| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 前列腺癌 | 药物:Niraparib药物:Leuprolide药物:乙酸阿比罗酮辐射:立体定向体放疗(SBRT) | 第1阶段2 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 100名参与者 |
| 分配: | N/A。 |
| 干预模型: | 单组分配 |
| 干预模型描述: | 事件持续重新评估方法(Tite-CRM)剂量发现临床试验设计。 |
| 掩蔽: | 无(打开标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 用乙酸阿比罗酮,亮脂,PARP抑制和立体定向体放疗(Asclepius)的雄激素抑制的多中心试验:高风险和节点阳性前列腺癌的I/2期试验 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年11月6日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2026年11月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2027年5月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:Niraparid剂量升级 Niraparib的剂量1:100毫克PO,但在RT,SBRT期间和5天(+/- 2天)之前持有5天(+/- 2天) Niraparib的剂量2:200毫克PO,但在RT,SBRT期间和5天(+/- 2天)之前持有5天(+/- 2天) Niraparib每天的剂量3:200毫克PO在SBRT期间没有断裂,直到完成6个周期。 | 药物:Niraparib 给定剂量升级时间表 药物:Leuprolide 22.5 mg Q3月 药物:乙酸阿比罗酮 每天1000毫克 辐射:立体定向身体放射疗法(SBRT) 5-6 SBRT(总剂量:37.5-40 Gy) 其他名称:超精致放射治疗 |
| 有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 男性 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准
至少以下标准之一:
排除标准
| 美国密歇根州 | |
| 密歇根大学罗杰尔癌症中心 | 招募 |
| 密歇根州安阿伯,美国,48109 | |
| 联系人:丹尼尔·斯普拉特(Daniel Spratt),医学博士734-936-9630 sprattda@med.umich.edu | |
| 首席研究员:医学博士丹尼尔·斯普拉特(Daniel Spratt) | |
| 首席研究员: | 医学博士Daniel Spratt | 密歇根大学罗杰尔癌症中心 |
| 追踪信息 | |||||||||||
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| 首先提交的日期ICMJE | 2019年12月9日 | ||||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年12月11日 | ||||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月15日 | ||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月6日 | ||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2026年11月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 在前列腺癌中,对乙酸阿比罗酮,亮脂,PARP抑制和立体定向体放疗的雄激素抑制的多中心试验 | ||||||||||
| 官方标题ICMJE | 用乙酸阿比罗酮,亮脂,PARP抑制和立体定向体放疗(Asclepius)的雄激素抑制的多中心试验:高风险和节点阳性前列腺癌的I/2期试验 | ||||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是与前列腺立体定向体放射疗法(SBRT),阿比罗酮,亮洛洛莱德和泼尼松(研究的第1阶段部分)结合使用,建立最大耐受剂量。使用这种治疗方法的生存(研究的第二阶段部分)。 | ||||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 干预模型描述: 事件持续重新评估方法(Tite-CRM)剂量发现临床试验设计。 掩蔽:无(打开标签)主要目的:治疗 | ||||||||||
| 条件ICMJE | 前列腺癌 | ||||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | 实验:Niraparid剂量升级 Niraparib的剂量1:100毫克PO,但在RT,SBRT期间和5天(+/- 2天)之前持有5天(+/- 2天) Niraparib的剂量2:200毫克PO,但在RT,SBRT期间和5天(+/- 2天)之前持有5天(+/- 2天) Niraparib每天的剂量3:200毫克PO在SBRT期间没有断裂,直到完成6个周期。 干预措施:
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2027年5月 | ||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2026年11月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准
排除标准
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||
| 联系ICMJE | |||||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04194554 | ||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | UMCC 2019.117 HUM00167325(其他标识符:密歇根大学) | ||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 密歇根大学罗杰尔癌症中心 | ||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 密歇根大学罗杰尔癌症中心 | ||||||||||
| 合作者ICMJE | 詹森科学事务有限责任公司 | ||||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 密歇根大学罗杰尔癌症中心 | ||||||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||