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出境医 / 临床实验 / S1916癌症患者疼痛控制的数字医学计划

S1916癌症患者疼痛控制的数字医学计划

研究描述
简要摘要:
这是一项可行性研究,用于评估数字医学计划的使用(由FDA批准的可摄取的传感器组成,与羟考酮/乙酰氨基酚(5 mg/325 mg)共同包裹转移性疾病的患者经历了不受控制的疼痛。

病情或疾病 干预/治疗阶段
转移性癌药物:羟考酮/对乙酰氨基酚5/325 mg设备:Proteus数字医学计划不适用

详细说明:
鉴于癌症疼痛的高龄和治疗不足和阿片类药物滥用的问题,需要重点努力改善对药物摄入模式的监测。这项研究将测试使用数字医学计划的可行性(由FDA批准的可摄取的传感器组成,该传感器与羟考酮/乙酰氨基酚(5 mg/325 mg)共同包裹转移性疾病经历了不受控制的疼痛。从这项研究中收集的数据(例如,患者和医生关于DMP使用模式的信息以及根据报道症状的更改对药物剂量的变化)将为DMP的随机对照试验与常规护理的随机对照试验提供信息,以控制癌症疼痛和癌症疼痛和提高生活质量。如果成功的话,该DMP可能是医生评估患者止痛药物使用模式和滴定以进行足够疼痛控制的新方法,同时同时监测不良反应或滥用/成瘾行为。它还将促进患者及其医生之间的沟通改善,并有可能解决并缓解某些患者对阿片类药物的关注和犹豫。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 2名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:支持护理
官方标题:数字医学计划优化癌症患者阿片类药物疼痛的可行性
实际学习开始日期 2019年10月15日
实际的初级完成日期 2020年9月16日
实际 学习完成日期 2020年9月16日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:羟考酮/对乙酰氨基酚(5/325 mg)DMP
干预措施是Proteus数字医学计划,该计划由移动应用组成,贴在体内的斑块和羟考酮/对乙酰氨基酚5/325 mg与可植入的传感器共同封装。干预持续时间为6周。
药物:羟考酮/对乙酰氨基酚5/325 mg
干预措施是Proteus数字医学计划,该计划由移动应用组成,贴在体内的斑块和羟考酮/对乙酰氨基酚5/325 mg与可植入的传感器共同封装。干预持续时间为6周。

设备:Proteus数字医学计划
干预措施是Proteus数字医学计划,该计划由移动应用组成,贴在体内的斑块和羟考酮/对乙酰氨基酚5/325 mg与可植入的传感器共同封装。干预持续时间为6周。

结果措施
主要结果指标
  1. 通过应计,依从性和患者保留确定的可行性。 [时间范围:依从性和保留-6周;应计 - 6个月]
    可行性将通过应计(通过对试验的注册确认),依从性和患者保留(如可穿戴贴片/传感器测量和中继)确定。


次要结果度量
  1. 疼痛水平和日常活动的疼痛干扰[时间范围:2、4和6周。这是给出的
    疼痛水平通过平均疼痛评分和疼痛干扰,在短暂疼痛库存或6周(BPI-SF)时在2、4和6周时进行疼痛干扰。同样,使用BPI-SF的最严重的疼痛项目每天测量过去24小时的疼痛。疼痛的评分为0-10,10表示最严重的症状。

  2. 阿片类药物消费[时间范围:6周]
    评估阿片类药物的消费量是针对规定的研究药的数量的药丸数量。

  3. 计划外的医院和急诊室就诊[时间范围:6周]
    由于注册日期和为期6周的随访时间点之间的疼痛,因此被评估为未计划的医院和急诊室就诊。

  4. 疼痛管理方案的变化频率[时间范围:6周]
    疼痛管理方案变化的频率被测量为剂量,频率或基线和6周随访之间的止痛药的任何变化。

  5. 活动水平[时间范围:6周]
    活性水平以积极的时间和休息时间为单位,每天的总步骤计数。

  6. 患者体细胞症状[时间范围:基线2、4和6周。这是给出的
    阿片类药物治疗的患者体细胞症状将使用埃德蒙顿症状评估(修订版)测量。问题的评分为1-10,其中10个是“最坏”的结果。

  7. 患者对数字医学计划(DMP)的满意度。 [时间范围:6周]
    患者的满意度将通过调查评估,该调查以1-5的比例来衡量患者的满意度,较高的分数的结果更好。

  8. 提供者对数字医学计划(DMP)的满意度[时间范围:6周]
    提供者的满意度将通过调查评估,该调查以1-5的比例来衡量提供商的满意度,而得分较高的结果具有更好的结果。

