• 药物：Dapagliflozin
  Dapagliflozin分配索赔是暴露
• 药物：DPP-4抑制剂
  DPP4抑制剂分配主张是参考

• Dapagliflozin
  曝光组
  干预：药物：Dapagliflozin
• DPP-4抑制剂
  参照组
  干预：药物：DPP-4抑制剂

请参阅：https：//drive.google.com/drive/folders/1wd618wryjeaxzfltcuk-vccnb6b6b-gv，用于完整代码和算法定义。

合格的队列进入日期：

Dapagliflozin在美国的市场可用性始于2014年1月8日。

• 对于MarketScan和Medicare：2014年1月8日至2017年12月31日（数据可用性结束）。
• 对于optum：2014年1月8日，2019年3月31日（数据可用性结束）。

纳入标准：

1. 在任何研究特定程序（包括跑步）之前，提供知情同意书
2. ≥40岁的男性或男性
3. 被诊断为T2DM

4. CV事件的高风险定义为已建立CV疾病和/或多种危险因素：

   - 已建立的CV疾病（有关详细信息，请参阅附录E）或除了至少有两个心血管疾病，除了至少两个心血管危险因素

   T2DM，定义为：

   • 男性年龄> 55岁，女性> 60岁，至少有以下其他危险因素中的1个（有关详细信息，请参见附录E）
   • 血脂血症
   • 高血压
   • 烟草使用

5. WOCBP必须采取预防措施，以避免在整个研究中以及最后剂量摄入后4周。

   • WOCBP必须进行阴性尿液妊娠试验。 WOCBP包括任何经历过初潮并且没有成功手术灭菌的女性（子宫切除术，双侧管结扎或双侧卵巢切除术），也不是绝经后。
   • WOCBP必须愿意使用一种被认为可靠的避孕方法，这在调查人员的判断中被认为是可靠的。要纳入可选的遗传研究，患者必须符合规定

排除标准：

随机分组时，患者不应符合任何排除标准。如果在入学时，众所周知，在成功的磨合期之后，患者将不符合标准，则不应进入他/她。

1. 使用以下药物的使用：

   • 吡格列酮的当前或最近（24个月内）治疗和/或使用吡格列酮2年或更长时间
   • 罗格列酮的当前或最近（12个月内）治疗
   • 以前用任何SGLT2抑制剂治疗
   • 目前以口服类固醇为等于口服泼尼松龙≥10mg的口服类固醇治疗的任何患者（例如，替克米松≥1.2mg，地塞米松≥1.5mg），每天氢皮质≥1.5mg）
2. 急性心血管事件[例如，急性冠状动脉综合征（ACS），瞬时缺血发作（TIA），中风，任何血运重建，失去的HF，持续心动过速<持续的心动过速<tachycardia <在随机分组前8周。只要在事件发生后的8周内不会发生随机分组，就可以在磨合期内招募急性心血管事件的患者。
3. 收缩压> 180或舒张压> 100 mmHg随机化时
4. 诊断1型糖尿病，Mody或继发性糖尿病的诊断
5. 膀胱癌的病史或对下腹部或骨盆的放射治疗史
6. 5年内任何其他恶性肿瘤的病史（除了成功治疗的非黑色素瘤皮肤癌外）
7. 慢性膀胱炎和/或复发性尿路感染（去年3个或更多）
8. 研究人员认为，任何条件都可能使患者无法完成研究，包括但不限于心血管（NYHA IV类CHF，复发性心室心律失常）或非心血管疾病（例如，主动恶性肿瘤，除基底细胞癌，肝硬化，慢性肺病，严重自身免疫性疾病）和/或5年内可能致命的结果
9. 怀孕或母乳喂养患者
10. 参与研究和/或其他Dapagliflozin研究的计划和/或进行（适用于心肌梗塞[TIMI]或研究地点的代表人员和/或工作人员的AZ，BMS，Hadassah和溶栓）
11. 本研究中的先前随机分组
12. 积极参与IP和/或研究设备的另一项临床研究
13. 在磨合期间，有规律差或药物依从性差的人（合理的合规性定义为80-120％，除非调查人员可以判断不遵守的原因）。如果出于任何原因，研究人员认为患者不会忍受或遵守IP或研究程序，则不应随机分配患者并被视为衰竭。在跑步期间将排除患者，如果从实验室观察到以下或在入学和跑步评估期间观察以下观察，则不应随机分组：
14. HBA1C≥12％或HBA1C <6.5％
15. AST或ALT> 3x ULN或总胆红素> 2.5 x ULN
16. CRCL <60 mL/min（基于Cockroft-Gault方程）
17. 血尿（通过显微镜在访问1中证实），没有由研究者判断为随机分组的解释。如果发现膀胱癌，则患者没有资格参加。
18. 研究人员认为患者不太可能符合研究药物和方案的任何原因。