免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / OCS肝脏DCD试验
OCS肝脏DCD试验
研究描述
简要摘要：
评估OCS肝脏系统的安全性和有效性，以保存，优化状况并评估DCD供体的杠杆。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肝移植 | 设备：OCS肝系统 | 不适用 |
详细说明：
为了评估OCS™肝脏保存的安全性和有效性，优化病情并评估DCD供体的肝脏，这些供体的肝脏目前很少用于肝移植，这是由于冷静态储存的局限性，并具有较长的温暖缺血时间和年长的供体。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 130名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 预期试验评估便携式器官护理系统（OCS）肝脏在保存，优化和评估当前很少使用DCD供体肝脏移植的有效性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月24日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2026年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：OCS保存的肝脏 这是用于移植的OCS肝脏的单臂试验。 | 设备：OCS肝系统 OCS肝系统将用于保存，优化和评估DCD供体的肝脏。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 移植后6个月[时间范围：6个月]评估肝移植后每个UNOS数据收集标准所定义的移植物生存率
次要结果度量 ：
- OCS肝脏灌注后的供体肝脏利用率[时间框架：OCS肝灌注]在OCS肝脏系统上进行了仪器和灌注并成功移植的合格供体肝脏的数量，除以在OCS上使用仪器和灌注的合格供体肝脏的数量
- 移植后6个月的缺血性胆道胆管病的发病率[时间范围：6个月]评估缺血性胆道并发症
- 早期同种异体功能障碍（EAD）或原发性非功能的发生率[时间范围：7天]通过AST，胆红素和INR评估EAD
其他结果措施：
- 病人和移植生存[时间范围：第30天]通过随访/致电患者或医疗保健提供者确定的生存。
- 患者和移植生存[时间范围：6个月]通过随访/致电患者或医疗保健提供者确定的生存。
- 患者和移植生存[时间范围：12个月]通过随访/致电患者或医疗保健提供者确定的生存。
- 患者和移植生存[时间范围：24个月]通过随访/致电患者或医疗保健提供者确定的生存。
- 患者和移植生存[时间范围：36个月]通过随访/致电患者或医疗保健提供者确定的生存。
- 患者和移植生存[时间范围：48个月]通过随访/致电患者或医疗保健提供者确定的生存。
- 患者和移植生存[时间范围：60个月]通过随访/致电患者或医疗保健提供者确定的生存。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 注册的原发性肝移植候选者
- 年龄≥18岁
- 获得了知情同意
排除标准：
- 急性，暴发性肝衰竭
- 先前的固体器官或骨髓移植
- 呼吸机取决于移植/捐赠器官的报价
联系人和位置
联系人
| 联系人：凯利·乔克（Kelly Jork） | 978-494-3918 | kjork@transmedics.com | |
| 联系人：Kausar Qidwai | 978-494-7105 | kqidwai@transmedics.com |
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 斯克里普斯 | 招募 |
| 美国加利福尼亚州拉霍亚，美国92037 | |
| 联系人：Michelle Meyer 858-554-4340 Meyer.michelle@scrippshealth.org | |
| 首席研究员：克里斯托弗·L·马什（Christopher L Marsh），医学博士 | |
| 圣地亚哥大学 | 招募 |
| 美国加利福尼亚州拉霍亚，美国92037 | |
| 联系人：Fanny Delebecque 858-246-2144 fdelebecque@health.ucsd.edu | |
| 首席研究员：医学博士Gabriel Schnickel | |
| 斯坦福大学 | 尚未招募 |
| 加利福尼亚州斯坦福，美国94305 | |
| 首席研究员：马里兰州马克·梅尔彻（Marc Melcher） | |
| 美国，佛罗里达州 | |
| 坦帕将军 | 取消 |
| 坦帕，佛罗里达州，美国，33606 | |
| 美国，马萨诸塞州 | |
| 马萨诸塞州综合医院 | 招募 |
| 美国马萨诸塞州波士顿，美国，02114 | |
| 联系人：Kerry Crisalli 617-643-4087 kcrisalli@mgh.harvard.edu | |
| 首席调查员：医学博士詹姆斯·马克曼（James Markmann） | |
| 美国密歇根州 | |
| 亨利·福特医院 | 招募 |
| 底特律，密歇根州，美国，48202 | |
| 联系人：Catherine Crombez 313-916-4596 ccrombe1@hfhs.org | |
| 联系人：Iman Francis lfranci1@hfhs.org | |
| 首席调查员：马里兰州Marwan Abouljoud | |
| 美国，纽约 | |
| 蒙特菲奥尔 | 招募 |
| 布朗克斯，纽约，美国，10467 | |
| 联系人：Omar Alani 347-671-8217 omohamme@montefiore.org | |
