• 药物：empagliflozin
  empagliflozin分配索赔是暴露
• 药物：DPP-4抑制剂
  DPP4抑制剂分配主张是参考

• dpp4i
  参照组
  干预：药物：DPP-4抑制剂
• empagliflozin
  曝光组
  干预：药物：empagliflozin

请参阅：https：//drive.google.com/drive/folders/1wd618wryjeaxzfltcuk-vccnb6b6b-gv，用于完整代码和算法定义。

合格的队列进入日期：

Empagliflozin在美国的市场可用性始于2014年8月1日。

• 对于MarketScan和Medicare：2014年8月1日至2017年12月31日（数据可用性结束）。
• 对于optum：2014年8月1日2019年31日（数据可用性结束）。

纳入标准：

需要满足以下所有标准：

• 在饮食和运动方案中患有T2DM的受试者是药物不接受药物（在随机分组前没有抗糖尿病治疗≥12周）或接受任何抗糖尿病治疗（日本的Pioglitazone除外）

  • 筛查时，要求药物患者的HBA1C≥7.0％（≥53mmol/mol）和≤9.0％（≤75mmol/mol）

  • 筛查时，预处理患者的HBA1C≥7.0％（≥53mmol/mol）和≤10.0（≤86mmol/mol）

    • 背景抗糖尿病疗法必须在随机分组前保持≥12周
    • 如果背景抗糖尿病疗法包括胰岛素，则必须在过去12周内随机分组中胰岛素剂量不变> 10％
• 年龄≥18岁（日本≥20岁，印度≤65岁）
• 筛查时体重指数≤45kg/m2

• 心血管事件的高风险定义为以下≥1：

  • 确认的心肌梗塞病史

  • 多人冠状动脉疾病（CAD），≥2个主要冠状动脉或左主冠状动脉的证据，无论血运重建状态如何

    • 存在明显的狭窄（成像证据表明在冠状动脉血管造影或多slin的计算机断层扫描[CT]血管造影术期间测得的腔直径狭窄≥50％的证据）
    • 在同意书同意书同意书之前≥2个月之前，血运重建（经皮易流性冠状动脉血管成形术[PTCA]，或不带支架或冠状动脉搭桥术[CAGB]）≥2个月
    • 同意前2个月≥2个月的一个主要冠状动脉中血运重建的组合（有或没有支架或CABG），以及另一个主要的冠状动脉中存在明显狭窄冠状动脉造影或多片CT血管造影）

  • 单个血管CAD的证据具有明显的狭窄的存在，即成像的证据表明，在未成功血运重建的患者中，一个主要冠状动脉的管腔直径狭窄≥50％（冠状动脉血管造影或多片CT血管造影）和多片CT血管造影）和以下一个或两个：

    - 通过以下一个确认的阳性非侵入性压力测试：

    • 在没有完整左束支块，沃尔夫 - 帕金森 - 白综合征或节奏心室节律的受试者中进行阳性运动耐受性测试
    • 正应力超声心动图显示区域收缩壁运动异常
    • 阳性闪烁显像测试显示压力引起的缺血，即心肌灌注成像过程中瞬时灌注缺陷的发展
  • 在同意书后的12个月内，患者从医院出院，记录了不稳定心绞痛的诊断
  • 不稳定心绞痛的最后一集> 2个月前知情同意书，并确认了上述单次或多重毒品CAD的证据
  • 缺血性或出血性中风的史（>在知情同意书之前> 2个月）

  • 以下一个记录的外周动脉疾病（有症状或无症状）的存在：

    • 先前的肢体成形术，支架或旁路手术
    • 由于循环不足而导致的先前肢体或脚截肢；或血管造影证据，表明至少一个肢体中的显着（> 50％）周围动脉狭窄
    • 从至少一个肢体中的显着测量（> 50％或据报道是血液动力学意义上的）的非侵入性测量的证据
    • 至少一个肢体的踝臂指数<0.9
  • 根据良好的临床实践和当地立法，在筛选之前已签署和日期书面知情同意书

排除标准：

• 在安慰剂磨合期间快速过夜，并通过第二次测量确认（不在同一天），葡萄糖> 240 mg/dL（> 13.3 mmol/l）不受控制的高血糖症（> 13.3 mmol/l）
• 肝病的指示，由丙氨酸氨基转移酶的血清水平，天冬氨酸氨基转移酶或碱性磷酸酶高于正常（ULN）的3 x上极限（ULN）的碱性磷酸酶
• 计划的心脏手术或血管成形术内3个月内
• 估计的肾小球过滤率<30 mL/min/1.73m2（根据肾脏疾病方程中的饮食修饰）或在筛选期间
• 在过去两年中的减肥手术以及其他诱导慢性吸收不良的胃肠道手术
• 血液心理或任何引起溶血或不稳定的红细胞的疾病
• 癌症的病史（基底细胞癌除外）和/或在过去5年内进行癌症治疗
• 根据本地标签的禁忌症的禁忌症
• 在筛查时接受抗肥胖药物的治疗3个月或任何其他治疗，导致体重不稳定（例如手术，侵略性饮食方案等）
• 在知情同意书时使用全身类固醇治疗或在知情同意书之前6周内的甲状腺激素剂量变化
• 除T2DM以外的任何不受控制的内分泌障碍

• 疗养，怀孕或育儿潜力，不采用可接受的节育方法，或者不打算在整个研究中继续使用这种方法，或不同意在审判期间服从定期怀孕测试

  - 可接受的节育方法包括管结扎，透皮贴片，宫内设备/系统，口服，可植入或可注射的避孕药，性欲，双重障碍方法，伴侣流相结束

• 在知情同意书后的3个月内，酒精或药物滥用会干扰试验参与或任何持续的条件，导致遵守研究程序或研究药物摄入量的依从性降低
• 在此试验中摄入研究药物前30天内，在另一项试验中摄入研究药
• 参加这项临床试验时会危及患者安全的任何临床状况（在加拿大，这包括当前的Genito-rinal感染或Genito-rinal感染，在知情同意书之前的2周内）
• 急性冠状动脉综合征，中风或短暂性缺血性发作在知情同意之前的2个月内