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在健康受试者中，单剂量/多剂量递增的SY-005重组人膜联蛋白A5的静脉注射
研究描述
简要摘要：
这是一项单剂量/多剂量的增量，随机，双盲，平行，安慰剂对照的安全性，耐受性和药代动力学健康受试者的研究。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 败血症 | 药物：SY-005 | 阶段1 |
详细说明：
这是一项随机，双盲，安慰剂对照，剂量的耐受性，对健康受试者中单剂量/多剂量递增的SY-005重组人膜联蛋白A5的药代动力学研究。计划进行六次Sigle剂量组试验：计划0.75mg，2.5mg，5mg，10mg，15mg和20mg，并计划进行三个多剂量组：5mg，10mg和20mg。单剂组计划招募64名受试者，并计划招募30名受试者。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 96名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | I期临床研究，以评估健康受试者单剂量/多剂量静脉注射后SY-005的安全性，耐受性和药代动力学 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年4月26日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2019年10月5日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年8月19日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：SY-005单剂量0.75mg 该组将设想4个受试者，并注入0.75mg的SY-005。 | 药物：SY-005 该单剂量组将以0.75mg的剂量在健康受试者中启动，这是建议的最大起始剂量（MRSD）。在适当审查安全数据后，剂量将在随后的给药过程中升级。随后的计划剂量为2.5mg，5mg，10mg，15mg，20mg。多剂量组的剂量取决于单剂量组的结果。 |
| 安慰剂比较器：SY-005单剂量2.5mg 该组将在2.5mg剂量的健康受试者中进行直接。该组将设想12名受试者，并且对安慰剂注入SY-005的受试者比例为5：1。 | 药物：SY-005 该单剂量组将以0.75mg的剂量在健康受试者中启动，这是建议的最大起始剂量（MRSD）。在适当审查安全数据后，剂量将在随后的给药过程中升级。随后的计划剂量为2.5mg，5mg，10mg，15mg，20mg。多剂量组的剂量取决于单剂量组的结果。 |
| 安慰剂比较器：SY-005单剂量5mg 该组将在5mg剂量的健康受试者中进行直觉。该组将设想12名受试者，并且对安慰剂注入SY-005的受试者比例为5：1。 | 药物：SY-005 该单剂量组将以0.75mg的剂量在健康受试者中启动，这是建议的最大起始剂量（MRSD）。在适当审查安全数据后，剂量将在随后的给药过程中升级。随后的计划剂量为2.5mg，5mg，10mg，15mg，20mg。多剂量组的剂量取决于单剂量组的结果。 |
| 安慰剂比较器：SY-005单剂量10mg 该组将以10毫克剂量的健康受试者进行直觉。该组将设想12名受试者，并且对安慰剂注入SY-005的受试者比例为5：1。 | 药物：SY-005 该单剂量组将以0.75mg的剂量在健康受试者中启动，这是建议的最大起始剂量（MRSD）。在适当审查安全数据后，剂量将在随后的给药过程中升级。随后的计划剂量为2.5mg，5mg，10mg，15mg，20mg。多剂量组的剂量取决于单剂量组的结果。 |
| 安慰剂比较器：SY-005单剂量15mg 该组将以15毫克剂量的健康受试者进行直觉。该组将设想12名受试者，并且对安慰剂注入SY-005的受试者比例为5：1。 | 药物：SY-005 该单剂量组将以0.75mg的剂量在健康受试者中启动，这是建议的最大起始剂量（MRSD）。在适当审查安全数据后，剂量将在随后的给药过程中升级。随后的计划剂量为2.5mg，5mg，10mg，15mg，20mg。多剂量组的剂量取决于单剂量组的结果。 |
| 安慰剂比较器：SY-005单剂量20mg 该组将以20mg剂量的健康受试者进行直觉。该组将设想12名受试者，并且对安慰剂注入SY-005的受试者比例为5：1。 | 药物：SY-005 该单剂量组将以0.75mg的剂量在健康受试者中启动，这是建议的最大起始剂量（MRSD）。在适当审查安全数据后，剂量将在随后的给药过程中升级。随后的计划剂量为2.5mg，5mg，10mg，15mg，20mg。多剂量组的剂量取决于单剂量组的结果。 |