| 首席研究员：医学博士胡安·罗卡（Juan Rocca） | |
| 西奈山医院 | 招募 |
| 纽约，纽约，美国，10029 | |
| 联系人：Brandy Haydel 212-241-0255 Brandy.haydel@mountsinai.org | |
| 首席研究员：医学博士桑德·弗洛曼（Sander Florman） | |
| 美国，北卡罗来纳州 | |
| 卡罗来纳州医疗中心 | 尚未招募 |
| 美国北卡罗来纳州夏洛特，28203 | |
| 首席研究员：医学博士David Levi | |
| 美国，俄亥俄州 | |
| 俄亥俄州立大学医学中心 | 招募 |
| 俄亥俄州哥伦布，美国，43210 | |
| 联系人：Zachary Polcyn 614-366-9277 Zachary.polcyn@osumc.edu | |
| 首席研究员：Sylvester Black，医学博士，博士 | |
| 美国德克萨斯州 | |
| 德克萨斯大学西南大学 | 尚未招募 |
| 达拉斯，德克萨斯州，美国，75390 | |
| 联系人：Emily Carlson 214-648-7609 Emily.carlson@utsouthwestern.edu | |
| 首席调查员：马里兰州马尔科姆·麦克康马拉（Malcolm MacConmara） | |
| 休斯顿卫理公会 | 尚未招募 |
| 美国德克萨斯州休斯顿，美国77030 | |
| 联系人：Isioma Agboli，MD 281-414-9916 iagboli@houstonmethodist.org | |
| 首席研究员：医学博士Ashish Saharia | |
| 德克萨斯大学圣安东尼奥大学 | 招募 |
| 德克萨斯州圣安东尼奥市，美国78249 | |
| 联系人：Jillian Woodworth 210-567-9229 woodworthj@uthscsa.edu | |
| 首席调查员：塔鲁尼（Tarunjeet S Klair），医学博士 | |
| 美国，弗吉尼亚州 | |
| 弗吉尼亚联邦大学 | 尚未招募 |
| 弗吉尼亚州里士满，美国，23219 | |
| 首席研究员：马里兰州钱德拉·巴蒂（Chandra Bhati） | |
赞助商和合作者
跨媒体
调查人员
| 研究主任： | 艾哈迈德·埃尔贝塔尼（Ahmed Elbetanony），医学博士 | 跨媒体 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年12月9日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年12月11日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年10月8日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月24日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 移植后6个月[时间范围：6个月] 评估肝移植后每个UNOS数据收集标准所定义的移植物生存率 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 |
| ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | OCS肝脏DCD试验 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 预期试验评估便携式器官护理系统（OCS）肝脏在保存，优化和评估当前很少使用DCD供体肝脏移植的有效性 | ||||||||
| 简要摘要 | 评估OCS肝脏系统的安全性和有效性，以保存，优化状况并评估DCD供体的杠杆。 | ||||||||
| 详细说明 | 为了评估OCS™肝脏保存的安全性和有效性，优化病情并评估DCD供体的肝脏，这些供体的肝脏目前很少用于肝移植，这是由于冷静态储存的局限性，并具有较长的温暖缺血时间和年长的供体。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 肝移植 | ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：OCS肝系统 OCS肝系统将用于保存，优化和评估DCD供体的肝脏。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：OCS保存的肝脏 这是用于移植的OCS肝脏的单臂试验。 干预：设备：OCS肝系统 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 130 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2026年12月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04194437 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | OCS-LVR-092019 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 跨媒体 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 跨媒体 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 跨媒体 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