  9. EPRO可行性[时间范围:6周]
    EPRO的可行性将由每个评估时间丢失的数据的程度来定义,使用患者云EPRO应用程序完成的那些项目或工具;在研究结束时,评估患者使用患者云EPRO应用程序的经验。

  10. 患者心理困扰[时间范围:2、4和6周]
    患者抑郁症和焦虑将使用患者健康问卷(PHQ-4)来衡量。问题的评分为0-3,得分较高,结果最差。

  11. 患者全球生活质量[时间范围:2、4和6周]
    患者的生活质量(包括焦虑,抑郁,疲劳,疼痛干扰,身体功能,睡眠障碍,对参与社会角色和活动的满意度以及单一疼痛强度的满意度)将使用Promis-29来衡量。患者通过标记一个回答来回答问题:非常贫穷,贫穷,公平,良好和非常好。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 转移性癌症的诊断
  • 在注册前3天内,患者必须在短暂疼痛库存(BPI)上的最差疼痛评分至少为3(BPI)*,并被其医生认为需要启动,延续或进行术语。羟考酮/对乙酰氨基酚5mg/325mg的阿片类药物治疗。
  • 目前使用的羟考酮/对乙酰氨基酚的患者只要以5 mg/325 mg剂量的剂量为准。
  • 目前在另一位鸦片中的患者被处方或将被处方羟考酮/对乙酰氨基酚作为其治疗的补充也有资格。
  • 患者必须年满18岁
  • 患者必须在注册之前填写基线Pro问卷。
  • 患者必须能够阅读英语,因为Epro问卷是用英语阅读的,并且有关Proteus Discover Mobile应用程序的患者说明是英语。
  • 患者必须愿意参与电子数据收集,并且必须配备具有蜂窝连接性的iPhone,Android手机或平板电脑,以便将患者云和Proteus下载到其设备上。
  • 患者必须成功下载了Proteus Discover应用程序。
  • 患者对胶带,水凝胶或导电凝胶或Hydrocolloid不得对胶带过敏。 (可穿戴传感器贴片的粘合条不包含天然乳胶橡胶)。
  • 生殖潜力的患者必须同意使用有效的避孕方法。除非具有血管切除术或卵形切除术,否则所有男性都被认为具有生殖潜力。

排除标准:

