG或PCI。过程完成后，将撤回护套，并将使用标准的闭合装置来达到止血。患者侧，护套，导管和关闭装置的选择将由介入主义者酌情决定。 |
| 实验：远端径向进入 通过进入解剖鼻涕盒区域的远端径向动脉进行冠状动脉血管造影或干预的患者 | 步骤：使用径向动脉进入冠状动脉造影或干预 穿刺径向动脉在解剖鼻盒的区域或修饰的板条技术后的下前臂区域中，将进行鞘，并进行CAG或PCI。过程完成后，将撤回护套，并将使用标准的闭合装置来达到止血。患者侧，护套，导管和关闭装置的选择将由介入主义者酌情决定。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 较低的前臂径向动脉阻塞（RAO）[时间范围：30天]使用颜色多普勒超声来评估指数程序中使用的径向动脉的通畅性。
次要结果度量 ：
- 随机穿刺位点的穿刺成功率[时间范围：在过程中]比较每组成功插入鞘的速率
- 访问交叉超过速率[时间范围：在过程中]每个组中访问站点交叉的比较以完成计划的程序
- 穿刺持续时间[时间范围：在过程中]精确测量穿刺的持续时间
- 血肿，出血和其他并发症[时间范围：48小时]与该过程相关的并发症的注册，血肿大小，根据BARC评分出血
- 使用标准问题来评估疼痛[时间范围：30天]视觉模拟量表用于评估疼痛
- 血管痉挛的发病率[时间范围：在过程中]血管痉挛的发生率需要其他药物或力量进入现场交叉的发病率已注册
- 使用标准问题来评估手部功能[时间范围：30天]QuickDash问题用于评估手部功能
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 书面同意参加该研究
- 年龄≥18岁
- 冠状动脉造影或冠状动脉干预的指示
- 在一个或两个臂上的近端和远端径向动脉的明显脉冲
排除标准：
- 血液动力学不稳定性（根据心源性休克的标准：HF> 120 / min，RR Syst <90 mmHg）
- 插管患者
- 超声检查的两个径向动脉的闭塞证据
- 怀孕或哺乳的妇女
- 目前或在过去30天内参加的患者参加了临床试验
- 主要计划的双侧径向进入；例如在CTO再通行的背景下
- 与研究医生或中心有依赖 /就业 /关系 /关系的患者
- 双边手或手臂错位 /轻瘫的患者，使径向进入不可能
- 不会说德语或无法理解研究的性质，意义或范围的患者
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Karsten Schenke | +49401818824811 | k.schenke@asklepios.com | |
| 联系人：医学博士GerianGrönefeld | +49401818824811 | g.groenefeld@asklepios.com |
位置
| 德国 | |
| Klinikum Landkreis Erding | 尚未招募 |
| 埃尔丁，德国巴伐利亚，85435 | |
| 联系人：Nader Joghetaei，医学博士+49 8122 59-1760 nader.joghetaei@klinikum-erding.de | |
| 首席研究员：纳德·乔格塔（Nader Joghetaei），医学博士 | |
| SanaKlinikenDüsseldorfGmbH | 尚未招募 |
| 杜塞尔多夫，德国NRW，40953 | |
| 联系人：Rostyslav Prog，MD +49 211 997 24656 rostyslav.prog@sana.de | |
| 首席研究员：Rostyslav Prog，医学博士 | |
| Asklepios Klinik Barmbek | 招募 |
| 德国汉堡，22291 | |
| 联系人：Karsten Schenke，医学博士+49401818828381 k.schenke@asklepios.com | |
| 联系人：Achim Viertel，医学博士+49401818826457 a.viertel@asklepios.com | |
| 子诊断者：医学博士Gerian Groenefeld | |
| 次级投票器：Achim Viertel，医学博士 | |
| 首席研究员：医学博士Karsten Schenke | |
赞助商和合作者
医学博士。 Karsten Schenke
Asklepios ProResearch
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Karsten Schenke | Asklepios Klinik Bambek Hamburg |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年12月7日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年12月11日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年1月18日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年1月14日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 较低的前臂径向动脉阻塞（RAO）[时间范围：30天] 使用颜色多普勒超声来评估指数程序中使用的径向动脉的通畅性。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 冠状动脉造影和通过远端与近端进入的干预措施 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 正确的径向RCT：冠状动脉血管造影和远端与近端访问的干预措施 - 不同径向穿刺位点的随机试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 该研究的目的是确定冠状动脉造影（CAG）或经皮冠状动脉介入（PCI）通过径向动脉的远端穿刺（远端经tra，DTRA）导致径向闭合（RAO）的速率较低，而较低还表明，与传统的近端（近端跨性别通道，PTRA）穿刺部位相比，它具有相似的成功率。 | ||||||||
| 详细说明 | 心脏导管插入术是全球最常见的侵入性程序之一。在证明了径向通道优于股动脉方法之后，径向动脉穿刺已成为选择性和紧急冠状动脉干预的首选。除了前臂内部经常选择的访问外，径向动脉的过程还可以在手的背面进一步穿刺。在解剖学鼻烟箱中，直径仍然足以引入通常的鞘，但是，避免了近端径向段处的血小板穿刺，并且可以简化通过压缩而通过压缩的止血。 这项研究是一项前瞻性，开放标签，随机，多中心研究，可以系统地比较跨乳房冠状动脉造影或冠状动脉干预后的主要成功率和潜在的并发症，而冠状动脉干预与手腕上的近端径向动脉穿刺相比。这两种穿刺途径均在临床常规中良好确定，并且在涉及的中心和全球范围内都用于选修和紧急心脏导管插入术。到目前为止，系统的比较仅在小型系列中存在，但是在频繁应用中迫切需要随机和前瞻性数据。两个穿刺部位相距仅为4-8厘米，因此在两个进入地点的原则上，都有许多跨性型检查（血管损伤和 /或闭合，穿孔，痉挛）的风险。 这项研究的目的是证明由于慢性血管闭塞率降低了与手腕相比的慢性血管闭塞率降低，并且并发症（出血或神经损伤）和主观耐受性（主观的耐受性）（疼痛）系统地。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 预期的，多中心，开放标签随机对照试验 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE | 步骤：使用径向动脉进入冠状动脉造影或干预 穿刺径向动脉在解剖鼻盒的区域或修饰的板条技术后的下前臂区域中，将进行鞘，并进行CAG或PCI。过程完成后，将撤回护套，并将使用标准的闭合装置来达到止血。患者侧，护套，导管和关闭装置的选择将由介入主义者酌情决定。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 500 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 德国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04194606 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 正确径向RCT 2019 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 医学博士。 Karsten Schenke，Asklepios Kliniken Hamburg Gmbh | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 医学博士。 Karsten Schenke | ||||||||
| 合作者ICMJE | Asklepios ProResearch | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | Asklepios Kliniken Hamburg GmbH | ||||||||
| 验证日期 | 2020年1月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
