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出境医 / 临床实验 / 多酚对手指小米的铁吸收的影响

多酚对手指小米的铁吸收的影响

研究描述
简要摘要:
在印度,一个快速发展的国家之一,根据《国家家庭健康调查》,所有妇女中有53%的妇女患有贫血。最近发表的一项关于印度疾病负担的研究得出的结论是,铁缺乏贫血的负担(IDA)的负担是其他地理位置上其他地理位置的平均水平的3倍,并且女性受到不成比例的影响。 Finger Millet(Eleusine coracana)(通常称为Ragi)是印度种植的一种小米农作物,其矿物质丰富,其微量营养素密度高于世界主要谷物谷物的矿物质:大米和小麦。 Ragi还含有不同的抗营养素,例如植物和多酚,这些抗植物对铁的吸收有抑制作用。平均而言,白色指小米含有0.04-0.09%的多酚和棕色品种的含量为0.08-3.47%。 Ragi的深色种类是最广泛的类型。白色拉吉是较少的消费类型。然而,与深色Ragi相比,白色Ragi中抑制铁吸收的多酚的水平低十倍。因此,重要的是要评估多酚对铁吸收的抑制程度。这些信息将有助于制定政策和促进对消费者最有效的Ragi类型的种植

病情或疾病 干预/治疗阶段
缺铁其他:黑拉吉其他:白色拉吉不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 22名参与者
分配:随机
干预模型:跨界分配
干预模型描述:该研究将具有随机的,交叉设计的设计,并将在人类营养实验室(科学责任)进行。从初次筛查150名妇女,将招募25名非诊断非诊断的非诊断妇女(PF <25 ng/ml)。总的来说,参与者将以随机的平衡顺序消费2种干预产品。参与者将每周食用第一种干预产品作为早餐食品5天,第二次干预产品作为早餐餐,以及下一周的5天。将在最后一个餐饮当天14天收集血液样本,该血样将用于测量同位素比的变化
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:其他
官方标题:对年轻女性的吸收研究,以评估使用铁同位素方法的多酚对RAGI(指小米)铁吸收的影响
实际学习开始日期 2019年11月4日
实际的初级完成日期 2019年11月29日
实际 学习完成日期 2019年11月29日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:黑拉吉
在研究的一个星期中,参与者将食用由黑暗种类的煎饼。
其他:黑拉吉
煎饼是用黑暗的拉吉制成的

实验:白色拉吉
在研究的第二周,参与者将食用由白色种类的煎饼食用
其他:白色拉吉
用白色拉吉制成的煎饼

结果措施
主要结果指标
  1. 铁吸收[时间范围:研究的第26天]
    将在对研究参与者的两种干预产品的预定义比较中进行比较,将比较分数。

  2. 总铁吸收[时间范围:研究的第26天]
    通过测量研究中所有餐食吸收的总铁,将比较两种Ragi类型的亚铁吸收


次要结果度量
  1. 血红蛋白[时间范围:筛查(-1),基线(第1天),最后测试用餐消费(第26天)]
    铁状态标记

  2. 血浆铁蛋白[时间范围:筛选(-1​​),基线(第1天),最后测试餐消费(第26天)]
    铁状态标记

  3. C反应蛋白[时间范围:筛选(-1​​),基线(第1天),最后测试餐消耗(第26天)]
    炎症状态

  4. 身体铁店[时间范围:最后的测试餐消费(第26天)]
    铁状态标记

  5. 可溶性转铁蛋白受体[时间范围:最后的测试餐消耗(第26天)]
    铁状态标记


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至40年(成人)
有资格学习的男女:女性
基于性别的资格:是的
性别资格描述:只有女性参与者参加了研究
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 女,18至40岁
  • 体重高达65公斤
  • 正常体重指数(18.5-25 kg/m2)
  • 已签署的知情同意书
  • 血浆铁蛋白<25 ng/ml
  • 能够沟通并理解英语
  • 品尝并发现Ragi具有可接受的味道,并确认如果参加了研究,就可以食用测试餐

排除标准:

