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出境医 / 临床实验 / 在新辅助化学疗法中维持适应性的食物胃癌：一项可行性研究（Chemofit）
在新辅助化学疗法中维持适应性的食物胃癌：一项可行性研究（Chemofit）
研究描述
简要摘要：
可行性研究是为了研究新辅助化疗期间和之后的简单，基于家庭的，运动干预的实用性，但在接受食管和胃腺癌的手术前。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 食管腺癌胃癌 | 其他：Chemofit锻炼预性干预 | 不适用 |
详细说明：
这项研究的主要目的是测试在术前化学疗法期间使用基于家庭的“居住式”运动方案以及在手术切除后导致的时期的可行性。研究人员还希望探索这种治疗方案的次要结果，例如维持健身，肌肉减少症的发生率，肌肉功能和治疗结果。研究人员将探索血源脆弱的生物标志物的附加值，以在新辅助化学疗法（NAC）期间客观地衡量生理变化。这将使用CPET，CT测量的肌肉减少症，抓地力和一小部分生物标记物作为次要结果和探索性措施对此进行测试。因此，主要的问题是：“患者会在NAC期间和之后参加Oesophago Gastric癌症的家庭运动计划？”
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 维持新辅助化疗过程中的适合性化学疗法：一项可行性研究，以设计和研究化学疗法期间简单，基于家庭的运动干预的实用性。 （Chemofit） |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年2月28日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年6月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Chemofit锻炼预居住干预 运动干预措施，包括步行和增加每日步数。通过佩戴计步器设备来监控这。干预的另一部分是5个简单的加强练习。 | 其他：Chemofit锻炼预性干预 运动干预包括通过佩戴计步器设备监控的步行。在对参与者的步行活动进行基线测量之后，规定了基线步骤计数的步骤计数增加。步骤计数的增加是通过以中等强度行走或慢跑每天30分钟来实现的。还鼓励参与者在愿意的情况下执行其他身体。研究小组成员定期与患者联系，并提供一种选择或进一步增加其步骤计数的选择。干预的每个星期之后，使用相同的方法。加强练习将构成运动干预的进一步部分。他们每天每天7天进行。为患者提供带有手柄的电阻带。他们接受了如何进行5个简单练习的两次重复，每个练习持续1分钟。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 招聘率[时间范围：1年]定义为同意进入研究的所有患者的比例。
- 完成率[时间范围：1年]定义为在定义的研究期结束（手术）结束时进入研究的所有患者的比例。
- 个人合规性[时间范围：1年]由于干预措施，该干预措施被定义为患者穿着计步器的干预日子的百分比，每周都可以联系，并记录他/她的每日步骤数。
次要结果度量 ：
- CPET测量[时间范围：1年]通过心肺运动测试测量的心肺适应性。
- 肌肉减少症[时间范围：1年]L3级骨骼肌区域的变化
- 肌肉减少症[时间范围：1年]抓地力的变化
- 步骤计数[时间范围：1年]每天每天的计算机每天变化
- 生活质量[时间范围：1年]使用QLQ-C30和QLQ-OG25问卷的生活质量
- 学习终结问卷[时间范围：1年]使用问卷调查的主观看法
- 焦点小组[时间范围：1年]研究结束的“ PPI”焦点小组评估运动干预
- 肿瘤治疗的结果[时间范围：1年]计划化疗的百分比
- 肿瘤治疗的结果[时间范围：1年]减少剂量的患者数量或早期终止化疗的患者数量
- 肿瘤治疗的结果[时间范围：1年]接受化学疗法诱导毒性的医院入院
其他结果措施：
- 探索性结果度量[时间范围：1年]循环生物标志物，测量脆弱和免疫功能
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 食管，食管宿舍结和胃的可手术腺癌（局部晚期腺癌，具有计划的术前化学疗法，T3+，T1/2 N+）
- ECX，ECX变体或FLOT化学疗法计划的术前化学疗法
- 年龄> 18
- 完成CPET的能力
- 能够同意学习和执行计划的干预措施的能力。
排除标准：
- ATS指南定义的CPET测试的标准禁忌症
- CPET和 /或日常运动的骨科限制，例如截肢，严重的膝盖或髋关节疾病。
- 最初筛查MDT的无法手术癌症
- 计划进行放疗或化学放疗联合治疗的非手术治疗
联系人和位置
位置
| 英国 | |
| 泰恩医院NHS基金会信托基金会纽卡斯尔皇家维多利亚医院 | 招募 |
| 纽卡斯尔（Newcastle）在泰恩（Tyne），泰恩（Tyne and Wear） | |
| 联系人：Rhona Sinclair 0191 2336161 Rhona.sinclair@nuth.nhs.uk | |
