免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 2型糖尿病中的肠道菌群和胆汁酸
2型糖尿病中的肠道菌群和胆汁酸
研究描述
简要摘要：
研究人员将评估粪便菌群，血清和粪便胆酸组成，以及在二甲双胍或YH1治疗一个月之前和之后血糖和脂质谱的变化。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 糖尿病，类型2二甲双胍YH1 | 药物：YH1药物：二甲双胍 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 目标随访时间： | 1个月 |
| 官方标题： | 肠道微生物群和胆汁酸介导二甲双胍和YH1的临床益处在接受治疗的2型糖尿病患者中：一项试验性观察性研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年1月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月31日 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| YH1组 | 药物：YH1 YH1治疗一个月 |
| 二甲双胍组 | 药物：二甲双胍 二甲双胍治疗一个月 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 胆汁酸剖面[时间范围：一个月]YH1或二甲双胍治疗之前和之后
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 20年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
门诊患者和未接受2型糖尿病的男性患者
标准
纳入标准：
- 不接受2型糖尿病的男性患者；
- 年龄20-65岁；
- 体重指数（BMI）≥24kg/m2; 4.7％≤糖化的血红蛋白（HBA1C）<9％；
5.高密度胆固醇（LDL-C）≥130mg/dl; 6.预测接受二甲双胍500 mg TID或YH1 6G TID持续一个月
排除标准：
- 类型1或其他特定类型的糖尿病；
- 女性;
- 口服降血糖药（OHAS）治疗或胰岛素治疗的史；
- 在过去六个月内使用降脂药物；
- 严重的胃肠道（GI）疾病，包括消化性溃疡和GI道出血；
- 肝功能不全> 72 U/L或肾功能不全，EGFR <60 mL/min/1.73 m2;
- 压力性情况的病史，包括上个月的糖尿病性酮症酸中毒，非酮高质摩尔糖尿病性昏迷，传染病或手术；
- 精神疾病;
- 当前的吸烟状况，酒精或吸毒；
- 血红蛋白疾病或慢性贫血；
- 可能导致依从性差的基本条件；
- 严重的有机疾病，包括癌症，冠心病，心肌梗死或脑血管疾病；
- 连续抗生素或益生菌在入学前3个月内使用了3天以上；
- 连续使用减肥药超过1个月；
- 在过去一个月内，YH1治疗或中药治疗的史。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Yueh-Hsiang Huang，医学博士 | +886975360240 | igighuang@gmail.com |
位置
| 台湾 | |
| Chang Gung纪念医院 | 招募 |
| 台湾陶尤恩（Taoyuan），333 | |
| 联系人：Yueh-Hsiang Huang，MD 886975360240 igighuang@gmail.com | |
赞助商和合作者
Chang Gung纪念医院
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年12月9日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2019年12月11日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年1月27日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2020年1月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 胆汁酸剖面[时间范围：一个月] YH1或二甲双胍治疗之前和之后 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 2型糖尿病中的肠道菌群和胆汁酸 | ||||
| 官方头衔 | 肠道微生物群和胆汁酸介导二甲双胍和YH1的临床益处在接受治疗的2型糖尿病患者中：一项试验性观察性研究 | ||||
| 简要摘要 | 研究人员将评估粪便菌群，血清和粪便胆酸组成，以及在二甲双胍或YH1治疗一个月之前和之后血糖和脂质谱的变化。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 1个月 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 门诊患者和未接受2型糖尿病的男性患者 | ||||
| 健康）状况 |
| ||||
| 干涉 |
| ||||
| 研究组/队列 |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 50 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2021年12月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
5.高密度胆固醇（LDL-C）≥130mg/dl; 6.预测接受二甲双胍500 mg TID或YH1 6G TID持续一个月 排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 20年至65岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
| ||||
| 列出的位置国家 | 台湾 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04194515 | ||||
| 其他研究ID编号 | 201901022A3C601 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 |
| ||||
| 责任方 | Chang Gung纪念医院 | ||||
| 研究赞助商 | Chang Gung纪念医院 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Chang Gung纪念医院 | ||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||
