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出境医 / 临床实验 / 先天性心脏病中T恤评估冠状动脉
先天性心脏病中T恤评估冠状动脉
研究描述
简要摘要：
这项研究旨在在患有多种先天性心脏病的患者中使用经植物监察超声心动图（TEE）建立正常的冠状动脉脉搏多普勒流动模式和速度。这将通过对多达250名接受先天性心脏病手术的患者进行术前和术中术中的术前和术中疗程来实现。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 先天性心脏病 | 诊断测试：食管超声心动图（TEE） | 不适用 |
详细说明：
关于儿童的冠状动脉流动模式知之甚少。正常儿童中的侵入性和非侵入性研究表明，冠状动脉流动速度随着年龄的增长而降低，因此是心率。根据患者的年龄，左冠状动脉中的“正常”流速度通常在0.3-06m/sec之间接受。关于先天性心脏病患者的冠状动脉流动模式和速度知之甚少。此外，冠状动脉搭桥术和负载条件改变的影响可能会影响冠状动脉流动模式和速度，从理论上讲，短期和长期结局。这项研究希望在患有多种先天性心脏病的患者中使用经植物监管超声心动图（TEE）建立正常的冠状动脉脉搏多普勒流动模式和速度。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 118名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 该研究的目的是在患有多种先天性心脏病的患者中使用经植物监管超声心动图（TEE）建立正常的冠状动脉脉搏多普勒流动模式和速度 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 先天性心脏病患者的术中冠状动脉流动模式以及与短期手术结局的关系。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2017年4月19日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2018年6月18日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2019年7月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 术前和术中TEE 参加该研究的所有患者都将接受前研究TEE和OP临床经食道回声。 | 诊断测试：食管超声心动图（TEE） 所有参加该研究的患者将接受术前研究TEE和术中临床TEE。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 先天性心脏病患者的冠状动脉脉搏多普勒流动模式将被视为正常或异常[时间范围：每TEE 5-7分钟]LMCA，LAD，BeldFlex和RCA中的脉冲多普勒流量模式将使用跨食管超声心动图（TEE）评估为正常或异常
- 测量先天性心脏病患者的冠状动脉脉搏多普勒流速速度（CM/SEC）[时间范围：每TEE 5-7分钟]LMCA，LAD，BERCERFLEX和RCA的冠状动脉脉搏多普勒舒张压和收缩流速度（CM/SEC）将使用TEE评估各种先天性心脏病的患者。
- 相关的术前和术后冠状动脉流动模式异常和速度（cm/sec）与术后负面的临床结果[时间范围：术后事件：术后事件将从从手术室出院到参与者的出院时间从医院出院（通常在3-14天之间）]确定异常的冠状动脉流动模式与术后负阴性临床结局的速度之间是否存在关系，包括死亡，延迟胸骨闭合，ECMO，ST段变化，心室纤维化或心动过速，需要导管和中风。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 最多18岁（儿童，成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 2017年5月至2018年5月期间，所有在病假儿童医院对先天性心脏病变进行手术修复的患者。
排除标准：
- 患有诺伍德手术或混合程序的左心脏综合征的患者
- 接受心脏移植的患者。
- 患者是跨多的超声心动图术是禁忌的（小于3kg，最近的胃肠道手术）。
- 未常规指示TEE的操作（专利导管连接，主动脉缩写通过胸腔切开术，血管环连接）。
- 手术主要原因是冠状动脉狭窄的患者
联系人和位置
位置
| 加拿大，安大略省 | |
| 生病儿童医院 | |
| 多伦多，安大略省，加拿大，M5G1X8 | |
赞助商和合作者
生病儿童医院
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Lynne Nield | 生病儿童医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年11月12日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年12月11日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2019年12月11日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2017年4月19日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2018年6月18日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 先天性心脏病中T恤评估冠状动脉 | ||||
| 官方标题ICMJE | 先天性心脏病患者的术中冠状动脉流动模式以及与短期手术结局的关系。 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究旨在在患有多种先天性心脏病的患者中使用经植物监察超声心动图（TEE）建立正常的冠状动脉脉搏多普勒流动模式和速度。这将通过对多达250名接受先天性心脏病手术的患者进行术前和术中术中的术前和术中疗程来实现。 | ||||
| 详细说明 | 关于儿童的冠状动脉流动模式知之甚少。正常儿童中的侵入性和非侵入性研究表明，冠状动脉流动速度随着年龄的增长而降低，因此是心率。根据患者的年龄，左冠状动脉中的“正常”流速度通常在0.3-06m/sec之间接受。关于先天性心脏病患者的冠状动脉流动模式和速度知之甚少。此外，冠状动脉搭桥术和负载条件改变的影响可能会影响冠状动脉流动模式和速度，从理论上讲，短期和长期结局。这项研究希望在患有多种先天性心脏病的患者中使用经植物监管超声心动图（TEE）建立正常的冠状动脉脉搏多普勒流动模式和速度。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 该研究的目的是在患有多种先天性心脏病的患者中使用经植物监管超声心动图（TEE）建立正常的冠状动脉脉搏多普勒流动模式和速度 掩蔽：无（打开标签）主要目的：其他 | ||||
| 条件ICMJE | 先天性心脏病 | ||||
| 干预ICMJE | 诊断测试：食管超声心动图（TEE） 所有参加该研究的患者将接受术前研究TEE和术中临床TEE。 | ||||
| 研究臂ICMJE | 术前和术中TEE 参加该研究的所有患者都将接受前研究TEE和OP临床经食道回声。 干预措施：诊断测试：经食管超声心动图（TEE） | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 118 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2019年7月31日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2018年6月18日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 最多18岁（儿童，成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04194502 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 1000056046 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 林恩·尼尔德（Lynne Nield），生病儿童医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 生病儿童医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 生病儿童医院 | ||||
| 验证日期 | 2019年12月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