| 安慰剂比较器：SY-005多剂量5mg 该组将在5mg剂量的健康受试者中进行直觉。该组将有10个受试者将设想，并且对安慰剂注入SY-005的受试者比例为4：1。受试者将在7天注射SY-005或安慰剂。 | 药物：SY-005 该单剂量组将以0.75mg的剂量在健康受试者中启动，这是建议的最大起始剂量（MRSD）。在适当审查安全数据后，剂量将在随后的给药过程中升级。随后的计划剂量为2.5mg，5mg，10mg，15mg，20mg。多剂量组的剂量取决于单剂量组的结果。 |
| 安慰剂比较器：SY-005多剂量10mg 该组将以10毫克剂量的健康受试者进行直觉。该组将有10个受试者将设想，并且对安慰剂注入SY-005的受试者比例为4：1。受试者将在7天注射SY-005或安慰剂。 | 药物：SY-005 该单剂量组将以0.75mg的剂量在健康受试者中启动，这是建议的最大起始剂量（MRSD）。在适当审查安全数据后，剂量将在随后的给药过程中升级。随后的计划剂量为2.5mg，5mg，10mg，15mg，20mg。多剂量组的剂量取决于单剂量组的结果。 |
| 安慰剂比较器：SY-005多剂量20mg 该组将以20mg剂量的健康受试者进行直觉。该组将有10个受试者将设想，并且对安慰剂注入SY-005的受试者比例为4：1。受试者将在7天注射SY-005或安慰剂。 | 药物：SY-005 该单剂量组将以0.75mg的剂量在健康受试者中启动，这是建议的最大起始剂量（MRSD）。在适当审查安全数据后，剂量将在随后的给药过程中升级。随后的计划剂量为2.5mg，5mg，10mg，15mg，20mg。多剂量组的剂量取决于单剂量组的结果。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- SY-005不良事件的发生率[时间范围：单剂量：21天/多剂量：28天]CTCAE v5.0评估的SY-005不良事件的发生率，收集具有不良事件的受试者数量。发生不良事件的受试者数量，重大不良事件，严重的不良事件，怀孕事件，异常实验室价值，异常生命体征，异常体格检查，ECG数据异常。
次要结果度量 ：
- 注射单剂量/多剂量后，SY-005的曲线面积（AUC）[时间范围：单剂量：24小时/多剂量：8天]在注射后收集的血液样本中的研究药物浓度
- 注射单剂量/多剂量后SY-005的CMAX [时间范围：单剂量：24小时/多剂量：8天]在注射后收集的血液样本中的研究药物浓度
- 注射单剂量后SY-005的TMAX [时间范围：单剂量：24小时/多剂量：8天]在注射后收集的血液样本中的研究药物浓度
- 注射单剂量后SY-005的T1/ 2 [时间范围：单剂量：24小时/多剂量：8天]在注射后收集的血液样本中的研究药物浓度
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 18-65岁的健康成年人（包括两个值）；
- 在筛查期间，男性受试者的体重大于或等于50kg，女性受试者的体重大于或等于45kg，具有体重指数（BMI =重量/身高平方（kg/m2））在18至26的范围内（包括两端）；
- 病史，体格检查，其他实验室检查项目以及与测试前有关的检查。临床研究医生认为所有测试都是正常的或不是临床上显着的轻度异常，认为这是合格的。
- APTT和PT实验室测试的凝结功能在正常范围内；
- 血小板实验室检查结果不低于正常范围的下限；
- 静脉通道是正常的，可以根据计划完全收集血液样本。
- 受试者必须在研究之前对这项研究征得知情同意，并自愿签署书面知情同意；
- 受试者愿意采取有效的避孕措施，并在螺柱后3个月内和内部有妊娠平面。女性受试者应无乳酸，具有负妊娠试验或没有生育潜力。没有子宫至少12个月或没有潜在怀孕的妇女。
排除标准：
- 受试者患有心血管疾病，呼吸道疾病，胃肠道疾病，肝脏和肾功能损害，内分泌疾病，血液系统疾病，神经系统疾病，神经系统疾病，这些疾病可能会大大改变分布，代谢和测试药物的分布，或者药物将增加受试者的风险或影响研究结果的分析；
- QTC间隔不在正常范围内，男性高于450毫秒，女性高于470毫秒；
- 那些有药物或其他过敏史的人，或者在研究人员的判断中可能对研究药物或研究药物的任何成分过敏；
- 那些在筛查期间的3个月内完成或退出临床研究的人，或者目前正在进行临床研究。或参加了其他医学研究活动，研究人员认为这不适合本研究；
- 有酗酒和滥用毒品的病史；
- 那些在3个月内捐赠血液的人，或计划在3个月内捐赠血液的人，或者在研究前4周内输血的人；
- 每周食用超过14克酒精的妇女，每周喝超过21 g酒精的男性（1克酒精相当于360毫升啤酒，150毫升的葡萄酒或45毫升酒）；参与者不愿意在研究开始之前的24小时和研究结束之前，请停止饮酒；
- 那些每天抽出超过5支香烟或在研究期间不愿阻止尼古丁摄入的人；
- 胸部X射线检查异常，具有临床意义；
- 12铅ECG表现出临床上显着的异常，研究人员认为参加实验会增加受试者的风险。
- 筛查期间的病毒血清学证据：丙型肝炎表面抗原（HBSAG），阳性抗HCV或阳性抗HIV抗HIV抗体人体免疫缺陷病毒（HIV）或曲中抗TP阳性抗TP抗体；