| 联系人：jakub chmelo jakub.chmelo@nuth.nhs.uk | |
| 首席研究员：Rhona Sinclair | |
赞助商和合作者
纽卡斯尔 - 泰恩医院NHS Trust
纽卡斯尔大学
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年10月1日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年12月11日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月12日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年2月28日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 探索性结果度量[时间范围：1年] 循环生物标志物，测量脆弱和免疫功能 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 维持新辅助化学疗法对食性胃癌的适应性：一项可行性研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 维持新辅助化疗过程中的适合性化学疗法：一项可行性研究，以设计和研究化学疗法期间简单，基于家庭的运动干预的实用性。 （Chemofit） | ||||
| 简要摘要 | 可行性研究是为了研究新辅助化疗期间和之后的简单，基于家庭的，运动干预的实用性，但在接受食管和胃腺癌的手术前。 | ||||
| 详细说明 | 这项研究的主要目的是测试在术前化学疗法期间使用基于家庭的“居住式”运动方案以及在手术切除后导致的时期的可行性。研究人员还希望探索这种治疗方案的次要结果，例如维持健身，肌肉减少症的发生率，肌肉功能和治疗结果。研究人员将探索血源脆弱的生物标志物的附加值，以在新辅助化学疗法（NAC）期间客观地衡量生理变化。这将使用CPET，CT测量的肌肉减少症，抓地力和一小部分生物标记物作为次要结果和探索性措施对此进行测试。因此，主要的问题是：“患者会在NAC期间和之后参加Oesophago Gastric癌症的家庭运动计划？” | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE | 其他：Chemofit锻炼预性干预 运动干预包括通过佩戴计步器设备监控的步行。在对参与者的步行活动进行基线测量之后，规定了基线步骤计数的步骤计数增加。步骤计数的增加是通过以中等强度行走或慢跑每天30分钟来实现的。还鼓励参与者在愿意的情况下执行其他身体。研究小组成员定期与患者联系，并提供一种选择或进一步增加其步骤计数的选择。干预的每个星期之后，使用相同的方法。加强练习将构成运动干预的进一步部分。他们每天每天7天进行。为患者提供带有手柄的电阻带。他们接受了如何进行5个简单练习的两次重复，每个练习持续1分钟。 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：Chemofit锻炼预居住干预 运动干预措施，包括步行和增加每日步数。通过佩戴计步器设备来监控这。干预的另一部分是5个简单的加强练习。 干预：其他：Chemofit锻炼预居住干预 | ||||
| 出版物 * | Chmelo J，Phillips AW，Greystoke A，Charman SJ，Avery L，Hallsworth K，Welford J，Sinclair RCF。一项可行性研究，以研究新辅助化疗期间和之后的家庭运动干预措施的实用性，用于杂种癌 - 化学伪造研究方案。飞行员可行性螺柱。 2020年4月23日； 6：50。 doi：10.1186/s40814-020-00597-y。 2020年环保。 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年6月30日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 英国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04194463 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 09041 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 纽卡斯尔 - 泰恩医院NHS Trust | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 纽卡斯尔 - 泰恩医院NHS Trust | ||||
| 合作者ICMJE | 纽卡斯尔大学 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 纽卡斯尔 - 泰恩医院NHS Trust | ||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