  • 怀孕(通过尿妊娠试验评估) /意图怀孕
  • 在研究启动之前最多可容纳6周
  • 中度或重度贫血(HB <9.0 g/dl)
  • CRP升高(> 5.0 mg/l)
  • 任何代谢,胃肠道,肾脏或慢性疾病,例如腹腔疾病,糖尿病,肝炎,高血压,癌症或心血管疾病(根据参与者自己的陈述)
  • 在整个研究中连续/长期使用药物(避孕药除外)
  • 在初次饮食前2周内,消费矿物质和维生素补充剂
  • 第一次饮食前4个月内4个月内输血,献血或大量失血(事故,手术)
  • 在过去30天内使用铁稳定同位素或参与任何临床研究的研究较早地参与了一项研究
  • 不能期望不能遵守研究方案的参与者(例如,在某些研究任命或退血时不可用)
  • 由于认知或语言原因,无法理解信息表和知情同意书
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
瑞士
EthZürich,人类营养实验室
苏黎世,ZH,瑞士,8092
Eth Zurich,人类营养实验室
苏黎世,瑞士,8092
赞助商和合作者
瑞士联邦技术学院
圣约翰研究所
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年11月21日
第一个发布日期icmje 2019年12月11日
上次更新发布日期2019年12月11日
实际学习开始日期ICMJE 2019年11月4日
实际的初级完成日期2019年11月29日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年12月10日)
  • 铁吸收[时间范围:研究的第26天]
    将在对研究参与者的两种干预产品的预定义比较中进行比较,将比较分数。
  • 总铁吸收[时间范围:研究的第26天]
    通过测量研究中所有餐食吸收的总铁,将比较两种Ragi类型的亚铁吸收
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年12月10日)
  • 血红蛋白[时间范围:筛查(-1),基线(第1天),最后测试用餐消费(第26天)]
    铁状态标记
  • 血浆铁蛋白[时间范围:筛选(-1​​),基线(第1天),最后测试餐消费(第26天)]
    铁状态标记
  • C反应蛋白[时间范围:筛选(-1​​),基线(第1天),最后测试餐消耗(第26天)]
    炎症状态
  • 身体铁店[时间范围:最后的测试餐消费(第26天)]
    铁状态标记
  • 可溶性转铁蛋白受体[时间范围:最后的测试餐消耗(第26天)]
    铁状态标记
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE多酚对手指小米的铁吸收的影响
官方标题ICMJE对年轻女性的吸收研究,以评估使用铁同位素方法的多酚对RAGI(指小米)铁吸收的影响
简要摘要在印度,一个快速发展的国家之一,根据《国家家庭健康调查》,所有妇女中有53%的妇女患有贫血。最近发表的一项关于印度疾病负担的研究得出的结论是,铁缺乏贫血的负担(IDA)的负担是其他地理位置上其他地理位置的平均水平的3倍,并且女性受到不成比例的影响。 Finger Millet(Eleusine coracana)(通常称为Ragi)是印度种植的一种小米农作物,其矿物质丰富,其微量营养素密度高于世界主要谷物谷物的矿物质:大米和小麦。 Ragi还含有不同的抗营养素,例如植物和多酚,这些抗植物对铁的吸收有抑制作用。平均而言,白色指小米含有0.04-0.09%的多酚和棕色品种的含量为0.08-3.47%。 Ragi的深色种类是最广泛的类型。白色拉吉是较少的消费类型。然而,与深色Ragi相比,白色Ragi中抑制铁吸收的多酚的水平低十倍。因此,重要的是要评估多酚对铁吸收的抑制程度。这些信息将有助于制定政策和促进对消费者最有效的Ragi类型的种植
详细说明

Finger Millet(Eleusine Coracana),通常称为Ragi,是印度种植的一种小米农作物,包括其他国家,尤其是在东非。拉吉(Ragi)被美国国家学院(National Academies)视为潜在的“超级谷物”。从营养的角度来看,手指小米富含矿物质,其微量营养素密度高于世界主要的谷物谷物:大米和小麦。

小米(Ragi或Finger Millet和Jowar或高粱)被59%的农村和28%的城市人口所消费。在南卡纳塔克邦(South Karnataka)中,Ragi的消费量主要是农村地区的27%,城市人口报告消费量的17%。

拉吉(Ragi)是谷物中钙含量最高10倍的钙的最丰富来源,它是糙米,小麦或玉米的钙含量,是牛奶的钙来源。与其他最常用的谷物相比,它也富含铁和纤维,使该作物更具营养。手指小米富含在赖氨酸和蛋氨酸等必需氨基酸中,这些氨基酸在人类健康和生长中很重要,但在大多数其他植物食品中仍然不存在。此外,它还包含有用的两种多不饱和脂肪酸 - 亚油酸和α-烯醇酸,它们的代谢产物有助于中枢神经系统的正常发育。尽管手指小米有据可查的健康益处,但在其营养用品作为功能性食品的背景下,仅取得了有限的进展。尽管由于不认识或忧虑,它可能仍然被普通人群所忽视,但通过用作功能性食物来增强营养和治疗性属性的巨大潜力不可忽视。

