免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / Hidradenitis Purpurativa的伤口敷料
Hidradenitis Purpurativa的伤口敷料
研究描述
简要摘要：
这项研究的主要目的是确定伤口敷料的类型如何影响化合物炎患者（HS）患者的生活质量。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| Hidradenenitis Purpurativa | 设备：脱气的sorbact水力活性B伤口敷料装置：缩小的淤泥伤口敷料装置：Sorbion Sana多明星伤口调味料 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | Hidradenitis Purpurativa的伤口敷料 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年1月28日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年1月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年6月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：治疗组 将为参与者提供一个包含3种调味料的套件：丝绒水力活性B，缩小的Siltec和Sorbion Sana Multi-Star。参与者可以使用他们的选择敷料，并且可以连续6周根据需要改变敷料。 | 设备：脱气的丝毒性水力活性B伤口敷料 伤口敷料根据需要施加和更改。 设备：缩小的淤泥伤口敷料 伤口敷料根据需要施加和更改。 设备：Sorbion Sana多明星伤口敷料 伤口敷料根据需要施加和更改。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 通过皮肤病学生命质量指数（DLQI）测量的生活质量（QOL）[QOL）[时间范围：基线，6周]DLQI的总分数从0-30得分不等，得分较高，表明参与者生活质量的损害更大。
次要结果度量 ：
- 通过数值评分量表（NRS）评估的平均疼痛变化[时间范围：基线，6周]在过去24小时内报告的平均疼痛将使用NRS测量，得分范围为0-10，得分较高，表明更严重的疼痛。
- 通过数值评分量表（NRS）评估的最大疼痛变化[时间范围：基线，6周]在过去24小时内，疼痛等级的情况将在其较差的情况下报道，因为使用NRS的最大疼痛，得分范围为0-10，得分较高，表明更严重的疼痛。
- 更改睡眠评级[时间范围：基线，6周]睡眠评级将使用5点李克特量表从1-5评估，得分较高，表明睡眠障碍增加。
- 更改排水等级[时间范围：基线，6周]将使用4点李克特量表（从1-4分）评估病变排水的评级，得分较高，表明较高的病变排干。
- 气味等级的变化[时间范围：基线，6周]将使用4点李克特量表评估病变气味的评级，范围从1-4，得分较高，表明病变气味增加。
- Hidradenitis purrativa医师全球评估（HS-PGA）评分[时间范围：6周]HS-PGA量表将患者疾病的严重程度评分为以下：清晰，最小，轻度，中度，严重且非常严重。在基线和6周内将报告每个量表的参与者人数。
- 敷料的平均频率变化[时间范围：6周]参与者报告了敷料变化的频率
- 总体敷料偏好[时间范围：6周]总体敷料偏好将被报道是在提供的套件中使用特定伤口敷料的参与者数量。
- 偏爱身体部位[时间范围：6周]参与者报告说，对特定身体部位的穿衣偏爱。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 男性和女人≥18岁
- 由皮肤科医生诊断出患有Hidradenitis purativa（疾病的所有阶段）
- 至少有一个病变具有主动排水
- 愿意并且能够提供知情同意
排除标准：
- 受试者年龄在18岁以下。
- 囚犯
- 怀孕或哺乳的妇女
- 成人无法同意
联系人和位置
联系人
| 联系人：Maria V Muniz | 305-689-2646 | mmuniz@med.miami.edu | |
| 联系人：Leigh Nattkemper，博士 | 305-588-9734 | lxn202@med.miami.edu |
位置
| 美国，佛罗里达州 | |
| 迈阿密大学 | 招募 |
| 迈阿密，佛罗里达州，美国，33136 | |
| 联系人：Maria V Muniz 305-689-2646 mmuniz@med.miami.edu | |
| 联系人：Leigh Nattkemper，博士305-588-9734 lxn202@med.miami.edu | |
| 首席研究员：医学博士Hadar Lev-Tov | |
赞助商和合作者
迈阿密大学
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Hadar Lev-tov | 迈阿密大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年12月9日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年12月11日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年11月3日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年1月28日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 通过皮肤病学生命质量指数（DLQI）测量的生活质量（QOL）[QOL）[时间范围：基线，6周] DLQI的总分数从0-30得分不等，得分较高，表明参与者生活质量的损害更大。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | Hidradenitis Purpurativa的伤口敷料 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | Hidradenitis Purpurativa的伤口敷料 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的主要目的是确定伤口敷料的类型如何影响化合物炎患者（HS）患者的生活质量。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | Hidradenenitis Purpurativa | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：治疗组 将为参与者提供一个包含3种调味料的套件：丝绒水力活性B，缩小的Siltec和Sorbion Sana Multi-Star。参与者可以使用他们的选择敷料，并且可以连续6周根据需要改变敷料。 干预措施：
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年6月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04194541 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20191046 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 迈阿密大学哈达·列夫 - 托夫 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 迈阿密大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 迈阿密大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
