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出境医 / 临床实验 / 基于生物标志物诊断神经胶质瘤的算法（远程认知）
基于生物标志物诊断神经胶质瘤的算法（远程认知）
研究描述
简要摘要：
ATRX（X连锁的智力低下和α-甲状腺肿综合征蛋白）损失和PTERT（端粒替代转录酶）突变是胶质瘤的诊断标记。但是，有4％至28％的神经胶质瘤没有显示这些改变。该项目的目的是提出一项新的测试，以检测每个神经胶质瘤的端粒状态。基于该测试和其他标记（例如IDH1突变（异位酸盐脱氢酶1）和IDH2（Isocitrate脱氢酶2）），研究人员提出了一种算法，能够对神经胶质瘤（星形胶质细胞瘤，寡头果仁糖瘤和胶质细胞瘤）的主要亚型进行分类。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 神经胶质瘤 | 其他：PCR（聚合酶链反应） |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 实际注册 ： | 300名参与者 |
| 观察模型： | 只有案例 |
| 时间观点： | 回顾 |
| 官方标题： | 开发基于新算法的神经胶质瘤分类 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年12月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年3月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年3月1日 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 神经胶质瘤 FFPE（福尔马林固定石蜡包埋）或冷冻样品将用于DNA提取。将使用不同的神经胶质瘤肿瘤（少突可瘤，星形胶质细胞瘤，胶质母细胞瘤） | 其他：PCR（聚合酶链反应） FFPE（福尔马林固定石蜡包裹）或冷冻肿瘤样品的生物学测试将被列出。这些组织在治疗患者期间已收集（出于诊断目的）。 分子分析（聚合酶链反应）在从FFPE/冷冻保守组织中提取的DNA上引起，并由该算法产生。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 新QPCR的预后和诊断值（定量聚合酶链反应）基于神经胶质瘤的生物学测试[时间范围：1年]
根据该特定的生物学测试与其他标记（在常规临床测试中确定）的结果，将构建算法。算法参数将使用具有明确诊断的样品（一致性分子和免疫 - 历史标记）进行设置。然后，将对具有不确定诊断的胶质瘤进行分类，并预测全球整体生存。
生物学测试将在一年内进行，并且每年都会对疾病预后进行分析。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
300个胶质瘤样品（FFPE和/或冷冻组织）
标准
纳入标准：
- 患有神经胶质瘤诊断的患者（回顾性），
- 可用生物材料的患者：提取的DNA和/或FFPE组织和/或冷冻样品。
- 诊断目的不再需要样本
- 有知情同意的患者
排除标准：
- 没有知情同意的患者
- 没有可用生物样品的患者
联系人和位置
位置
| 法国 | |
| 医学博物馆学院，hôpitauxEST，HôpitauxEST，HCl | |
| 布朗，法国，69677 | |
赞助商和合作者
里昂的临终关怀
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年12月9日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2019年12月11日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2019年12月11日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2018年12月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年3月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 新QPCR的预后和诊断值（定量聚合酶链反应）基于神经胶质瘤的生物学测试[时间范围：1年] 根据该特定的生物学测试与其他标记（在常规临床测试中确定）的结果，将构建算法。算法参数将使用具有明确诊断的样品（一致性分子和免疫 - 历史标记）进行设置。然后，将对具有不确定诊断的胶质瘤进行分类，并预测全球整体生存。生物学测试将在一年内进行，并且每年都会对疾病预后进行分析。 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 基于生物标志物的算法用于诊断神经胶质瘤 | ||||
| 官方头衔 | 开发基于新算法的神经胶质瘤分类 | ||||
| 简要摘要 | ATRX（X连锁的智力低下和α-甲状腺肿综合征蛋白）损失和PTERT（端粒替代转录酶）突变是胶质瘤的诊断标记。但是，有4％至28％的神经胶质瘤没有显示这些改变。该项目的目的是提出一项新的测试，以检测每个神经胶质瘤的端粒状态。基于该测试和其他标记（例如IDH1突变（异位酸盐脱氢酶1）和IDH2（Isocitrate脱氢酶2）），研究人员提出了一种算法，能够对神经胶质瘤（星形胶质细胞瘤，寡头果仁糖瘤和胶质细胞瘤）的主要亚型进行分类。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：仅病例 时间观点：回顾 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 300个胶质瘤样品（FFPE和/或冷冻组织） | ||||
| 健康）状况 | 神经胶质瘤 | ||||
| 干涉 | 其他：PCR（聚合酶链反应） FFPE（福尔马林固定石蜡包裹）或冷冻肿瘤样品的生物学测试将被列出。这些组织在治疗患者期间已收集（出于诊断目的）。 分子分析（聚合酶链反应）在从FFPE/冷冻保守组织中提取的DNA上引起，并由该算法产生。 | ||||
| 研究组/队列 | 神经胶质瘤 FFPE（福尔马林固定石蜡包埋）或冷冻样品将用于DNA提取。将使用不同的神经胶质瘤肿瘤（少突可瘤，星形胶质细胞瘤，胶质母细胞瘤） 干预：其他：PCR（聚合酶链反应） | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 活跃，不招募 | ||||
| 实际注册 | 300 | ||||
| 原始的实际注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2021年3月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年3月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家 | 法国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04194593 | ||||
| 其他研究ID编号 | 69HCL18_0795 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 里昂的临终关怀 | ||||
| 研究赞助商 | 里昂的临终关怀 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 里昂的临终关怀 | ||||
| 验证日期 | 2019年12月 | ||||
