| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 转移性癌 | 药物:羟考酮/对乙酰氨基酚5/325 mg设备:Proteus数字医学计划 | 不适用 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 实际注册 : | 2名参与者 |
| 分配: | N/A。 |
| 干预模型: | 单组分配 |
| 掩蔽: | 无(打开标签) |
| 主要意图: | 支持护理 |
| 官方标题: | 数字医学计划优化癌症患者阿片类药物疼痛的可行性 |
| 实际学习开始日期 : | 2019年10月15日 |
| 实际的初级完成日期 : | 2020年9月16日 |
| 实际 学习完成日期 : | 2020年9月16日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:羟考酮/对乙酰氨基酚(5/325 mg)DMP 干预措施是Proteus数字医学计划,该计划由移动应用组成,贴在体内的斑块和羟考酮/对乙酰氨基酚5/325 mg与可植入的传感器共同封装。干预持续时间为6周。 | 药物:羟考酮/对乙酰氨基酚5/325 mg 干预措施是Proteus数字医学计划,该计划由移动应用组成,贴在体内的斑块和羟考酮/对乙酰氨基酚5/325 mg与可植入的传感器共同封装。干预持续时间为6周。 设备:Proteus数字医学计划 干预措施是Proteus数字医学计划,该计划由移动应用组成,贴在体内的斑块和羟考酮/对乙酰氨基酚5/325 mg与可植入的传感器共同封装。干预持续时间为6周。 |
| 有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 伊利诺伊州美国 | |
| 迪凯特纪念医院 | |
| 迪凯特,伊利诺伊州,美国62526 | |
| 卡尔癌中心NCORP | |
| 伊利诺伊州乌尔巴纳,美国61801 | |
| 美国,蒙大拿州 | |
| 蒙大拿州癌症联盟 | |
| Billings,美国蒙大拿州,59102 | |
| 美国,纽约 | |
| 哥伦比亚大学 | |
| 纽约,纽约,美国,10032 | |
| 美国,南卡罗来纳州 | |
| Prisma Health Upstate Cancer Institute | |
| 美国南卡罗来纳州格林维尔,美国29615 | |
| 学习主席: | 黎明·赫什曼(Dawn Hershman),医学博士,女士 | sw |
| 追踪信息 | |||||||
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| 首先提交的日期ICMJE | 2019年12月6日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年12月11日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年1月13日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年10月15日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年9月16日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 通过应计,依从性和患者保留确定的可行性。 [时间范围:依从性和保留-6周;应计 - 6个月] 可行性将通过应计(通过对试验的注册确认),依从性和患者保留(如可穿戴贴片/传感器测量和中继)确定。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | S1916癌症患者疼痛控制的数字医学计划 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 数字医学计划优化癌症患者阿片类药物疼痛的可行性 | ||||||
| 简要摘要 | 这是一项可行性研究,用于评估数字医学计划的使用(由FDA批准的可摄取的传感器组成,与羟考酮/乙酰氨基酚(5 mg/325 mg)共同包裹转移性疾病的患者经历了不受控制的疼痛。 | ||||||
| 详细说明 | 鉴于癌症疼痛的高龄和治疗不足和阿片类药物滥用的问题,需要重点努力改善对药物摄入模式的监测。这项研究将测试使用数字医学计划的可行性(由FDA批准的可摄取的传感器组成,该传感器与羟考酮/乙酰氨基酚(5 mg/325 mg)共同包裹转移性疾病经历了不受控制的疼痛。从这项研究中收集的数据(例如,患者和医生关于DMP使用模式的信息以及根据报道症状的更改对药物剂量的变化)将为DMP的随机对照试验与常规护理的随机对照试验提供信息,以控制癌症疼痛和癌症疼痛和提高生活质量。如果成功的话,该DMP可能是医生评估患者止痛药物使用模式和滴定以进行足够疼痛控制的新方法,同时同时监测不良反应或滥用/成瘾行为。它还将促进患者及其医生之间的沟通改善,并有可能解决并缓解某些患者对阿片类药物的关注和犹豫。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:支持护理 | ||||||
| 条件ICMJE | 转移性癌 | ||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | 实验:羟考酮/对乙酰氨基酚(5/325 mg)DMP 干预措施是Proteus数字医学计划,该计划由移动应用组成,贴在体内的斑块和羟考酮/对乙酰氨基酚5/325 mg与可植入的传感器共同封装。干预持续时间为6周。 干预措施:
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 终止 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 2 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 60 | ||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年9月16日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年9月16日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04194528 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | S1916 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | 西南肿瘤学小组 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 西南肿瘤学小组 | ||||||
| 合作者ICMJE | Proteus Digital Health,Inc。 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 西南肿瘤学小组 | ||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||