  • 女人不能怀孕或哺乳
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
伊利诺伊州美国
迪凯特纪念医院
迪凯特,伊利诺伊州,美国62526
卡尔癌中心NCORP
伊利诺伊州乌尔巴纳,美国61801
美国,蒙大拿州
蒙大拿州癌症联盟
Billings,美国蒙大拿州,59102
美国,纽约
哥伦比亚大学
纽约,纽约,美国,10032
美国,南卡罗来纳州
Prisma Health Upstate Cancer Institute
美国南卡罗来纳州格林维尔,美国29615
赞助商和合作者
西南肿瘤学小组
Proteus Digital Health,Inc。
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席:黎明·赫什曼(Dawn Hershman),医学博士,女士sw
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年12月6日
第一个发布日期icmje 2019年12月11日
上次更新发布日期2021年1月13日
实际学习开始日期ICMJE 2019年10月15日
实际的初级完成日期2020年9月16日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年12月10日)
通过应计,依从性和患者保留确定的可行性。 [时间范围:依从性和保留-6周;应计 - 6个月]
可行性将通过应计(通过对试验的注册确认),依从性和患者保留(如可穿戴贴片/传感器测量和中继)确定。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年12月10日)
  • 疼痛水平和日常活动的疼痛干扰[时间范围:2、4和6周。这是给出的
    疼痛水平通过平均疼痛评分和疼痛干扰,在短暂疼痛库存或6周(BPI-SF)时在2、4和6周时进行疼痛干扰。同样,使用BPI-SF的最严重的疼痛项目每天测量过去24小时的疼痛。疼痛的评分为0-10,10表示最严重的症状。
  • 阿片类药物消费[时间范围:6周]
    评估阿片类药物的消费量是针对规定的研究药的数量的药丸数量。
  • 计划外的医院和急诊室就诊[时间范围:6周]
    由于注册日期和为期6周的随访时间点之间的疼痛,因此被评估为未计划的医院和急诊室就诊。
  • 疼痛管理方案的变化频率[时间范围:6周]
    疼痛管理方案变化的频率被测量为剂量,频率或基线和6周随访之间的止痛药的任何变化。
  • 活动水平[时间范围:6周]
    活性水平以积极的时间和休息时间为单位,每天的总步骤计数。
  • 患者体细胞症状[时间范围:基线2、4和6周。这是给出的
    阿片类药物治疗的患者体细胞症状将使用埃德蒙顿症状评估(修订版)测量。问题的评分为1-10,其中10个是“最坏”的结果。
  • 患者对数字医学计划(DMP)的满意度。 [时间范围:6周]
    患者的满意度将通过调查评估,该调查以1-5的比例来衡量患者的满意度,较高的分数的结果更好。
  • 提供者对数字医学计划(DMP)的满意度[时间范围:6周]
    提供者的满意度将通过调查评估,该调查以1-5的比例来衡量提供商的满意度,而得分较高的结果具有更好的结果。
  • EPRO可行性[时间范围:6周]
    EPRO的可行性将由每个评估时间丢失的数据的程度来定义,使用患者云EPRO应用程序完成的那些项目或工具;在研究结束时,评估患者使用患者云EPRO应用程序的经验。
  • 患者心理困扰[时间范围:2、4和6周]
    患者抑郁症和焦虑将使用患者健康问卷(PHQ-4)来衡量。问题的评分为0-3,得分较高,结果最差。
  • 患者全球生活质量[时间范围:2、4和6周]
    患者的生活质量(包括焦虑,抑郁,疲劳,疼痛干扰,身体功能,睡眠障碍,对参与社会角色和活动的满意度以及单一疼痛强度的满意度)将使用Promis-29来衡量。患者通过标记一个回答来回答问题:非常贫穷,贫穷,公平,良好和非常好。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE S1916癌症患者疼痛控制的数字医学计划
官方标题ICMJE数字医学计划优化癌症患者阿片类药物疼痛的可行性
简要摘要这是一项可行性研究,用于评估数字医学计划的使用(由FDA批准的可摄取的传感器组成,与羟考酮/乙酰氨基酚(5 mg/325 mg)共同包裹转移性疾病的患者经历了不受控制的疼痛。
详细说明鉴于癌症疼痛的高龄和治疗不足和阿片类药物滥用的问题,需要重点努力改善对药物摄入模式的监测。这项研究将测试使用数字医学计划的可行性(由FDA批准的可摄取的传感器组成,该传感器与羟考酮/乙酰氨基酚(5 mg/325 mg)共同包裹转移性疾病经历了不受控制的疼痛。从这项研究中收集的数据(例如,患者和医生关于DMP使用模式的信息以及根据报道症状的更改对药物剂量的变化)将为DMP的随机对照试验与常规护理的随机对照试验提供信息,以控制癌症疼痛和癌症疼痛和提高生活质量。如果成功的话,该DMP可能是医生评估患者止痛药物使用模式和滴定以进行足够疼痛控制的新方法,同时同时监测不良反应或滥用/成瘾行为。它还将促进患者及其医生之间的沟通改善,并有可能解决并缓解某些患者对阿片类药物的关注和犹豫。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:支持护理
条件ICMJE转移性癌
干预ICMJE
  • 药物:羟考酮/对乙酰氨基酚5/325 mg
    干预措施是Proteus数字医学计划,该计划由移动应用组成,贴在体内的斑块和羟考酮/对乙酰氨基酚5/325 mg与可植入的传感器共同封装。干预持续时间为6周。
  • 设备:Proteus数字医学计划
    干预措施是Proteus数字医学计划,该计划由移动应用组成,贴在体内的斑块和羟考酮/对乙酰氨基酚5/325 mg与可植入的传感器共同封装。干预持续时间为6周。
研究臂ICMJE实验:羟考酮/对乙酰氨基酚(5/325 mg)DMP
干预措施是Proteus数字医学计划,该计划由移动应用组成,贴在体内的斑块和羟考酮/对乙酰氨基酚5/325 mg与可植入的传感器共同封装。干预持续时间为6周。
干预措施:
  • 药物:羟考酮/对乙酰氨基酚5/325 mg
  • 设备:Proteus数字医学计划
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE终止
实际注册ICMJE
(提交:2021年1月11日)
2
原始估计注册ICMJE
(提交:2019年12月10日)
60
实际学习完成日期ICMJE 2020年9月16日
实际的初级完成日期2020年9月16日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 转移性癌症的诊断
  • 在注册前3天内,患者必须在短暂疼痛库存(BPI)上的最差疼痛评分至少为3(BPI)*,并被其医生认为需要启动,延续或进行术语。羟考酮/对乙酰氨基酚5mg/325mg的阿片类药物治疗。
  • 目前使用的羟考酮/对乙酰氨基酚的患者只要以5 mg/325 mg剂量的剂量为准。
  • 目前在另一位鸦片中的患者被处方或将被处方羟考酮/对乙酰氨基酚作为其治疗的补充也有资格。
  • 患者必须年满18岁
  • 患者必须在注册之前填写基线Pro问卷。
  • 患者必须能够阅读英语,因为Epro问卷是用英语阅读的,并且有关Proteus Discover Mobile应用程序的患者说明是英语。
  • 患者必须愿意参与电子数据收集,并且必须配备具有蜂窝连接性的iPhone,Android手机或平板电脑,以便将患者云和Proteus下载到其设备上。
  • 患者必须成功下载了Proteus Discover应用程序。
  • 患者对胶带,水凝胶或导电凝胶或Hydrocolloid不得对胶带过敏。 (可穿戴传感器贴片的粘合条不包含天然乳胶橡胶)。
  • 生殖潜力的患者必须同意使用有效的避孕方法。除非具有血管切除术或卵形切除术,否则所有男性都被认为具有生殖潜力。

排除标准:

  • 女人不能怀孕或哺乳
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04194528
其他研究ID编号ICMJE S1916
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:是的
从美国生产并出口的产品:是的
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方西南肿瘤学小组
研究赞助商ICMJE西南肿瘤学小组
合作者ICMJE Proteus Digital Health,Inc。
研究人员ICMJE
学习主席:黎明·赫什曼(Dawn Hershman),医学博士,女士sw
PRS帐户西南肿瘤学小组
验证日期2020年12月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素