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2型糖尿病中的外源酮
研究描述
简要摘要：
提议外源酮补充剂具有降糖潜力，为大脑提供了替代燃料并增强认知功能。尚无研究测试外源酮是否可以降低2型糖尿病患者的血糖。此外，外源酮对人类脑血流，认知功能或脑衍生的神经营养因子的影响尚不清楚。这项研究的目的是确定以酮单酯饮料的形式急性摄入的外源酮可以降低葡萄糖并改善2型糖尿病人类的大脑/认知功能的度量。参与者将在180分钟内食用酮单酯饮料或安慰剂，并带有血液样本，脑血流和认知功能。研究人员还将测试酮单酯饮料如何影响食欲和炎症措施。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 酮症2型糖尿病 | 饮食补充剂：酮单酯饮食补充剂：安慰剂 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，研究人员，结果评估者） |
| 掩盖说明： | 安慰剂掩盖，并用不透明的容器在不透明的容器中食用。 |
| 主要意图： | 基础科学 |
| 官方标题： | 急性外源口服酮补充对2型糖尿病血糖水平的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年1月15日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年9月20日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月15日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：酮单酯 （R）-3-羟基丁基（R）-3-羟基丁酸的急性剂量（0.3 mL/kg体重） | 饮食补充：酮单酯 在评估结局之前，（R）-3-羟基丁酯（R）-3-羟基丁基（R）-3-羟基丁酸。 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 急性剂量的口味匹配的安慰剂。 | 饮食补充剂：安慰剂 在评估结果之前，急性摄入味觉匹配的安慰剂。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 血浆葡萄糖[时间范围：180分钟]酮或安慰剂摄入后血浆葡萄糖浓度
次要结果度量 ：
- 血浆胰岛素[时间范围：180分钟]酮或安慰剂摄入后的胰岛素遍布浓度
- 血浆C肽[时间范围：180分钟]酮或安慰剂摄入后浓度的C肽
- 缺乏血浆脂肪酸[时间范围：180分钟]酮或安慰剂摄入后的非酯化脂肪酸浓度
- 血浆肿瘤坏死因子α[时间范围：180分钟]酮或安慰剂摄入后血浆肿瘤坏死因子α浓度
- 血浆肿瘤白介素1Beta [时间范围：180分钟]酮或安慰剂摄入后血浆肿瘤白介素1Beta浓度
- 血浆肿瘤白介素-6 [时间范围：180分钟]酮或安慰剂摄入后血浆肿瘤白介素6浓度
- 脑血流[时间范围：180分钟]通过超声测量的颅内血流速度
- 血压[时间范围：180分钟]手动测量的血压和芬曲霉
- 认知功能[时间范围：180分钟]使用iPad上的脑基线电池的认知功能度量。
- 脑衍生的神经营养因子[时间范围：180分钟]酮或安慰剂摄入后脑衍生的神经营养因子浓度
- 血单核细胞[时间范围：180分钟]酮或安慰剂摄入后的总血单核细胞和单核细胞子集
- 自我报告的饥饿和饱腹感[时间范围：180分钟]自我报道的饥饿和饱腹感的含量为0至100毫米（较高的分数意味着更大的饥饿或饱满）
- 胃肠道症状[时间范围：180分钟]在0至100 mm视觉模拟量表上酮或安慰剂摄入后胃肠道症状问卷评分（较高的分数意味着更大的症状）
- 消耗的总能量[时间范围：酮或安慰剂摄入后的180分钟]酮或安慰剂摄入后自助餐的千瓦时总能量消耗
- 单核细胞组蛋白乙酰化[时间范围：180分钟]酮或安慰剂摄入后测得的单核细胞的组蛋白乙酰化状态
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 20年至69岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 医师诊断的2型糖尿病≥1岁
- 当前血红蛋白A1C（HBA1C）为6.5-8.0％
- 使用生活方式或稳定（≥3个月）口服降糖药物治疗
- 根据指南评估的血压<160/99 mm Hg
- 不吸烟
- 没有心血管疾病或中风的先前史
- 不进行激素替代疗法，皮质类固醇或抗炎药
- 20-75岁
排除标准：
- 成为一名竞争性耐力运动员
- 服用外源胰岛素或钠葡萄糖转运蛋白2（SGLT2）抑制剂
- 遵循生酮饮食，低热量饮食，周期性禁食方案或消耗生酮补充剂
- 无法往返大学
- 无法遵循受控的饮食说明
- 在研究期间怀孕或计划怀孕（如果女性）
- 脂肪代谢的疾病，慢性胰腺炎患有胃旁路手术和/或胆囊疾病
- 无法用英语阅读或交流
联系人和位置
联系人
| 联系人：乔纳森·利特（Jonathan Little），博士 | 2508079876 | jonathan.little@ubc.ca | |
| 联系人：芭芭拉·奥利维拉（Barbara Oliveira）博士 | barbara.oliveira@ubc.ca |
位置
| 加拿大，不列颠哥伦比亚省 | |
| 不列颠哥伦比亚大学，奥肯色州 | 招募 |
| 加拿大不列颠哥伦比亚省基洛纳，v1v 1v7 | |
| 联系人：Jonathan Little，博士2508079876 Jonathan.little@ubc.ca | |
赞助商和合作者
不列颠哥伦比亚大学
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年12月9日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年12月11日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月17日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年1月15日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月20日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 血浆葡萄糖[时间范围：180分钟] 酮或安慰剂摄入后血浆葡萄糖浓度 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 血浆葡萄糖[时间范围：180分钟] 总血浆葡萄糖由下方或基线空腹葡萄糖的面积表示 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 2型糖尿病中的外源酮 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 急性外源口服酮补充对2型糖尿病血糖水平的影响 | ||||||||
| 简要摘要 | 提议外源酮补充剂具有降糖潜力，为大脑提供了替代燃料并增强认知功能。尚无研究测试外源酮是否可以降低2型糖尿病患者的血糖。此外，外源酮对人类脑血流，认知功能或脑衍生的神经营养因子的影响尚不清楚。这项研究的目的是确定以酮单酯饮料的形式急性摄入的外源酮可以降低葡萄糖并改善2型糖尿病人类的大脑/认知功能的度量。参与者将在180分钟内食用酮单酯饮料或安慰剂，并带有血液样本，脑血流和认知功能。研究人员还将测试酮单酯饮料如何影响食欲和炎症措施。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：跨界分配 掩蔽：三重（参与者，研究人员，结果评估者） 掩盖说明： 安慰剂掩盖，并用不透明的容器在不透明的容器中食用。 主要目的：基础科学 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月15日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月20日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 20年至69岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04194450 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | H19-02947 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 不列颠哥伦比亚省大学的乔纳森·利特尔 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 不列颠哥伦比亚大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 不列颠哥伦比亚大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
