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AUB-MC的多学科减肥计划
研究描述
简要摘要：
当前的项目旨在使用贝鲁特大学医学中心（AUB-MC）进行创新且简单的饮食干预措施，评估多学科减肥计划的可行性和功效。预计这种干预措施将增强患者的依从性和遵守生活方式的改变。此外，该计划包括监督的运动课程和行为疗法。因此，我们的项目提出了一种基于证据的方法来缩小肥胖治疗差距。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肥胖体重减轻 | 其他：多学科减肥计划其他：标准护理药物：二甲双胍HCL 850mg选项卡 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | AUB-MC的多学科减肥计划：开放标签飞行员随机对照试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年6月17日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：多学科计划 多学科减肥计划 | 其他：多学科减肥计划 饮食和行为疗法以及监督运动会议 药物：二甲双胍HCL 850mg选项卡 1片，每天两次 |
| 控制 标准护理 | 其他：标准护理 一般生活方式提示 药物：二甲双胍HCL 850mg选项卡 1片，每天两次 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 每个治疗组的平均体重减轻百分比[时间范围：入学后6个月][（6个月时基线重量及以上重量）/基线重量] x 100
其他结果措施：
- 重量变化[时间范围：入学后6个月]坦妮塔体成分（BC）418 mA节段分析仪将测量kg的重量
- BMI的更改[时间范围：入学后6个月]Tanita BC 418 MA节段组成分析仪将通过组合身高和体重来测量BMI（kg/m^2）。
- 身体成分的变化[时间范围：入学后6个月]Tanita BC 418 MA节段分析仪将测量全身测量：脂肪质量，无脂肪质量，全身水（以kg为单位）
- 基础代谢率（BMR）[时间范围：入学后6个月]Tanita BC 418 MA分段体成分分析仪将测量BMR
- 身体健康状况（距离）[时间范围：入学后6个月]身体健身将使用6分钟的步行测试评估。测试开始和结束时要收集的度量是：以米为单位
- 体育锻炼前后的静止血压变化[时间范围：入学后6个月]身体健身将使用6分钟的步行测试评估。测试开始和结束时要收集的措施是：静止血压
- 体育锻炼前后的氧饱和度变化[时间范围：入学后6个月]身体健身将使用6分钟的步行测试评估。测试开始和结束时要收集的度量是：氧饱和度
- 体育锻炼前后的心率变化[时间范围：入学后6个月]身体健身将使用6分钟的步行测试评估。测试开始和结束时要收集的度量是：心率。
- 身体健康的变化（感知的劳累）[时间范围：入学后6个月]身体健身将使用6分钟的步行测试评估。额定感知的劳累（RPE）量表得分将进行管理。
- 食欲激素和代谢标记水平的变化[时间范围：入学后6个月]
在访问3和完成访问（访问5）中，将撤回与食欲和饱腹感有关的各种激素和蛋白质，包括胃抑制性多肽（GIP），瘦素，胰高血糖素（如肽1（GLP1）），Irisin，Irisin，Insulin，Ghrelin，Ghrelin，，Ghrelin，Ghrelin，，Ghrelin，Ghrelin，Ghrelin，Ghrelin，Ghrelin，Ghrelin， OREXIN，IL6
这些样品将在我们机构的钙代谢和骨质疏松计划实验室中进行处理和保存，并且在可用的额外资金时，将在稍后进行测试。
- 矿物标记和激素水平的变化（交叉圈）[时间范围：入学后6个月]
在访问3和完成访问（访问5）中，将撤回包括交叉夹（PG/mL）在内的各种矿物标记和激素的血液样本。
这些样品将在我们机构的钙代谢和骨质疏松计划实验室中进行处理和保存，并且在可用的额外资金时，将在稍后进行测试。
- 矿物标记和激素水平的变化（骨钙素）[时间范围：入学后6个月]
在访问3和完成访问（访问5）中，将撤回包括骨钙素（NG/mL）在内的各种矿物标记和激素的血液样本。
这些样品将在我们机构的钙代谢和骨质疏松计划实验室中进行处理和保存，并且在可用的额外资金时，将在稍后进行测试。
- 参与者的合规性[时间范围：入学后6个月]遵守饮食干预：[与营养师联系的天数/总天数] x 100遵守计划访问的时间：[参加的访问数量/访问总数] x 100
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 黎巴嫩肥胖成年人（≥18岁），肥胖被定义为BMI≥30kg/m2
- 可以根据研究方案进行频繁访问试验的患者
- 至少在审判的六个月内未在黎巴嫩外旅行的患者
- 2周磨合后耐受二甲双胍的患者
排除标准：
- 在过去6个月中减少其他体重减少药物治疗的患者
- 接受了减肥疗法或内窥镜手术或计划在不久的将来（在<6个月<6个月）进行的患者
- 糖尿病患者
- 在AUB-MC工作的患者，因为我们将无法评估研究访问的依从性，也无法评估该计划在普通人群中的可行性，仅向AUB-MC呈现临床护理
- 患者的家庭成员已经参加了研究，因为参与者不会独立
- 怀孕的肥胖患者
- 起搏器患者
- 已知患有高血压，心脏，肺部，肾脏或肝病，活性癌症或精神病患者
- 持续不到6周的任何手术病史
- 已知患有骨关节炎或骨科问题的患者
- 患者继发性不受控制的内分泌疾病（甲状腺疾病，多囊卵巢，库欣疾病）或药物诱导的肥胖症（例如抗精神病，类固醇，荷尔蒙治疗）。
联系人和位置
联系人
| 联系人：MARLENE CHAKHTOURA，医学博士，MSC | +9611350000 EXT 7411 | mc39@aub.edu.lb |
位置
| 黎巴嫩 | |
| 美国贝鲁特大学 - 医学中心 | 招募 |
| 贝鲁特，RIAD EL SOLH，黎巴嫩，1107 2020 | |
| 联系人：aubmc +961350000 aubmc@aub.edu.lb | |
| 首席研究员：马里兰州玛琳·查克图拉（Marlene Chakhtoura） | |
赞助商和合作者
美国贝鲁特大学医学中心
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年7月18日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年12月11日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月9日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年6月17日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 每个治疗组的平均体重减轻百分比[时间范围：入学后6个月] [（6个月时基线重量及以上重量）/基线重量] x 100 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
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| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | AUB-MC的多学科减肥计划 | ||||||
| 官方标题ICMJE | AUB-MC的多学科减肥计划：开放标签飞行员随机对照试验 | ||||||
| 简要摘要 | 当前的项目旨在使用贝鲁特大学医学中心（AUB-MC）进行创新且简单的饮食干预措施，评估多学科减肥计划的可行性和功效。预计这种干预措施将增强患者的依从性和遵守生活方式的改变。此外，该计划包括监督的运动课程和行为疗法。因此，我们的项目提出了一种基于证据的方法来缩小肥胖治疗差距。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 黎巴嫩 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04194424 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | BIO-2018-0400 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | 玛琳·查克图拉（Marlene Chakhtoura），美国贝鲁特大学医学中心 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 美国贝鲁特大学医学中心 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | 美国贝鲁特大学医学中心 | ||||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