- 在药物管理前6个月内进行了大手术的患者；
- 那些在前4周被筛选的人或计划在审判期间接收现场疫苗；
- 在研究期间和给药后至少1个月，肥沃的符合条件的受试者（男性和女性）将不同意使用可靠的避孕方法（激素，障碍方法或禁欲）；
- 赞助商或研究人员认为研究人员不适合参加研究；没有子宫至少12个月或没有潜在怀孕的妇女。
联系人和位置
位置
| 中国，江苏 | |
| 江苏省医院 | |
| Nanjing，江苏，中国，210029 | |
赞助商和合作者
苏州Yabao Pharmaceutical R＆D Co.，Ltd。
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月1日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年1月3日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年6月3日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年4月26日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年10月5日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | SY-005不良事件的发生率[时间范围：单剂量：21天/多剂量：28天] CTCAE v5.0评估的SY-005不良事件的发生率，收集具有不良事件的受试者数量。发生不良事件的受试者数量，重大不良事件，严重的不良事件，怀孕事件，异常实验室价值，异常生命体征，异常体格检查，ECG数据异常。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 在健康受试者中，单剂量/多剂量递增的SY-005重组人膜联蛋白A5的静脉注射 | ||||
| 官方标题ICMJE | I期临床研究，以评估健康受试者单剂量/多剂量静脉注射后SY-005的安全性，耐受性和药代动力学 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项单剂量/多剂量的增量，随机，双盲，平行，安慰剂对照的安全性，耐受性和药代动力学健康受试者的研究。 | ||||
| 详细说明 | 这是一项随机，双盲，安慰剂对照，剂量的耐受性，对健康受试者中单剂量/多剂量递增的SY-005重组人膜联蛋白A5的药代动力学研究。计划进行六次Sigle剂量组试验：计划0.75mg，2.5mg，5mg，10mg，15mg和20mg，并计划进行三个多剂量组：5mg，10mg和20mg。单剂组计划招募64名受试者，并计划招募30名受试者。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 败血症 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：SY-005 该单剂量组将以0.75mg的剂量在健康受试者中启动，这是建议的最大起始剂量（MRSD）。在适当审查安全数据后，剂量将在随后的给药过程中升级。随后的计划剂量为2.5mg，5mg，10mg，15mg，20mg。多剂量组的剂量取决于单剂量组的结果。 | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 96 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 94 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年8月19日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年10月5日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04217629 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | SY 005001 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 苏州Yabao Pharmaceutical R＆D Co.，Ltd。 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 苏州Yabao Pharmaceutical R＆D Co.，Ltd。 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 苏州Yabao Pharmaceutical R＆D Co.，Ltd。 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