Ragi还含有不同的抗营养素,例如植物和多酚,这些抗植物对铁的吸收有抑制作用。平均而言,白色指小米含有0.04-0.09%的多酚和棕色品种的含量为0.08-3.47%。发现发现原始酸性酸(45.0 mg/100 g)是Ragi中的主要游离酚酸。在另一个对指小米中总酚类化合物的研究中,发现它具有85%的苯甲酸衍生物(十五酸,原始酸,p-羟基苯甲酸,香草酸,香草酸,衬里酸),而其余的馏分均为肉桂酸衍生物(肉桂酸衍生物(阿魏酸,反式细节酸,p-美毛酸,咖啡酸,辛酸酸)或类黄酮(槲皮素,pro果蛋白酶(如冷凝单宁))。在结合的现象酸中,草原和p-美乳酸是主要部分,分别占指手指小米晶粒的Ferulic和P-Coumaric酸含量的64-96%和50-99%。

Ragi的深色种类是最广泛的类型。白色拉吉是较少的消费类型。然而,与深色Ragi相比,白色Ragi中抑制铁吸收的多酚的水平低十倍。因此,重要的是要评估多酚对铁吸收的抑制程度。这些信息将有助于制定政策和促进对消费者最有效的Ragi类型的种植

从第一次饮食管理的第一天到最后一次抽血,研究期限将为26天。对于每次约会,参与者将在苏黎世Eth Zurich的人类营养实验室度过约30分钟的时间,在早餐餐中,包括由Ragi制成的煎饼。白色的拉吉餐和黑色拉吉餐将分别用同位素57 fe和58 fe在外部标记。参与者将作为早餐食用Ragi餐。第一种Ragi餐将连续5天提供。他们将有两天的周末休息时间(在此期间,他们将恢复通常的饮食习惯)。之后,他们将连续五天食用第二顿饭作为早餐。因此,总共将有10顿饭。早餐餐将在上午7点至9点之间与一杯300毫升瓶装水一起食用,然后他们必须再等3个小时才能消耗任何东西。整个日子的过程将保持不变。参与者将始终被要求在喂食前一天禁食,也就是说,晚上8点以后没有食物摄入量,也没有饮料的摄入量。在筛查的一天,第1天和研究的终点第26天,将在快速隔夜后收集血液样本,以确定HB,PF,CRP和同位素比率

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:跨界分配
干预模型描述:
该研究将具有随机的,交叉设计的设计,并将在人类营养实验室(科学责任)进行。从初次筛查150名妇女,将招募25名非诊断非诊断的非诊断妇女(PF <25 ng/ml)。总的来说,参与者将以随机的平衡顺序消费2种干预产品。参与者将每周食用第一种干预产品作为早餐食品5天,第二次干预产品作为早餐餐,以及下一周的5天。将在最后一个餐饮当天14天收集血液样本,该血样将用于测量同位素比的变化
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:其他
条件ICMJE缺铁
干预ICMJE
  • 其他:黑拉吉
    煎饼是用黑暗的拉吉制成的
  • 其他:白色拉吉
    用白色拉吉制成的煎饼
研究臂ICMJE
  • 实验:黑拉吉
    在研究的一个星期中,参与者将食用由黑暗种类的煎饼。
    干预:其他:黑拉吉
  • 实验:白色拉吉
    在研究的第二周,参与者将食用由白色种类的煎饼食用
    干预:其他:白色拉吉
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2019年12月10日)
22
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2019年11月29日
实际的初级完成日期2019年11月29日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 女,18至40岁
  • 体重高达65公斤
  • 正常体重指数(18.5-25 kg/m2)
  • 已签署的知情同意书
  • 血浆铁蛋白<25 ng/ml
  • 能够沟通并理解英语
  • 品尝并发现Ragi具有可接受的味道,并确认如果参加了研究,就可以食用测试餐

排除标准:

  • 怀孕(通过尿妊娠试验评估) /意图怀孕
  • 在研究启动之前最多可容纳6周
  • 中度或重度贫血(HB <9.0 g/dl)
  • CRP升高(> 5.0 mg/l)
  • 任何代谢,胃肠道,肾脏或慢性疾病,例如腹腔疾病,糖尿病,肝炎,高血压,癌症或心血管疾病(根据参与者自己的陈述)
  • 在整个研究中连续/长期使用药物(避孕药除外)
  • 在初次饮食前2周内,消费矿物质和维生素补充剂
  • 第一次饮食前4个月内4个月内输血,献血或大量失血(事故,手术)
  • 在过去30天内使用铁稳定同位素或参与任何临床研究的研究较早地参与了一项研究
  • 不能期望不能遵守研究方案的参与者(例如,在某些研究任命或退血时不可用)
  • 由于认知或语言原因,无法理解信息表和知情同意书
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
基于性别的资格:是的
性别资格描述:只有女性参与者参加了研究
年龄ICMJE 18年至40年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE瑞士
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04194567
其他研究ID编号ICMJE拉吉
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方瑞士联邦技术学院
研究赞助商ICMJE瑞士联邦技术学院
合作者ICMJE圣约翰研究所
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户瑞士联邦技术学院
验证日期2019年12月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素