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心脏手术后神经损伤和术后del妄的血浆生物标志物的关联
妄想是心脏手术后最常见的并发症之一，其发病率为20〜70％。然而，尚未阐明ir妄的原因和病理生理学，但是，神经系统的炎症反应，神经递质的失衡和脑组织的缺血 - 再灌注损伤被认为起着很大的作用。
“神经丝（NFL）”和“ Tau”是包含神经元的蛋白质，在急性脑损伤期间被释放成血液。这些标志物的血清浓度升高被认为与急性脑损伤患者的临床结局较差有关。这些蛋白质也与神经系统的退化性变化以及阿尔茨海默氏病的认知下降密切相关。因此，“ NFL”和“ TAU”的血液水平的增加可能与ir妄的发展有关。
这项研究的目的是研究“ NFL”和“ TAU”，神经系统损伤的血清标志物以及心脏手术后del妄的发展。
| 病情或疾病 |
|---|
| 术后del妄 |
在手术前一天的认知功能和del妄评估K-MMSE（韩语版本的迷你精神病检查）以检查受试者的基线认知功能。
从术后第0天到第7天，针对机械通风患者的CAM-ICU（重症监护病房的混乱评估方法）或3D-CAM（使用混乱评估方法进行ir妄的3分钟诊断评估）进行两两次进行评估del妄是否发生的一天。还检查了护士的记录。
- 麻醉诱导后的NFL和TAU血清浓度的血清水平的测量，并在术后6小时后测量
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 152名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 心脏手术后神经损伤和术后del妄的血浆生物标志物的关联 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年12月26日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年10月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年10月 |
| 组/队列 |
|---|
| 瓣膜手术 65岁以上的患者接受选择性瓣膜心脏手术 |
- 术后ir妄[时间范围：术后7天]从术后第0天到第7天，每天进行两次CAM-ICU（用于机械通风的患者）或3D-CAM（针对脱台患者）。还评估了患者的电子病历。
生物测量保留：没有DNA的样品
| 有资格学习的年龄： | 65岁以上（老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
纳入标准：
- 1.接受瓣膜心脏手术的患者（> 65岁）
排除标准：
- 1.紧急操作
- 2.毒品或酒精滥用的患者
- 3.重度抑郁症，主要神经认知疾病或精神分裂症患者
- 4.精神分裂症患者
- 5.无法口头交流的患者
| 联系人：Jong Wook歌曲 | 82-22228-8500 | sjw72331@yuhs.ac |
| 韩国，共和国 | |
| Yousensi Cardianecular医院麻醉与疼痛研究所麻醉与止痛药医学系 | 招募 |
| 首尔，韩国，共和国 | |
| 联系人：Jong Wook歌曲 +82-22228-8500 sjw72331@yuhs.ac | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年12月9日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2019年12月11日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年1月2日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2019年12月26日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 术后ir妄[时间范围：术后7天] 从术后第0天到第7天，每天进行两次CAM-ICU（用于机械通风的患者）或3D-CAM（针对脱台患者）。还评估了患者的电子病历。 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 心脏手术后神经损伤和术后del妄的血浆生物标志物的关联 | ||||
| 官方头衔 | 心脏手术后神经损伤和术后del妄的血浆生物标志物的关联 | ||||
| 简要摘要 | 妄想是心脏手术后最常见的并发症之一，其发病率为20〜70％。然而，尚未阐明ir妄的原因和病理生理学，但是，神经系统的炎症反应，神经递质的失衡和脑组织的缺血 - 再灌注损伤被认为起着很大的作用。 “神经丝（NFL）”和“ Tau”是包含神经元的蛋白质，在急性脑损伤期间被释放成血液。这些标志物的血清浓度升高被认为与急性脑损伤患者的临床结局较差有关。这些蛋白质也与神经系统的退化性变化以及阿尔茨海默氏病的认知下降密切相关。因此，“ NFL”和“ TAU”的血液水平的增加可能与ir妄的发展有关。 这项研究的目的是研究“ NFL”和“ TAU”，神经系统损伤的血清标志物以及心脏手术后del妄的发展。 | ||||
| 详细说明 |
| ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 保留：没有DNA的样品 描述： NFL/TAU测量的等离子体 | ||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||
| 研究人群 | 接受瓣膜心脏手术的患者（> 65岁） | ||||
| 健康）状况 | 术后del妄 | ||||
| 干涉 | 不提供 | ||||
| 研究组/队列 | 瓣膜手术 65岁以上的患者接受选择性瓣膜心脏手术 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 152 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2022年10月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 65岁以上（老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
| ||||
| 列出的位置国家 | 韩国，共和国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04194411 | ||||
| 其他研究ID编号 | 4-2019-0925 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 | 不提供 | ||||
| 责任方 | Yonsei University | ||||
| 研究赞助商 | Yonsei University | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Yonsei University | ||||
| 验证日期 | 2019年12月 | ||||
